Novartis 'hai lần leqvio (Inclisiran) nhận được sự chấp thuận của FDA đối với chỉ định mới cho phép sử dụng dòng đầu tiên

Theo dõi Drugslib trên

East Hanover, N.J., ngày 31 tháng 7 năm 2025 / PRNewswire /-Novartis tuyên bố hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt cập nhật nhãn cho Leqvio (Inclisiran), cho phép sử dụng nó như đơn trị liệu với chế độ ăn uống và tập thể dục để giảm chi-môi FDA chủ động yêu cầu cập nhật nhãn dựa trên dữ liệu giảm LDL-C mạnh mẽ cho các liệu pháp nhắm mục tiêu nhắm mục tiêu PCSK9. "Với dấu hiệu mới này cho phép sử dụng của Leqvio làm đơn trị liệu cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục, giờ đây chúng tôi có khả năng giúp nhiều bệnh nhân đạt được mục tiêu giảm LDL-C sớm hơn trong hành trình điều trị của họ."

Với liều lượng hai lần, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, LEQVIO được định vị duy nhất để giúp hỗ trợ tuân thủ bệnh nhân và quản lý LDL-C dài hạn, bao gồm cả mục tiêu. Đây là một nhu cầu chưa được đáp ứng quan trọng, vì có tới 80% bệnh nhân ASCVD ở Mỹ đấu tranh để đạt được mục tiêu LDL-C được đề xuất hướng dẫn là <70 mg/dL2-5. Nhu cầu này được nâng cao bởi hướng dẫn thực hành lâm sàng của Ủy ban chung ACC/AHA mới nhất về việc quản lý bệnh nhân mắc các hội chứng mạch vành cấp tính, khuyến nghị điều trị mạnh hơn để đạt được các mục tiêu LDL-C. Các bản cập nhật khác bao gồm sửa đổi "Tăng lipid máu nguyên phát" thành thuật ngữ cụ thể hơn của "tăng cholesterol máu" cụ thể trong toàn bộ nhãn, để tập trung chính xác hơn vào LDL-C giảm1.

*Sau liều ban đầu và một liều khác sau ba tháng.

Novartis đã có được quyền toàn cầu để phát triển, sản xuất và thương mại hóa Leqvio theo một thỏa thuận hợp tác và giấy phép với Alnylam Dược phẩm, một nhà lãnh đạo trong điều trị RNAi. Các tác dụng phụ phổ biến nhất của LEQVIO là phản ứng của vị trí tiêm (bao gồm đau, đỏ và phát ban), đau khớp (đau khớp), viêm phế quản (lạnh ngực).

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của leqvio. Hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ. Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Truy cập www.fda.gov/medwatch, hoặc gọi 1-800-FDA-1088. Khoảng 80% các trường hợp tử vong do tim mạch sớm có thể được ngăn chặn bằng cách giải quyết các yếu tố gây ra hoặc làm xấu đi CVD8.ASCVD chiếm 85% tổng số ca tử vong CV5,9-11. Gánh nặng của nó ở Mỹ lớn hơn bất kỳ bệnh mãn tính nào khác5,9-11. ASCVD là do sự phát triển và tăng trưởng của các mảng trong lớp lót bên trong của động mạch12. Mảng xơ vữa động mạch chủ yếu bao gồm cholesterol lipoprotein mật độ thấp (LDL-C) tích lũy qua thời gian13. Tiếp xúc tích lũy với LDL-C có thể làm tăng nguy cơ các sự kiện tim mạch như đau tim hoặc đột quỵ12,13.

Về Novartis trong bệnh tim mạch tại Novartis, nhiệm vụ của chúng tôi là đảm bảo không có trái tim nào bị mất quá sớm. Chúng ta hình dung một thế giới nơi những cái chết CV có thể phòng ngừa không còn là một phần trong cuộc sống của chúng ta. Chúng tôi tự hào về tác động tích cực mà chúng tôi đã thực hiện trong 40 năm qua và vẫn dành riêng để giải quyết các vấn đề khó khăn nhất trong CVD. Thông qua khoa học và công nghệ tiên tiến, chúng tôi đang tập trung vào các lĩnh vực có nhu cầu chưa được đáp ứng cao, bao gồm mở rộng nền tảng XRNA của chúng tôi qua nhiều yếu tố nguy cơ và những bước đột phá tiên phong đối với các yếu tố nguy cơ CVD di truyền và các tình trạng tim phổ biến, bao gồm cả bệnh xơ hóa tâm nhĩ. Cùng nhau, chúng ta có thể giúp những người với CVD tận hưởng cuộc sống lâu hơn, khỏe mạnh hơn và nhiều thời gian hơn với những người thân yêu của họ.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995. Các tuyên bố hướng tới tương lai thường có thể được xác định bằng các từ như "tiềm năng", "có thể," "Pipeline", "ra mắt" hoặc các điều khoản tương tự, hoặc bằng các cuộc thảo luận rõ ràng hoặc ngụ ý liên quan đến phê duyệt tiếp thị tiềm năng, chỉ định mới hoặc ghi nhãn cho các sản phẩm điều tra hoặc được phê duyệt được mô tả trong thông cáo báo chí này hoặc liên quan đến doanh thu tiềm năng trong tương lai từ các sản phẩm đó. Bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố này. Những tuyên bố hướng tới như vậy dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi về các sự kiện trong tương lai, và phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể và chưa biết. Nếu một hoặc nhiều trong số các rủi ro hoặc sự không chắc chắn này thành hiện thực hóa, hoặc nên các giả định cơ bản chứng minh không chính xác, kết quả thực tế có thể thay đổi về mặt vật chất so với các kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới. Không thể đảm bảo rằng các sản phẩm điều tra hoặc được phê duyệt được mô tả trong thông cáo báo chí này sẽ được gửi hoặc phê duyệt để bán hoặc cho bất kỳ chỉ định hoặc ghi nhãn bổ sung nào trong bất kỳ thị trường nào, hoặc tại bất kỳ thời điểm cụ thể nào. Cũng không thể có bất kỳ đảm bảo rằng các sản phẩm như vậy sẽ thành công về mặt thương mại trong tương lai. Cụ thể, những kỳ vọng của chúng tôi về các sản phẩm như vậy có thể bị ảnh hưởng bởi, trong số những điều khác, sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm kết quả thử nghiệm lâm sàng và phân tích bổ sung dữ liệu lâm sàng hiện có; hành động theo quy định hoặc sự chậm trễ hoặc quy định của chính phủ nói chung; Xu hướng toàn cầu đối với việc ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe, bao gồm chính phủ, người trả tiền và giá công cộng nói chung và áp lực hoàn trả và các yêu cầu để tăng tính minh bạch về giá; khả năng của chúng tôi để có được hoặc duy trì bảo vệ sở hữu trí tuệ độc quyền; các sở thích kê đơn cụ thể của bác sĩ và bệnh nhân; Điều kiện chính trị, kinh tế và kinh doanh nói chung, bao gồm các tác động và nỗ lực giảm thiểu các bệnh dịch; An toàn, chất lượng, tính toàn vẹn dữ liệu hoặc các vấn đề sản xuất; Các vi phạm quyền riêng tư dữ liệu và bảo mật dữ liệu tiềm năng hoặc thực tế, hoặc sự gián đoạn của các hệ thống công nghệ thông tin của chúng tôi, và các rủi ro và các yếu tố khác được đề cập trong Mẫu 20-F hiện tại của Novartis AG trong hồ sơ với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Novartis đang cung cấp thông tin trong thông cáo báo chí này kể từ ngày này và không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong thông cáo báo chí này do thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc nếu không. Mỗi ngày, chúng tôi làm việc để mô phỏng lại y học để cải thiện và mở rộng cuộc sống của mọi người để bệnh nhân, chuyên gia chăm sóc sức khỏe và xã hội được trao quyền khi đối mặt với bệnh nghiêm trọng. Thuốc của chúng tôi đạt gần 300 triệu người trên toàn thế giới.

Y học Reimagine với chúng tôi: Ghé thăm chúng tôi tại https://www.novartis.us và kết nối với chúng tôi trên linkedin chúng tôi , x/twitter chúng tôi và instagram . Thông tin quy định. Novartis Dược phẩm Corp

  • Pháo CP, De Lemos JA, Rosenson RS, et al. Sử dụng các liệu pháp giảm lipid trong hơn 2 năm ở Gould, một cơ quan đăng ký bệnh nhân mắc bệnh tim mạch xơ vữa động mạch ở Mỹ. Jama Cardiol. 2021; 6 (9): 1060-1068. DOI: 10.1001/Jamacardio.2021.1810
  • Fox KM, Tai M-H, Kostev K, Hatz M, Qian Y, Laufs U. Các mô hình điều trị và tham dự mục tiêu lipoprotein mật độ thấp (LDL-C). Clin Res Cardiol. 2018; 107 (5): 380-388. doi: 10.1007/s00392-017-1193-Z
  • Wong ND, Young D, Zhao Y, et al. Tỷ lệ của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ/Nhóm điều kiện của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ, sử dụng statin và kiểm soát cholesterol lipoprotein mật độ thấp ở người trưởng thành Hoa Kỳ sử dụng Khảo sát kiểm tra dinh dưỡng và y tế quốc gia 2011-2012. J Clin Lipidol. 2016; 10 (5): 1109-1118. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.011
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APHA/ASPC/NLA/PCNA về quản lý cholesterol máu: Báo cáo của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ/Lực lượng đặc nhiệm Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ về Hướng dẫn thực hành lâm sàng. Lưu hành. 2019; 139 (25): E1082-E1143. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002
  • Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Hướng dẫn quản lý bệnh nhân mắc các hội chứng mạch vành cấp tính: báo cáo của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ/Ủy ban Hợp nhất Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ về Hướng dẫn thực hành lâm sàng. J Am Coll Cardiol. 2025; 85 (22): 2135-2237. doi: 10.1016/j.jacc.2024.11.009
  • Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ. Hơn một nửa số người trưởng thành ở Hoa Kỳ không biết bệnh tim là nguyên nhân gây tử vong, mặc dù trị vì 100 năm. Xuất bản ngày 24 tháng 1 năm 2024. Truy cập ngày 25 tháng 7 năm 2025. Noopener "> https://newsroom.eart.org/news/more-than-half-of-u-s-adults-dont-know heart-disease Báo cáo trái tim thế giới 2023: Đối mặt với kẻ giết người số một thế giới. Xuất bản ngày 20 tháng 5 năm 2023. Truy cập ngày 25 tháng 7 năm 2025. Noopener "> https://world heart-federation.org/wp-content/uploads/world-teart-report-2023.pdf
  • Tổ chức y tế thế giới. Bệnh tim mạch (CVD). Xuất bản ngày 11 tháng 6 năm 2021. Truy cập ngày 25 tháng 7 năm 2025. https://www.who.int/news-room/fact-heets/detail/cardiovular-disase- (cvds)
  • Kim H, Kim S, Han S, et al. Tỷ lệ và tỷ lệ mắc bệnh tim mạch xơ vữa động mạch và các yếu tố nguy cơ của nó ở Hàn Quốc: một nghiên cứu dựa trên dân số trên toàn quốc. BMC Sức khỏe cộng đồng. 2019; 19 (1): 1112. doi: 10.1186/s12889-019-7439-0
  • Goldstein JL, Brown MS. Một thế kỷ của cholesterol và mạch vành: Từ các mảng đến gen đến statin. Tế bào. 2015; 161 (1): 161-172. doi: 10.1016/j.cell.2015.01.036
  • Ference BA, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL. Tác động của lipid đến sức khỏe tim mạch: Sê -ri tăng cường sức khỏe JACC. J Am Coll Cardiol. 2018; 72 (10): 1141-1156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.046

    • Nguồn Novartis Dược phẩm Tập đoàn

    Đã đăng : 2025-08-04 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến