Vắc xin ngừa Covid-19 công thức Novavax 2024-2025 hiện đã được cấp phép và khuyến nghị sử dụng ở Hoa Kỳ
GAITHERSBURG, Md., ngày 30 tháng 8 năm 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), một công ty toàn cầu đang phát triển vắc xin dựa trên protein với chất bổ trợ Matrix-M™, hôm nay đã công bố Novavax COVID- 19 Vắc xin, Bổ trợ (Công thức 2024-2025) (NVX-CoV2705) đã nhận được Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để tạo miễn dịch tích cực nhằm ngăn ngừa COVID-19 ở những người từ 12 tuổi trở lên. Vắc xin của Novavax được đưa vào khuyến nghị do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) ban hành vào ngày 27 tháng 6 năm 2024.
Các ống tiêm chứa sẵn vắc xin sẽ được cung cấp ở hàng nghìn địa điểm, bao gồm cả các cửa hàng bán lẻ và các hiệu thuốc độc lập cũng như cửa hàng tạp hóa trong khu vực, sau khi Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học công bố các lô vắc xin.
"Sự cho phép ngày hôm nay cho phép Novavax tung ra vắc xin COVID-19 cập nhật của chúng tôi ở Hoa Kỳ dưới dạng ống tiêm đóng sẵn và chúng tôi đã làm việc chăm chỉ để đảm bảo người tiêu dùng có thể tiếp cận ở hàng nghìn địa điểm trên toàn quốc," John C. Jacobs, Chủ tịch và Giám đốc điều hành Novavax. "Vắc xin cập nhật của chúng tôi nhắm đến JN.1, 'chủng gốc' của các biến thể hiện đang lưu hành và đã cho thấy khả năng phản ứng chéo mạnh mẽ chống lại các vi rút dòng JN.1, bao gồm KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 và LB. 1."
Vào tháng 6, Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC đã bỏ phiếu nhất trí ủng hộ khuyến nghị phổ quát về việc sử dụng vắc xin COVID-19 giai đoạn 2024-2025 được cấp phép theo EUA hoặc được Đơn xin cấp phép Sinh học phê duyệt ở các cá nhân từ sáu tháng tuổi trở lên, bất kể các chủng vi rút cụ thể.1 Như đã thảo luận tại cuộc họp của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của FDA Hoa Kỳ vào tháng 6 năm 2024, việc nhắm mục tiêu JN.1, chủng gốc phổ biến nhất hiện nay sẽ mang lại lợi ích sức khỏe cộng đồng các biến thể đang lưu hành.2,3 Novavax đã nộp đơn đăng ký JN.1 theo hướng dẫn của FDA Hoa Kỳ, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Tổ chức Y tế Thế giới để nhắm tới dòng JN.1 vào mùa thu này.2,4,5
EUA dựa trên dữ liệu phi lâm sàng cho thấy vắc xin cập nhật của Novavax có khả năng phản ứng chéo chống lại JN.1 và nhiều loại vi rút dòng JN.1, bao gồm KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 và LB. 1.1 Trong các thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất liên quan đến vắc xin COVID-19 nguyên mẫu của Novavax (NVX-CoV2373) bao gồm đau đầu, buồn nôn hoặc nôn, đau cơ, đau khớp, đau nhức tại chỗ tiêm, đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi và khó chịu.
Được phép sử dụng ở Hoa KỳVắc xin bổ trợ Novavax COVID-19 (Công thức 2024-2025) chưa được FDA phê duyệt hoặc cấp phép nhưng đã được FDA cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, theo EUA để ngăn ngừa bệnh vi-rút Corona 2019 (Covid-19) để sử dụng cho những người từ 12 tuổi trở lên. Hãy tham khảo Tờ thông tin đầy đủ để biết thông tin về Vắc xin Novavax COVID-19, có tá chất.
EUA của sản phẩm này sẽ vẫn có hiệu lực trong thời gian tuyên bố EUA về COVID-19 chứng minh việc sử dụng sản phẩm trong trường hợp khẩn cấp, trừ khi giấy phép được thu hồi sớm hơn.
CẤP PHÉP VẮC-XIN (Hoa Kỳ. )Vắc xin Novavax COVID-19, Chất bổ trợ (Công thức 2024-2025) được chỉ định để tạo miễn dịch tích cực nhằm ngăn ngừa bệnh vi-rút corona 2019 (Covid-19) do hội chứng hô hấp cấp tính nặng vi-rút Corona 2 (SARS-CoV-2) gây ra ở cá nhân 12 tuổi trở lên.
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNGChống chỉ định
Cảnh báo và Phòng ngừa
Phản ứng bất lợiCác phản ứng bất lợi được yêu cầu bao gồm: Đau/dị ứng tại chỗ tiêm, mệt mỏi/khó chịu, đau cơ, nhức đầu, đau khớp, buồn nôn/nôn, mẩn đỏ tại chỗ tiêm, sưng tấy tại chỗ tiêm và sốt.
Báo cáo các tác dụng phụ và sai sót khi sử dụng vắc xin
Nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng có trách nhiệm báo cáo bắt buộc về một số tác dụng phụ nhất định cho Hệ thống báo cáo tác dụng phụ của vắc xin (VAERS) trực tuyến tại https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, bằng cách gọi đến số 1-800-822-7967 .
Giới thiệu về Công thức Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 là phiên bản cập nhật của vắc xin COVID-19 nguyên mẫu (NVX-CoV2373) của Novavax được bào chế để nhắm mục tiêu biến thể JN.1. Đây là một loại vắc xin dựa trên protein được tạo ra bằng cách tạo ra các bản sao của protein tăng đột biến bề mặt của SARS-CoV-2 gây ra COVID-19. Với công nghệ hạt nano tái tổ hợp độc đáo của Novavax, protein tăng đột biến không lây nhiễm đóng vai trò là kháng nguyên giúp hệ thống miễn dịch nhận ra virus, trong khi tá dược Matrix-M của Novavax tăng cường và mở rộng phản ứng miễn dịch. Vắc xin được đóng gói dưới dạng công thức dạng lỏng, sẵn sàng sử dụng và được bảo quản ở nhiệt độ từ 2° đến 8°C, cho phép sử dụng các kênh cung cấp vắc xin và chuỗi lạnh hiện có.
Giới thiệu về Chất bổ trợ Matrix-M™Khi được thêm vào vắc-xin, chất bổ trợ Matrix-M dựa trên saponin đã được cấp bằng sáng chế của Novavax sẽ tăng cường phản ứng của hệ thống miễn dịch, làm cho phản ứng này rộng hơn và bền hơn.3 Chất bổ trợ Matrix-M kích thích sự xâm nhập của các tế bào trình diện kháng nguyên tại vị trí tiêm và tăng cường trình diện kháng nguyên trong các hạch bạch huyết địa phương.
Giới thiệu về NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) thúc đẩy sức khỏe được cải thiện bằng cách khám phá , phát triển và thương mại hóa các loại vắc xin tiên tiến để giúp bảo vệ chống lại các bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng. Novavax, một công ty toàn cầu có trụ sở tại Gaithersburg, Md., Hoa Kỳ, cung cấp nền tảng vắc xin khác biệt kết hợp phương pháp tiếp cận protein tái tổ hợp, công nghệ hạt nano cải tiến và chất bổ trợ Matrix-M được cấp bằng sáng chế của Novavax để tăng cường phản ứng miễn dịch. Danh mục đầu tư của Công ty bao gồm vắc xin ngừa COVID-19 và hệ thống sản xuất của công ty bao gồm các loại vắc xin kết hợp ngừa cúm COVID-19 và vắc xin cúm độc lập. Ngoài ra, tá dược của Novavax còn được đưa vào vắc xin sốt rét R21/Matrix-M của Đại học Oxford và Viện Huyết thanh Ấn Độ. Vui lòng truy cập novavax.com và LinkedIn để biết thêm thông tin.
Tuyên bố hướng tới tương laiCác tuyên bố trong tài liệu này liên quan đến tương lai của Novavax, các kế hoạch và triển vọng hoạt động của công ty, phản ứng miễn dịch của công nghệ vắc xin chống lại các chủng biến thể cũng như phạm vi, thời gian và kết quả của các hồ sơ quản lý trong tương lai và các hành động, bao gồm mọi khuyến nghị của EMA hoặc FDA, kỳ vọng có sẵn rộng rãi ống tiêm đóng sẵn ở hàng nghìn địa điểm ở Hoa Kỳ, là những tuyên bố hướng tới tương lai. Novavax cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này phải đối mặt với nhiều rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong những tuyên bố đó. Những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm nhưng không giới hạn ở sự trôi dạt hoặc thay đổi kháng nguyên trong protein tăng đột biến của SARS-CoV-2, những thách thức phải đáp ứng, một mình hoặc cùng với các đối tác, các yêu cầu khác nhau về an toàn, hiệu quả và đặc tính sản phẩm, bao gồm cả những yêu cầu liên quan đến trình độ quy trình và xác nhận xét nghiệm , cần thiết để đáp ứng các cơ quan quản lý hiện hành; khó khăn trong việc thu thập nguyên liệu, vật tư khan hiếm; những hạn chế về nguồn lực, bao gồm vốn nhân lực và năng lực sản xuất, về khả năng Novavax theo đuổi lộ trình quản lý theo kế hoạch; những thách thức hoặc sự chậm trễ trong việc nhận được giấy phép quản lý đối với vắc xin ngừa COVID-19 dựa trên protein JN.1 hoặc đối với những thay đổi về chủng biến thể COVID-19 trong tương lai; thách thức hoặc sự chậm trễ trong thử nghiệm lâm sàng; sự chậm trễ hoặc thách thức trong sản xuất, phân phối hoặc xuất khẩu; Sự phụ thuộc độc quyền của Novavax vào Viện Huyết thanh Ấn Độ Pvt. Ltd. về việc đồng xây dựng và thực hiện cũng như tác động của bất kỳ sự chậm trễ hoặc gián đoạn nào trong hoạt động của họ đối với việc giao đơn đặt hàng của khách hàng; và các yếu tố rủi ro khác được xác định trong phần "Các yếu tố rủi ro" và "Thảo luận và phân tích của Ban Giám đốc về tình hình tài chính và kết quả hoạt động" trong Báo cáo thường niên của Novavax theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và các Báo cáo hàng quý tiếp theo về Mẫu 10-Q, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC). Chúng tôi cảnh báo các nhà đầu tư không nên phụ thuộc đáng kể vào các tuyên bố hướng tới tương lai có trong thông cáo báo chí này. Bạn được khuyến khích đọc hồ sơ của chúng tôi với SEC, có sẵn tại www.sec.gov và www.novavax.com, để thảo luận về những điều này cũng như các rủi ro và sự không chắc chắn khác. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này chỉ đề cập đến ngày của tài liệu này và chúng tôi không có nghĩa vụ phải cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố nào. Hoạt động kinh doanh của chúng tôi phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, bao gồm cả những rủi ro được đề cập ở trên. Các nhà đầu tư, nhà đầu tư tiềm năng và những người khác nên cân nhắc cẩn thận những rủi ro và sự không chắc chắn này.
Tài liệu tham khảo
NGUỒN Novavax, Inc.
Đã đăng : 2024-09-04 15:23
Đọc thêm
- 1 trong 3 thanh thiếu niên Hoa Kỳ nói rằng họ đã bị bắt nạt
- Báo cáo phát hiện sự chênh lệch lớn về sức khỏe của người Mỹ theo khu vực
- Dược phẩm Protega nhận được sự chấp thuận của FDA cho RoxyBond (oxycodone hydrochloride) Viên nén 10 mg giải phóng ngay với công nghệ ngăn chặn lạm dụng để kiểm soát cơn đau
- Dùng Quạt Làm Ẩm Da Giảm Căng Thẳng Cho Tim Trong Điều Kiện Nóng Ẩm
- Mãn kinh muộn có liên quan đến nguy cơ hen suyễn cao hơn
- Dịch bệnh STD ở Mỹ cuối cùng có thể đang chậm lại
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions