Nucala (mepolizumab) ได้รับการอนุมัติจาก US FDA สำหรับใช้ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)

ลอนดอน, สหราชอาณาจักร 22 พฤษภาคม 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ในวันนี้ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัตินิวคาลา (mepolizumab) เป็นการรักษาด้วยการบำรุงรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ การทดลอง Metrex Phase III ในการทดลองเหล่านี้ mepolizumab แสดงให้เห็นว่าการลดลงอย่างมีความหมายทางคลินิกและมีนัยสำคัญทางสถิติในอัตราประจำปีของการกำเริบระดับปานกลาง/รุนแรงเมื่อเทียบกับยาหลอกในสเปกตรัมกว้างของผู้ป่วยปอดอุดกั้นเรื้อรังที่มีฟีโนไทป์ eosinophilic ที่เพิ่มขึ้น อัตราการตาย 3 อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันระหว่าง placebo และ mepolizumab Groups.1,2

mepolizumab เป็นเพียงการประเมินทางชีววิทยาเพียงอย่างเดียวในผู้ป่วยที่มีฟีโนไทป์ eosinophilic ที่โดดเด่นด้วยการนับจำนวน eosinophil (BEC) ที่ต่ำที่สุดเท่าที่≥150เซลล์/µL.1,2 BEC ถูกจับโดยการทดสอบเลือด อาการกำเริบ 3 ประมาณ 70% ของผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในสหรัฐอเมริกาที่ควบคุมไม่เพียงพอในการรักษาด้วยการสูดดมสามครั้งและยังคงทำให้รุนแรงขึ้นมี BEC เริ่มต้นที่ 150 เซลล์/μlและสูงกว่า 4,5 ซึ่งแสดงถึงผู้คนที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการกำเริบ

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, ระบบทางเดินหายใจ, ภูมิคุ้มกันวิทยาและการอักเสบ R&D, GSK, : “ การอนุมัติของนิวเคลียสในสหรัฐอเมริกา ผลลัพธ์ในผู้ที่ต้องการการเยี่ยมชมหรือการรับสมัครในโรงพยาบาล

Jean Wright, MD, MBA, ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร ของมูลนิธิ COPD กล่าวว่า: “ COPD ไม่ใช่แค่โรคมันเป็นวัฏจักรที่ไม่หยุดยั้ง

ในการทดลองทั้งรอบ matinee และ Metrex, mepolizumab แสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในอัตราประจำปีของการกำเริบระดับปานกลางหรือรุนแรงเมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยที่มีค่า 0. 0.79; (METREX: อัตราส่วนอัตรา, 0.82; 95% CI, 0.68 ถึง 0.98; ปรับ P = 0.04) .1,2 ในจุดสิ้นสุดรองที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในรอบบ่ายอัตราการเกิดโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง 0.96 [ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติเนื่องจากความล้มเหลวของจุดสิ้นสุดที่สูงขึ้นในลำดับชั้นการทดสอบทางสถิติที่กำหนดไว้ล่วงหน้า]) 1 การรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นความท้าทายด้านการดูแลสุขภาพที่สำคัญและคาดว่าจะกลายเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการรับเข้าเรียนทางการแพทย์ 6 การเยี่ยมชมแผนกฉุกเฉินและการดูแลผู้ป่วยในมีสัดส่วนค่าใช้จ่ายทางการแพทย์โดยตรงประจำปีของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

mepolizumab ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ใน COPD ในประเทศอื่น ๆ การส่งกฎระเบียบอยู่ระหว่างการทบทวนในประเทศจีนและยุโรป

เกี่ยวกับ Matinee และ Metrex

ทั้ง Matinee และ Metrex เป็นระยะที่ III สุ่ม (1: 1) การทดลองแบบคู่ขนานกัน การบำบัด (bronchodilators ที่ออกฤทธิ์ยาวสองครั้งรวมถึง corticosteroid ที่สูดดม) .1,2

รอบบ่ายประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ mepolizumab เป็นเวลา 52-104 สัปดาห์ในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง 804 คนที่มีหลักฐานการอักเสบชนิดที่ 2 ซึ่งมีจำนวน eosinophil เลือด (≥300เซลล์/µL) ผู้ป่วยสามารถมีส่วนร่วมกับการนำเสนอทางคลินิกของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรวมถึงโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง, ถุงลมโป่งพองเท่านั้นหรือการรวมกันของทั้งสองอย่าง สภาพของผู้ป่วยอยู่ในช่วงความรุนแรงจากระดับปานกลางถึงรุนแรงมากหรือขั้นตอน 2-4 ตามที่ประเมินโดยระดับที่ได้รับการยอมรับทางการแพทย์ของความคิดริเริ่มระดับโลกสำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (ทองคำ) การวิเคราะห์เต็มรูปแบบของรอบบ่ายรวมถึงผู้ป่วย 403 รายที่ลงทะเบียนที่แขน mepolizumab และ 401 ในยาหลอกทุกคนมีอาการกำเริบในปีที่แล้วแม้จะได้รับการบำบัดด้วยการบำรุงรักษาสูดดมอย่างเหมาะสม 1

ผลการศึกษาเต็มรูปแบบ โรคหัวใจและหลอดเลือด comorbidities, ความรุนแรงที่แตกต่างกันของอาการกำเริบก่อนหน้าและผู้ที่มีหลอดลมอักเสบเรื้อรัง, ถุงลมโป่งพองเท่านั้นหรือทั้งสองอย่าง 1

ใน Metrex ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ mepolizumab ได้รับการประเมินเป็นเวลา 52 สัปดาห์ในผู้ป่วย 836 คนแบบสุ่ม (1: 1) ถึง mepolizumab หรือยาหลอกในสองกลุ่มกลุ่ม eosinophilic phenotype (กลุ่ม eosinophil ที่ไม่ได้อยู่ในเลือด (จำนวน eosinophil เลือด <150 เซลล์/µL ที่การศึกษาและไม่มีหลักฐานของเซลล์≥300/µL ภายในปีที่ผ่านมา)

ผลการศึกษาจาก Metrex ถูกตีพิมพ์ในปี 2560 ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ 2

โรคปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคปอดอักเสบที่มีความก้าวหน้าและต่างกันซึ่งรวมถึงหลอดลมอักเสบเรื้อรังและ/หรือถุงลมโป่งพอง 3 มันส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 390 ล้านคนทั่วโลกและเป็นสาเหตุหลักที่สามของการเสียชีวิต 8,9 ผู้ป่วยที่มีอาการปอดอุดกั้นเรื้อรัง การบำบัดด้วยการสูดดมสามครั้งผู้ป่วยจำนวนมากมีอาการอย่างต่อเนื่องและอาการกำเริบ 10 อาการกำเริบเป็นตอนเฉียบพลันของอาการปอดอุดกั้นเรื้อรังที่เลวร้ายลงซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความเสียหายต่อการรักษาในโรงพยาบาล
nucala เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่กำหนดเป้าหมายและผูกกับ interleukin-5 (IL-5) ซึ่งเป็นโปรตีนผู้ส่งสารที่สำคัญ (ไซโตไคน์) ในการอักเสบประเภท 2 Nucala ได้รับการพัฒนาสำหรับการรักษาโรค IL-5 ที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบประเภท 2 ปัจจุบันได้รับการอนุมัติให้ใช้ในยุโรปในสี่เงื่อนไขของ IL-5 และในสหรัฐอเมริกาในห้าเงื่อนไขดังกล่าว

เกี่ยวกับ GSK ในระบบทางเดินหายใจ

GSK ยังคงสร้างการใช้งานการรักษาด้วยการรักษาด้วยการรักษาที่มีความทะเยอทะยาน ด้วยพอร์ตการหายใจชั้นนำของอุตสาหกรรมและท่อส่งวัคซีนชีววิทยาเป้าหมายและยาสูดดม GSK มุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงผลลัพธ์และชีวิตของผู้คนที่อาศัยอยู่กับโรคหอบหืดทุกประเภทและปอดอุดกั้นเรื้อรัง GSK กำลังควบคุมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีล่าสุดโดยมีจุดประสงค์ในการปรับเปลี่ยนความผิดปกติของโรคพื้นฐานและป้องกันความก้าวหน้า

เกี่ยวกับ GSK

GSK เป็น บริษัท ชีวภาพระดับโลกที่มีจุดประสงค์ในการรวมวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและความสามารถที่จะก้าวไปข้างหน้าของโรคด้วยกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ GSK.com

คำแถลงเตือนเกี่ยวกับคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าหรือการคาดการณ์ใด ๆ ที่ทำโดย GSK รวมถึงการประกาศนี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ปัจจัยดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะสิ่งที่อธิบายไว้ในส่วน“ ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2024 และผลลัพธ์ Q1 ของ GSK สำหรับปี 2025

การอ้างอิง

Sciurba F, et al Mepolizumab เพื่อป้องกันอาการกำเริบในโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังด้วยฟีโนไทป์ eosinophilic N Engl J Med เม.ย. 2025; 392: 1710-1720 มีให้ที่ nejm.org.

Pavord ID, et al. Mepolizumab สำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง eosinophilic N Engl J Med ต.ค. 2017; 377: 1613-1629 doi: 10.1056/nejmoa1708208 2025 รายงานทองคำ มีให้ที่: goldcopd.org เข้าถึงล่าสุดพฤษภาคม 2025

GSK, Optum Analysis DOF (DOF 2024N562932_00).

Müllerová H, et al. อาการกำเริบและการใช้ทรัพยากรการดูแลสุขภาพในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับการนับ eosinophil ในเลือด int j chron ขัดขวาง pulmon dis 2019; 14: 683-692 doi: 10.2147/copd.s194367 .

Khakban A, et al. การแพร่ระบาดของโรคที่เกิดจากการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในอีก 15 ปีข้างหน้า มุมมองของประชากร Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291 doi: 10.1164/RCCM.20160606-1162PP .

สมาคมปอดอเมริกัน (ALA) ช่วงเวลาสั้น ๆ ของปอดอุดกั้นเรื้อรัง - ภาระ มีให้ที่: lung.org เข้าถึงล่าสุด: พฤษภาคม 2025

Adeloye D, et al. ความชุกระดับโลกระดับภูมิภาคและระดับชาติและปัจจัยเสี่ยงสำหรับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ในปี 2562: การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์แบบจำลอง Lancet Respir Med 2022; 10 (5): 447-458 doi: 10.1016/S2213-2600 (21) 00511-7 ภาระทางเศรษฐกิจทั่วโลกของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังสำหรับ 204 ประเทศและดินแดนในปี 2020-50: การศึกษาแบบจำลองทางเศรษฐกิจมหภาคที่มีสุขภาพดี Lancet Glob Health 2023; 11 (8): E1183-E1193 doi: 10.1016/s2214-109x (23) 00217-6. Rhee CK และคณะ ผู้ป่วยที่มีโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังและหลักฐานของประสบการณ์การอักเสบ eosinophilic อาการกำเริบแม้จะได้รับการรักษาด้วยการสูดดมมากที่สุด int j chron ขัดขวาง pulmon dis 2022 ก.ย. 9; 17: 2187–2200 doi: 10.2147/copd.s378649 .

ที่มา: GSK

โพสต์แล้ว : 2025-05-23 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ