A Novo Nordisk orális szemaglutidja megmutatja, hogy az első orális GLP-1 RA terápia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők számára

Bagsværd, Dánia, 2026. április 23. – A Novo Nordisk ma bejelentette a PIONEER TEENS, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 10–17 éves gyermekek és serdülők orális szemaglutidot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, orális szemaglutidot értékelő 3a fázisú vizsgálatának pozitív eredményeit. Az orális szemaglutid a HbA1c (a vércukorszint szabályozásának mértéke) jobb csökkenését mutatta a vizsgálat során, mint a placebó, és jól tolerálható biztonsági profilt mutatott, amely összhangban van a korábbi Novo Nordisk szemaglutid-kísérletekkel. Az orális szemaglutid ma Rybelsus® néven elérhető az EU-ban és az Egyesült Államokban, az Egyesült Államokban pedig hamarosan Ozempic® tablettaként is elérhető lesz.

A PIONEER TEENS az orális GLP-1 RA-terápia első klinikai vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 10–17 éves gyermekek és serdülők körében. a vércukorszint 0,83%-os csökkenése a 26. héten a placebóhoz képest.

A Novo Nordisk arra számít, hogy az év második felében benyújtja az Ozempic® tabletta és a Rybelsus® címke kiterjesztésének hatósági jóváhagyását az Egyesült Államokban és az EU-ban.

„Az elmúlt két évtizedben a cukorbetegség kezelési lehetőségei jelentősen megnövekedtek a 2-es típusú gyermekek körében. ez a populáció továbbra is korlátozott, ami azt jelzi, hogy az orális szemaglutid már klinikailag jelentős glikémiás hatékonyságot és jól megalapozott biztonsági profilt mutatott a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, valamint az erre a molekulára jellemző bizonyított szív- és érrendszeri előnyök mellett” – mondta Martin Holst Lange, a Novo Nordisk kutatási és fejlesztési részlegének tudományos vezérigazgató-helyettese. „A PIONEER TEENS vizsgálat eredményei megerősítik, hogy az orális szemaglutid hatékony kezelési lehetőség a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők számára, akiknek a glikémiás kontrollra van szükségük a jelenlegi gondozási standardokon túl.”

A gyermekek és serdülők 2-es típusú cukorbetegsége súlyos és progresszív állapot, amely szorosan összefügg a felnőttkori korai halálozás fokozott kockázatával. A fiatalkori 2-es típusú cukorbetegség glikémiás szabályozásának jelenlegi kezelése továbbra is korlátozott, és több kezelési lehetőség iránti igény kielégítetlen. 2021-ben világszerte 14,6 millió serdülő élt 2-es típusú cukorbetegséggel. 2030-ra ez a szám az előrejelzések szerint 20,9 millióra nő1-3.

A jelenlegi irányelvek a metformint és az inzulint ajánlják első vonalbeli kezelésként4,5; azonban a metformin a serdülők körülbelül felénél a glikémiás kontroll kudarcával jár13, az inzulin pedig hipoglikémiával és súlygyarapodással jár4,5. Ez az orális GLP-1 RA terápia első klinikai vizsgálata ebben a korcsoportban, amely egy kritikus kielégítetlen szükségletet kezel. A hatósági jóváhagyásokig az orális szemaglutid lehet az első és egyetlen orális GLP-1 RA, amely a placebóhoz képest jobb glikémiás hatékonyságot mutat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, miközben megőrzi a szemaglutid portfólióban megfigyelhető jól bevált biztonsági profilt.

A PIONEER TEENS-próbárólA PIONEER TEENS (NCT04596631) egy 52 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3a fázisú vizsgálat volt, amelyben az orális szemaglutidot értékelték maximális tolerálható dózisban (3 mg, 7 mg naponta egyszer vagy 14 cent 12 mg gyermekeknél) 10-17 évesek 2-es típusú cukorbetegségben. A résztvevők háttérkezelésben részesültek metforminnal, bazális inzulinnal vagy mindkettővel. Az elsődleges végpont a HbA1c6-ban a kiindulási értékről a 26. hétre való változás volt.

Az orális szemaglutid 2-es típusú cukorbetegségbenAz orális szemaglutid 2-es típusú cukorbetegségben (ma Rybelsus® néven kapható az EU-ban és az Egyesült Államokban; az USA-ban Ozempic® tabletta néven, később a második negyedévben) olyan, mint a peptid 2026 agonist. (GLP-1 RA) nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott a glikémiás kontroll javítása érdekében, diéta és testmozgás kiegészítéseként. A 2-es típusú cukorbetegségben orális szemaglutidot naponta egyszer adnak be. Két biológiailag egyenértékű tabletta készítmény létezik: 1,5 mg, 4 mg és 9 mg (kerek tabletta, második generáció) és 3 mg, 7 mg és 14 mg (ovális tabletta, első generáció). Ezenkívül a 25 mg-os és 50 mg-os tabletták az EU-ban engedélyezettek a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére7,8. Az orális szemaglutid kiváló vércukorszint-csökkentést tesz lehetővé a többszörös összehasonlító szerekkel szemben9,10, valamint következetes súlycsökkentést9,10,11, kardiometabolikus rizikófaktorok csökkentését11 és súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) csökkentését.12 Az orális szemaglutid jelenleg nem engedélyezett gyermekek és serdülők számára.

A Novo Nordisk 1923-ban alapított, dániai székhelyű, vezető globális egészségügyi vállalat. Célunk, hogy a cukorbetegségben szerzett örökségünkre építve változást hajtsunk végre a súlyos krónikus betegségek legyőzése érdekében. Ezt úgy tesszük, hogy úttörő tudományos áttöréseket hozunk létre, bővítjük gyógyszereinkhez való hozzáférést, és dolgozunk a betegségek megelőzésén és végső soron gyógyításával. A Novo Nordisk mintegy 68 800 embert foglalkoztat 80 országban, termékeit pedig mintegy 170 országban forgalmazza. További információért látogasson el a novonordisk.com, a Facebook, az Instagram, az X, a LinkedIn és a YouTube oldalára.Referenciák

Perng W, et al. Cukorbetegség gondozása. 2023;46(3):490-9

Wu H, et al. Diabetes Res Clin Pract. 2022. márc.;185:109785

Chen X, et al. BMC Med. 2025. január 29., 23(1):48

Shah AS, et al. Horm Res Paediatr. 2024;97(6):555-583

American Diabetes Association Diabetes Szakmai Gyakorló Bizottsága – 2026. Diabetes Care 2026. január 1.; 49 (Supplement_1): S297–S320

ClinicalTrials.gov. Kutatási tanulmány egy új, orális szemaglutid és egy hamis gyógyszer összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és tinédzsereknél (PIONEER TEENS). Elérhető itt: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Utolsó hozzáférés: 2026. április

Rybelsus® (orális szemaglutid): US Prescribing Information. Elérhető itt: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Utolsó hozzáférés: 2026. április

Rybelsus® (orális szemaglutid): Termékjellemzők. Elérhető itt: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Utolsó hozzáférés: 2026. április

Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.

Rodbard HW, et al. Cukorbetegség gondozása. 2019;42(12):2272-2281.

Husain M, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.

McGuire DK, et al. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.

Forrás: Novo Nordisk

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

A Novo Nordisk bemutatja az Ozempic tablettát; Elérhető az Egyesült Államokban 2026. II. negyedév – 2026. február 4.

Az FDA jóváhagyja az Ozempic-et (szemaglutidot), mint az egyetlen GLP-1 RA-t, amely csökkenti a 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél a vesebetegség és a szív- és érrendszeri halálozás súlyosbodásának kockázatát.

<0> A Nordisk megkapta az FDA jóváhagyását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek fokozott glikémiás kontrollját biztosító, magasabb dózisú Ozempic 2 mg-ra – 2022. március 28.

Az FDA jóváhagyja az Ozempic-et (semaglutid) a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél6 és január 2020

A Novo Nordisk megkapja az FDA jóváhagyását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló Ozempic (szemaglutid) injekcióhoz – 2017. december 5.

A Novo Nordisk 16-0 arányban pozitív szavazatot kapott az FDA Tanácsadó Bizottságától a Semaglutide jóváhagyása mellett – Október 17. Novoli>2018. A Nordisk dokumentációja a heti egyszeri Semaglutid hatósági jóváhagyásához az FDA-val a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére – 2016. december 5.

Ozempic (semaglutid) FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

FDA Medwatch Drugli

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszerengedélyek

Új gyógyszeralkalmazások

Klinikai vizsgálatok eredményei

Általános gyógyszerjóváhagyások

Drecast noruga

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-04-24 09:13

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.