Novavax เริ่มการทดลองระยะที่ 3 สำหรับการติดเชื้อไวรัสโควิด-19-ไข้หวัดใหญ่แบบผสมผสานและไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลน

ติดตาม Drugslib ได้ที่

GAITHERSBURG, Md., 10 ธ.ค. 2024 Novavax, Inc. บริษัทระดับโลกที่พัฒนาวัคซีนจากโปรตีนพร้อมสารเสริม Matrix-M ประกาศในวันนี้ว่าผู้เข้าร่วมกลุ่มแรกได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันเชื้อโควิด-19-ไข้หวัดใหญ่ การทดลองแบบผสมผสาน (CIC) และการทดลองไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลระยะที่ 3 แบบสแตนด์อโลน การทดลองนี้จะประเมินภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของ CIC และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลแบบสแตนด์อโลน โดยเปรียบเทียบกับวัคซีนป้องกันโควิด-19 ปี 2024-2025 ของ Novavax (NVX-CoV2705) ที่ได้รับการปรับปรุง และตัวเปรียบเทียบวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลที่ได้รับใบอนุญาตในผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป /p>

"วัคซีนรวมสำหรับโรคที่ป้องกันได้ด้วยวัคซีน 2 ชนิดถือเป็นก้าวสำคัญในการสาธารณสุข และการเริ่มการทดลองถือเป็นก้าวสำคัญในการ ซึ่งเป็นการพัฒนาขั้นตอนสุดท้ายของเรา ซึ่งเราวางแผนที่จะก้าวหน้าผ่านความร่วมมือเชิงกลยุทธ์" Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, รองประธานบริหาร, หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Novavax กล่าว "เป้าหมายของเราคือการนำสินทรัพย์เหล่านี้ออกสู่ตลาดโดยเร็วที่สุด และเราจะทำงานร่วมกับ FDA ของสหรัฐอเมริกาเพื่อประเมินความเป็นไปได้ของกระบวนการอนุมัติแบบเร่งรัด"

บริษัทกำลังทำงานร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อพิจารณาศักยภาพของการทดลอง CIC และการทดลองไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลนในปัจจุบัน เพื่อสนับสนุนการอนุมัติแบบเร่งด่วน ในขณะที่อยู่ในกระบวนการขอความสอดคล้องตามเกณฑ์การอนุมัติแบบเร่งด่วนกับ FDA ของสหรัฐอเมริกา Novavax ได้ตัดสินใจรับสมัครผู้เข้าร่วมกลุ่มแรกประมาณ 2,000 คน ในขณะที่ดำเนินการเจรจาต่อไป Novavax คาดว่าจะสามารถให้ความชัดเจนและข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับขั้นตอนต่อไปที่เป็นไปได้ภายในไตรมาสที่ 2 ปี 2568 รวมถึงหากจำเป็นต้องมีงานทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อให้ได้รับการลงทะเบียนสำหรับสินทรัพย์เหล่านี้

การทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มสร้างขึ้นจากระยะที่ 2 เชิงบวก และมีเป้าหมายที่จะประเมินภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ปี 2024-2025 รุ่นปรับปรุงของ Novavax วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลชนิดอนุภาคนาโนไตรวาเลนท์เดี่ยวๆ และ Matrix-M ที่ใช้ซาโปนินซึ่งจดสิทธิบัตรแล้ว สัมพันธ์กับการบริหารวัคซีนป้องกันโควิด-19 ประจำปี 2024-2025 ที่ได้รับการปรับปรุงของ Novavax แยกต่างหาก และเครื่องเปรียบเทียบวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลที่ได้รับใบอนุญาต นอกจากนี้ การทดลองนี้ยังมีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลนของ Novavax ซึ่งประกอบด้วย Matrix-M ด้วยเช่นกัน

คำแนะนำทางการเงินของบริษัทในปีงบประมาณ 2025 สำหรับการวิจัยและพัฒนาและการขาย รวมค่าใช้จ่ายทั่วไปและการบริหารประมาณ 500 ล้านดอลลาร์ รวมอยู่ใน CIC นี้และกิจกรรมทางคลินิกระยะที่ 3 ที่วางแผนไว้เบื้องต้นสำหรับไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลน และอาจมีการแก้ไขและอัปเดตในครั้งถัดไป มีการกำหนดขั้นตอน

เกี่ยวกับ Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นด้วยการค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่ เพื่อช่วยป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง Novavax บริษัทระดับโลกที่ตั้งอยู่ในเมืองเกเธอร์สเบิร์ก รัฐแมริแลนด์ สหรัฐอเมริกา นำเสนอแพลตฟอร์มวัคซีนที่แตกต่าง ซึ่งผสมผสานแนวทางโปรตีนรีคอมบิแนนท์ เทคโนโลยีอนุภาคนาโนที่เป็นนวัตกรรมใหม่ และสารเสริม Matrix-M ที่ได้รับสิทธิบัตรของ Novavax เพื่อเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน ผลงานของบริษัทประกอบด้วยวัคซีนป้องกันโควิด-19 และสายการผลิตรวมถึงวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ CIC และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลน นอกจากนี้ สารเสริมของ Novavax ยังรวมอยู่ในวัคซีนป้องกันมาลาเรีย R21/Matrix-M ของ University of Oxford และ Serum Institute of India

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความในที่นี้เกี่ยวข้องกับอนาคตของ Novavax, แผนการดำเนินงานและแนวโน้มของบริษัท, การวิจัยและพัฒนาและการขายประจำปีแบบรวมที่ได้รับการปรับปรุง, เป้าหมายค่าใช้จ่ายทั่วไปและการบริหารสำหรับปีงบประมาณ 2025, ศักยภาพของ CIC และการศึกษาไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลน ใช้เพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วนและกำหนดเวลาในการอัปเดตที่เกี่ยวข้อง ถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Novavax เตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความดังกล่าว ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความท้าทายในการแสวงหาโอกาสในการเป็นหุ้นส่วนเพิ่มเติม ความท้าทายที่น่าพอใจ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับพันธมิตร ข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะผลิตภัณฑ์ต่างๆ รวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับคุณสมบัติของกระบวนการ การตรวจสอบการทดสอบ และการทดสอบความเสถียร ที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ความท้าทายหรือความล่าช้าในการทำการทดลองทางคลินิกหรือการศึกษาสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ความท้าทายหรือความล่าช้าในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตน รวมถึงการเปลี่ยนแปลงสายพันธุ์สายพันธุ์ของเชื้อ COVID-19 ในอนาคต กลุ่มตัวเลือกวัคซีน CIC กลุ่มตัวเลือกวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลน หรือตัวเลือกผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ความล่าช้าหรือความท้าทายด้านการผลิต การจัดจำหน่าย หรือการส่งออก การพึ่งพาอย่างมากของ Novavax ใน Serum Institute of India Pvt. Ltd. และ Serum Life Sciences Limited สำหรับการร่วมกำหนดสูตรและการเติมวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของ Novavax และผลกระทบจากความล่าช้าหรือการหยุดชะงักในการดำเนินงาน ความยากลำบากในการได้รับวัตถุดิบและวัสดุสิ้นเปลืองที่หายากรวมถึงสารเสริมที่เป็นกรรมสิทธิ์ ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ข้อจำกัดเกี่ยวกับความสามารถของ Novavax ในการดำเนินการตามแนวทางการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับพันธมิตร ความท้าทายในการดำเนินการตามแผนการปรับโครงสร้างใหม่และการลดต้นทุนทั่วโลก ความท้าทายในการได้รับการยอมรับในเชิงพาณิชย์และการยอมรับของตลาดสำหรับวัคซีนป้องกันโควิด-19 สูตรปี 2024-2025 ที่ได้รับการปรับปรุง หรือสูตรผสมที่แปรผันสำหรับโรคโควิด-19 ใดๆ หรือสำหรับวัคซีนตัวเลือก CIC และวัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่แบบสแตนด์อโลนหรือตัวเลือกผลิตภัณฑ์อื่นๆ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาภายใต้ข้อตกลงกับหน่วยงานเชิงพาณิชย์ ภาครัฐ และหน่วยงานอื่นๆ หลายแห่ง รวมถึงข้อกำหนดในการส่งมอบปริมาณที่อาจกำหนดให้ Novavax ต้องคืนเงินบางส่วนที่ชำระล่วงหน้าและการชำระเงินอื่น ๆ ที่ได้รับก่อนหน้านี้ หรือส่งผลให้การชำระเงินในอนาคตลดลงตามข้อตกลงดังกล่าว และความท้าทายในการแก้ไขหรือ การยุติข้อตกลงดังกล่าว ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับฤดูกาลของการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับความต้องการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 หรือไข้หวัดใหญ่ ความท้าทายในการระบุและประสบความสำเร็จในการแสวงหาโอกาสในการขยายนวัตกรรม ความคาดหวังของ Novavax เกี่ยวกับค่าใช้จ่ายและความต้องการเงินสดอาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้องด้วยเหตุผลต่างๆ เช่น การเปลี่ยนแปลงแผนหรือเหตุการณ์จริงที่แตกต่างจากสมมติฐาน และปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "ปัจจัยความเสี่ยง" และ "การอภิปรายและการวิเคราะห์ของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับสถานะทางการเงินและผลการดำเนินงาน" ของรายงานประจำปีของ Novavax ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และรายงานรายไตรมาสที่ตามมาใน แบบฟอร์ม 10-Q ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (ก.ล.ต.) เราขอเตือนนักลงทุนอย่าให้ความเชื่อมั่นอย่างมากต่อข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ เราขอแนะนำให้คุณอ่านเอกสารที่เรายื่นต่อ SEC ซึ่งมีอยู่ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึง ณ วันที่ของเอกสารนี้เท่านั้น และเราไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความใดๆ ธุรกิจของเราอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อ้างถึงข้างต้น นักลงทุน ผู้มีโอกาสเป็นนักลงทุน และคนอื่นๆ ควรพิจารณาความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ

แหล่งข้อมูล Novavax, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-12-11 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม