Semaglutide đường uống của Novo Nordisk chứng tỏ tiềm năng trở thành liệu pháp điều trị RA GLP-1 đường uống đầu tiên dành cho trẻ em và thanh thiếu niên mắc bệnh tiểu đường Loại 2

Bagsværd, Đan Mạch, ngày 23 tháng 4 năm 2026 – Novo Nordisk hôm nay đã công bố kết quả khả quan từ PIONEER TEENS, một thử nghiệm giai đoạn 3a đánh giá semaglutide đường uống đối với bệnh tiểu đường loại 2 ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 10–17 tuổi mắc bệnh tiểu đường loại 2. Semaglutide đường uống đã chứng minh mức giảm HbA1c (một thước đo kiểm soát lượng đường trong máu) vượt trội so với giả dược trong thử nghiệm và cho thấy đặc tính an toàn được dung nạp tốt phù hợp với các thử nghiệm semaglutide Novo Nordisk trước đây. Semaglutide đường uống hiện có sẵn dưới dạng Rybelsus® ở EU và Hoa Kỳ và sẽ sớm có mặt ở Hoa Kỳ dưới dạng thuốc viên Ozempic®.

  • PIONEER TEENS là thử nghiệm lâm sàng đầu tiên về liệu pháp GLP-1 RA đường uống ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 10–17 tuổi mắc bệnh tiểu đường loại 2, giải quyết một nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng.
  • Thử nghiệm đã chứng minh mức giảm đường huyết vượt trội và có ý nghĩa thống kê 0,83% so với giả dược ở tuổi 26 tuần.
  • Novo Nordisk dự kiến sẽ nộp đơn xin phê duyệt theo quy định về việc mở rộng nhãn cho thuốc Ozempic® và Rybelsus® ở Hoa Kỳ và EU trong nửa cuối năm nay.
  • “Trong hai thập kỷ qua, tỷ lệ mắc bệnh tiểu đường loại 2 ở trẻ em và thanh thiếu niên đã tăng lên đáng kể, tuy nhiên các lựa chọn điều trị cho nhóm đối tượng này vẫn còn hạn chế, cho thấy nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng. Martin Holst Lange, giám đốc khoa học và phó chủ tịch điều hành, Nghiên cứu & Phát triển, tại Novo Nordisk cho biết. “Những kết quả này từ thử nghiệm PIONEER TEENS xác nhận rằng semaglutide đường uống là một lựa chọn điều trị hiệu quả cho trẻ em và thanh thiếu niên mắc bệnh tiểu đường loại 2, những người cần kiểm soát đường huyết ngoài mức được cung cấp bởi tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại.”

    Bệnh tiểu đường loại 2 ở trẻ em và thanh thiếu niên là một tình trạng nghiêm trọng và tiến triển có liên quan chặt chẽ đến việc tăng nguy cơ tử vong sớm ở tuổi trưởng thành. Việc quản lý hiện tại để kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 khởi phát ở tuổi trẻ vẫn còn hạn chế và nhu cầu về nhiều lựa chọn điều trị hơn chưa được đáp ứng. Vào năm 2021, 14,6 triệu thanh thiếu niên mắc bệnh tiểu đường loại 2 trên toàn cầu. Đến năm 2030, con số này được dự đoán sẽ tăng lên 20,9 triệu1-3.

    Các hướng dẫn hiện tại khuyến nghị dùng metformin và insulin là phương pháp điều trị đầu tiên4,5 ; tuy nhiên, metformin có liên quan đến thất bại trong việc kiểm soát đường huyết ở khoảng một nửa số thanh thiếu niên13, và insulin có liên quan đến hạ đường huyết và tăng cân4,5. Đây là thử nghiệm lâm sàng đầu tiên về liệu pháp RA GLP-1 đường uống ở nhóm tuổi này, giải quyết nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng. Trong khi chờ phê duyệt theo quy định, semaglutide đường uống có tiềm năng trở thành GLP-1 RA đường uống đầu tiên và duy nhất chứng minh hiệu quả đường huyết vượt trội so với giả dược ở trẻ em và thanh thiếu niên mắc bệnh tiểu đường loại 2, đồng thời duy trì hồ sơ an toàn đã được thiết lập rõ ràng trong danh mục semaglutide.

    Giới thiệu về Thử nghiệm PIONEER TEENSPIONEER TEENS (NCT04596631) là thử nghiệm giai đoạn 3a, ngẫu nhiên, mù đôi, dùng giả dược, kéo dài 52 tuần, đánh giá semaglutide đường uống ở liều dung nạp tối đa (3 mg, 7 mg hoặc 14 mg một lần mỗi ngày) so với giả dược ở 132 trẻ em và thanh thiếu niên từ 10–17 tuổi mắc bệnh tiểu đường loại 2. Những người tham gia được điều trị cơ bản bằng metformin, insulin nền hoặc cả hai. Điểm cuối chính là sự thay đổi HbA1c6 từ mức cơ bản đến tuần 26.

    Giới thiệu về semaglutide đường uống trong bệnh tiểu đường loại 2Semaglutide đường uống trong bệnh tiểu đường loại 2 (hiện có dưới dạng Rybelsus® ở EU và Hoa Kỳ; ra mắt tại Hoa Kỳ dưới dạng thuốc viên Ozempic® vào cuối quý 2 năm 2026) là một chất chủ vận thụ thể peptide 1 giống glucagon (GLP-1 RA) được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc bệnh đái tháo đường týp 2 không được kiểm soát đầy đủ để cải thiện kiểm soát đường huyết như một biện pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục. Semaglutide đường uống ở bệnh tiểu đường loại 2 được dùng một lần mỗi ngày. Có hai dạng viên nén tương đương sinh học: 1,5 mg, 4 mg và 9 mg (viên tròn, thế hệ thứ hai) và 3 mg, 7 mg và 14 mg (viên hình bầu dục, thế hệ thứ nhất). Ngoài ra, viên 25 mg và 50 mg đã được EU phê duyệt để điều trị bệnh tiểu đường loại 27,8. Semaglutide đường uống giúp giảm lượng đường trong máu vượt trội so với nhiều loại thuốc so sánh9,10, cùng với việc giảm cân ổn định9,10,11, giảm các yếu tố nguy cơ chuyển hóa tim11 và giảm các biến cố tim mạch bất lợi chính (MACE).12 Semaglutide đường uống hiện không được chấp thuận sử dụng ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên.

    Novo Nordisk là công ty chăm sóc sức khỏe hàng đầu thế giới được thành lập vào năm 1923 và có trụ sở chính tại Đan Mạch. Mục đích của chúng tôi là thúc đẩy sự thay đổi để đánh bại các bệnh mãn tính nghiêm trọng, được xây dựng dựa trên di sản của chúng tôi về bệnh tiểu đường. Chúng tôi làm như vậy bằng cách tiên phong trong những đột phá khoa học, mở rộng khả năng tiếp cận các loại thuốc của mình và nỗ lực ngăn ngừa và cuối cùng là chữa khỏi bệnh. Novo Nordisk tuyển dụng khoảng 68.800 người tại 80 quốc gia và tiếp thị sản phẩm của mình tại khoảng 170 quốc gia. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn và YouTube.Tài liệu tham khảo

  • Perng W, et al. Chăm sóc bệnh tiểu đường. 2023;46(3):490-9
  • Wu H, et al. Bệnh tiểu đường Res Clinic Thực hành. Tháng 3 năm 2022;185:109785
  • Chen X, et al. BMC Med. 2025 ngày 29 tháng 1;23(1):48
  • Shah AS, et al. Horm Res Paediatr. 2024;97(6):555-583
  • Ủy ban Thực hành Chuyên môn về Bệnh Tiểu đường của Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ-2026. Chăm sóc bệnh tiểu đường ngày 1 tháng 1 năm 2026; 49 (Bổ sung_1): S297–S320
  • ClinicalTrials.gov. Một nghiên cứu nhằm so sánh Semaglutide dạng uống mới với một loại thuốc giả ở trẻ em và thanh thiếu niên mắc bệnh tiểu đường loại 2 (PIONEER TEENS). Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06221969. Truy cập lần cuối: Tháng 4 năm 2026
  • Rybelsus® (semaglutide đường uống): Thông tin kê đơn của Hoa Kỳ. Có sẵn tại: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213051s023lbl.pdf. Truy cập lần cuối: Tháng 4 năm 2026
  • Rybelsus® (semaglutide đường uống): Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm. Có sẵn tại: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rybelsus. Truy cập lần cuối: Tháng 4 năm 2026
  • Rosenstock J, et al. JAMA. 2019;321(15):1466-1480.
  • Rodbard HW, et al. Chăm sóc bệnh tiểu đường. 2019;42(12):2272-2281.
  • Husain M, và cộng sự. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
  • McGuire DK, và cộng sự. N Engl J Med. 2025;392(20):2001-2012.
  • Nguồn: Novo Nordisk

    Nguồn: HealthDay

    Bài viết liên quan

  • Novo Nordisk giới thiệu thuốc Ozempic; Có tại Hoa Kỳ vào quý 2 năm 2026 - ngày 4 tháng 2 năm 2026
  • FDA phê duyệt Ozempic (semaglutide) là GLP-1 RA duy nhất để giảm nguy cơ bệnh thận trầm trọng hơn và tử vong do tim mạch ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh thận mãn tính - ngày 28 tháng 1 năm 2025
  • Novo Nordisk nhận được sự chấp thuận của FDA về 2 mg Ozempic liều cao giúp tăng khả năng kiểm soát đường huyết cho người lớn với bệnh tiểu đường Loại 2 - ngày 28 tháng 3 năm 2022
  • FDA phê duyệt Ozempic (semaglutide) để giảm nguy cơ tim mạch ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh tim đã biết - ngày 16 tháng 1 năm 2020
  • Novo Nordisk nhận được sự chấp thuận của FDA về thuốc tiêm Ozempic (semaglutide) để điều trị cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 - ngày 5 tháng 12 năm 2017
  • Novo Nordisk Nhận được phiếu bầu tích cực 16-0 từ Ủy ban Cố vấn FDA ủng hộ phê duyệt Semaglutide - Ngày 18 tháng 10 năm 2017
  • Novo Nordisk nộp đơn xin phê duyệt theo quy định đối với Semaglutide mỗi tuần một lần với FDA để điều trị bệnh tiểu đường Loại 2 - Ngày 5 tháng 12 năm 2016
  • Lịch sử phê duyệt Ozempic (semaglutide) của FDA

    Thêm nguồn tin tức

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Tin tức hàng ngày
  • Tin tức dành cho chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast
  • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến