Nucala (mepolizumab), amelyet az amerikai FDA hagyott jóvá krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtteknél (COPD)

Kövesse a Drugslib-et

London, Egyesült Királyság, 2025. május 22.-A GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a NUCALA-t (Mepolizumab), mint kiegészítő karbantartási kezelés felnőtt betegek számára, akiknek nem megfelelő kontrollált COPD-je és egy eozinofil fenotípus. kísérletek. Ezekben a vizsgálatokban a mepolizumab klinikailag értelmes és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott a mérsékelt/súlyos súlyosbodások évesített arányában, szemben a placebóval az eozinofil fenotípusú COPD -betegek széles spektrumában. mortalitás.3 A mellékhatások előfordulása hasonló volt a placebo és a mepolizumab csoportok között.1,2

Mepolizumab is the only approved biologic evaluated in patients with an eosinophilic phenotype characterised by a blood eosinophil count (BEC) threshold as low as ≥150 cells/µL.1,2 BEC is captured by a simple blood test that measures levels of eosinophils, a type of white blood cell which is a biomarker for type 2 inflammation and indicates a patient’s risk of súlyosbítás.3 Az Egyesült Államokban az Egyesült Államokban a COPD -betegek kb. 70% -a, akiket nem megfelelően ellenőriztek inhalált hármas terápián, és továbbra is súlyosbodnak, BEC -vel rendelkezik, amely 150 sejtnél/μL -nél kezdődik.

Kaivan Khavandi, SVP, Globális Head, Légzés, Immunológia és gyulladás K + F, GSK, azt mondta : “A nucala jóváhagyása az Egyesült Államokban fontos lehetőséget kínál a COPD-betegek számára Azok, akik kórházi látogatásokat vagy befogadást igényelnek.

Jean Wright, MD, MBA, vezérigazgató A COPD Alapítvány azt mondta: “A COPD nem csupán egy betegség, hanem egy könyörtelen ciklus.

Mind a matinee, mind a Metrex vizsgálatokban a mepolizumab statisztikailag szignifikáns csökkenést mutatott a mérsékelt vagy súlyos súlyosbodások évesített sebességében, összehasonlítva a placebóval, az eozinofil fenotípusú betegekben, amikor a hármas belélegzett kezeléshez hozzáadják (matinee: sebesség arány [RR], 0,79; 95% -os konfidencia intervallum [ci], 0,66 - 0,94; (Metrex: sebességarány, 0,82; 95% CI, 0,68–0,98; beállított p = 0,04) .1,2 egy előre meghatározott másodlagos végpontban a matinee-ban, az ED látogatásokra és/vagy a kórházi kórházi beillesztést igénylő COPD-fokozást igénybe vett éves) a mepolizumab-csoportban, ha a 0,65; 95%; 95%; 95%; statisztikailag szignifikáns az előre meghatározott statisztikai tesztelési hierarchiában magasabb végpont meghibásodása miatt]). 1 A COPD-hez kapcsolódó kórházi kezelések jelentős egészségügyi kihívás, és az előrejelzések szerint az orvosi befogadások első számú okává válnak.6 A sürgősségi osztály látogatása és a fekvőbeteg-ellátás már a COPD éves közvetlen orvosi költségeinek nagy részét teszi ki, ami az Egyesült Államok egészségügyi rendszerének évente körülbelül 7 milliárd dollárba kerül.A

mepolizumabot jelenleg nem hagyják jóvá a COPD -ben történő felhasználás céljából. A szabályozási beadványokat Kínában és Európában felülvizsgálják. (Kettős hosszú hatású hörgőkigazítók és inhalációs kortikoszteroid) .1,2

A

matinee a mepolizumab hatékonyságát és biztonságosságát 52–104 héten keresztül értékelte, 804 COPD -ben szenvedő betegnél, a 2. típusú gyulladás bizonyítékával, amelyet vér -eozinofil szám (≥300 sejt/µL) jellemez. A betegek részt vehetnek a COPD számos klinikai bemutatásával, beleértve a krónikus hörghurutot, csak emfizémát vagy mindkettő kombinációját. A betegek állapota súlyosságban volt a mérsékeltől nagyon súlyosig, vagy a 2-4. Szakaszban, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (arany) globális kezdeményezésének orvosi elismert skálájával. A matinee teljes elemzése 403 beteget vett fel, akik beiratkoztak a Mepolizumab karra és 401 a placebóban, akik mindegyike az előző évben súlyosbodást tapasztalt, annak ellenére, hogy optimalizált inhalációs karbantartási terápiát kaptak.1

A Matinee teljes tanulmányi eredményeit a New England Journal of Medicine-ben közzétették, vagy a 2025-es American Tallacic International Congress-ben, beleértve a továbbiakban szereplő betegeket, vagy a 2025-ös thoracic nemzetközi kongresszusban, vagy a továbbiakban a betegek, vagy a betegek, a betegek számára, vagy a betegek, vagy a betegek, vagy a betegek nélkül, a betegek, vagy a betegek, a betegek számára, vagy a betegek, a betegek számára, vagy a betegek, a betegek számára, vagy nem szív- és érrendszeri komorbiditások, a korábbi súlyosbodások változó súlyosságának, valamint a krónikus hörghurutban, csak emfizémában vagy mindkettőben szenvedőkben.1

A Metrex-ben a mepolizumab hatékonyságát és biztonságát 52 hétig értékelték 836 randomizált betegnél (1: 1) a mepolizumab vagy a placebo számára két csoporton keresztül, az eozinofil fenotípuscsoport (az elmúlt év vér eozinofil grófja/µl a vizsgálati vagy ≥ 300 sejtek/µl-ben (az elmúlt éven belül) vagy a nem beolaj grófja (a nono-típusa) vagy a nono-fufil. A vizsgálati belépéskor <150 sejtekµl eozinofil száma, és az elmúlt évben nem bizonyítható ≥300 sejtµl.

A COPD egy progresszív és heterogén gyulladásos tüdőbetegség, amely magában foglalja a krónikus hörghurutot és/vagy emfizemát.3 Globálisan több mint 390 millió embert érint, és ez a harmadik legfontosabb halálok.

Annak ellenére, hogy a belélegzett hármas terápia, sok beteg tartós tüneteket és súlyosbodást tapasztal.A

nucala egy monoklonális antitest, amely az Interleukin-5 (IL-5), a kulcsfontosságú messenger protein (citokin), az Interleukin-5 (IL-5) -hez való kötődik. A NUCALA-t fejlesztették ki a 2. típusú gyulladáshoz kapcsolódó IL-5 által közvetített betegségek tartományának kezelésére. Jelenleg az Európában történő felhasználásra négy IL-5 által közvetített állapotban és az Egyesült Államokban öt ilyen körülmény között. Az iparágban vezető légzőszervi portfólióval és a vakcinák, a célzott biológiai és belélegzett gyógyszerek csővezetékével a GSK az eredmények javítására és az összes asztmával és COPD-vel élő emberek életének javítására összpontosít, valamint a kevésbé érthető refraktív krónikus köhögés vagy ritkább körülmények között, mint például a sziszteszes szklerózis rendszeres szklerózisával. A GSK kihasználja a legújabb tudományt és technológiát azzal a céllal, hogy módosítsa a mögöttes betegség diszfunkcióját és megakadályozza a progressziót.A

GSK egy globális biofarma vállalat, amelynek célja a tudomány, a technológia és a tehetségek egyesítése, hogy együtt járjon a betegség előtt. Tudjon meg többet a GSK.com oldalon. Az ilyen tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre, a GSK 2024-es 20-F formájú éves jelentésében a „Kockázati tényezők” szakaszában leírtak, és a GSK 2025-ös Q1 eredményei. Mepolizumab, hogy megakadályozzák a COPD súlyosbodásait egy eozinofil fenotípussal. N Engl J Med. 2025. április; 392: 1710-1720. Elérhető a nejm.org.

  • Pavord id, et al. Mepolizumab eozinofil krónikus obstruktív pulmonális betegséghez. N Engl J Med. 2017. október; 377: 1613-1629. Doi: 10.1056/nejmoa1708208 . 2025 aranyjelentés. Elérhető a következő címen: goldcopd.org . Utolsó hozzáférés 2025. májusban. Esoványok és az egészségügyi erőforrások felhasználása a COPD -ben szenvedő betegek körében a vér eozinofil számával kapcsolatban. Int J Chron akadályozta a pulmon dis. 2019; 14: 683-692. Doi: 10.2147/copd.s194367 .
    • Khakban A, et al. A krónikus obstruktív tüdőbetegség kórházi kezelések előrejelzett járványa az elkövetkező 15 évben. Népesség-alapú perspektíva. Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/rCCm.201606-1162pp .
  • American Lung Association (ALA). COPD trendek rövid - Teher. Elérhető a következő címen: lung.org . Utolsó hozzáférés: 2025. május.
  • Adeloye D, et al. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) globális, regionális és nemzeti prevalenciája és kockázati tényezői 2019 -ben: szisztematikus áttekintési és modellezési elemzés. Lancet Respir Med. 2022; 10 (5): 447-458. Doi: 10.1016/s2213-2600 (21) 00511-7 .
  • chen s, et al. A krónikus obstruktív tüdőbetegség globális gazdasági terhe 204 országban és területeken 2020-50-ben: Egészségügyi Augmented makrogazdasági modellezési tanulmány. Lancet Glob Health. 2023; 11 (8): E1183-E1193. Doi: 10.1016/s2214-109x (23) 00217-6. M, Rhee CK, et al. A krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek és az eozinofil gyulladás bizonyítékai súlyosbodást tapasztalnak annak ellenére, hogy maximális inhalációs kezelésben részesülnek. Int J Chron akadályozta a pulmon dis. 2022 szeptember 9 .; 17: 2187–2200. Doi: 10.2147/copd.s378649 .
    • Forrás: GSK: GSK: GSK: GSK

    Elküldve : 2025-05-23 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak