Nuvalent thông báo nộp đơn đăng ký thuốc mới lên FDA cho Neladalkib trong NSCLC dương tính ALK tiên tiến được xử lý trước TKI

Điều trị: Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ

Nuvalent thông báo nộp đơn đăng ký thuốc mới cho FDA cho Neladalkib trong NSCLC dương tính ALK tiên tiến được điều trị trước TKI

CAMBRIDGE, Mass., ngày 7 tháng 4 năm 2026 /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc tạo ra các liệu pháp nhắm mục tiêu chính xác cho các mục tiêu kinase đã được chứng minh lâm sàng trong bệnh ung thư, hôm nay đã công bố việc đệ trình lên Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về NDA của Công ty đối với neladalkib, một chất ức chế chọn lọc ALK đang nghiên cứu, trong NSCLC dương tính với ALK tiên tiến được điều trị trước bằng TKI.

Ứng dụng thuốc mới (NDA) dựa trên dữ liệu ở các bệnh nhân được điều trị trước bằng TKI từ Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1/2 ALKOVE-1 toàn cầu

"Sự tiến bộ của neladalkib từ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng đầu tiên đến nộp NDA trong vòng chưa đầy bốn năm thể hiện một tốc độ đáng chú ý trong việc phát triển thuốc điều trị ung thư, nhấn mạnh sức mạnh và tính cấp bách mà nhóm chúng tôi đã mang đến cho chương trình này cũng như cam kết sâu sắc của chúng tôi đối với cộng đồng NSCLC dương tính với ALK," Darlene Noci, ALM, Giám đốc Phát triển tại Nuvalent cho biết. "Chúng tôi muốn gửi lời cảm ơn chân thành đến các bệnh nhân, gia đình và các nhà điều tra đã giúp tiến trình này trở nên khả thi, đồng thời cam kết hợp tác chặt chẽ với FDA trong suốt quá trình xem xét NDA hướng tới mục tiêu đưa neladalkib đến với bệnh nhân nhanh nhất có thể."

Ứng dụng này dựa trên dữ liệu ở những bệnh nhân được điều trị trước TKI với NSCLC dương tính ALK tiên tiến được điều trị bằng neladalkib trong thử nghiệm lâm sàng ALKOVE-1 Giai đoạn 1/2 theo hướng đăng ký toàn cầu. Trong nhóm đối tượng này, neladalkib đã chứng minh hoạt động tổng thể đáng khích lệ, bao gồm các phản ứng nội sọ, khả năng giải quyết các yếu tố chính thúc đẩy sự tiến triển của bệnh và hồ sơ an toàn nói chung được dung nạp tốt phù hợp với thiết kế tiết kiệm TRK, chọn lọc ALK của nó. Công ty có kế hoạch chia sẻ kết quả chi tiết tại một cuộc họp y tế trong tương lai.

Neladalkib đã nhận được chỉ định trị liệu đột phá từ FDA để điều trị cho bệnh nhân mắc NSCLC dương tính với ALK tiến triển cục bộ hoặc di căn, những người trước đây đã được điều trị bằng 2 chất ức chế tyrosine kinase ALK trở lên và chỉ định thuốc mồ côi cho NSCLC dương tính với ALK.

Giới thiệu về NeladalkibNeladalkib là một chất ức chế chọn lọc, xâm nhập vào não, mang tính nghiên cứu ALK được tạo ra với mục đích khắc phục những hạn chế được quan sát thấy hiện có chất ức chế ALK. Neladalkib được thiết kế để duy trì hoạt động trong các khối u đã phát triển đề kháng với các chất ức chế ALK thế hệ thứ nhất, thứ hai và thứ ba, bao gồm các khối u có đột biến ALK đơn lẻ hoặc phối hợp xuất hiện trong điều trị như G1202R. Ngoài ra, neladalkib được thiết kế để thâm nhập vào hệ thần kinh trung ương (CNS) nhằm cải thiện các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân di căn não và để tránh ức chế họ kinase thụ thể tropomyosin (TRK) có liên quan đến cấu trúc. Cùng với nhau, những đặc điểm này có khả năng tránh các tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương liên quan đến TRK được thấy khi dùng thuốc ức chế TRK/ALK kép và mang lại phản ứng sâu, lâu dài cho bệnh nhân trên tất cả các dòng trị liệu. Neladalkib đã nhận được chỉ định trị liệu đột phá từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để điều trị cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính với ALK tiến triển tại địa phương hoặc di căn, những người trước đây đã được điều trị bằng 2 chất ức chế tyrosine kinase ALK trở lên và chỉ định thuốc mồ côi cho NSCLC dương tính với ALK.

Giới thiệu về Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 ALKOVE-1Thử nghiệm ALKOVE-1 (NCT05384626) là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2 đầu tiên trên người dành cho những bệnh nhân mắc NSCLC dương tính với ALK tiến triển và các khối u rắn khác. Phần Giai đoạn 1 đã hoàn thành đã đăng ký các bệnh nhân NSCLC dương tính với ALK, những người trước đây đã nhận được ít nhất một ALK TKI hoặc những bệnh nhân có khối u rắn dương tính với ALK khác đã được điều trị trước đó hoặc không có tiêu chuẩn chăm sóc thỏa đáng. Phần Giai đoạn 1 của thử nghiệm được thiết kế để đánh giá tính an toàn và khả năng dung nạp tổng thể của neladalkib, với các mục tiêu bổ sung bao gồm xác định liều Giai đoạn 2 được khuyến nghị (RP2D), mô tả đặc điểm dược động học và đánh giá hoạt động chống khối u sơ bộ. Phần Giai đoạn 2 nhãn mở, một nhánh, toàn cầu được thiết kế với mục đích đăng ký dành cho những bệnh nhân được điều trị trước bằng TKI có NSCLC dương tính ALK tiến triển. Việc tuyển sinh toàn cầu vào ALKOVE-1 vẫn đang được tiến hành đối với bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên có khối u rắn dương tính với ALK bên ngoài NSCLC và bệnh nhân vị thành niên có NSCLC dương tính với ALK.

Giới thiệu về NuvalentNuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc tạo ra các liệu pháp nhắm mục tiêu chính xác cho bệnh nhân ung thư, được thiết kế để khắc phục những hạn chế của các liệu pháp hiện có đối với các mục tiêu kinase đã được chứng minh lâm sàng. Tận dụng chuyên môn sâu về hóa học và thiết kế thuốc dựa trên cấu trúc, chúng tôi phát triển các phân tử nhỏ cải tiến có khả năng khắc phục tình trạng kháng thuốc, giảm thiểu các tác dụng phụ, giải quyết di căn não và thúc đẩy các phản ứng lâu bền hơn. Nuvalent đang thúc đẩy một hệ thống mạnh mẽ với các ứng cử viên nghiên cứu về bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ dương tính với ROS1, ALK dương tính và HER2 đã biến đổi, cũng như nhiều chương trình nghiên cứu ở giai đoạn khám phá.

Tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi, bao gồm nhưng không giới hạn các tuyên bố ngụ ý và rõ ràng về chiến lược, kế hoạch kinh doanh và trọng tâm của Nuvalent; thời điểm dự kiến công bố dữ liệu và phê duyệt sản phẩm của FDA; chương trình phát triển lâm sàng cho neladalkib; những lợi ích và tác động tiềm tàng của các ứng cử viên phát triển sản phẩm của Nuvalent; thiết kế và đăng ký thử nghiệm ALKOVE-1; tiềm năng của các chương trình đường ống của Nuvalent, bao gồm cả neladalkib; ý nghĩa của việc đọc và trình bày dữ liệu; Các chương trình nghiên cứu và phát triển của Nuvalent trong điều trị ung thư; và những rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến việc phát triển thuốc. Các từ "có thể", "có thể", "sẽ", "có thể", "sẽ", "nên", "kế hoạch", "dự đoán", "mục tiêu", "mục tiêu", "dự định", "tin tưởng", "mong đợi", "ước tính", "tìm kiếm", "dự đoán", "tương lai", "dự án", "tiềm năng", "tiếp tục", "mục tiêu" hoặc phủ định của các thuật ngữ này và các từ hoặc cách diễn đạt tương tự nhằm xác định các tuyên bố hướng tới tương lai, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa các từ xác định này. Việc phát triển và thương mại hóa thuốc có mức độ rủi ro cao và chỉ một số ít chương trình nghiên cứu và phát triển dẫn đến việc thương mại hóa sản phẩm. Bạn không nên phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố này hoặc dữ liệu khoa học được trình bày.

Mọi tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này đều dựa trên kỳ vọng và niềm tin hiện tại của ban quản lý và phải chịu một số rủi ro, sự không chắc chắn cũng như các yếu tố quan trọng có thể khiến các sự kiện hoặc kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những gì được thể hiện hoặc ngụ ý trong bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này, bao gồm nhưng không giới hạn: rủi ro rằng Nuvalent có thể không đăng ký đầy đủ các thử nghiệm lâm sàng hoặc việc đăng ký sẽ mất nhiều thời gian hơn dự kiến; những lo ngại không mong đợi có thể phát sinh từ dữ liệu, phân tích hoặc kết quả bổ sung thu được trong các nghiên cứu tiền lâm sàng hoặc thử nghiệm lâm sàng; nguy cơ kết quả của các thử nghiệm lâm sàng trước đó có thể không dự đoán được kết quả của các thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn sau; nguy cơ dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi có thể không đủ để hỗ trợ việc đăng ký và Nuvalent có thể được yêu cầu tiến hành một hoặc nhiều nghiên cứu hoặc thử nghiệm bổ sung trước khi đăng ký các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; sự xuất hiện của các sự kiện bất lợi về an toàn; rủi ro rằng FDA có thể không phê duyệt các sản phẩm tiềm năng của chúng tôi theo đúng tiến độ mà chúng tôi mong đợi; rủi ro về chi phí bất ngờ, sự chậm trễ hoặc những trở ngại bất ngờ khác; rủi ro là Nuvalent có thể không đề cử được các ứng cử viên ma túy từ các chương trình khám phá của mình; tác động trực tiếp hoặc gián tiếp của các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng hoặc hoàn cảnh địa chính trị toàn cầu đến thời gian, thời gian dự kiến cũng như kết quả của các thử nghiệm lâm sàng, chiến lược và hoạt động trong tương lai của Nuvalent; thời gian và kết quả của các tương tác theo kế hoạch của Nuvalent với các cơ quan quản lý; và rủi ro liên quan đến việc lấy, duy trì và bảo vệ tài sản trí tuệ của Nuvalent. Những rủi ro này cũng như những rủi ro và sự không chắc chắn khác được mô tả chi tiết hơn trong phần có tiêu đề "Các yếu tố rủi ro" trong Báo cáo thường niên của Nuvalent theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025, cũng như mọi hồ sơ trước và sau đó với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Ngoài ra, mọi tuyên bố hướng tới tương lai chỉ thể hiện quan điểm của Nuvalent tính đến ngày hôm nay và không được coi là đại diện cho quan điểm của Nuvalent kể từ bất kỳ ngày nào tiếp theo. Nuvalent từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ cập nhật mọi tuyên bố hướng tới tương lai.

NGUỒN Nuvalent, Inc.

Nguồn: HealthDay

Lịch sử phê duyệt của Neladalkib FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo về thuốc Medwatch của FDA

Tin tức y tế hàng ngày

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Thuốc gốc Phê duyệt

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-04-08 09:03

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.