การรักษาด้วยการป้องกันโรค MIM8 ของ Novo Nordisk แสดงให้เห็นว่าได้รับการยอมรับอย่างดีเมื่อเปลี่ยนจาก emicizumab ในผู้ที่มีฮีโมฟีเลีย A ในข้อมูลระยะที่ 3 ใหม่

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Bagsværd, เดนมาร์ก, 22 มิถุนายน 2025 -Novo Nordisk ในวันนี้นำเสนอผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่ 3B Frontier5 แสดงให้เห็นว่าการสลับโดยตรงไปยังการสืบสวน MIM8 (denecimig) จากการรักษาด้วยความปลอดภัย สารยับยั้ง 1 นอกจากนี้การประเมินผลการรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการรายงาน Frontier5 (PROS) พบว่า MIM8 Pen-injector ใช้งานง่ายโดยมีการตั้งค่าผู้ใช้ที่แข็งแกร่งโดยรวมสำหรับหัวฉีดปากกาเมื่อเทียบกับระบบฉีด emicizumab ก่อนหน้านี้ 2,3 ผลลัพธ์ถูกนำเสนอที่สมาคมระหว่างประเทศเกี่ยวกับการเกิดลิ่มเลือดและการขาดเลือด (ISTH) สภาคองเกรสในวอชิงตัน, D.C.

ในการศึกษาปริมาณการบำรุงรักษา MIM8 ครั้งแรกได้รับการจัดการในวันที่มีการวางแผนการใช้ยา emicizumab ผู้ป่วยได้รับทางเลือกในการเปลี่ยนไปใช้ครั้งละครั้งละครั้งทุก ๆ สองสัปดาห์หรือความถี่ในการใช้ยาครั้งละครั้งต่อสัปดาห์ของ MIM8 โดยไม่คำนึงถึงความถี่ในการใช้ยาก่อนหน้า 1,3 ความเข้มข้นของ MIM8 แบบคงที่ทำได้ภายในสัปดาห์ที่ 16 และการกำจัด Emicizumab เสร็จสมบูรณ์ภายในสัปดาห์ที่ 261 การเปลี่ยนมาใช้ MIM8 นำไปสู่การเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องในระดับสูงสุดของ thrombin

“ การครอบคลุมการป้องกันโรคอย่างต่อเนื่องมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการหลีกเลี่ยงการมีเลือดออกในผู้คนที่อาศัยอยู่กับ haemophilia ด้วยตัวเลือกการรักษาที่ไม่ใช่ปัจจัยใหม่หลายคนอาจลังเลเกี่ยวกับการเปลี่ยนตัวเลือกการรักษาข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าการเปลี่ยนไปใช้ MIM8 “ นี่เป็นสิ่งสำคัญในการทำให้มั่นใจว่าบุคคลรักษาความคุ้มครองอย่างต่อเนื่องจากเหตุการณ์เลือดออกในขณะที่เราพยายามช่วยตอบสนองความต้องการอย่างต่อเนื่องของผู้คนที่อาศัยอยู่กับโรคที่ซับซ้อนนี้”

การศึกษาแบบเปิดฉลาก 3B Frontier5 ประกอบด้วยผู้ใหญ่ 61 คนและวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปโดยมี Haemophilia A. MIM8 ได้รับการยอมรับอย่างดีโดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัย ไม่มีเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันปฏิกิริยาภูมิไวเกินหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา (TEAES) ที่นำไปสู่การหยุดทำงานถูกสังเกตและไม่มีหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับการต่อต้านการต่อต้านแอนติบอดีต่อต้าน MIM8 1.

ข้อมูลข้อดีจาก Frontier5 ระบุว่าการตั้งค่าโดยรวมที่แข็งแกร่งสำหรับหัวฉีด MIM8 โดยมี 97% (n = 57/59) ของผู้ป่วยที่รายงานการตั้งค่า“ แข็งแกร่งมาก” หรือ“ ค่อนข้างแข็งแกร่ง” เมื่อเปรียบเทียบกับระบบฉีด emicizumab ก่อนหน้านี้ 2 ของผู้เข้าร่วมที่เสร็จสิ้นการจัดการอุปกรณ์ Haemophilia และการประเมินความพึงพอใจ (HDHPA) ในสัปดาห์ที่ 26, 98% (n = 58/59) พบว่า mim8 pen-injector“ ง่ายมาก” หรือ“ ใช้งานง่าย” และ 95% (n = 56/59) พบว่า ผู้เข้าร่วมทุกคน (100%) มีความมั่นใจอย่างยิ่งหรือ“ มั่นใจมาก” ในการใช้หัวฉีดปากกาอย่างถูกต้องและผู้เข้าร่วมส่วนใหญ่ (83%; n = 49/59) พบว่า“ ง่ายมาก” ที่จะฉีดปริมาณ 2

ชุมชน” Stephanie Seremetis หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และ CVP สำหรับ Haemophilia ที่ Novo Nordisk กล่าว “ ผลลัพธ์เหล่านี้ให้ข้อมูลเชิงลึกที่มีคุณค่าในการจัดการ Haemophilia เน้นความเป็นไปได้ของการเปลี่ยนเป็น MIM8 โดยตรงจาก emicizumab และเปิดเผยความชอบของผู้ป่วยที่แข็งแกร่งสำหรับอุปกรณ์ปากกา MIM8”

Novo Nordisk คาดว่าจะส่ง MIM8 สำหรับการตรวจสอบกฎระเบียบในช่วงปี 2568 ข้อมูลจากโปรแกรมระยะที่ 3 ต่อเนื่องจะถูกเปิดเผยในการประชุมที่กำลังจะมาถึงและในสิ่งพิมพ์ในปี 2025 และ 2026

คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 1,125,000 คนทั่วโลก 5 มี haemophilia ประเภทต่าง ๆ ซึ่งมีลักษณะเป็นชนิดของโปรตีนการแข็งตัวของโปรตีนที่มีข้อบกพร่องหรือหายไป 4 Haemophilia A เกิดจากปัจจัยการแข็งตัวที่ขาดหายไปหรือข้อบกพร่อง VIII (FVIII) และ Haemophilia B เกิดจากปัจจัยการแข็งตัวที่ขาดหายไปหรือบกพร่อง IX4 สารยับยั้งเป็นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อปัจจัยการแข็งตัวในการบำบัดทดแทน ปัจจุบันมีการประเมินว่ามากถึง 30% ของผู้ที่อาศัยอยู่กับ haemophilia อย่างรุนแรงพัฒนา inhibitors6 ซึ่งอาจทำให้การรักษาทดแทนหยุดทำงาน

เกี่ยวกับ MIM8 MIM8 เป็นแอนติบอดี bispecific ของ FVIIIA ที่ได้รับการปรับปรุงโดยมีจุดประสงค์เพื่อส่งมอบความแรงที่ดีขึ้น บริหารงานภายใต้ผิวหนัง MIM8 Bridges Factor IXA และ Factor X การกระทำนี้แทนที่ฟังก์ชั่น FVIII ซึ่งช่วยฟื้นฟูความสามารถในการสร้าง thrombin ของร่างกายให้กลายเป็นช่วงปกติช่วยให้เลือดเป็น clot7,11 การใช้ MIM8 ในผู้คนที่อาศัยอยู่กับ Haemophilia A เป็นการสืบสวนและไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลหรือมีให้บริการทุกที่ในโลก

เกี่ยวกับการทดลอง Frontier5 Frontier5 เป็นการรักษาด้วยการรักษาด้วยการเปิดใช้งาน ปากกาหัวฉีดในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มี haemophilia a, มีหรือไม่มี inhibitors3.

โปรแกรมทางคลินิกชายแดนตรวจสอบ MIM8 เป็นการรักษาโรคป้องกันโรคสำหรับผู้ที่มี Haemophilia A โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง โปรแกรมนี้รวมถึง Frontier1, Frontier2, Frontier3, Frontier4 และ Frontier53,12-15.

เกี่ยวกับ Novo Nordisk Novo Nordisk เป็น บริษัท ด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่ก่อตั้งขึ้นในปี 1923 และมีสำนักงานใหญ่ในเดนมาร์ก จุดประสงค์ของเราคือการผลักดันการเปลี่ยนแปลงเพื่อเอาชนะโรคเรื้อรังที่ร้ายแรงที่สร้างขึ้นจากมรดกของเราในโรคเบาหวาน เราทำเช่นนั้นโดยการบุกเบิกความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ขยายการเข้าถึงยาของเราและทำงานเพื่อป้องกันและรักษาโรคในที่สุด Novo Nordisk มีพนักงานประมาณ 77,400 คนใน 80 ประเทศและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ในประมาณ 170 ประเทศ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn และ YouTube.

การอ้างอิง

  • Oldenberg J, Benson G, Chowdaryet P, et al. การศึกษาสวิตช์โดยตรง Frontier5: ความปลอดภัยของการเริ่มต้นการป้องกันโรค MIM8 โดยไม่ต้องล้าง Emicizumab การนำเสนอด้วยปากเปล่านำเสนอในสภาคองเกรสของสมาคมระหว่างประเทศว่าด้วยการเกิดลิ่มเลือดและ haemostasis 2025; 21-25 มิถุนายน 2025; ศูนย์การประชุมวอลเตอร์อีวอชิงตันวอชิงตัน ดี.ซี. สหรัฐอเมริกา รหัสเซสชัน 13686.
  • Mahlangu J, Ahuja S, Cockrell E, et al. การจัดการอุปกรณ์ Frontier5 และผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วย การนำเสนอด้วยปากเปล่านำเสนอในสภาคองเกรสของสมาคมระหว่างประเทศว่าด้วยการเกิดลิ่มเลือดและ haemostasis 2025; 21-25 มิถุนายน 2568; ศูนย์การประชุมวอลเตอร์อีวอชิงตันวอชิงตัน ดี.ซี. สหรัฐอเมริกา รหัสเซสชัน 13786.
  • ClinicalTrials.gov การศึกษาวิจัยดูว่าการเปลี่ยนจาก emicizumab เป็น MIM8 ในคนที่มี Haemophilia A (Frontier5) เป็นอย่างไร มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05878938 เข้าถึงล่าสุด: มิถุนายน 2025.
  • MedlinePlus ฮีโมฟีเลีย มีให้ที่: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia เข้าถึงล่าสุด: มิถุนายน 2568
  • Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, et al. การสร้างความชุกและความชุกตั้งแต่แรกเกิดของฮีโมฟีเลียในเพศชาย: วิธีการวิเคราะห์อภิมานโดยใช้การลงทะเบียนระดับชาติ Ann Intern Med. 2019; 171: 540–546 doi: 10.7326/m19-1208.
  • Kim JY คุณ CW ความชุกและปัจจัยเสี่ยงของการพัฒนาตัวยับยั้ง FVIII ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยฮีโมฟีเลีย A. Res เลือด 2019; 54: 204-209 ดอย: 10.5045/Br.2019.54.3.204.
  • Ostergaard H, Lund J, Greisen PJ, et al. ปัจจัย VIIIA-mimetic bispecific antibody, MIM8, แก้ไขเลือดออกเมื่อความท้าทายของหลอดเลือดอย่างรุนแรงในฮีโมฟีเลียหนูหนู เลือด. 2021; 138: 1258-1268 doi: 10.1182/blood.2020010331.
  • Mancuso em, et al. ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการป้องกันโรค MIM8 ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีฮีโมฟีเลีย A ที่มีหรือไม่มีสารยับยั้ง: ระยะที่ 3, เปิดฉลากแบบเปิด, การศึกษา Frontier2 แบบสุ่ม บทคัดย่อนำเสนอที่สมาคมระหว่างประเทศว่าด้วยการเกิดลิ่มเลือดและ haemostasis (ISTH) 2024 สภาคองเกรส
  • Kenet G, et al. ผลลัพธ์ที่รายงานจากผู้ป่วย- และผู้ดูแลด้วยการป้องกันโรค MIM8 ใต้ผิวหนังในผู้ป่วยเด็กที่มี haemophilia A มีหรือไม่มีปัจจัย VIII inhibitors: การศึกษาระยะที่ 3 Frontier3 บทคัดย่อนำเสนอที่สมาคมยุโรปเพื่อ Haemophilia และความผิดปกติของพันธมิตร (Eahad) 2025 สภาคองเกรสประจำปี เซสชัน 6.
  • Chowdary P, Banchev AM, Kavakli K, et al. ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการป้องกันโรค MIM8 ได้รับการจัดการทุก ๆ สองสัปดาห์สำหรับผู้ป่วยที่มีฮีโมฟีเลีย A ที่มีหรือไม่มีสารยับยั้ง: การวิเคราะห์ระหว่างกาลของการศึกษาส่วนต่อขยายของ Frontier4 บทคัดย่อนำเสนอที่ American Society of Hematology (ASH) 2024 สภาคองเกรสประจำปี เซสชัน: 322.
  • สหรัฐอเมริกา หอสมุดแห่งชาติ F8 ยีน พันธุศาสตร์ MedlinePlus มีให้ที่ https://medlineplus.gov/genetics/gene/f8/ เข้าถึงล่าสุด: มิถุนายน 2025.
  • ClinicalTrials.gov การศึกษาวิจัยที่ตรวจสอบ MIM8 ในคนที่มี Haemophilia A (Frontier1) มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct04204408 เข้าถึงล่าสุด: มิถุนายน 2025.
  • clinicaltrials.gov การศึกษาวิจัยที่ตรวจสอบ MIM8 ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มี haemophilia A มีหรือไม่มีสารยับยั้ง มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05053139 เข้าถึงล่าสุด: มิถุนายน 2025.
  • ClinicalTrials.gov การศึกษาวิจัยดูที่ MIM8 ในเด็กที่มี Haemophilia A มีหรือไม่มีสารยับยั้ง มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05306418 เข้าถึงล่าสุด: มิถุนายน 2025.
  • clinicaltrials.gov การศึกษาวิจัยดูการรักษาระยะยาวกับ MIM8 ในคนที่มี Haemophilia A (Frontier4) มีให้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/nct05685238 การเข้าถึงล่าสุด: มิถุนายน 2025.

    • ที่มา: Novo Nordisk

    โพสต์แล้ว : 2025-06-24 00:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม