Nucala (mepolizumab) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt để sử dụng ở người lớn mắc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD)

Theo dõi Drugslib trên

LONDON, UK 22 tháng 5 năm 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Nucala (mepolizumab) như một điều trị bảo trì bổ sung cho bệnh nhân trưởng thành và được kiểm soát không chính xác. Các thử nghiệm giai đoạn III. Trong các thử nghiệm này, mepolizumab cho thấy sự giảm có ý nghĩa về mặt lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ trầm trọng hàng năm/nghiêm trọng so với giả dược ở một phổ rộng của bệnh nhân COPD với kiểu hình tăng bạch cầu ái toan. Tỷ lệ tử vong.3 Tỷ lệ các tác dụng phụ là tương tự giữa các nhóm giả dược và mepolizumab.1,2

mepolizumab là sinh học duy nhất được phê duyệt được đánh giá ở những bệnh nhân có kiểu hình bạch cầu ái toan đặc trưng bởi ngưỡng tăng bạch cầu ái toan máu (BEC) trầm trọng.3 Khoảng 70% bệnh nhân COPD ở Hoa Kỳ được kiểm soát không đầy đủ trong liệu pháp ba lần hít và tiếp tục trầm trọng

kaivan khavandi, svp, đầu toàn cầu, hô hấp, miễn dịch & viêm R & D, GSK, cho biết : Kết quả trong những người cần đến bệnh viện hoặc tuyển sinh.

Jean Wright, MD, MBA, Giám đốc điều hành của Quỹ COPD cho biết: Hồi COPD chỉ là một bệnh, nó là một chu kỳ không ngừng.

Trong cả hai thử nghiệm matinee và metrex, mepolizumab đã chứng minh sự giảm đáng kể về mặt thống kê về tỷ lệ trầm trọng hàng năm hoặc nghiêm trọng so với giả dược, ở bệnh nhân có kiểu hình tăng bạch cầu ái toan, khi thêm 0. . 0,96 [không có ý nghĩa thống kê do sự thất bại của điểm cuối cao hơn trong hệ thống phân cấp kiểm tra thống kê được xác định trước]). 1 nhập viện liên quan đến COPD là một thách thức chăm sóc sức khỏe lớn và được dự kiến ​​sẽ trở thành nguyên nhân số một của việc nhập viện y khoa.6 Các chuyến thăm của khoa cấp cứu và chăm sóc bệnh nhân nội trú đã chiếm một tỷ lệ lớn chi phí y tế trực tiếp hàng năm của COPD, chi phí cho hệ thống chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ khoảng 7 tỷ đô la mỗi năm.

mepolizumab hiện không được chấp thuận sử dụng tại COPD ở bất kỳ quốc gia nào khác. Đệ trình theo quy định đang được xem xét ở Trung Quốc và Châu Âu. Liệu pháp ba (thuốc giãn phế quản tác dụng kéo dài kép cộng với corticosteroid hít vào) .1,2

matinee đã đánh giá hiệu quả và sự an toàn của mepolizumab trong 52 tuần104, ở 804 bệnh nhân mắc COPD có bằng chứng viêm loại 2, được đặc trưng bởi số lượng bạch cầu ái toan máu (≥300 tế bào/ Bệnh nhân có thể tham gia với một loạt các bài thuyết trình lâm sàng của COPD bao gồm viêm phế quản mãn tính, chỉ khí phế thũng hoặc kết hợp cả hai. Tình trạng của bệnh nhân dao động ở mức độ nghiêm trọng từ trung bình đến rất nghiêm trọng, hoặc giai đoạn 2-4 được đánh giá theo quy mô sáng kiến ​​toàn cầu được công nhận về mặt y tế đối với bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (vàng). Phân tích đầy đủ của matinee bao gồm 403 bệnh nhân đăng ký vào cánh tay mepolizumab và 401 trên giả dược, tất cả đều đã trải qua tình trạng trầm trọng trong năm trước mặc dù đã nhận được liệu pháp duy trì được tối ưu hóa. Bệnh đi kèm tim mạch, mức độ nghiêm trọng khác nhau của các đợt cấp trước và những người bị viêm phế quản mãn tính, chỉ có khí phế thũng hoặc cả hai.1

tính bằng metrex, hiệu quả và độ an toàn của mepolizumab được đánh giá trong 52 tuần ở 836 bệnh nhân ngẫu nhiên (1: 1) đối với mepolizumab hoặc giả dược trên hai nhóm Số lượng bạch cầu ái toan của <150 tế bàophal khi vào nghiên cứu và không có bằng chứng về ≥300

COPD là một bệnh phổi tiến triển và không đồng nhất bao gồm viêm phế quản mãn tính và/hoặc khí phế thũng.3 Nó ảnh hưởng đến hơn 390 triệu người trên toàn cầu và là nguyên nhân hàng đầu thứ ba.

Mặc dù điều trị ba lần hít vào, nhiều bệnh nhân gặp phải các triệu chứng dai dẳng và trầm trọng.10

Nucala là một kháng thể đơn dòng nhắm mục tiêu và liên kết với interleukin-5 (IL-5), một protein truyền tin chính (cytokine) trong viêm loại 2. Nucala đã được phát triển để điều trị một loạt các bệnh qua trung gian IL-5 liên quan đến viêm loại 2. Nó hiện được phê duyệt để sử dụng ở châu Âu qua bốn điều kiện qua trung gian IL-5 và ở Mỹ qua năm điều kiện như vậy. Với danh mục đường hô hấp hàng đầu trong ngành và đường ống vắc-xin, sinh học được nhắm mục tiêu và thuốc hít vào, GSK tập trung vào việc cải thiện kết quả và cuộc sống của những người sống với tất cả các loại hen và COPD cùng với chứng khó chịu. GSK đang khai thác khoa học và công nghệ mới nhất với mục đích sửa đổi rối loạn chức năng bệnh tiềm ẩn và ngăn ngừa sự tiến triển.

GSK là một công ty biopharma toàn cầu với mục đích hợp nhất khoa học, công nghệ và tài năng để cùng nhau đi trước bệnh tật. Tìm hiểu thêm tại gsk.com. Các yếu tố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở những yếu tố được mô tả trong phần Rủi ro của các yếu tố rủi ro trong báo cáo thường niên của GSK, về Mẫu 20-F cho năm 2024 và kết quả GSK tựa Q1 cho năm 2025. Mepolizumab để ngăn ngừa sự trầm trọng trong COPD bằng kiểu hình bạch cầu ái toan. N Engl j med. Tháng 4 năm 2025; 392: 1710-1720. Có sẵn tại nejm.org.

  • pavord id, et al. Mepolizumab cho bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính bạch cầu ái toan. N Engl j med. Tháng 10 năm 2017; 377: 1613-1629. Doi: 10.1056/nejmoa1708208 .
    • goldcopd.org . Truy cập lần cuối tháng 5 năm 2025.
  • GSK, phân tích Optum DOF (DOF 2024N562932_00). Nhược điểm và sử dụng tài nguyên chăm sóc sức khỏe giữa các bệnh nhân mắc COPD liên quan đến số lượng bạch cầu ái toan máu. Int J Chron cản trở phổi dis. 2019; 14: 683-692. Doi: 10.2147/copd.s194367 .
  • Khakban a, et al. Dịch bệnh dự kiến ​​nhập viện bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính trong 15 năm tới. Một quan điểm dựa trên dân số. Am J Respir Crit Care Med. 2017; 195 (3): 287-291. Doi: 10.1164/rccm.201606-1162pp .
  • Hiệp hội Phổi Hoa Kỳ (ALA). Xu hướng COPD ngắn gọn - gánh nặng. Có sẵn tại: phổi.org . Truy cập lần cuối: Tháng 5 năm 2025.
  • Adeloye D, et al. Tỷ lệ lưu hành toàn cầu, khu vực và quốc gia của và các yếu tố nguy cơ đối với bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) năm 2019: Một phân tích mô hình và mô hình hóa có hệ thống. Lancet hô hấp Med. 2022; 10 (5): 447-458. Doi: 10.1016/s2213-2600 (21) 00511-7 . Gánh nặng kinh tế toàn cầu của bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính đối với 204 quốc gia và vùng lãnh thổ vào năm 2020-50: Một nghiên cứu mô hình kinh tế vĩ mô do sức khỏe tăng cường. Lancet Glob Health. 2023; 11 (8): E1183-E1193. Doi: 10.2147/copd.s378649 .
    • Nguồn: GSK

    Đã đăng : 2025-05-23 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến