Novartis 'สองครั้งต่อปี Leqvio (Inclisiran) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับตัวบ่งชี้ใหม่ที่เปิดใช้งานการใช้งานบรรทัดแรก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

East Hanover, N.J. , 31 กรกฎาคม, 2025 / PRNewswire /-Novartis ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการอัปเดตฉลากสำหรับ Leqvio (Inclisiran) องค์การอาหารและยาได้ร้องขอการอัปเดตฉลากตามการลดข้อมูล LDL-C ที่แข็งแกร่งสำหรับการรักษาด้วยการกำหนดเป้าหมาย PCSK9

"การอัปเดตฉลากบรรทัดแรกนี้ช่วยเสริมความสามารถที่พิสูจน์แล้วของ Leqvio ในการลด LDL-C ซึ่งเป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับโรคหัวใจ "ด้วยตัวบ่งชี้ใหม่นี้ทำให้การใช้งานของ Leqvio เป็นยารักษาโรคพร้อมกับการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายตอนนี้เรามีศักยภาพที่จะช่วยให้ผู้ป่วยบรรลุเป้าหมายการลด LDL-C ของพวกเขาได้มากขึ้นในการเดินทางของพวกเขา"

ด้วยการใช้ยาผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสองครั้งต่อปี Leqvio อยู่ในตำแหน่งที่ไม่เหมือนใครเพื่อช่วยสนับสนุนการยึดมั่นของผู้ป่วยและการจัดการ LDL-C ระยะยาวรวมถึงการบรรลุเป้าหมาย นี่เป็นความต้องการที่ไม่คาดคิดอย่างยิ่งเนื่องจากผู้ป่วย ASCVD มากถึง 80% ในสหรัฐอเมริกาดิ้นรนเพื่อบรรลุเป้าหมายที่แนะนำแนวทาง LDL-C ที่ <70 mg/dl2-5 ความต้องการนี้ได้รับการเพิ่มสูงขึ้นโดยคณะกรรมการร่วมการปฏิบัติทางคลินิกของคณะกรรมการร่วมปี 2025 ACC/AHA ล่าสุดสำหรับการจัดการของผู้ป่วยที่มีอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลันซึ่งแนะนำการรักษาที่ก้าวร้าวมากขึ้นเพื่อให้บรรลุเป้าหมาย LDL-C การอัปเดตอื่น ๆ รวมถึงการแก้ไข "ภาวะไขมันในเลือดสูง" เป็นคำที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นของ "ภาวะไขมันในเลือดสูง" ตลอดทั้งฉลากเพื่อมุ่งเน้นไปที่การลด LDL-C ลดลงอย่างแม่นยำมากขึ้น 1

*หลังจากปริมาณเริ่มต้นและอีกสามเดือน

เกี่ยวกับ leqvio leqvio เป็นยาตามใบสั่งแพทย์แบบฉีดที่ระบุว่าเป็นส่วนเสริมของอาหารและการออกกำลังกายเพื่อลดไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL-C) ในผู้ใหญ่

โนวาร์ทิสได้รับสิทธิระดับโลกในการพัฒนาผลิตและทำการค้า Leqvio ภายใต้ข้อตกลงใบอนุญาตและการทำงานร่วมกันกับ Alnylam Pharmaceuticals ผู้นำในการรักษา RNAi

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ ไม่ได้ใช้หากคุณมีอาการแพ้ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ leqvio คือปฏิกิริยาของไซต์ฉีด (รวมถึงอาการปวด, แดงและผื่น), อาการปวดข้อ (อาการปวดข้อ), หลอดลมอักเสบ (หน้าอกเย็น)

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Leqvio ถามผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณสำหรับคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณได้รับการสนับสนุนให้รายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาตามใบสั่งแพทย์ต่อองค์การอาหารและยา เยี่ยมชม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088

เกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจ atherosclerotic (ASCVD) โรคหัวใจและหลอดเลือด (CVD) ประมาณ 80% ของการเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดก่อนวัยอันควรสามารถป้องกันได้โดยการจัดการกับปัจจัยที่ทำให้เกิดหรือแย่ลง CVD8.ASCVD คิดเป็น 85% ของการเสียชีวิต CV ทั้งหมด 5,9-11 ภาระในสหรัฐอเมริกานั้นยิ่งใหญ่กว่าโรคเรื้อรังอื่น ๆ 5,9-11 ASCVD เกิดจากการพัฒนาและการเติบโตของโล่ในเยื่อบุภายในของหลอดเลือด 12 คราบจุลินทรีย์ atherosclerotic ส่วนใหญ่ประกอบด้วยคอเลสเตอรอลไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL-C) ที่สะสมตลอดเวลา 13 การสัมผัสกับ LDL-C แบบสะสมสามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดเช่นหัวใจวายหรือ stroke12,13

เกี่ยวกับโนวาร์ทิสในโรคหัวใจและหลอดเลือด ที่โนวาร์ทิสภารกิจของเราคือเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีหัวใจหายเร็วเกินไป เราจินตนาการถึงโลกที่การเสียชีวิตของ CV ที่ป้องกันได้ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งในชีวิตของเราอีกต่อไป เราภูมิใจในผลกระทบเชิงบวกที่เราทำในช่วง 40 ปีที่ผ่านมาและยังคงอุทิศตนเพื่อแก้ไขปัญหาที่ท้าทายที่สุดใน CVD ผ่านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่ทันสมัยเรามุ่งเน้นไปที่พื้นที่ที่ต้องการความต้องการสูงรวมถึงการปรับขนาดแพลตฟอร์ม XRNA ของเราในปัจจัยเสี่ยงหลายประการ เราสามารถช่วยเหลือผู้คนที่มี CVD ได้เพลิดเพลินกับชีวิตที่ยาวนานขึ้นมีสุขภาพดีขึ้นและมีเวลามากขึ้นกับคนที่พวกเขารัก

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ การแถลงข่าวครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายในความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของสหรัฐอเมริกาในปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำพูดเช่น "ศักยภาพ" "การเปิดตัว" หรือคำศัพท์ที่คล้ายกันหรือโดยการอภิปรายโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยเกี่ยวกับการอนุมัติการตลาดที่อาจเกิดขึ้นข้อบ่งชี้ใหม่หรือการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์สืบสวนหรืออนุมัติที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรือเกี่ยวกับรายได้ในอนาคตที่อาจเกิดขึ้นจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าว คุณไม่ควรพึ่งพาคำแถลงเหล่านี้เกินควร ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่รู้จักและไม่รู้จักอย่างมีนัยสำคัญ หากมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้งหรือควรมีข้อสันนิษฐานที่พิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้องผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในงบคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์สืบสวนหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะถูกส่งหรือได้รับอนุมัติสำหรับการขายหรือสำหรับสิ่งบ่งชี้เพิ่มเติมหรือการติดฉลากในตลาดใด ๆ หรือในเวลาใดก็ตาม และไม่มีการรับประกันใด ๆ ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในอนาคต โดยเฉพาะอย่างยิ่งความคาดหวังของเราเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจได้รับผลกระทบจากสิ่งอื่น ๆ ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนารวมถึงผลการทดลองทางคลินิกและการวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ การดำเนินการตามกฎระเบียบหรือความล่าช้าหรือกฎระเบียบของรัฐบาลโดยทั่วไป แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมค่าใช้จ่ายด้านการดูแลสุขภาพรวมถึงรัฐบาลผู้ชำระเงินและการกำหนดราคาสาธารณะทั่วไปและแรงกดดันการชำระเงินคืนและข้อกำหนดสำหรับความโปร่งใสที่เพิ่มขึ้น ความสามารถของเราในการได้รับหรือรักษาความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่เป็นกรรมสิทธิ์ การกำหนดค่าใช้จ่ายโดยเฉพาะของแพทย์และผู้ป่วย; เงื่อนไขทางการเมืองเศรษฐกิจและธุรกิจทั่วไปรวมถึงผลกระทบและความพยายามในการบรรเทาโรคระบาด ความปลอดภัยคุณภาพความสมบูรณ์ของข้อมูลหรือปัญหาการผลิต ความปลอดภัยของข้อมูลที่เป็นไปได้หรือความเป็นจริงของข้อมูลการละเมิดหรือการหยุดชะงักของระบบเทคโนโลยีสารสนเทศของเราและความเสี่ยงและปัจจัยอื่น ๆ ที่อ้างถึงในแบบฟอร์มปัจจุบันของโนวาร์ทิสเอจีปัจจุบัน 20-F ต่อไฟล์กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา Novartis กำลังให้ข้อมูลในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ณ วันที่นี้และไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

เกี่ยวกับ Novartis Novartis เป็น บริษัท ยา ทุกวันเราทำงานเพื่อ reimagine การแพทย์เพื่อปรับปรุงและขยายชีวิตของผู้คนเพื่อให้ผู้ป่วยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและสังคมมีอำนาจในการเผชิญกับโรคร้ายแรง ยาของเรามีผู้คนเกือบ 300 ล้านคนทั่วโลก

การแพทย์ reimagine กับเรา: เยี่ยมชมเราที่ https://www.novartis.us และเชื่อมต่อกับเราบน LinkedIn US , x/Twitter US และ Instagram ข้อมูลที่กำหนด Novartis Pharmaceuticals Corp

  • Cannon CP, de Lemos JA, Rosenson RS, et al. การใช้การรักษาด้วยไขมันลดลงนานกว่า 2 ปีในโกลด์รีจิสทรีของผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด atherosclerotic ในสหรัฐอเมริกา Jama Cardiol 2021; 6 (9): 1060-1068 ดอย: 10.1001/jamacardio.2021.1810
  • Fox KM, Tai M-H, Kostev K, Hatz M, Qian Y, Laufs U. รูปแบบการรักษาและไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ (LDL-C) Clin Res Cardiol 2018; 107 (5): 380-388 ดอย: 10.1007/s00392-017-1193-z
  • วงศ์ ND, Young D, Zhao Y, et al. ความชุกของ American College of Cardiology/American Heart Association Association กลุ่ม Statin การใช้สเตตินและการควบคุมคอเลสเตอรอลไลโปโปรตีนที่มีความหนาแน่นต่ำในผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาโดยใช้การสำรวจสุขภาพและโภชนาการแห่งชาติ 2011-2012 J Clin lipidol 2016; 10 (5): 1109-1118 ดอย: 10.1016/j.jacl.2016.06.011
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey Al, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APHA/ASPC/NLA/PCNA แนวทางในการจัดการคอเลสเตอรอลในเลือด: รายงานของวิทยาลัยโรคหัวใจ/สมาคมหัวใจอเมริกัน การไหลเวียน 2019; 139 (25): E1082-E1143 ดอย: 10.1016/j.jacc.2018.11.002
  • Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI แนวทางสำหรับการจัดการผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน: รายงานของ American College of Cardiology/American Heart Association คณะกรรมการร่วมกันเกี่ยวกับแนวทางปฏิบัติทางคลินิก J Am Coll Cardiol 2025; 85 (22): 2135-2237 ดอย: 10.1016/j.jacc.2024.11.009
  • สมาคมหัวใจอเมริกัน มากกว่าครึ่งหนึ่งของผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาไม่ทราบว่าโรคหัวใจเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตแม้จะมีการครองราชย์ 100 ปี เผยแพร่ 24 มกราคม 2567 เข้าถึง 25 กรกฎาคม 2568 https://newsroom.heart.org/news/more-than-half-of-u-s-adults-dont-know-deart-disease-is-is-leading--of-death-deStite-100 ปี-reign
  • World Heart Report 2023: เผชิญหน้ากับนักฆ่าอันดับหนึ่งของโลก เผยแพร่ 20 พฤษภาคม 2023 เข้าถึง 25 กรกฎาคม 2568 https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/world-heart-report-2023.pdf
  • องค์การอนามัยโลก โรคหัวใจและหลอดเลือด (CVDs) เผยแพร่ 11 มิถุนายน 2564 เข้าถึง 25 กรกฎาคม 2568 https://www.who.int/news-room/fact-heets/detail/cardiovascular-diseases- (cvds)
  • Roger VL ไปเป็น Lloyd-Jones DM, et al. โรคหัวใจและสถิติโรคหลอดเลือดสมอง - การอัปเดตปี 2555: รายงานจาก American Heart Association การไหลเวียน 2012; 125 (1): E2-E220 ดอย: 10.1161/cir.0b013e31823ac046
  • Kim H, Kim S, Han S, et al. ความชุกและอุบัติการณ์ของโรคหัวใจและหลอดเลือด atherosclerotic และปัจจัยเสี่ยงในเกาหลี: การศึกษาตามประชากรทั่วประเทศ สาธารณสุข BMC 2019; 19 (1): 1112 ดอย: 10.1186/s12889-019-7439-0
  • Goldstein JL, Brown MS ศตวรรษของคอเลสเตอรอลและหลอดเลือด: จากโล่ไปจนถึงยีนไปจนถึงสเตติน เซลล์. 2015; 161 (1): 161-172 ดอย: 10.1016/j.cell.2015.01.036
  • Ference BA, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL ผลกระทบของไขมันต่อสุขภาพหัวใจและหลอดเลือด: ชุดส่งเสริมสุขภาพ JACC J Am Coll Cardiol 2018; 72 (10): 1141-1156 ดอย: 10.1016/j.jacc.2018.06.046

    • แหล่งที่มาของ Novartis Pharmaceuticals Corporation

    โพสต์แล้ว : 2025-08-04 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม