Nuvalent ประกาศยื่นคำขอรับยาใหม่ต่อ FDA สำหรับยา Neladalkib ใน TKI Pre-treated ALK-Positive NSCLC

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก

Nuvalent ประกาศยื่นคำขอใช้ยาใหม่ต่อ FDA สำหรับยา Neladalkib ในโครงการ TKI Pre-treated Advanced ALK-Positive NSCLC

CAMBRIDGE, Mass., 7 เมษายน 2569 /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกที่มุ่งเน้นการสร้างการรักษาที่กำหนดเป้าหมายอย่างแม่นยำสำหรับเป้าหมายไคเนสที่ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิกในวันนี้ ได้ประกาศการยื่น NDA ของบริษัทต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของบริษัทสำหรับยา neladalkib ซึ่งเป็นสารยับยั้ง ALK-selective ที่ใช้ในการวิจัย ใน NSCLC เชิงบวก ALK ขั้นสูงที่ได้รับการบำบัดล่วงหน้าของ TKI

  • การใช้ยาชนิดใหม่ (NDA) อิงตามข้อมูลในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TKI ล่วงหน้าจากการทดลองทางคลินิกระดับโลก ALKOVE-1 ระยะที่ 1/2

    • "ความก้าวหน้าของ neladalkib ตั้งแต่เริ่มการทดลองทางคลินิกครั้งแรกไปจนถึงการยื่น NDA ในเวลาไม่ถึงสี่ปี แสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่โดดเด่นในการพัฒนายารักษาเนื้องอก โดยตอกย้ำความกระตือรือร้นและความเร่งด่วนที่ทีมของเรานำมาสู่โปรแกรมนี้ และความมุ่งมั่นอย่างลึกซึ้งของเราต่อชุมชน NSCLC ที่เป็นบวกของ ALK" Darlene Noci A.L.M. ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพัฒนาของ Nuvalent กล่าว "เราขอแสดงความขอบคุณอย่างจริงใจต่อผู้ป่วย ครอบครัว และผู้ตรวจสอบที่ทำให้ความก้าวหน้านี้เป็นไปได้ และมุ่งมั่นที่จะทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA ตลอดกระบวนการทบทวน NDA เพื่อบรรลุเป้าหมายของเราในการนำ neladalkib มาสู่ผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด"

    แอปพลิเคชันนี้อิงตามข้อมูลในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TKI ล่วงหน้าด้วย NSCLC ที่ให้ผลบวก ALK ขั้นสูงที่ได้รับการรักษาด้วย neladalkib ในคลินิก ALKOVE-1 Phase 1/2 ที่กำกับดูแลการลงทะเบียนทั่วโลก ทดลองใช้ ในประชากรกลุ่มนี้ เนลดาลกิบแสดงให้เห็นถึงกิจกรรมโดยรวมที่ส่งเสริม รวมถึงการตอบสนองในกะโหลกศีรษะ ความสามารถในการจัดการกับปัจจัยขับเคลื่อนสำคัญของการลุกลามของโรค และโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยโดยทั่วไปที่ยอมรับได้อย่างดี ซึ่งสอดคล้องกับการออกแบบที่คัดเลือก ALK และ TRK บริษัทวางแผนที่จะแบ่งปันผลลัพธ์โดยละเอียดในการประชุมทางการแพทย์ครั้งต่อไป

    Neladalkib ได้รับการรับรองการบำบัดที่ก้าวล้ำจาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC ที่มี ALK เป็นบวกหรือแพร่กระจายเฉพาะที่ ซึ่งก่อนหน้านี้เคยรักษาด้วยสารยับยั้ง ALK tyrosine kinase 2 ตัวขึ้นไป และยากำพร้าสำหรับ ALK-positive NSCLC

    เกี่ยวกับ NeladalkibNeladalkib เป็นตัวยับยั้งแบบเจาะจง ALK ที่ใช้ในการศึกษาวิจัยซึ่งคิดค้นขึ้นโดยใช้ มุ่งหวังที่จะเอาชนะข้อจำกัดที่สังเกตได้จากสารยับยั้ง ALK ที่มีอยู่ในปัจจุบัน Neladalkib ได้รับการออกแบบเพื่อให้ยังคงใช้งานได้ในเนื้องอกที่พัฒนาความต้านทานต่อสารยับยั้ง ALK รุ่นที่หนึ่ง สอง และสาม รวมถึงเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของ ALK ที่เกิดขึ้นจากการรักษาเดี่ยวหรือแบบผสม เช่น G1202R นอกจากนี้ เนลดาลกิบยังได้รับการออกแบบสำหรับการแทรกซึมของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) เพื่อปรับปรุงทางเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของสมอง และเพื่อหลีกเลี่ยงการยับยั้งตระกูล tropomyosin receptor kinase (TRK) ที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้าง เมื่อรวมกันแล้ว คุณลักษณะเหล่านี้มีศักยภาพในการหลีกเลี่ยงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ CNS ที่เกี่ยวข้องกับ TRK ซึ่งพบได้จากสารยับยั้ง TRK/ALK แบบคู่ และขับเคลื่อนการตอบสนองที่ลึกและคงทนสำหรับผู้ป่วยในทุกแนวทางการรักษา Neladalkib ได้รับการรับรองการบำบัดที่ก้าวล้ำจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์เล็ก (NSCLC) ที่ให้ผลบวก ALK ในระยะลุกลามหรือระยะลุกลามเฉพาะที่ ซึ่งก่อนหน้านี้เคยรักษาด้วยสารยับยั้ง ALK ไทโรซีนไคเนส 2 ตัวขึ้นไป และการกำหนดชื่อยาเด็กกำพร้าสำหรับ NSCLC ที่เป็นบวกของ ALK

    เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 ของ ALKOVE-1การทดลอง ALKOVE-1 (NCT05384626) เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 ในมนุษย์ครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ที่ให้ผลบวกของ ALK ขั้นสูงและเนื้องอกชนิดแข็งอื่นๆ ส่วนที่ 1 ที่เสร็จสมบูรณ์แล้วลงทะเบียนผู้ป่วย NSCLC ที่เป็นบวกของ ALK ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับ ALK TKI อย่างน้อยหนึ่งรายการ หรือผู้ป่วยที่มีเนื้องอกชนิดแข็งที่เป็นบวกของ ALK อื่นๆ ที่เคยได้รับการรักษามาก่อนหรือไม่มีมาตรฐานการดูแลที่น่าพอใจ การทดลองระยะที่ 1 ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยโดยรวมและความสามารถในการทนต่อยานีดาลคิบ โดยมีวัตถุประสงค์เพิ่มเติม รวมถึงการกำหนดขนาดยาระยะที่ 2 ที่แนะนำ (RP2D) การแสดงลักษณะเฉพาะของโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ และการประเมินฤทธิ์ต้านเนื้องอกเบื้องต้น ส่วนเฟส 2 แบบเปิดฉลากแบบแขนเดียวทั่วโลก ได้รับการออกแบบโดยมีจุดประสงค์ในการจดทะเบียนสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TKI ล่วงหน้าด้วย NSCLC บวก ALK ขั้นสูง การลงทะเบียนทั่วโลกในการใช้ยา ALKOVE-1 ยังคงดำเนินต่อไปสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีเนื้องอกก้อนที่เป็นบวกกับ ALK นอก NSCLC และผู้ป่วยวัยรุ่นที่มี NSCLC ที่ให้ผลบวก ALK

    เกี่ยวกับ NuvalentNuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) เป็นบริษัทชีวเวชภัณฑ์ทางคลินิกในระยะที่มุ่งเน้นในการสร้างวิธีการรักษาที่ตรงเป้าหมายอย่างแม่นยำสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็ง ซึ่งออกแบบมาเพื่อเอาชนะข้อจำกัดของการรักษาที่มีอยู่สำหรับ เป้าหมายไคเนสที่ได้รับการพิสูจน์ทางการแพทย์แล้ว เราใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญเชิงลึกในการออกแบบยาตามโครงสร้างและเคมี เราพัฒนาโมเลกุลขนาดเล็กที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่มีศักยภาพในการเอาชนะการดื้อยา ลดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ จัดการกับการแพร่กระจายของสมอง และขับเคลื่อนการตอบสนองที่ยั่งยืนมากขึ้น Nuvalent กำลังพัฒนาไปป์ไลน์ที่แข็งแกร่งด้วยการคัดเลือกผู้สมัครสำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่มี ROS1 เชิงบวก ALK และ HER2 ที่เปลี่ยนแปลง และโครงการวิจัยในระยะการค้นพบหลายรายการ

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความโดยนัยและชัดแจ้งเกี่ยวกับกลยุทธ์ แผนธุรกิจ และจุดมุ่งเน้นของนูวาเลนท์ เวลาที่คาดหวังของการประกาศข้อมูลและการอนุมัติผลิตภัณฑ์ของ FDA โครงการพัฒนาทางคลินิกสำหรับเนลดาลคิบ ประโยชน์และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของนูวาเลนท์ การออกแบบและการลงทะเบียนการทดลอง ALKOVE-1 ศักยภาพของโครงการไปป์ไลน์ของ Nuvalent รวมถึง neladalkib; ผลกระทบของการอ่านข้อมูลและการนำเสนอ โครงการวิจัยและพัฒนาของนูวาเลนต์สำหรับการรักษาโรคมะเร็ง และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายา คำว่า "อาจ" "อาจ" "จะ" "สามารถ" "จะ" "ควร" "วางแผน" "คาดการณ์" "ตั้งเป้า" "เป้าหมาย" "ตั้งใจ" "เชื่อ" "คาดหวัง" "ประมาณการ" "แสวงหา" "ทำนาย" "อนาคต" "โครงการ" "ศักยภาพ" "ดำเนินต่อไป" "เป้าหมาย" หรือคำเชิงลบของคำเหล่านี้และคำหรือสำนวนที่คล้ายกัน มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า แม้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางข้อความอาจมีคำที่ระบุเหล่านี้ก็ตาม การพัฒนายาและการจำหน่ายยามีความเสี่ยงในระดับสูง และโครงการวิจัยและพัฒนาเพียงไม่กี่โปรแกรมเท่านั้นที่ส่งผลให้เกิดการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความเหล่านี้หรือข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่นำเสนอมากเกินไป

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยสำคัญหลายประการที่อาจทำให้เหตุการณ์หรือผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง: ความเสี่ยงที่ Nuvalent อาจไม่ลงทะเบียนการทดลองทางคลินิกอย่างครบถ้วน หรือการลงทะเบียนจะใช้เวลานานกว่าที่คาดไว้ ข้อกังวลที่ไม่คาดคิดที่อาจเกิดขึ้นจากข้อมูลเพิ่มเติม การวิเคราะห์ หรือผลลัพธ์ที่ได้รับระหว่างการศึกษาพรีคลินิกหรือการทดลองทางคลินิก ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้อาจไม่สามารถคาดการณ์ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกในระยะหลังได้ ความเสี่ยงที่ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกของเราอาจไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการลงทะเบียน และอาจจำเป็นต้องให้ Nuvalent ดำเนินการศึกษาหรือการทดลองเพิ่มเติมอย่างน้อยหนึ่งรายการก่อนที่จะขอการลงทะเบียนกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเรา การเกิดเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยที่ไม่พึงประสงค์ ความเสี่ยงที่ FDA อาจไม่อนุมัติผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพของเราตามกำหนดเวลาที่เราคาดหวังหรือทั้งหมด ความเสี่ยงจากค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด ความล่าช้า หรืออุปสรรคที่ไม่คาดคิดอื่นๆ ความเสี่ยงที่นูวาเลนต์อาจไม่สามารถเสนอชื่อผู้สมัครยาจากโครงการค้นพบได้ ผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมจากเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขหรือสถานการณ์ทางภูมิรัฐศาสตร์โลกที่มีต่อกำหนดเวลาและเวลาที่คาดการณ์ไว้ และผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิก กลยุทธ์ และการดำเนินงานในอนาคตของ Nuvalent ระยะเวลาและผลลัพธ์ของการมีปฏิสัมพันธ์ที่วางแผนไว้ของ Nuvalent กับหน่วยงานกำกับดูแล และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการได้มา การบำรุงรักษา และการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของนูวาเลนต์ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้และอื่นๆ ได้รับการอธิบายโดยละเอียดมากขึ้นในหัวข้อ "ปัจจัยเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ Nuvalent ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ตลอดจนเอกสารที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ทั้งก่อนหน้าและต่อๆ ไป นอกจากนี้ ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ แสดงถึงมุมมองของนูวาเลนต์ ณ วันนี้เท่านั้น และไม่ควรยึดถือเป็นการแสดงความเห็นของตนในวันต่อๆ ไป นูวาเลนต์ปฏิเสธความรับผิดชอบอย่างชัดเจนในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ

    แหล่งที่มา Nuvalent, Inc.

    แหล่งที่มา: HealthDay

    ประวัติการอนุมัติของ Neladalkib FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • ยาสามัญ การอนุมัติ
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-04-08 09:03

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม