Novavax bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 đối với bệnh cúm kết hợp COVID-19 và cúm độc lập

Theo dõi Drugslib trên

GAITHERSBURG, Md., ngày 10 tháng 12 năm 2024. Novavax, Inc., một công ty toàn cầu đang phát triển vắc xin dựa trên protein với chất bổ trợ Matrix-M, hôm nay thông báo rằng những người tham gia đầu tiên đã được tiêm vắc xin ngừa cúm COVID-19 Thử nghiệm kết hợp (CIC) và cúm theo mùa độc lập Giai đoạn 3. Thử nghiệm sẽ đánh giá khả năng sinh miễn dịch và độ an toàn của CIC và các ứng cử viên vắc xin cúm theo mùa độc lập so với vắc xin COVID-19 cập nhật 2024-2025 của Novavax (NVX-CoV2705) và một công cụ so sánh vắc xin cúm theo mùa được cấp phép ở người lớn từ 65 tuổi trở lên.

"Vắc xin kết hợp cho hai căn bệnh có thể phòng ngừa được bằng vắc xin là một bước tiến quan trọng đối với sức khỏe cộng đồng và việc bắt đầu thử nghiệm là một bước quan trọng trong việc thúc đẩy quá trình sản xuất ở giai đoạn cuối của chúng tôi. Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, Phó Chủ tịch Điều hành, Trưởng phòng Nghiên cứu và Phát triển, Novavax cho biết. "Mục tiêu của chúng tôi là đưa những tài sản này ra thị trường càng sớm càng tốt và chúng tôi sẽ làm việc với FDA Hoa Kỳ để đánh giá khả năng của một lộ trình phê duyệt nhanh hơn."

Công ty đang làm việc với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để xác định tiềm năng của CIC hiện tại và thử nghiệm cúm độc lập nhằm hỗ trợ đẩy nhanh quá trình phê duyệt. Trong quá trình tìm kiếm sự thống nhất về các tiêu chí phê duyệt nhanh chóng với FDA Hoa Kỳ, Novavax đã quyết định tuyển dụng một nhóm ban đầu gồm khoảng 2.000 người tham gia trong khi tiếp tục cuộc đối thoại này. Novavax dự đoán có thể cung cấp thông tin và sự rõ ràng hơn về các bước tiếp theo tiềm năng vào quý 2 năm 2025, bao gồm cả việc liệu có cần thực hiện thêm công việc lâm sàng để đạt được đăng ký cho các tài sản này hay không.

Thử nghiệm ngẫu nhiên Giai đoạn 3 được xây dựng dựa trên Giai đoạn 2 tích cực dữ liệu và nhằm mục đích đánh giá thêm khả năng sinh miễn dịch và độ an toàn của sự kết hợp giữa vắc xin COVID-19 cập nhật 2024-2025 của Novavax, vắc xin cúm mùa độc lập hạt nano hóa trị ba và đã được cấp bằng sáng chế Chất bổ trợ Matrix-M dựa trên saponin so với việc sử dụng riêng biệt vắc xin COVID-19 cập nhật 2024-2025 của Novavax và thuốc so sánh vắc xin cúm theo mùa được cấp phép. Ngoài ra, thử nghiệm còn nhằm mục đích đánh giá sâu hơn về khả năng miễn dịch và độ an toàn của vắc xin cúm độc lập của Novavax, cũng chứa Matrix-M.

Hướng dẫn tài chính năm tài chính 2025 của Công ty cho chi phí Nghiên cứu & Phát triển và Bán hàng, Tổng hợp và Hành chính trị giá khoảng 500 triệu USD bao gồm CIC này và hoạt động lâm sàng Giai đoạn 3 theo kế hoạch ban đầu của bệnh cúm độc lập và có thể được sửa đổi và cập nhật trong thời gian tới các bước đã được xác định.

Giới thiệu về Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) thúc đẩy cải thiện sức khỏe bằng cách khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại vắc xin cải tiến nhằm giúp bảo vệ chống lại các bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng. Novavax, một công ty toàn cầu có trụ sở tại Gaithersburg, Md., Hoa Kỳ, cung cấp nền tảng vắc xin khác biệt kết hợp phương pháp tiếp cận protein tái tổ hợp, công nghệ hạt nano cải tiến và chất bổ trợ Matrix-M được cấp bằng sáng chế của Novavax để tăng cường phản ứng miễn dịch. Danh mục đầu tư của Công ty bao gồm vắc xin COVID-19 và hệ thống sản xuất của Công ty bao gồm CIC và các ứng cử viên vắc xin cúm độc lập. Ngoài ra, tá dược của Novavax còn được đưa vào vắc xin sốt rét R21/Matrix-M của Đại học Oxford và Viện Huyết thanh Ấn Độ.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Các tuyên bố trong tài liệu này liên quan đến tương lai của Novavax, các kế hoạch hoạt động và triển vọng của nó, mục tiêu nghiên cứu & phát triển và bán hàng kết hợp hàng năm được cập nhật, chi phí chung và hành chính cho năm tài chính 2025, tiềm năng cho nghiên cứu CIC và cúm độc lập của nó được thực hiện được sử dụng để đẩy nhanh quá trình phê duyệt và thời gian cập nhật liên quan đến chúng, là những tuyên bố hướng tới tương lai. Novavax cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này phải đối mặt với nhiều rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong những tuyên bố đó. Những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm nhưng không giới hạn ở những thách thức trong việc theo đuổi các cơ hội hợp tác bổ sung; những thách thức đáp ứng, một mình hoặc cùng với các đối tác, các yêu cầu khác nhau về an toàn, hiệu quả và đặc tính sản phẩm, bao gồm cả những yêu cầu liên quan đến chất lượng quy trình, xác nhận khảo nghiệm và kiểm tra độ ổn định, cần thiết để đáp ứng các cơ quan quản lý hiện hành; những thách thức hoặc sự chậm trễ trong việc tiến hành các thử nghiệm hoặc nghiên cứu lâm sàng đối với các sản phẩm ứng cử viên của mình; những thách thức hoặc sự chậm trễ trong việc nhận được giấy phép quản lý cho các sản phẩm ứng cử viên của mình, bao gồm cả những thay đổi về chủng biến thể COVID-19 trong tương lai, ứng cử viên vắc xin CIC, ứng cử viên vắc xin cúm độc lập hoặc các ứng cử viên sản phẩm khác; sự chậm trễ hoặc thách thức trong sản xuất, phân phối hoặc xuất khẩu; Sự phụ thuộc đáng kể của Novavax vào Viện Huyết thanh Ấn Độ Pvt. Ltd. và Serum Life Sciences Limited để cùng xây dựng và sản xuất vắc xin ngừa COVID-19 của Novavax cũng như tác động của bất kỳ sự chậm trễ hoặc gián đoạn nào trong hoạt động của họ; khó khăn trong việc có được nguyên liệu thô và vật tư khan hiếm, bao gồm cả chất bổ trợ độc quyền của nó; hạn chế về nguồn lực, bao gồm vốn nhân lực và năng lực sản xuất; những hạn chế về khả năng của Novavax trong việc theo đuổi các lộ trình pháp lý đã được lên kế hoạch, một mình hoặc với các đối tác; những thách thức trong việc thực hiện kế hoạch tái cơ cấu toàn cầu và cắt giảm chi phí; những thách thức trong việc đạt được sự áp dụng thương mại và sự chấp nhận của thị trường đối với vắc xin ngừa COVID-19 theo công thức cập nhật 2024-2025 hoặc bất kỳ chủng biến thể COVID-19 nào có chứa công thức, hoặc đối với ứng cử viên vắc xin CIC và ứng cử viên vắc xin cúm độc lập hoặc các ứng cử viên sản phẩm khác; những thách thức đáp ứng các yêu cầu hợp đồng theo thỏa thuận với nhiều tổ chức thương mại, chính phủ và các tổ chức khác, bao gồm các yêu cầu cung cấp liều lượng có thể yêu cầu Novavax hoàn trả một phần số tiền trả trước và các khoản thanh toán khác đã nhận trước đó hoặc dẫn đến giảm các khoản thanh toán trong tương lai theo các thỏa thuận đó và các thách thức trong việc sửa đổi hoặc chấm dứt các thỏa thuận đó; những thách thức liên quan đến tính thời vụ của việc tiêm chủng ngừa COVID-19; những thách thức liên quan đến nhu cầu tiêm chủng phòng ngừa COVID-19 hoặc cúm; những thách thức trong việc xác định và theo đuổi thành công các cơ hội mở rộng đổi mới; Những kỳ vọng của Novavax về chi phí và nhu cầu tiền mặt có thể được chứng minh là không chính xác vì những lý do như những thay đổi trong kế hoạch hoặc sự kiện thực tế khác với giả định của nó; và các yếu tố rủi ro khác được xác định trong phần "Các yếu tố rủi ro" và "Thảo luận và phân tích của Ban Giám đốc về tình hình tài chính và kết quả hoạt động" trong Báo cáo thường niên của Novavax theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và các Báo cáo hàng quý tiếp theo về Mẫu 10-Q, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC). Chúng tôi cảnh báo các nhà đầu tư không nên phụ thuộc đáng kể vào các tuyên bố hướng tới tương lai có trong thông cáo báo chí này. Bạn được khuyến khích đọc hồ sơ của chúng tôi với SEC, có sẵn tại www.sec.gov và www.novavax.com, để thảo luận về những điều này cũng như các rủi ro và sự không chắc chắn khác. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này chỉ đề cập đến ngày của tài liệu này và chúng tôi không có nghĩa vụ phải cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố nào. Hoạt động kinh doanh của chúng tôi phải đối mặt với những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, bao gồm cả những rủi ro được đề cập ở trên. Các nhà đầu tư, nhà đầu tư tiềm năng và những người khác nên cân nhắc cẩn thận những rủi ro và sự không chắc chắn này.

NGUỒN Novavax, Inc.

Đã đăng : 2024-12-11 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến