A Novavax elindítja a 3. fázisú kísérletet a COVID-19-influenza kombinált és az önálló influenza esetében

Kövesse a Drugslib-et

GAITHERSBURG, Md., 2024. december 10. A Novavax, Inc., a Matrix-M adjuvánsával fehérjealapú vakcinákat fejlesztő globális vállalat ma bejelentette, hogy az első résztvevők megkapták a COVID-19-influenza elleni dózist. Kombinált (CIC) és önálló szezonális influenza 3. fázisú próba. A kísérlet értékeli a CIC és az önálló szezonális influenza elleni vakcina jelöltek immunogenitását és biztonságosságát a Novavax frissített, 2024-2025-ös COVID-19 vakcinájához (NVX-CoV2705) és egy engedélyezett szezonális influenza vakcina-komparátorhoz képest 65 évnél idősebb felnőtteknél. /p>

"Kettőre szóló kombinált vakcina Az oltással megelőzhető betegségek fontos előrelépést jelentenek a közegészségügyben, és a kísérletek megkezdése kulcsfontosságú lépés a késői stádiumú csővezetékünk továbbfejlesztésében, amelyet stratégiai partnerségek révén tervezünk továbbvinni” – mondta Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, ügyvezető alelnök. Elnök, a Novavax kutatás-fejlesztési vezetője. "Célunk, hogy ezeket az eszközöket a lehető leghamarabb piacra vigyük, és együttműködünk az Egyesült Államok FDA-jával, hogy felmérjük a gyorsított jóváhagyási mód lehetőségét."

A Vállalat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával (FDA) dolgozik azon, hogy meghatározza a jelenlegi CIC és önálló influenzakísérletben rejlő lehetőségeket a gyorsított jóváhagyás támogatására. Miközben a Novavax a gyorsított jóváhagyási kritériumokhoz való igazodási folyamat során törekszik az Egyesült Államok FDA-jával, a Novavax úgy döntött, hogy a párbeszéd folytatásával egy körülbelül 2000 fős kezdeti csoportot toboroz. A Novavax arra számít, hogy 2025 második negyedévére több egyértelműséget és információt tud majd nyújtani a lehetséges következő lépésekről, beleértve azt is, ha további klinikai munkára lesz szükség ezen eszközök regisztrálásához.

A randomizált, 3. fázisú vizsgálat a pozitív 2. fázisra épül. adatok, és célja a Novavax frissített, 2024-2025-ös, háromértékű COVID-19 vakcina kombinációja immunogenitásának és biztonságosságának további értékelése. nanorészecskés önálló szezonális influenza vakcina jelölt és szabadalmaztatott szaponin alapú Matrix-M adjuváns a Novavax frissített 2024-2025 COVID-19 vakcinájának és egy engedélyezett szezonális influenza vakcina komparátorának külön beadásához képest. Ezenkívül a kísérlet célja a Novavax Matrix-M-et is tartalmazó, önálló influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának további értékelése.

A vállalat 2025-ös pénzügyi évre szóló pénzügyi iránymutatása a körülbelül 500 millió USD összegű kombinált kutatási és fejlesztési, valamint értékesítési, általános és adminisztratív költségekre vonatkozóan tartalmazza ezt a CIC-et és az önálló influenza elleni kezdeti, 3. fázisú klinikai tevékenységet, és a következő időpontokban módosítani és frissíteni kell. lépések határozzák meg.

A Novavax-ról

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) a súlyos fertőző betegségek elleni védekezést segítő innovatív vakcinák felfedezésével, fejlesztésével és kereskedelmi forgalomba hozatalával elősegíti az egészség javítását. Az egyesült államokbeli Gaithersburgban (Md., Gaithersburg) működő Novavax egy olyan differenciált vakcinaplatformot kínál, amely a rekombináns fehérje megközelítést, az innovatív nanorészecske technológiát és a Novavax szabadalmaztatott Matrix-M adjuvánsát kombinálja az immunválasz fokozása érdekében. A Vállalat portfóliója magában foglalja a COVID-19 elleni oltóanyagot, a gyártási folyamata pedig a CIC és az önálló influenza elleni vakcina jelöltjeit tartalmazza. Ezenkívül a Novavax adjuvánsa szerepel az Oxfordi Egyetem és a Serum Institute of India R21/Matrix-M malária elleni oltóanyagában.

Előretekintő nyilatkozatok

A Novavax jövőjével, működési terveivel és kilátásaival, a 2025-ös pénzügyi évre vonatkozó frissített kombinált éves kutatási-fejlesztési és értékesítési, általános és adminisztratív kiadási céllal, valamint a CIC és az önálló influenza tanulmányának lehetőségével kapcsolatos nyilatkozatok A gyorsított jóváhagyáshoz és az ehhez kapcsolódó frissítések időzítéséhez használt állítások előremutató kijelentések. A Novavax felhívja a figyelmet arra, hogy ezek az előretekintő kijelentések számos kockázatnak és bizonytalanságnak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentések által kifejezett vagy feltételezetttől. Ezek a kockázatok és bizonytalanságok korlátozás nélkül magukban foglalják a további partnerségi lehetőségek keresésére irányuló kihívásokat; olyan kihívások, amelyek egyedül vagy partnerekkel együtt kielégítik a különböző biztonsági, hatékonysági és termékjellemzői követelményeket, beleértve a folyamatminősítéssel, a vizsgálati validációval és a stabilitásvizsgálattal kapcsolatos követelményeket, amelyek szükségesek az alkalmazandó szabályozó hatóságoknak való megfeleléshez; kihívások vagy késedelmek a termékjelöltekre vonatkozó klinikai vizsgálatok vagy tanulmányok lefolytatásában; kihívások vagy késedelmek a hatósági engedély megszerzésében termékjelöltjei számára, beleértve a jövőbeli COVID-19-változat törzsváltoztatásait, a CIC-oltásjelölteket, az önálló influenzavakcina-jelölteket vagy más termékjelölteket; gyártási, forgalmazási vagy kiviteli késedelmek vagy kihívások; A Novavax jelentős függősége az Indiai Serum Institute of India Pvt.-től. Ltd. és a Serum Life Sciences Limited a Novavax COVID-19 oltóanyagának társformulálásáért és betöltéséért, valamint a működésükben bekövetkező késedelmek vagy zavarok hatásaiért; nehézségek a szűkös nyersanyagok és készletek beszerzésében, beleértve a szabadalmaztatott adjuvánst; az erőforrások korlátai, beleértve a humántőkét és a gyártási kapacitást; a Novavax azon képességének korlátai, hogy a tervezett szabályozási útvonalakat egyedül vagy partnerekkel együtt kövesse; kihívások globális szerkezetátalakítási és költségcsökkentési tervének végrehajtása során; kihívások a frissített, 2024–2025-ös formula COVID-19 vakcina vagy bármely COVID-19 variáns törzset tartalmazó készítmény, vagy annak CIC vakcinajelöltje és önálló influenzavakcina-jelöltje vagy más termékjelöltjei kereskedelmi elfogadása és piaci elfogadása terén; a több kereskedelmi, kormányzati és egyéb szervezettel kötött megállapodások szerződéses követelményeinek teljesítésével kapcsolatos kihívások, ideértve az adagok szállítására vonatkozó követelményeket, amelyek megkövetelhetik a Novavax-tól a korábban kapott előzetes és egyéb kifizetések egy részének visszatérítését, vagy az ilyen megállapodások értelmében a jövőbeni kifizetések csökkenését eredményezhetik, valamint a módosításokkal vagy az ilyen megállapodások felmondása; a COVID-19 elleni védőoltások szezonalitásával kapcsolatos kihívások; a COVID-19 vagy az influenza elleni védőoltások iránti kereslethez kapcsolódó kihívások; kihívások az innovációs terjeszkedési lehetőségek azonosítása és sikeres megvalósítása során; Előfordulhat, hogy a Novavax várakozásai a kiadásokra és készpénzszükségletekre vonatkozóan nem helytállóak olyan okok miatt, mint például a tervekben bekövetkezett változások vagy a tényleges események, amelyek eltérnek a feltételezésektől; és azok az egyéb kockázati tényezők, amelyeket a Novavax 2023. december 31-én végződött évre vonatkozó, 10-K formanyomtatvány éves jelentésének „Kockázati tényezők” és „A vezetőség megvitatása és elemzése a pénzügyi helyzetről és a műveletek eredményeiről” című szakaszaiban, valamint a következő negyedéves jelentésekben azonosítottak. 10-Q űrlap, az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez (SEC) benyújtott formában. Figyelmeztetjük a befektetőket, hogy ne hagyatkozzatok jelentős mértékben a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentésekre. Javasoljuk, hogy olvassa el a SEC-hez benyújtott beadványainkat, amelyek a www.sec.gov és a www.novavax.com webhelyeken érhetők el, hogy megvitassák ezeket és más kockázatokat és bizonytalanságokat. A sajtóközleményben szereplő előretekintő állítások csak a jelen dokumentum keltétől szólnak, és nem vállalunk kötelezettséget az állítások frissítésére vagy felülvizsgálatára. Üzletünk jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak van kitéve, beleértve a fent említetteket is. A befektetőknek, a potenciális befektetőknek és másoknak alaposan meg kell fontolniuk ezeket a kockázatokat és bizonytalanságokat.

FORRÁS Novavax, Inc.

Elküldve : 2024-12-11 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak