Nuvalent công bố dữ liệu quan trọng tích cực từ thử nghiệm lâm sàng của Arros-1 về zidesamtinib cho bệnh nhân được điều trị trước TKI với NSCLC dương tính với ROS1 tiên tiến

6

orr, % (n/n)

54% (14/26)

(33, 73)

83% (5/6)

(36, 100)

79%

(47, 93)

80%

(20, 97)

60%

80%

(20, 97)

B Thời gian theo dõi trung bình là 11,8 tháng (phạm vi 1,2-25,6) và MDOR tiếp tục trưởng thành. Đối với người trả lời, MDOR mới nổi là 22,0 tháng (95% CI: 22.0, NE) và NE (95% CI: 1.9, NE) đối với tập hợp con với G2032R. repotrectinib (8/17, orr = 47%) hoặc Taletrectinib (3/7, orr = 43%).

d Đối với bệnh nhân chỉ dùng crizotinib ± hóa trị, ORR là 68% (19/28) không có sự kiện tiến triển giữa những người phản ứng. Đối với những bệnh nhân chỉ nhận entectinib ± hóa trị, ORR là 33% (9/27) với ba sự kiện tiến triển giữa những người trả lời.

f ROS1 G2032R đột biến được xác định trong xét nghiệm máu cục bộ hoặc trung tâm của máu (ctDNA) hoặc mô. . Crs nội sọ. Chỉ có một sự kiện tiến triển của CNS trong số những người trả lời CNS.

Trong 432 bệnh nhân mắc NSCLC dương tính với ROS1 được điều trị tại RP2D tại ngày cắt dữ liệu, thời gian phơi nhiễm trung bình là 5 tháng (phạm vi, 0, 32). Các tác dụng phụ xuất hiện thường xuyên nhất (TEAE) xảy ra ở ≥ 15%bệnh nhân là phù ngoại biên (36%), táo bón (17%), tăng CPK trong máu (16%), mệt mỏi (16%) và chứng khó tiêu (15%).

Dữ liệu sơ bộ cho bệnh nhân Tki-Noïve với NSCLC dương tính với ROS1

đáng khích lệ dữ liệu sơ bộ có sẵn cho 35 bệnh nhân không phải là bệnh nhân mắc bệnh ROS1.

ORR sơ bộ là 89% (31/35) và DOR dao động từ 1,9+ đến 13,9 tháng với DOR ≥ 6 tháng và 12 tháng là 96% (95% CI: 76, 99). Ở 6 bệnh nhân bị tổn thương nội sọ có thể đo được, IC-ARR là 83% (5/6) và tỷ lệ CR nội sọ là 67% (4/6). IC-DOR dao động từ 4,6+ đến 11,1 tháng không có sự tiến triển của CNS giữa những người trả lời.

Giới thiệu về zidesamtinib và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 của ARROS-1

zidesamtinib là một chất ức chế chọn lọc ROS1 của bộ não mới được tạo ra với mục đích vượt qua các hạn chế quan sát được với các chất ức chế ROS1 hiện có. Zidesamtinib được thiết kế để duy trì hoạt động trong các khối u đã phát triển khả năng kháng các chất ức chế ROS1 hiện có, bao gồm các khối u có đột biến ROS1 xuất hiện điều trị như G2032R. Ngoài ra, zidesamtinib được thiết kế cho sự xâm nhập của hệ thần kinh trung ương (CNS) để cải thiện các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân di căn não và để tránh ức chế họ thụ thể nhiệt tình kinase (TRK) liên quan đến cấu trúc. Cùng với nhau, những đặc điểm này có khả năng tránh các tác dụng phụ liên quan đến CNS của CNS được thấy với các chất ức chế TRK/ROS1 kép và để điều khiển các phản ứng sâu, bền cho bệnh nhân trên tất cả các dòng điều trị. Zidesamtinib đã nhận được chỉ định điều trị đột phá để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào không di căn ROS1 (NSCLC), những người trước đây đã được điều trị bằng thuốc ức chế Tyrosine kinase 2 hoặc nhiều thuốc Orphan và nhiều thuốc Orphan.

zidesamtinib hiện đang được nghiên cứu trong thử nghiệm ARROS-1 (NCT05118789), thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 đầu tiên cho bệnh nhân NSCLC dương tính với ROS1 và các khối u rắn khác. Phần 1 hoàn thành của các bệnh nhân NSCLC dương tính với ROS1, những người trước đây đã nhận được ít nhất một TKI ROS1 hoặc bệnh nhân có các khối u rắn dương tính với ROS1 khác đã được điều trị trước đây. Phần 1 của thử nghiệm được thiết kế để đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp chung của zidesamtinib, với các mục tiêu bổ sung bao gồm xác định liều giai đoạn 2 được khuyến nghị (RP2D), đặc tính của hồ sơ dược động học và đánh giá hoạt động chống tumor sơ bộ. Phần toàn cầu, ARM đơn, Mở Giai đoạn 2 được thiết kế với ý định đăng ký cho bệnh nhân được điều trị trước TKI-ra và TKI với NSCLC dương tính với ROS1.

Neladalkib là một chất ức chế chọn lọc ALK của bộ não mới được tạo ra với mục đích khắc phục những hạn chế được quan sát với các chất ức chế ALK hiện có. Neladalkib được thiết kế để duy trì hoạt động trong các khối u đã phát triển khả năng kháng các chất ức chế ALK thế hệ thứ nhất, thứ hai và thứ ba, bao gồm các khối u có đột biến ALK xuất hiện đơn hoặc hợp chất như G1202R. Ngoài ra, neladalkib được thiết kế cho sự xâm nhập của hệ thần kinh trung ương (CNS) để cải thiện các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân di căn não và để tránh ức chế họ thụ thể nhiệt tình (TRK) liên quan đến cấu trúc. Cùng với nhau, những đặc điểm này có khả năng tránh các tác dụng phụ liên quan đến CNS của CNS được thấy với các chất ức chế TRK/ALK kép và để điều khiển các phản ứng sâu, bền cho bệnh nhân trên tất cả các dòng điều trị. Neladalkib đã nhận được chỉ định điều trị đột phá để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không có tế bào nhỏ tích cực ALK tiến triển hoặc di căn (NSCLC) trước đây đã được điều trị bằng thuốc ức chế Tyrosine kinase ALK hoặc nhiều thuốc Orphan cho NSCLC.

alkazar là một thử nghiệm toàn cầu, ngẫu nhiên, có kiểm soát được thiết kế để ghi danh khoảng 450 bệnh nhân mắc NSCLC dương tính với ALK không có TKI-N không. Bệnh nhân sẽ được chọn ngẫu nhiên 1: 1 để nhận liệu pháp đơn trị liệu neladalkib hoặc đơn trị liệu Alecensa® (Alectinib). Điểm cuối chính là sự sống sót tự do tiến triển (PFS) dựa trên đánh giá trung tâm độc lập bị mù (BICR). Các điểm cuối thứ cấp bao gồm PFS dựa trên đánh giá của điều tra viên và đánh giá BICR về tỷ lệ phản hồi khách quan (ORR), tỷ lệ phản hồi khách quan nội sọ (IC-ARR), tỷ lệ sống chung (HĐH) và an toàn.

về nuvalent nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL) là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc tạo ra các liệu pháp nhắm mục tiêu chính xác cho bệnh nhân ung thư, được thiết kế để vượt qua các hạn chế của các liệu pháp hiện có cho các mục tiêu Kinase đã được chứng minh lâm sàng. Tận dụng chuyên môn sâu trong hóa học và thiết kế thuốc dựa trên cấu trúc, chúng tôi phát triển các phân tử nhỏ sáng tạo có khả năng vượt qua sức đề kháng, giảm thiểu các tác dụng phụ, giải quyết các di căn não và thúc đẩy các phản ứng bền hơn. Nuvalent đang thúc đẩy một đường ống mạnh mẽ với các ứng cử viên điều tra cho bệnh ung thư phổi không có tế bào nhỏ, dương tính với HER2, và nhiều chương trình nghiên cứu ở giai đoạn khám phá. và bày tỏ các tuyên bố liên quan đến chiến lược, kế hoạch kinh doanh và trọng tâm của Nuvalent; thời gian dự kiến của các thông báo dữ liệu, khởi xướng thử nghiệm lâm sàng, đệ trình FDA và phê duyệt sản phẩm tiềm năng; các chương trình phát triển lâm sàng cho zidesamtinib và neladalkib; Tác dụng lâm sàng tiềm năng của zidesamtinib và neladalkib; Thiết kế và tuyển sinh các thử nghiệm lâm sàng của Nuvalent, bao gồm các thử nghiệm ARROS-1 và ALKAZAR của họ dự định thiết kế theo hướng đăng ký quan trọng của họ; tiềm năng của các chương trình đường ống của Nuvalent, bao gồm zidesamtinib và neladalkib; ý nghĩa của việc đọc dữ liệu và thuyết trình; thời gian và nội dung của các cuộc thảo luận tiềm năng với FDA liên quan đến các con đường chấp thuận tăng tốc tiềm năng; Các chương trình nghiên cứu và phát triển của Nuvalent để điều trị ung thư; và rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến phát triển thuốc. Các từ "có thể", "có thể", "ý chí", "có thể", "sẽ" Mặc dù không phải tất cả các câu lệnh chuyển tiếp đều chứa các từ xác định này. Phát triển và thương mại hóa thuốc liên quan đến mức độ rủi ro cao, và chỉ một số ít các chương trình nghiên cứu và phát triển dẫn đến thương mại hóa sản phẩm. Bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố này hoặc dữ liệu khoa học được trình bày.

Bất kỳ tuyên bố hướng tới nào trong thông cáo báo chí này đều dựa trên những kỳ vọng và niềm tin hiện tại của ban quản lý và phải chịu một số rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng có thể gây ra các sự kiện hoặc kết quả thực tế khác với các báo cáo dự kiến sẽ không có kết quả Những lo ngại bất ngờ có thể phát sinh từ dữ liệu bổ sung, phân tích hoặc kết quả thu được trong các nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng; Nguy cơ là kết quả sơ bộ của các thử nghiệm lâm sàng có thể không được dự đoán về kết quả trong tương lai từ các thử nghiệm tương tự hoặc khác; Nguy cơ kết quả của các thử nghiệm lâm sàng trước đó có thể không dự đoán được kết quả của các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn sau; Nguy cơ dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi có thể không đủ để hỗ trợ đăng ký và nuvalent có thể được yêu cầu tiến hành một hoặc nhiều nghiên cứu bổ sung hoặc thử nghiệm trước khi tìm kiếm đăng ký zidesamtinib và neladalkib; sự xuất hiện của các sự kiện an toàn bất lợi; Rủi ro mà FDA có thể không phê duyệt các sản phẩm tiềm năng của chúng tôi trên các mốc thời gian mà chúng tôi mong đợi, hoặc tất cả; rủi ro của các chi phí bất ngờ, sự chậm trễ hoặc các rào cản bất ngờ khác; Rủi ro mà nuvalent có thể không thể đề cử các ứng cử viên ma túy từ các chương trình khám phá của mình; Tác động trực tiếp hoặc gián tiếp của các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng hoặc hoàn cảnh địa chính trị toàn cầu đối với thời gian và dự đoán thời gian và kết quả của các thử nghiệm lâm sàng, chiến lược và hoạt động trong tương lai của Nuvalent, bao gồm thử nghiệm Arros-1 và thử nghiệm alkazar; thời gian và kết quả của các tương tác theo kế hoạch của Nuvalent với các cơ quan quản lý; và rủi ro liên quan đến việc có được, duy trì và bảo vệ tài sản trí tuệ của Nuvalent. Những và các rủi ro và sự không chắc chắn khác được mô tả chi tiết hơn trong phần có tên "Các yếu tố rủi ro" trong báo cáo hàng quý của Nuvalent về Mẫu 10-Q trong quý kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2025, cũng như bất kỳ hồ sơ nào trước đó và sau đó với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Ngoài ra, bất kỳ tuyên bố hướng tới nào chỉ đại diện cho quan điểm của Nuvalent cho đến ngày hôm nay và không nên dựa vào việc đại diện cho quan điểm của nó kể từ bất kỳ ngày nào sau đó. Nuvalent từ chối rõ ràng bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới nào.

dr. Drilon có lợi ích tài chính liên quan đến nuvalent.

Nguồn Nuvalent, Inc.

Đã đăng : 2025-06-26 12:00

Đọc thêm

• Làm thế nào các vụ cháy rừng có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh cúm, covid-19
• 2.770 trường hợp bệnh arbovirus được báo cáo ở 48 tiểu bang và D.C. vào năm 2023
• Dupixent (dupilumab) được phê duyệt ở Hoa Kỳ là thuốc mục tiêu duy nhất để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh pemphigoid (BP)
• FDA phê duyệt vụ phòng chống HIV hai lần một năm đầu tiên, Yeztugo
• Liệu pháp tế bào T nhắm mục tiêu kép của John & Johnson cho thấy kết quả đầu tiên đáng khích lệ trong u lympho tế bào B lớn
• Chế độ ăn nhiều chất xơ làm giảm nguy cơ động mạch cứng

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions