A Novavax 2024-2025 Formula COVID-19 vakcina már engedélyezett és ajánlott az Egyesült Államokban.
GAITHERSBURG, Md., 2024. augusztus 30. /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a Matrix-M™ adjuvánsával fehérjealapú vakcinákat fejlesztő globális vállalat, ma bejelentette a Novavax COVID- 19 Adjuváns vakcina (2024-2025 formula) (NVX-CoV2705) sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) a 12 éves és idősebb egyének COVID-19 megelőzése érdekében történő aktív immunizálására. A Novavax vakcina szerepel az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) által 2024. június 27-én kiadott ajánlásokban.
Az oltóanyag előretöltött fecskendői több ezer helyen lesznek elérhetők, beleértve a kiskereskedelmet is. valamint független gyógyszertárak és regionális élelmiszerboltok, miután a Biológiai Értékelő és Kutatási Központ közzétette a vakcinatételeket.
"A mai engedély lehetővé teszi a Novavax számára, hogy előretöltött fecskendőben elindítsa frissített COVID-19 oltóanyagunkat az Egyesült Államokban, és keményen dolgoztunk azért, hogy a fogyasztók országszerte több ezer helyen hozzáférhessenek" - mondta John C. Jacobs, A Novavax vezérigazgatója. „Frissített vakcinánk a JN.1-et, a jelenleg keringő változatok „szülőtörzét” célozza meg, és erős keresztreaktivitást mutatott a JN.1-vonalbeli vírusokkal szemben, beleértve a KP.2.3-at, KP.3-at, KP.3.1.1-et és az LB-t. 1."
Júniusban a CDC Immunizációs Gyakorlatokkal Foglalkozó Tanácsadó Bizottsága egyhangúlag megszavazta a 2024-2025 COVID-19 vakcinák EUA szerint engedélyezett vagy a Biologics License Application által jóváhagyott egyénekben történő alkalmazására vonatkozó egyetemes ajánlást. hat hónapos és idősebbek, függetlenül a specifikus vírustörzsektől.1 Amint azt az Egyesült Államok FDA vakcinákkal és kapcsolódó biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottságának 2024. júniusi ülésén megvitattuk, közegészségügyi előnyökkel jár a JN.1, a jelenleg legelterjedtebb törzs törzse megcélzása. keringő variánsok.2,3 A Novavax az Egyesült Államok FDA, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Egészségügyi Világszervezet útmutatásaival összhangban a JN.1-re vonatkozó bejelentést nyújtott be, hogy idén ősszel a JN.1 leszármazást célozza meg.2,4,5
Az EUA nem klinikai adatokon alapult, amelyek azt mutatták, hogy a Novavax frissített vakcinája keresztreaktivitást biztosít a JN.1 és számos JN.1 származású vírus, köztük a KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 és LB ellen. 1.1 A klinikai vizsgálatok során a Novavax prototípus COVID-19 vakcinájával (NVX-CoV2373) kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás, hányinger vagy hányás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, érzékenység az injekció beadásának helyén, fájdalom, fáradtság és rossz közérzet. p>
ENGEDÉLYEZETT HASZNÁLAT AZ USA-BANA Novavax COVID-19 vakcina, adjuváns (2024-2025 formula) az FDA nem hagyta jóvá vagy engedélyezte, de az FDA sürgősségi használatra engedélyezte, EUA keretében a 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) megelőzésére, 12 éves vagy annál idősebb személyeknél történő használatra. Tekintse meg a teljes adatlapot az adjuváns Novavax COVID-19 vakcinával kapcsolatos információkért.
A termék EUA-ja a termék sürgősségi használatát indokoló COVID-19 EUA nyilatkozat időtartama alatt érvényben marad, kivéve, ha az engedélyt hamarabb visszavonják.
OLTÁSI ENGEDÉLY (U.S. )A Novavax COVID-19 adjuváns vakcina (2024-2025 formula) aktív immunizálásra javallott a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzésére, amelyet a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okozott súlyos akut légzőszervi szindróma egyéneknél. 12 éves és idősebb.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓKEllenjavallatok
Figyelmeztetések és óvintézkedések
MellékhatásokA kért mellékhatások a következők: fájdalom/érzékenység az injekció beadásának helyén, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, fejfájás, ízületi fájdalom, hányinger/hányás, bőrpír, duzzanat az injekció beadásának helyén és láz.
A mellékhatások és az oltás beadásával kapcsolatos hibák jelentése
A védőoltás szolgáltatója felelős bizonyos nemkívánatos események kötelező bejelentéséért a Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) online https://vaers.hhs.gov/reportevent.html címen, az 1-800-822-7967 telefonszámon. .
A Novavax COVID-19 2024-2025 formuláról (NVX-CoV2705)Az NVX-CoV2705 a Novavax COVID-19 vakcina prototípusának (NVX-CoV2373) frissített változata hogy megcélozza a JN.1 változatot. Ez egy fehérjealapú vakcina, amelyet a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 felszíni tüskeprotein másolatainak létrehozásával készítenek. A Novavax egyedülálló rekombináns nanorészecske technológiájával a nem fertőző tüskeprotein antigénként szolgál, amely elindítja az immunrendszert a vírus felismerésére, míg a Novavax Matrix-M adjuvánsa fokozza és szélesíti az immunválaszt. Az oltóanyag felhasználásra kész folyékony készítménybe van csomagolva, és 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolják, lehetővé téve a meglévő vakcinaellátási és hideglánc-csatornák használatát.
A Matrix-M™ adjuvánsrólA Novavax szabadalmaztatott szaponin alapú Matrix-M adjuvánsa vakcinákhoz adva fokozza az immunrendszer válaszreakcióját, szélesebbé és tartósabbá téve azt.3 A Matrix-M adjuváns stimulálja az antigénprezentáló sejtek bejutása az injekció beadásának helyére, és fokozza az antigénprezentációt a helyi nyirokcsomókban.
A Novavax-rólA Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) elősegíti az egészség javítását azáltal, hogy felfedezi , innovatív vakcinák fejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala a súlyos fertőző betegségek elleni védelem érdekében. Az egyesült államokbeli Gaithersburgban (Md., Gaithersburg) működő Novavax egy olyan differenciált vakcinaplatformot kínál, amely a rekombináns fehérje megközelítést, az innovatív nanorészecske technológiát és a Novavax szabadalmaztatott Matrix-M adjuvánsát kombinálja az immunválasz fokozása érdekében. A Vállalat portfóliója magában foglalja a COVID-19 elleni oltóanyagot, gyártási folyamata pedig a COVID-19-influenza kombinációs oltóanyagot és az önálló influenza elleni vakcina jelölteket. Ezenkívül a Novavax adjuvánsa szerepel az Oxfordi Egyetem és a Serum Institute of India R21/Matrix-M malária elleni vakcinájában. További információért látogasson el a novavax.com oldalra és a LinkedIn oldalra.
Jövőre tekintő nyilatkozatokAz itt található nyilatkozatok a Novavax jövőjéről, működési terveiről és kilátásairól, vakcinatechnológiájának immunogén válaszáról változatos törzsek ellen, valamint a jövőbeni hatósági bejelentések terjedelméről, időzítéséről és eredményéről és az intézkedések, beleértve az EMA vagy FDA ajánlásait, az előretöltött fecskendők széles körben elérhetővé tételét az Egyesült Államokban több ezer helyen, előremutató kijelentések. A Novavax felhívja a figyelmet arra, hogy ezek az előretekintő kijelentések számos kockázatnak és bizonytalanságnak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentések által kifejezett vagy feltételezetttől. Ezek a kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják – korlátozás nélkül – a SARS-CoV-2 tüskeprotein antigén-sodródását vagy eltolódását, olyan kihívásokat, amelyek egyedül vagy partnerekkel együtt kielégítik a különféle biztonsági, hatékonysági és termékjellemzési követelményeket, beleértve a folyamatminősítéshez és a vizsgálat validálásához kapcsolódókat is. , amelyek szükségesek az alkalmazandó szabályozó hatóságoknak való megfeleléshez; a szűkös nyersanyagok és készletek beszerzésének nehézségei; erőforrás-korlátozások, beleértve a humántőkét és a gyártási kapacitást, a Novavax azon képességét illetően, hogy a tervezett szabályozási útvonalakat követni tudja; kihívások vagy késedelmek a JN.1 fehérje alapú COVID-19 vakcina vagy a jövőbeli COVID-19 variáns törzsváltoztatások hatósági engedélyének megszerzésében; a klinikai vizsgálatok kihívásai vagy késései; gyártási, forgalmazási vagy kiviteli késedelmek vagy kihívások; A Novavax kizárólagos függése az Indiai Serum Institute of India Pvt.-től. Ltd.-nek a közös összeállításért és kitöltésért, valamint a működésükben bekövetkező késedelmek vagy zavarok hatásai a vevői megrendelések kézbesítésére; és azok az egyéb kockázati tényezők, amelyeket a Novavax 2023. december 31-én végződött évre vonatkozó, 10-K formanyomtatvány éves jelentésének „Kockázati tényezők” és „A vezetőség megvitatása és elemzése a pénzügyi helyzetről és a műveletek eredményeiről” című szakaszaiban, valamint a következő negyedéves jelentésekben azonosítottak. 10-Q űrlap, az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) benyújtott formában. Figyelmeztetjük a befektetőket, hogy ne hagyatkozzatok jelentős mértékben a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentésekre. Javasoljuk, hogy olvassa el a SEC-hez benyújtott beadványainkat, amelyek a www.sec.gov és a www.novavax.com webhelyeken érhetők el, hogy megvitassák ezeket és más kockázatokat és bizonytalanságokat. A sajtóközleményben szereplő előretekintő állítások csak a jelen dokumentum keltétől szólnak, és nem vállalunk kötelezettséget az állítások frissítésére vagy felülvizsgálatára. Üzletünk jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak van kitéve, beleértve a fent említetteket is. A befektetőknek, a potenciális befektetőknek és másoknak alaposan mérlegelniük kell ezeket a kockázatokat és bizonytalanságokat.
Referenciák
FORRÁS Novavax, Inc.
Elküldve : 2024-09-04 15:23
Olvass tovább
- A munkával kapcsolatos stressz alacsonyabb átlagos, optimális szívegészségügyi esélyekkel
- A jobban felkészült sürgősségi osztályok gyermekek életét menthetik meg
- A prosztatarákban szenvedő idősebb férfiak gyakori túlkezelése
- A Botox Cosmetic (onabotulinumtoxinA) megkapta az FDA jóváhagyását az állkapcsot és a nyakat összekötő közepesen súlyos vagy súlyos függőleges sávokra (Platysma szalagok)
- Megszaporodtak az abortuszok, még azokban az államokban is, ahol betiltottak, jelentsenek megállapításokat
- Magas a Hep C aránya olyan betegeknél, akik opioid túladagolással jelentkeznek ED-hez
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions