A Nuvalent bejelentette, hogy új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az FDA-hoz a TKI előkezelt fejlett ALK-pozitív NSCLC-vel kapcsolatos Neladalkib esetében

Kövesse a Drugslib-et

Az alábbiak kezelése: Nem kissejtes tüdőrák

A Nuvalent bejelentette, hogy új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az FDA-hoz a Neladalkib esetében a TKI előkezelt fejlett ALK-Pozitív ALK-pozitív Április, NSCp7,
  • Új gyógyszeralkalmazás (NDA) a globális ALKOVE-1 fázis 1/2 klinikai vizsgálatából származó, TKI-val előkezelt betegek adatain alapul.

    • "A neladalkib előrehaladása az első klinikai vizsgálat megkezdésétől az NDA benyújtásáig kevesebb, mint négy év alatt figyelemre méltó ütemet jelent az onkológiai gyógyszerek fejlesztésében, ami alátámasztja azt a lendületet és sürgősséget, amelyet csapatunk ebbe a programba hozott, valamint mély elkötelezettségünket az ALK-pozitív NSCLC közösség iránt" - mondta Darlene Noci, a NueffL.Mr.A NueffL.Mr.A. Development Office. "Szeretnénk kifejezni őszinte köszönetünket azoknak a betegeknek, családoknak és kutatóknak, akik lehetővé tették ezt az előrelépést, és elkötelezettek az FDA-val való szoros együttműködés mellett az NDA felülvizsgálati folyamata során azon célunk érdekében, hogy a neladalkibet a lehető leggyorsabban eljuttassuk a betegekhez."

    A pályázat a TKI-vel előkezelt, előrehaladott ALK-pozitív, globális NSCLC-vel kezelt betegek adatain alapul, és a globális NSCLC-vel. ALKOVE-1 Fázis 1/2 klinikai vizsgálat. Ebben a populációban a neladalkib biztató általános aktivitást mutatott, beleértve az intrakraniális válaszokat, a betegség progressziójának kulcsfontosságú mozgatórugói kezelésének képességét, valamint az ALK-szelektív, TRK-t megkímélő kialakításának megfelelő, általában jól tolerálható biztonsági profilt. A cég a részletes eredményeket egy későbbi orvosi értekezleten kívánja megosztani.

    A neladalkib áttörést jelentő terápiás kijelölést kapott az FDA-tól olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére, akiket korábban 2 vagy több ALK tirozin-kináz gátlóval kezeltek, és ritka betegségek gyógyszernek minősítették az ALK-pozitív NSCLC vizsgálatára.

    About Neladalki, andalki, andalki, andalkib Az ALK-szelektív inhibitort azzal a céllal hozták létre, hogy leküzdjék a jelenleg elérhető ALK-inhibitorokkal kapcsolatos korlátokat. A Neladalkib úgy lett kialakítva, hogy aktív maradjon azokban a daganatokban, amelyek rezisztenssé váltak az első, második és harmadik generációs ALK-inhibitorokkal szemben, ideértve az egyszeri vagy összetett kezelés során fellépő ALK-mutációkat, például a G1202R-t tartalmazó daganatokat is. Ezenkívül a neladalkibet a központi idegrendszer (CNS) penetrációjára tervezték, hogy javítsa az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelési lehetőségeit, és elkerülje a szerkezetileg rokon tropomiozin receptor kináz (TRK) család gátlását. Ezek a jellemzők együttesen képesek elkerülni a TRK-val összefüggő központi idegrendszeri nemkívánatos eseményeket, amelyek a kettős TRK/ALK-inhibitorok esetén jelentkeznek, és mély, tartós válaszreakciókat válthatnak ki a betegeknél a terápia minden vonalán. A neladalkib áttörést jelentő terápiás minősítést kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiket korábban 2 vagy több ALK tirozin-kináz gátlóval kezeltek, és NSCLC-pozitívnak számító ritka betegségek gyógyszere.

    Az ALKOVE-1 1./2. fázisú klinikai vizsgálatrólAz ALKOVE-1 vizsgálat (NCT05384626) egy első emberen végzett 1/2. fázisú klinikai vizsgálat előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-ben és más szolid daganatokban szenvedő betegeknél. A befejezett 1. fázisú részbe olyan ALK-pozitív NSCLC-betegeket vontak be, akik korábban legalább egy ALK TKI-t kaptak, vagy más ALK-pozitív szolid tumoros betegeket, akiket korábban kezeltek, vagy akiknél nem létezik kielégítő ellátási színvonal. A vizsgálat 1. fázisú részét a neladalkib általános biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére tervezték, további célkitűzésekkel, beleértve az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározását, a farmakokinetikai profil jellemzését és az előzetes daganatellenes aktivitás értékelését. A globális, egykarú, nyílt, 2. fázisú rész regisztrációs szándékkal készült, előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, TKI-val előkezelt betegek számára. Folyamatban van az ALKOVE-1 globális beiratkozása az NSCLC-n kívüli ALK-pozitív szolid tumorokban szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegek, valamint ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő serdülők esetében.

    A Nuvalentről A Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) egy klinikai kutatásra fókuszált biopharmacéget hoz létre. rákos betegek, amelyek célja a klinikailag bizonyított kinázcélpontok meglévő terápiáinak korlátainak leküzdése. A kémiai és szerkezet-alapú gyógyszertervezés terén szerzett mélyreható szakértelmünket kihasználva innovatív kis molekulákat fejlesztünk, amelyek képesek legyőzni a rezisztenciát, minimalizálni a nemkívánatos eseményeket, kezelni az agyi metasztázisokat, és tartósabb reakciókat váltani ki. A Nuvalent robusztus folyamatot fejleszt a ROS1-pozitív, ALK-pozitív és HER2-módosított nem-kissejtes tüdőrák vizsgálati jelöltjeivel, valamint több felfedezési fázisú kutatási programokkal.

    Jövőre tekintő nyilatkozatokEz a sajtóközlemény az 1995-ös, módosított magán-értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvény értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, ideértve – korlátozás nélkül – a Nuvalent stratégiájával, üzleti terveivel és fókuszával kapcsolatos hallgatólagos és kifejezett nyilatkozatokat; az adatok bejelentésének és az FDA termékjóváhagyásának várható időpontja; a neladalkib klinikai fejlesztési programja; a Nuvalent termékfejlesztési jelöltjeinek lehetséges előnyei és hatásai; az ALKOVE-1 próba tervezése és regisztrálása; a Nuvalent csővezeték-programjaiban rejlő lehetőségek, beleértve a neladalkibot is; az adatok kiolvasásának és bemutatásának következményei; Nuvalent kutatási és fejlesztési programjai a rák kezelésére; valamint a gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos kockázatok és bizonytalanságok. A "lehet", "lehet", "lesz", "lehet", "lenne", "kell", "tervezni", "előre számolni", "célozni", "cél", "szándékozni", "hinni", "várni", "becslést", "keresni", "megjósolni", "jövőt", "tervezni", "lehetséges", "folytatni", "célozni" és ezekhez a kifejezésekhez hasonló állítások vagy kifejezések negatív vagy negatív értelmű kifejezései. bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. A gyógyszerfejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal nagyfokú kockázattal jár, és csak kis számú kutatási és fejlesztési program eredményez egy termék kereskedelmi forgalomba hozatalát. Ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre a kijelentésekre vagy a bemutatott tudományos adatokra.

    A jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő állítások a menedzsment jelenlegi elvárásain és meggyőződésein alapulnak, és számos kockázatnak, bizonytalanságnak és fontos tényezőnek vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges események vagy eredmények lényegesen eltérhetnek azoktól a kockázatoktól, amelyeket a jelen sajtóközlemény kifejezett vagy sugalmaz, beleértve a teljes mértékben előremutató sajtónyilatkozatokat, amelyek nem tartalmazhatnak: be kell jelentkeznie a klinikai vizsgálataiba, vagy a felvétel a vártnál tovább tart; váratlan aggályok, amelyek a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok során nyert további adatokból, elemzésekből vagy eredményekből adódhatnak; annak kockázata, hogy a korábbi klinikai vizsgálatok eredményei esetleg nem jelzik előre a későbbi klinikai vizsgálatok eredményeit; annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálatainkból származó adatok nem biztos, hogy elegendőek a regisztráció alátámasztásához, és a Nuvalent egy vagy több további vizsgálatot vagy vizsgálatot köteles lefolytatni, mielőtt termékjelöltjeink regisztrációját kérné; nemkívánatos biztonsági események előfordulása; fennáll annak a kockázata, hogy az FDA esetleg nem hagyja jóvá potenciális termékeinket az általunk várt határidőn belül, vagy egyáltalán nem hagyja jóvá potenciális termékeinket; váratlan költségek, késések vagy egyéb váratlan akadályok kockázatai; annak kockázata, hogy a Nuvalent esetleg nem tud gyógyszerjelölteket jelölni a felfedezési programjaiból; a közegészségügyi vészhelyzetek vagy a globális geopolitikai körülmények közvetlen vagy közvetett hatása a Nuvalent klinikai vizsgálatainak, stratégiájának és jövőbeli műveleteinek ütemezésére, várható időzítésére és eredményeire; a Nuvalent szabályozó hatóságokkal való tervezett interakcióinak időzítése és eredménye; valamint a Nuvalent szellemi tulajdonának megszerzésével, karbantartásával és védelmével kapcsolatos kockázatok. Ezeket és az egyéb kockázatokat és bizonytalanságokat részletesebben a Nuvalent 2025. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozó 10-K formanyomtatványának „Kockázati tényezők” című szakaszában, valamint az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott korábbi és későbbi bejelentésekben ismertetjük részletesebben. Ezen túlmenően az előretekintő nyilatkozatok csak a Nuvalent mai állásfoglalását tükrözik, és nem szabad rájuk támaszkodni, mint a későbbi időpontban érvényes álláspontjára. A Nuvalent kifejezetten elhárít minden kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok frissítésére.

    FORRÁS Nuvalent, Inc.

    Forrás: HealthDay

    Neladalkib FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer-jóváhagyások
  • Új gyógyszer-alkalmazások
  • Új gyógyszeralkalmazások
    • Clinicals
  • Eredmények
  • Általános gyógyszerengedélyek
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    , hogy a legérdekesebb híreinkre feliratkozhasson.

    a postaládájában.

    Elküldve : 2026-04-08 09:03

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak