วัคซีนป้องกันโควิด-19 สูตร Novavax ปี 2024-2025 ได้รับอนุญาตแล้วและแนะนำให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ไกเธอร์สเบิร์ก แมริแลนด์, 30 ส.ค. 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) บริษัทระดับโลกที่พัฒนาวัคซีนที่ใช้โปรตีนพร้อมสารเสริม Matrix-M™ ประกาศในวันนี้เกี่ยวกับ Novavax COVID- วัคซีน 19 ชนิด Adjuvanted (สูตรปี 2024-2025) (NVX-CoV2705) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันแบบแอคทีฟเพื่อป้องกันโควิด-19 ในบุคคลอายุ 12 ปีขึ้นไป วัคซีนของ Novavax รวมอยู่ในคำแนะนำที่ออกโดยศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC) เมื่อวันที่ 27 มิถุนายน 2567

กระบอกฉีดวัคซีนที่เติมไว้ล่วงหน้าจะมีจำหน่ายในสถานที่ต่างๆ หลายพันแห่ง รวมถึงร้านค้าปลีก และร้านขายยาอิสระและร้านขายของชำในภูมิภาค หลังจากศูนย์การประเมินทางชีววิทยาและการเปิดตัวชุดวัคซีนการวิจัย

"การอนุญาตในวันนี้ทำให้ Novavax สามารถเปิดตัววัคซีนป้องกันโควิด-19 รุ่นปรับปรุงของเราในสหรัฐอเมริกาโดยใช้กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า และเราทำงานอย่างหนักเพื่อให้แน่ใจว่าผู้บริโภคสามารถเข้าถึงสถานที่หลายพันแห่งทั่วประเทศ" จอห์น ซี. จาคอบส์ ประธานและ ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร โนวาแวกซ์ "วัคซีนที่อัปเดตของเรามุ่งเป้าไปที่ JN.1 ซึ่งเป็น "สายพันธุ์ต้นกำเนิด" ของสายพันธุ์ที่หมุนเวียนอยู่ในปัจจุบัน และแสดงให้เห็นปฏิกิริยาข้ามที่แข็งแกร่งกับไวรัสเชื้อสาย JN.1 รวมถึง KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 และ LB 1"

ในเดือนมิถุนายน คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านแนวทางปฏิบัติด้านการสร้างภูมิคุ้มกันของ CDC ลงมติเป็นเอกฉันท์เห็นชอบคำแนะนำที่เป็นสากลสำหรับการใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ปี 2024-2025 ที่ได้รับอนุญาตภายใต้ EUA หรือได้รับอนุมัติโดยการสมัครขอใบอนุญาต Biologics ในรายบุคคล อายุหกเดือนขึ้นไป โดยไม่คำนึงถึงสายพันธุ์ไวรัสที่เฉพาะเจาะจง1 ตามที่หารือในการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้องของ FDA ในเดือนมิถุนายน 2024 มีประโยชน์ด้านสาธารณสุขในการกำหนดเป้าหมาย JN.1 ซึ่งเป็นสายพันธุ์ต้นกำเนิดของสายพันธุ์ที่พบบ่อยที่สุดในปัจจุบัน ตัวแปรหมุนเวียน2,3 Novavax ยื่นขอ JN.1 ตามคำแนะนำจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) และองค์การอนามัยโลก เพื่อกำหนดเป้าหมายเชื้อสาย JN.1 ในฤดูใบไม้ร่วงนี้2,4,5

EUA อิงตามข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกซึ่งแสดงให้เห็นว่าวัคซีนที่อัปเดตของ Novavax มีปฏิกิริยาข้ามกับ JN.1 และไวรัสเชื้อสาย JN.1 จำนวนมาก รวมถึง KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 และ LB 1.1 ในการทดลองทางคลินิก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ต้นแบบของ Novavax (NVX-CoV2373) ได้แก่ อาการปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการเจ็บบริเวณที่ฉีด ปวดบริเวณที่ฉีด ความเหนื่อยล้า และไม่สบายตัว

การใช้งานที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกาวัคซีน Novavax COVID-19 ชนิดเสริม (สูตรปี 2024-2025) ไม่ได้รับการอนุมัติหรืออนุญาตจาก FDA แต่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA ภายใต้ EUA เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) สำหรับบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป โปรดดูเอกสารข้อเท็จจริงฉบับเต็มสำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีน Novavax COVID-19 แบบเสริม

EUA ของผลิตภัณฑ์นี้จะยังคงมีผลบังคับตลอดระยะเวลาของการประกาศ COVID-19 EUA ที่แสดงให้เห็นถึงการใช้ผลิตภัณฑ์ในกรณีฉุกเฉิน เว้นแต่การอนุญาตจะถูกเพิกถอนเร็วกว่านั้น

การอนุญาตวัคซีน (สหรัฐอเมริกา) )วัคซีน Novavax COVID-19 แบบเสริม (สูตรปี 2024-2025) ได้รับการระบุไว้สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันแบบแอคทีฟเพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) ที่เกิดจากกลุ่มอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง ไวรัสโคโรนา 2 (SARS-CoV-2) ในบุคคล อายุ 12 ปีขึ้นไป

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญข้อห้าม

  • ห้ามฉีดวัคซีน Novavax COVID-19 ชนิดเสริมให้กับบุคคลที่มี ประวัติที่ทราบของปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ภูมิแพ้) ต่อส่วนประกอบใดๆ ของวัคซีน Novavax COVID-19 แบบเสริม

    • คำเตือนและข้อควรระวัง

  • การจัดการปฏิกิริยาภูมิแพ้เฉียบพลัน: ต้องได้รับการรักษาพยาบาลที่เหมาะสมทันทีเพื่อจัดการปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่อาจเกิดขึ้นหลังการให้วัคซีน Novavax COVID-19 แบบเสริม
  • กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ: ข้อมูลการทดลองทางคลินิกให้หลักฐานเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบและเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบหลังการให้วัคซีน Novavax COVID-19 แบบเสริม
  • เป็นลมหมดสติ (เป็นลม): อาจเกิดขึ้นร่วมกับการให้วัคซีนแบบฉีดได้ ควรมีขั้นตอนเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บจากการเป็นลม
  • ความสามารถทางภูมิคุ้มกันที่เปลี่ยนแปลงไป: บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงบุคคลที่ได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันลดลงต่อวัคซีน Novavax COVID-19 , แบบเสริม
  • ข้อจำกัดของประสิทธิผลของวัคซีน: วัคซีน Novavax COVID-19 แบบ Adjuvanted อาจไม่คุ้มครองผู้รับวัคซีนทุกคน

    • ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้องขอ ได้แก่ อาการปวด/กดเจ็บบริเวณที่ฉีด ความเหนื่อยล้า/ไม่สบาย ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ ปวดข้อ คลื่นไส้/อาเจียน อาการแดงบริเวณที่ฉีด บวมบริเวณที่ฉีดและมีไข้

    การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการจัดการวัคซีน

    ผู้ให้บริการฉีดวัคซีนมีหน้าที่รับผิดชอบในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์บางอย่างตามคำสั่งไปยังระบบการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากวัคซีน (VAERS) ทางออนไลน์ที่ https://vaers.hhs.gov/reportevent.html โดยโทร 1-800-822-7967 .

    เกี่ยวกับสูตร Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 เป็นเวอร์ชันอัปเดตของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ต้นแบบของ Novavax (NVX-CoV2373) ที่ได้รับการคิดค้นขึ้น เพื่อกำหนดเป้าหมายตัวแปร JN.1 เป็นวัคซีนประเภทโปรตีนที่สร้างโดยการสร้างสำเนาของโปรตีนขัดขวางของ SARS-CoV-2 ที่ทำให้เกิดโรคโควิด-19 ด้วยเทคโนโลยีอนุภาคนาโนชนิดรีคอมบิแนนต์อันเป็นเอกลักษณ์ของ Novavax โปรตีนสไปค์ที่ไม่ติดเชื้อจะทำหน้าที่เป็นแอนติเจนที่สร้างระบบภูมิคุ้มกันเพื่อจดจำไวรัส ในขณะที่สารเสริม Matrix-M ของ Novavax ช่วยเพิ่มและขยายการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน วัคซีนบรรจุอยู่ในสูตรของเหลวพร้อมใช้และเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2° ถึง 8°C ทำให้สามารถใช้วัคซีนที่มีอยู่และช่องทางโซ่เย็นได้

    เกี่ยวกับ Matrix-M™ Adjuvantเมื่อเติมลงในวัคซีน Matrix-M adjuvant ที่ใช้ซาโปนินซึ่งจดสิทธิบัตรของ Novavax จะช่วยเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน ทำให้กว้างขึ้นและคงทนมากขึ้น3 สารเสริม Matrix-M จะกระตุ้น การเข้ามาของเซลล์ที่สร้างแอนติเจนที่บริเวณที่ฉีดและเพิ่มการนำเสนอแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองในท้องถิ่น

    เกี่ยวกับ NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นโดยการค้นพบ การพัฒนาและจำหน่ายวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพื่อช่วยป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง Novavax บริษัทระดับโลกที่ตั้งอยู่ในเมืองเกเธอร์สเบิร์ก รัฐแมริแลนด์ สหรัฐอเมริกา นำเสนอแพลตฟอร์มวัคซีนที่แตกต่าง ซึ่งผสมผสานแนวทางโปรตีนรีคอมบิแนนท์ เทคโนโลยีอนุภาคนาโนที่เป็นนวัตกรรมใหม่ และสารเสริม Matrix-M ที่ได้รับสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน ผลงานของบริษัทประกอบด้วยวัคซีนป้องกันโควิด-19 และช่องทางการผลิตรวมถึงวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ป้องกันโควิด-19 และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลน นอกจากนี้ สารเสริมของ Novavax ยังรวมอยู่ในวัคซีนป้องกันมาลาเรีย R21/Matrix-M ของมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด และ Serum Institute of India กรุณาเยี่ยมชม novavax.com และ LinkedIn เพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติม

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข้อความในที่นี้เกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax แผนการดำเนินงานและแนวโน้มของบริษัท การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของเทคโนโลยีวัคซีนของบริษัทต่อสายพันธุ์ที่แตกต่างกัน และขอบเขต ช่วงเวลา และผลลัพธ์ของการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบในอนาคต และการดำเนินการ รวมถึงคำแนะนำใดๆ ของ EMA หรือ FDA ที่คาดว่าจะมีกระบอกฉีดยาแบบเติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีจำหน่ายทั่วไปในสถานที่ต่างๆ หลายพันแห่งในสหรัฐฯ ถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax เตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความดังกล่าว ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง การเคลื่อนตัวของแอนติเจนหรือการเปลี่ยนแปลงของโปรตีนขัดขวาง SARS-CoV-2 ความท้าทายที่น่าพอใจ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับพันธมิตร ข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณลักษณะต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ รวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติของกระบวนการและการตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบ จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ความยากลำบากในการได้รับวัตถุดิบและวัสดุที่หายาก ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต เกี่ยวกับความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามแนวทางการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายหรือความล่าช้าในการได้รับอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ใช้โปรตีน JN.1 หรือสำหรับการเปลี่ยนแปลงสายพันธุ์ของเชื้อโควิด-19 ในอนาคต ความท้าทายหรือความล่าช้าในการทดลองทางคลินิก ความล่าช้าหรือความท้าทายด้านการผลิต การจัดจำหน่าย หรือการส่งออก การพึ่งพาแต่เพียงผู้เดียวของ Novavax ใน Serum Institute of India Pvt. Ltd. สำหรับการกำหนดสูตรร่วมและการบรรจุ และผลกระทบของความล่าช้าหรือการหยุดชะงักในการดำเนินงานในการส่งมอบคำสั่งซื้อของลูกค้า และปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "ปัจจัยความเสี่ยง" และ "คำอธิบายและการวิเคราะห์ของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน" ของรายงานประจำปีของ Novavax ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และรายงานรายไตรมาสที่ตามมาใน แบบฟอร์ม 10-Q ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (ก.ล.ต.) เราขอเตือนนักลงทุนอย่าให้ความเชื่อมั่นอย่างมากต่อข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เราขอแนะนำให้คุณอ่านเอกสารที่เรายื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึง ณ วันที่ของเอกสารนี้เท่านั้น และเราไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความใดๆ ธุรกิจของเราอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อ้างถึงข้างต้น ผู้ลงทุน ผู้มีโอกาสเป็นนักลงทุน และคนอื่นๆ ควรพิจารณาความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ

    ข้อมูลอ้างอิง

  • สหรัฐอเมริกา ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค. สัดส่วนตัวแปร [ชุดข้อมูล] ในเครื่องมือติดตามข้อมูล COVID 2024 ดูได้ที่: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions
  • สหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. คณะกรรมการที่ปรึกษาวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง 5 มิถุนายน 2567 รายงานสรุปการประชุม 5 มิถุนายน 2024 ดูได้ที่: https://www.fda.gov/media/180732/ ดาวน์โหลด
  • สหรัฐอเมริกา ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค. CDC ขอแนะนำวัคซีนป้องกันโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ประจำปี 2024-2025 ที่อัปเดตสำหรับฤดูกาลไวรัสฤดูใบไม้ร่วง/ฤดูหนาว 27 มิถุนายน 2024 ดูได้ที่: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • สำนักงานยาแห่งยุโรป EMA ยืนยันคำแนะนำให้อัปเดตองค์ประกอบแอนติเจนของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตสำหรับปี 2024-2025 19 กรกฎาคม 2024 ดูได้ที่: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf
  • องค์การอนามัยโลก คำชี้แจงเกี่ยวกับองค์ประกอบแอนติเจนของวัคซีนป้องกันโควิด-19 26 เมษายน 2024 ดูได้ที่: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- ข้อความเกี่ยวกับองค์ประกอบของแอนติเจนของวัคซีนโควิด-19

    • แหล่งข่าว Novavax, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-09-04 15:23

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม