Nuvalent ประกาศข้อมูลสำคัญเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิก ARROS-1 ของ Zidesamtinib สำหรับผู้ป่วย TKI ที่ได้รับการรักษาล่วงหน้าด้วย ROS1-positive NSCLC ขั้นสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Cambridge, Mass., 24 มิถุนายน, 2025 / PRNewswire /-Nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL) บริษัท เวทีเวทีเวทีเวทีทางคลินิกมุ่งเน้นไปที่การสร้างเป้าหมายการรักษาด้วย ROSITININ-SHINASE (Tyrosine kinase inhibitor) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาล่วงหน้าด้วยโรคมะเร็งปอดที่ไม่ได้เป็น Small (NSCLC) ขั้นสูงจากการทดลองทางคลินิกของ ARROS-1 ระยะที่ 1/2

  • รายงานแรกของข้อมูลเบื้องต้นจากกลุ่ม TKI-Naïveระยะที่ 2 ในการทดลองทางคลินิก ARROS-1 ซึ่งการลงทะเบียนทั่วโลกกำลังดำเนินอยู่ และ
  • ความก้าวหน้าของกิจกรรมการเริ่มต้นทางคลินิกเพื่อสนับสนุนการเริ่มต้นทั่วโลกของอัลคาซาร์เฟส 3 การทดลองแบบสุ่มและควบคุม การทดลองได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมิน Neladalkib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง ALK-selective แบบใหม่กับ Alectinib ซึ่งเป็นมาตรฐานการดูแลแนวหน้าสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC-naïve-naïve-ALK-positive NSCLC และ บริษัท คาดว่าจะเริ่มการลงทะเบียนในช่วงครึ่งหลังของปี 2025

    บริษัท เสร็จสิ้นการประชุมแอปพลิเคชันยาใหม่ (NDA) กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และสอดคล้องกับแผนการที่จะก้าวไปข้างหน้าด้วยการส่ง NDA เพื่อหาข้อบ่งชี้สำหรับการรักษา zidesamtinib สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาล่วงหน้า TKI องค์การอาหารและยาตกลงที่จะยอมรับ NDA สำหรับการมีส่วนร่วมในโครงการนำร่องการตรวจสอบด้านเนื้องอกวิทยาแบบเรียลไทม์ (RTOR) ซึ่งอำนวยความสะดวกในการส่งข้อมูล topline ก่อนหน้านี้เพื่อสนับสนุนการเริ่มต้นการประเมินแอปพลิเคชันขององค์การอาหารและยาก่อนหน้านี้ บริษัท วางแผนที่จะเริ่มต้นการส่ง NDA ในเดือนกรกฎาคม 2568 โดยมีเป้าหมายเสร็จสิ้นในไตรมาสที่สามของปี 2568 และยังคงมีส่วนร่วมกับองค์การอาหารและยาในโอกาสที่อาจเกิดขึ้นสำหรับการขยายตัวของสายไฟ มาตรฐานการดูแลรักษาเป้าหมายสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาล่วงหน้า TKI " Alexander Drilon, MD, นักวิจัยการทดลอง ARROS-1 และหัวหน้าฝ่ายบริการพัฒนายาระยะแรกที่ Memorial Sloan Kettering Cancer Center ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ Zidesamtinib ในการส่งมอบผลลัพธ์ทางคลินิกที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาล่วงหน้า TKI รวมถึงผู้ที่ก้าวหน้าด้วยการแพร่กระจายของสมองหรือการกลายพันธุ์ต้านทานการรักษาที่เกิดขึ้น

    "การนำยาเสพติดจากความคิดไปสู่ข้อมูลสำคัญในเวลาเพียงไม่กี่ปีเป็นโอกาสที่หายากและฉันอยากจะแสดงความขอบคุณอย่างจริงใจต่อการอุทิศตนอย่างไม่เหน็ดเหนื่อยของทีม Nuvalent และผู้ป่วยผู้ดูแลและนักวิจัย "การประกาศในวันนี้ทำให้เรามีขั้นตอนที่สำคัญยิ่งขึ้นเพื่อให้บรรลุเป้าหมายของเราในการเป็น บริษัท ชีวเวทีเวทีเชิงพาณิชย์ที่สามารถนำเสนอตัวเลือกการรักษาที่ดีที่สุดในชั้นเรียนใหม่ที่มีศักยภาพในการรักษา ผู้ป่วยที่มีความพยายามอย่างต่อเนื่อง Ros1ders, " Janet Freeman-Daily ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานของ Ros1ders กล่าว "การประกาศในวันนี้นำความหวังใหม่มาสู่ชุมชนของเรา - สำหรับตัวเลือกเพิ่มเติมและศักยภาพสำหรับเวลาอันมีค่ามากขึ้นกับคนที่เรารัก"

    สรุปข้อมูลสำคัญ

    Zidesamtinib กำลังได้รับการประเมินใน Arros-1 ซึ่งเป็นระยะแรกในการทดลองทางคลินิกระยะแรกในมนุษย์ 1/2 สำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC-positive NSCLC ขั้นสูงและเนื้องอกที่เป็นของแข็งอื่น ๆ ปริมาณระยะที่ 2 ที่แนะนำ (RP2D) สำหรับ zidesamtinib ที่ 100 มก. วันละครั้ง (QD) ถูกกำหนดในช่วงระยะเวลาการเพิ่มปริมาณระยะที่ 1 ของการทดลอง ส่วนที่ 2 ของ Open Label Fyme 2 ARM เดียวที่ต่อเนื่องกันได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมิน zidesamtinib ที่ RP2D ด้วยความตั้งใจลงทะเบียนสำหรับผู้ป่วย TKI-Naïveและ TKI ที่ได้รับการรักษาล่วงหน้าด้วย NSCLC ขั้นสูง

    ในชุดข้อมูลที่สำคัญนี้สำหรับประชากร NSCLC ที่ได้รับการรักษาด้วย TKI ล่วงหน้า TKI ข้อมูลจะถูกรวบรวมไว้ในระยะที่ 1 และ 2 และรายงานเพื่อวัตถุประสงค์หลักของอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR, Recist 1.1) โดยการทบทวนกลางอิสระ (BICR) วัตถุประสงค์รองที่สำคัญ ได้แก่ ระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR), intracranial ORR (IC-ORR) และความปลอดภัย

    ณ วันที่ตัดข้อมูลวันที่ 21 มีนาคม 2568, 514 ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกแข็ง ROS1-positive ในจำนวนนี้ผู้ป่วย 432 รายที่มี NSCLC-positive ขั้นสูงได้รับการรักษาด้วย zidesamtinib ที่ rp2d

    การวิเคราะห์ประสิทธิภาพใน TKI ที่ได้รับการรักษาล่วงหน้าขั้นสูง ROS1-positive NSCLC

    ประชากรการวิเคราะห์เบื้องต้นประกอบด้วยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาล่วงหน้า 117 TKI ที่ได้รับการรักษาด้วย ROS1-positive

    ประชากรการวิเคราะห์เบื้องต้นนั้นแตกต่างจากประชากรที่ได้รับการรักษาล่วงหน้า ROS1 TKI ที่ได้รับการรายงานสำหรับปัจจุบันที่มีอยู่และการสืบสวน ROS1 TKIS:

    < ul type = "ดิสก์">
  • ผู้ป่วยได้รับค่ามัธยฐานของการรักษาด้วยเส้นใยที่ได้รับก่อนหน้านี้ 2-11) และ 53% TKIS เป็น ROS1 TKI ± เพียงตัวเดียวของพวกเขา ภายในชุดย่อยนี้ 51% ของผู้ป่วยที่ได้รับก่อนหน้า crizotinib และ 49% ของผู้ป่วยที่ได้รับ entrectinib ก่อน; 47% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาเคมีบำบัดก่อนหน้า
  • 50% ของผู้ป่วยได้รับ 2 หรือมากกว่าก่อนหน้านี้ ROS1 TKIS ± ก่อนหน้ายาเคมีบำบัดก่อนซึ่ง 93% ได้รับ lorlatinib ก่อนหน้านี้

    กิจกรรมที่ไม่ได้รับการตอบสนอง (ตารางที่ 1) ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนอง (MDOR) ยังคงเติบโตอย่างต่อเนื่อง

    ตารางที่ 1.

    tki ทั้งหมดได้รับการรักษาล่วงหน้า a

    1 ก่อนหน้า Ros1 tki

    (crizotinib หรือ entrectinib)

    ±เคมีบำบัด b

    n

    117

    55

    orr, % (n/n)

    (95 % ci)

    44% (51/117) C

    (34, 53)

    51% (28/55) d

    (37, 65)

    % dor ≥ 6 เดือน e

    (95% CI)

    84%

    (71, 92)

    93%

    (74, 98)

    % dor ≥ 12 เดือน e

    (95% CI)

    78%

    (62, 88)

    93%

    (74, 98)

    % dor ≥ 18 เดือน e

    (95% CI)

    62%

    (28, 84)

    93%

    (74, 98)

    การกลายพันธุ์ของ G2032R f

    n

    26

    6

    orr, % (n/n)

    (95 % ci)

    54% (14/26)

    (33, 73)

    83% (5/6)

    (36, 100)

    % dor ≥ 6 เดือน e

    (95% CI)

    79%

    (47, 93)

    80%

    (20, 97)

    % dor ≥ 12 เดือน e

    (95% CI)

    60%

    (28, 81)

    80%

    (20, 97)

    ne = ไม่สามารถประเมินได้

    a ระยะเวลาเฉลี่ยของการติดตามคือ 11.1 เดือน (ช่วง 0.2-25.6) และ MDOR ยังคงเติบโตต่อไป สำหรับผู้เผชิญเหตุ MDOR ที่เกิดขึ้นใหม่คือ 22.0 เดือน (95% CI: 17.2, NE) โดยรวมและ 17.2 เดือน (95% CI: 3.7, NE) สำหรับชุดย่อยที่มี G2032R.

    B ระยะเวลาเฉลี่ยของการติดตามคือ 11.8 เดือน (ช่วง 1.2-25.6) และ MDOR ยังคงเติบโตต่อไป สำหรับผู้เผชิญเหตุ MDOR ที่เกิดขึ้นใหม่คือ 22.0 เดือน (95% CI: 22.0, NE) โดยรวมและ NE (95% CI: 1.9, NE) สำหรับชุดย่อยที่มี G2032R.

    C รวมถึงการตอบสนองที่พบในผู้ป่วยก่อนหน้านี้ repotrectinib (8/17, ORR = 47%) หรือ taletrectinib (3/7, ORR = 43%).

    D สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ crizotinib เฉพาะ±เคมีบำบัด, ORR คือ 68% (19/28) โดยไม่มีเหตุการณ์ความก้าวหน้าระหว่างผู้เผชิญเหตุ สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ entrectinib เพียง±เคมีบำบัด ORR คือ 33% (9/27) โดยมีเหตุการณ์การก้าวหน้าสามเหตุการณ์ในผู้ตอบโต้

    E ประมาณสำหรับผู้ตอบแบบสอบถามโดยการวิเคราะห์ Kaplan-Meier

    F ROS1 G2032R การกลายพันธุ์ที่ระบุในการทดสอบในท้องถิ่นหรือส่วนกลางของเลือด (ctDNA) หรือเนื้อเยื่อ

    ในผู้ป่วย (CR) และ 2 การตอบสนองบางส่วนที่ไม่ได้รับการยืนยัน (PR) และ IC-DOR ≥ 12 เดือนของ 71% (95% CI: 46, 87).

    < ul type = "Disc">
  • ในผู้ป่วยที่ได้รับ crizotinib ก่อนหน้านี้เท่านั้น crs intracranial มีเหตุการณ์ความก้าวหน้าของระบบประสาทส่วนกลางเพียงครั้งเดียวในกลุ่มผู้ตอบสนองระบบประสาทส่วนกลาง
  • การตอบสนองในกะโหลกศีรษะก็พบได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TKIs entrectinib, lorlatinib, repotrectinib หรือ taletrectinib.

    • การวิเคราะห์ความปลอดภัยใน NSCLC ที่เป็นบวก ROS1 ขั้นสูง

    Zidesamtinib แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับอย่างดีซึ่งสอดคล้องกับการออกแบบ ROS1-selective, trk-sparing.

    ในผู้ป่วย 432 รายที่มี NSCLC-positive ขั้นสูงที่ได้รับการรักษาที่ RP2D ณ วันที่ตัดข้อมูลระยะเวลาเฉลี่ยของการสัมผัสคือ 5 เดือน (ช่วง 0, 32) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การรักษาที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุด (TEAES) ที่เกิดขึ้นใน≥ 15%ของผู้ป่วยเป็นอาการบวมน้ำที่ต่อพ่วง (36%), อาการท้องผูก (17%), เลือดเพิ่มขึ้น (16%), ความเหนื่อยล้า (16%), และอาการหายใจไม่ลง 2%

    ข้อมูลเบื้องต้นสำหรับผู้ป่วย TKI-Naïveที่มี NSCLC ที่เป็นบวก ROS1 ขั้นสูง

    การส่งเสริมข้อมูลเบื้องต้นมีให้สำหรับผู้ป่วย TKI-Naïve 35 คนที่ได้รับ NSCLC ที่ได้รับการรักษาด้วยโรค Zidesamtinib

    ORR เบื้องต้นคือ 89% (31/35) และ DOR อยู่ในช่วง 1.9+ ถึง 13.9+ เดือนด้วย DOR ≥ 6 เดือนและ 12 เดือนของ 96% (95% CI: 76, 99) ใน 6 ผู้ป่วยที่มีรอยโรคในกะโหลกศีรษะที่วัดได้ IC-ORR คือ 83% (5/6) และอัตรา CR ในกะโหลกศีรษะคือ 67% (4/6) IC-DOR อยู่ระหว่าง 4.6+ ถึง 11.1+ เดือนโดยไม่มีความก้าวหน้าของระบบประสาทส่วนกลางในหมู่ผู้เผชิญเหตุ

    ณ วันที่ 16 มิถุนายน 2568 มีผู้ป่วยทั้งหมด 104 รายที่ลงทะเบียนในการทดลอง TKI-Naïveอย่างต่อเนื่องของการทดลอง ARROS-1

    เกี่ยวกับ zidesamtinib และการทดลองทางคลินิกของ Arros-1 ระยะที่ 1/2

    Zidesamtinib เป็นสารยับยั้งการเลือก ROS1-selective ของสมองที่สร้างขึ้นโดยมีเป้าหมายเพื่อเอาชนะข้อ จำกัด ที่สังเกตได้ด้วยสารยับยั้ง ROS1 ที่มีอยู่ในปัจจุบัน Zidesamtinib ได้รับการออกแบบให้ยังคงทำงานอยู่ในเนื้องอกที่พัฒนาความต้านทานต่อสารยับยั้ง ROS1 ที่มีอยู่ในปัจจุบันรวมถึงเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของการรักษา ROS1 ที่เกิดขึ้นเช่น G2032R นอกจากนี้ Zidesamtinib ได้รับการออกแบบมาสำหรับระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) เพื่อปรับปรุงตัวเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของสมองและเพื่อหลีกเลี่ยงการยับยั้งครอบครัวไคเนส (TRK) ที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้าง คุณลักษณะเหล่านี้มีศักยภาพในการหลีกเลี่ยงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลางที่เกี่ยวข้องกับ TRK ที่เห็นด้วยตัวยับยั้ง Dual TRK/ROS1 และขับเคลื่อนการตอบสนองที่ทนทานและทนทานสำหรับผู้ป่วยในทุกสายของการรักษา Zidesamtinib ได้รับการกำหนดวิธีการรักษาแบบก้าวหน้าสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์มะเร็งเซลล์มะเร็งปอด (NSCLC) ที่ได้รับการรักษาด้วย ROS1 tyrosine kinase inhibitors และการกำหนดยากำพร้าสำหรับ ROS1-positive NSCLC

    zidesamtinib กำลังถูกตรวจสอบในการทดลอง ARROS-1 (NCT05118789) การทดลองทางคลินิกระยะแรกในมนุษย์ครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC-positive-positive ขั้นสูงและเนื้องอกที่เป็นของแข็งอื่น ๆ ส่วนที่ 1 ที่เสร็จสมบูรณ์ลงทะเบียนผู้ป่วย NSCLC-positive NSCLC ที่เคยได้รับอย่างน้อยหนึ่ง ROS1 TKI หรือผู้ป่วยที่มีเนื้องอกแข็ง ROS1-positive อื่น ๆ ที่เคยได้รับการรักษามาก่อน ส่วนระยะที่ 1 ของการทดลองได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยโดยรวมและความทนทานของ zidesamtinib โดยมีวัตถุประสงค์เพิ่มเติมรวมถึงการกำหนดปริมาณระยะที่ 2 ที่แนะนำ (RP2D) การศึกษาลักษณะของโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์และการประเมินกิจกรรมการต่อต้าน TUMOR เบื้องต้น ส่วนที่ 2 ของ LABEL FISHE 2 ส่วนที่ 2 ได้รับการออกแบบมาพร้อมกับความตั้งใจในการลงทะเบียนสำหรับผู้ป่วย TKI-Naïveและ TKI ที่ได้รับการรักษาด้วย TKI ด้วย NSCLC-positive NSCLC.

    เกี่ยวกับ Neladalkib และการทดลองทางคลินิกของ Alkazar ระยะที่ 3

    Neladalkib เป็นสารยับยั้งการเลือก ALK-selective ที่สร้างขึ้นใหม่ในสมองที่สร้างขึ้นโดยมีจุดประสงค์เพื่อเอาชนะข้อ จำกัด ที่สังเกตได้ด้วยสารยับยั้ง ALK ที่มีอยู่ในปัจจุบัน Neladalkib ได้รับการออกแบบให้ยังคงใช้งานอยู่ในเนื้องอกที่มีการพัฒนาความต้านทานต่อสารยับยั้ง ALK รุ่นแรก-สองและสามรวมถึงเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ ALK ที่เกิดจากการรักษาแบบเดี่ยวหรือแบบผสมเช่น G1202R นอกจากนี้ Neladalkib ยังได้รับการออกแบบมาสำหรับระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) เพื่อปรับปรุงตัวเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของสมองและเพื่อหลีกเลี่ยงการยับยั้งตระกูล tropomyosin receptor kinase (TRK) ที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้าง คุณลักษณะเหล่านี้มีศักยภาพในการหลีกเลี่ยงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลางที่เกี่ยวข้องกับ TRK ที่เห็นด้วยตัวยับยั้ง Dual TRK/ALK และขับเคลื่อนการตอบสนองที่ทนทานและทนทานสำหรับผู้ป่วยในทุกสายของการรักษา Neladalkib ได้รับการกำหนดวิธีการรักษาแบบก้าวหน้าสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งปอดที่ไม่ได้เป็นบวกในระดับท้องถิ่น

    อัลคาซาร์เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มและควบคุมที่ออกแบบมาเพื่อลงทะเบียนผู้ป่วยประมาณ 450 รายที่มี NSCLC-naïve-naïve-positive NSCLC ผู้ป่วยจะได้รับการสุ่ม 1: 1 เพื่อรับการรักษาด้วยยา neladalkib หรือAlecensa® (Alectinib) จุดสิ้นสุดหลักคือการอยู่รอดฟรีแบบ Progression (PFS) ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบกลางอิสระที่ตาบอด (BICR) จุดสิ้นสุดที่สองรวมถึง PFS ตามการประเมินของผู้ตรวจสอบและการประเมิน BICR ของอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) อัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ในกะโหลกศีรษะ (IC-ORR) การอยู่รอดโดยรวม (OS) และความปลอดภัย

    เกี่ยวกับ Nuvalent Nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL) เป็น บริษัท ชีวเวทีเวทีทางคลินิกที่มุ่งเน้นการสร้างการรักษาที่มีเป้าหมายอย่างแม่นยำสำหรับผู้ป่วยมะเร็งที่ออกแบบมาเพื่อเอาชนะข้อ จำกัด ของการรักษาที่มีอยู่ การใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญด้านเคมีและการออกแบบยาตามโครงสร้างเราพัฒนาโมเลกุลขนาดเล็กที่เป็นนวัตกรรมที่มีศักยภาพในการเอาชนะความต้านทานลดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อยู่การแพร่กระจายของสมองและผลักดันการตอบสนองที่ทนทานมากขึ้น Nuvalent กำลังก้าวหน้าไปป์ไลน์ที่แข็งแกร่งด้วยผู้สมัครที่สืบสวนสำหรับ ROS1-positive, alk-positive และ HER2-altered เซลล์มะเร็งปอดที่ไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงและโปรแกรมการค้นพบหลายขั้นตอน

    การคาดการณ์ล่วงหน้า กลยุทธ์ของ Nuvalent แผนธุรกิจและการมุ่งเน้น ระยะเวลาที่คาดหวังของการประกาศข้อมูลการเริ่มต้นการทดลองทางคลินิกการส่ง FDA และการอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพ โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกสำหรับ Zidesamtinib และ Neladalkib; ผลกระทบทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นของ zidesamtinib และ neladalkib; การออกแบบและการลงทะเบียนของการทดลองทางคลินิกของ Nuvalent รวมถึงการทดลอง ARROS-1 และ Alkazar การออกแบบการลงทะเบียนที่เป็นจุดสำคัญของพวกเขา ศักยภาพของโปรแกรมไปป์ไลน์ของ Nuvalent รวมถึง Zidesamtinib และ Neladalkib; ความหมายของการอ่านข้อมูลและการนำเสนอ เวลาและเนื้อหาของการอภิปรายที่อาจเกิดขึ้นกับองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับเส้นทางการอนุมัติเร่งความเร็วที่อาจเกิดขึ้น โครงการวิจัยและพัฒนาของ Nuvalent สำหรับการรักษาโรคมะเร็ง และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายา คำว่า "อาจ" "อาจ" "จะ" "ทำได้" "จะ" "ควร" "คาดหวัง" "แผน" "คาดหวัง" "เป้าหมาย" "เป้าหมาย" "ตั้งใจ" "เชื่อ" "คาดหวัง" ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดมีคำที่ระบุเหล่านี้ การพัฒนายาและการค้ามีความเสี่ยงสูงและมีเพียงโครงการวิจัยและพัฒนาเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ส่งผลให้เกิดการค้าผลิตภัณฑ์ คุณไม่ควรพึ่งพาคำแถลงเหล่านี้หรือข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่นำเสนอ

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของผู้บริหารและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้เกิดเหตุการณ์จริงหรือผลลัพธ์ที่แตกต่างกันอย่างมาก ข้อกังวลที่ไม่คาดคิดซึ่งอาจเกิดขึ้นจากข้อมูลเพิ่มเติมการวิเคราะห์หรือผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษาพรีคลินิกและการทดลองทางคลินิก ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์เบื้องต้นของการทดลองทางคลินิกอาจไม่สามารถทำนายผลลัพธ์ในอนาคตจากการทดลองเดียวกันหรืออื่น ๆ ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้อาจไม่สามารถทำนายผลการทดลองทางคลินิกในระยะหลังได้ ความเสี่ยงที่ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกของเราอาจไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการลงทะเบียนและอาจจำเป็นต้องมีการศึกษาเพิ่มเติมหรือการทดลองเพิ่มเติมอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนที่จะหาการลงทะเบียน Zidesamtinib และ Neladalkib; การเกิดเหตุการณ์ความปลอดภัยที่ไม่พึงประสงค์ ความเสี่ยงที่องค์การอาหารและยาอาจไม่อนุมัติผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพของเราในระยะเวลาที่เราคาดหวังหรือเลย ความเสี่ยงของค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิดความล่าช้าหรืออุปสรรคอื่น ๆ ที่ไม่คาดคิด ความเสี่ยงที่ Nuvalent อาจไม่สามารถเสนอชื่อผู้สมัครยาจากโปรแกรมการค้นพบได้ ผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมของเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขหรือสถานการณ์ทางภูมิรัฐศาสตร์ทั่วโลกเกี่ยวกับเวลาและเวลาที่คาดการณ์ไว้และผลการทดลองทางคลินิกของ Nuvalent กลยุทธ์และการดำเนินงานในอนาคตรวมถึงการทดลอง ARROS-1 และการทดลอง Alkazar; เวลาและผลลัพธ์ของการโต้ตอบที่วางแผนไว้ของ Nuvalent กับหน่วยงานกำกับดูแล และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการได้รับการดูแลรักษาและปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของ Nuvalent ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้มีการอธิบายอย่างละเอียดมากขึ้นในส่วนที่มีชื่อว่า "ปัจจัยเสี่ยง" ในรายงานรายไตรมาสของ Nuvalent เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2568 รวมถึงการยื่นก่อนหน้านี้และต่อมากับคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ นอกจากนี้ข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ แสดงถึงมุมมองของ Nuvalent ณ วันนี้และไม่ควรพึ่งพาเป็นตัวแทนของมุมมองของมัน ณ วันที่ตามมา Nuvalent ปฏิเสธข้อผูกพันใด ๆ อย่างชัดเจนในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ

    ดร. Drilon มีผลประโยชน์ทางการเงินที่เกี่ยวข้องกับ Nuvalent

    Source Nuvalent, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-06-26 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม