Az Odronextamab ASH előadásai kiemelik a lenyűgöző lehetőségeket a korábbi kezelési módokban és a limfóma további típusaiban
TARRYTOWN, N.Y., 2024. december 9. (GLOBE NEWSWIRE) – A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ma bejelentette az odronextamabra vonatkozó új és frissített adatokat az Amerikai Hematológiai Társaság (ASH) 66. éves találkozóján és kiállítás San Diego, CA. A két szóbeli előadást is magában foglaló előadások bemutatják az odronextamab klinikai fejlesztési programjának mélységét és szélességét, tizenkét absztrakttal, amelyek több B-sejtes non-Hodgkin limfóma (B-NHL) altípust ölelnek fel a korábbi kezelési vonalakon keresztül.
Az OLYMPIA-1 1. rész eredményei, amelyek lenyűgöző potenciált mutattak be a korábban kezeletlen follikuláris limfómában (FL)A folyamatban lévő, 3. fázisú OLYMPIA-1 megerősítő vizsgálat egy nem véletlenszerű biztonsági bejáratásból (1. rész), majd egy randomizált hatékonysági részből (2. rész) áll, amely az odronextamab monoterápiát értékeli a rituximab plusz standarddal szemben. ápoló kemoterápiák.
Az 1. részben (N=13) az odronextamab teljes választ (CR) eredményezett mind a 12 betegnél, amelyek hatékonyságát értékelték a 12. héten. A korábbi klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a standard kezelési rend, az R-Chemo kezelés összefüggésbe hozható objektív válaszarány (ORR) 89% és 67% CR.1 A biztonságosság szempontjából értékelhető 13 beteg közül senki sem tapasztalt dóziskorlátozó toxicitás (DLT). A leggyakoribb kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a citokin felszabadulási szindróma (CRS; 62%), a hasmenés (46%) és a bőrkiütés (39%) voltak. A CRS minden esete 1. fokozatú volt. A fertőzések a betegek 39%-ánál fordultak elő, és 15%-uk tapasztalt 3. fokozatú fertőzést. 3. fokozatú ≥3-as TEAE a betegek 46%-ánál fordult elő, köztük egy olyan beteg is, aki a májenzimek emelkedése miatt korán abbahagyta a kezelést. Nem számoltak be tumor lízis szindrómáról (TLS) vagy immuneffektor sejtekkel kapcsolatos neurotoxicitási szindrómáról (ICANS).
„Az OLYMPIA-1 3. fázisú vizsgálat célja egy új, kemoterápia-mentes, fix időtartamú vizsgálat. olyan kezelést, amelyet ambuláns körülmények között vizsgálnak korábban kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő betegeknél” – mondta el Brém Erzsébet klinikai egyetemi docens, Hematológia/onkológia az UC Irvine-ben. „Ezek a meggyőző, kezdeti adatok az odronextamab paradigmaváltó potenciálját mutatják korábban nem kezelt betegeknél, és megerősítik az odronextamab figyelemre méltó teljes válaszarányát, amelyet késői vonalú follikuláris limfómában mutattak ki. Kíváncsian várjuk a 2. rész eredményeit, amely az odronextamab monoterápia első közvetlen értékelését kínálja a standard kemoimmunterápiákhoz képest.”
A CAR-T terápia után előrehaladott diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) kimutatott tartós válaszokAz ELM-1 vizsgálat kiterjesztett csoportjának elsődleges elemzése, amely a DLBCL-ben szenvedő betegeket értékelte akik a CAR-T terápia után előrehaladtak, szóbeli ülésen mutatták be. 60 beteg esetében – akiknél a kezelés medián időtartama 12 hét (<1-154 hét) és a követés medián időtartama 16 hónap – a független központi áttekintés eredményei a következőket mutatták:
Minden betegnél jelentkeztek TEAE-k, köztük 77%-uk, akiknél ≥3. fokozatú TEAE-k jelentkeztek. CRS a betegek 48%-ánál fordult elő (25%-a 1. fokozatú és 23%-a 2. fokozatú volt). A betegek 50%-ánál fordultak elő fertőzések, 20%-uk pedig 3-as fokozatú fertőzést, köztük egy kezeléssel összefüggő halálesetet COVID-19 tüdőgyulladás miatt. Nem jelentettek TLS- vagy ICANS-esetet.
„A tanulmányok azt mutatják, hogy a CAR-T-kezelésben részesülő betegek fele hat hónapon belül kiújul, és a betegek akár 35%-a nem kap további kezelést, ami rávilágít arra, hogy a diffúz nagy B-sejtes limfóma kritikus kielégítetlensége van CAR-T” – mondta Matthew Matasar, M.D., MS, a Rutgers Cancer Institute és az RWJBarnabas Health vérbetegségekért felelős vezetője. „Az ELM-1 egyike azon egyedüli vizsgálatoknak, amelyek prospektív módon értékelték a CD20xCD3 bispecifikus antitestek hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél a CAR-T terápia után progrediáló kiújult vagy refrakter nagy B-sejtes limfóma van. Bátorító látni ezeket az eredményeket az odronextamabbal egy olyan betegpopulációban, amelynek eddig hihetetlenül rossz a prognózisa és korlátozottak a kezelési lehetőségei.”
Meggyőző hatékonyságot emeltek ki a Marginal Zone Lymphoma (MZL) esetében Heavilyban Előkezelt betegekEgy másik szóbeli előadásban olyan betegek csoportjának adatai szerepeltek, akik relapszusos/refrakter (R/R) MZL, olyan beállítás, amelyben nincsenek jóváhagyott kezelési lehetőségek. A potenciálisan kulcsfontosságú ELM-2 vizsgálatba 42 beteget vontak be, amelyek közül 35 betegnél volt értékelhető a hatékonyság. A 11 hónapos követés medián időtartama alatt az eredmények a következőket mutatták:
A biztonságosság szempontjából értékelt 42 beteg közül a leggyakoribb TEAE (≥15%) a CRS (55%; mindegyik 1. vagy 2. fokozatú), infúzióval összefüggő reakció (36%), láz (36%) és neutropenia ( 31%). A 3. fokozatú ≥3 TEAE a betegek 83%-ánál fordult elő, ideértve a neutropeniát, valamint az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedését. Fertőzés a betegek 69%-ánál fordult elő, és 24%-uk tapasztalt 3. fokozatú fertőzést. Négy beteg (10%) hagyta abba a kezelést TEAE miatt.
Az odronextamab az Európai Unióban Ordspono™ néven engedélyezett az R/R FL vagy DLBCL kezelésére két vagy több szisztémás terápia után, de biztonságos és hatásos más szabályozó hatóság nem értékelte teljes körűen. A teljes termékinformációért tekintse meg a www.ema.europa.eu weboldalon található alkalmazási előírást. Az odronextamab R/R FL-ben való alkalmazására vonatkozó, két vagy több sorozatú szisztémás terápia után az Egyesült Államokban várhatóan 2025 első felében nyújtják be a hatósági újbóli beadványt. Az odronextamab R/R MZL-ben való lehetséges alkalmazását még vizsgálják, és senki sem hagyta jóvá szabályozó hatóság.
A B-sejtes non-Hodgkin limfómákról (B-NHL)A B-NHL a leggyakoribb limfóma az Egyesült Államokban, és számos különböző altípusa van, köztük az FL, DLBCL és MZL. Az FL és az MZL lassan növekvő altípusok, és mindkettő gyógyíthatatlan. Becslések szerint évente körülbelül 120 000 FL-esetet diagnosztizálnak világszerte, míg az MZL-t az NHL-ek 5-10%-ára teszik ki. A DLBCL agresszív altípus, a magas kockázatú betegek akár 50%-a is tapasztal progressziót az első vonalbeli kezelést követően. Becslések szerint évente körülbelül 163 000 DLBCL-esetet diagnosztizálnak világszerte.
Az Odronextamab Klinikai Vizsgálati ProgramrólAz odronextamab egy CD20xCD3 bispecifikus antitest, amelyet arra terveztek, hogy áthidalja a CD20-at a rákos sejteken CD3-t expresszáló sejteken. T-sejtek a helyi T-sejtek aktiválásának és a rákos sejtek elpusztításának elősegítésére. Egy széles klinikai program keretében vizsgálják, amely több kísérletet is magában foglal.
Az ELM-1 egy folyamatban lévő, nyílt, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az odronextamab biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára olyan CD20+ B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél, akiket korábban CD20-irányított antitest-terápiával kezeltek, beleértve olyan betegek csoportját, akik a CAR-T terápia után előrehaladt.
Az ELM-2 egy folyamatban lévő, nyílt, többközpontú fázis 2 vizsgálatban az odronextamabot vizsgálták öt független betegség-specifikus kohorszban, beleértve a DLBCL-t, FL-t, köpenysejtes limfómát, MZL-t és a B-NHL más altípusait. Az elsődleges végpont az IRC által értékelt luganói osztályozás szerinti ORR, a másodlagos végpontok pedig a CR, PFS, OS és DoR.
Az OLYMPIA egy széles körű, 3. fázisú klinikai vizsgálati program, amely az odronextamabot korábbi terápiás vonalakban és más B-NHL-ekben vizsgálja, és a következőket tartalmazza:
A Regeneron további odronextamab kombinációs terápiákat is vizsgált R/R agresszív B-NHL-ben. Ezek közé tartozik az ATHENA-1 vizsgálat, amely az odronextamabot egy kostimuláló CD22xCD28 bispecifikus antitesttel (REGN5837) kombinálva értékeli, valamint a CLIO-1 vizsgálat, amely az odronextamabot és a Regeneron PD-1 gátló Libtayo®-t (cemiplimab) kombinálva értékeli.
Az OLYMPIA, ATHENA-1 és CLIO-1 vizsgálatokban leírt lehetséges felhasználások vizsgálati jellegűek, biztonságosságukat és hatékonyságukat egyetlen szabályozó hatóság sem értékelte. További információért látogasson el a Regeneron klinikai vizsgálatok webhelyére, vagy vegye fel a kapcsolatot a [email protected] címen vagy a +1 844-734-6643 telefonszámon.
A Regeneronról a hematológiábanA Regeneronnál mi' Több mint három évtizedes biológia szakértelmet alkalmazunk szabadalmaztatott VelociSuite® technológiánkkal, hogy gyógyszereket fejlesszünk ki különféle vérrákos és ritka vérbetegségekben szenvedő betegek számára. A vérrákkutatás a bispecifikus antitestekre összpontosít, amelyeket monoterápiaként és különféle kombinációkban és új terápiás módozatokban is vizsgálnak. Együtt egyedülálló kombinatorikus rugalmasságot biztosítanak számunkra, hogy személyre szabott és potenciálisan szinergikus rákkezeléseket fejlesszünk ki. A ritka vérbetegségek lehetséges kezeléseinek kifejlesztésére irányuló kutatásaink és együttműködéseink magukban foglalják az antitestgyógyászat, a génszerkesztési és a génkiütési technológiák feltárását, valamint a vizsgált RNS-megközelítéseket. az abnormális fehérjék kimerítésére vagy a betegséget okozó sejtjelátvitel blokkolására.
A RegeneronrólA Regeneron (NASDAQ: REGN) vezető biotechnológiai vállalat, amely életet átalakító gyógyszereket talál fel, fejleszt és forgalmaz súlyos betegségben szenvedők számára. Az orvos-tudósok által alapított és vezetett egyedülálló képességünk, hogy a tudományt ismételten és következetesen átültetjük az orvostudományba, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége saját laboratóriumunkban készült. Gyógyszereinket és csővezetékeinket a szembetegségekben, allergiás és gyulladásos betegségekben, rákban, szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségekben, neurológiai betegségekben, hematológiai állapotokban, fertőző betegségekben és ritka betegségekben szenvedő betegek megsegítésére tervezték.
A Regeneron kitágítja a tudományos felfedezést és felgyorsítja a gyógyszerfejlesztést a szabadalmaztatott technológiáink segítségével, mint például a VelociSuite®, amely optimalizált teljesen humán antitesteket és új bispecifikus antitesteket állít elő. antitestek. A Regeneron Genetics Center® és az úttörő genetikai orvoslás platformjainak adatalapú betekintéseivel az orvostudomány következő határvonalát alakítjuk ki, lehetővé téve számunkra, hogy innovatív célpontokat és kiegészítő megközelítéseket azonosítsunk a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására. További információért látogasson el a www.Regeneron.com oldalra, vagy kövesse a Regeneront a LinkedIn, Instagram, Facebook vagy X oldalakon.
Jövőre tekintő nyilatkozatok és a digitális média használataEz a sajtóközlemény olyan előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak a jövőbeni eseményekkel és a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron") jövőbeni teljesítményével kapcsolatban. vagy a „Vállalat”), és a tényleges események vagy eredmények lényegesen eltérhetnek ezektől az előretekintő kijelentésektől. Az olyan szavak, mint a „előre”, „elvárni”, „szándékozni”, „tervezni”, „hinni”, „keresni”, „becsülni”, az ilyen szavak változatai és hasonló kifejezések az ilyen előretekintő kijelentések azonosítására szolgálnak, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. Ezek a kijelentések vonatkoznak, és ezek a kockázatok és bizonytalanságok többek között a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei által forgalmazott vagy más módon kereskedelmi forgalomba hozott termékek (együttesen „Regeneron termékei”), valamint a termék jellegére, időzítésére, lehetséges sikerére és terápiás alkalmazására. a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei (együttesen a „Regeneron termékjelöltjei”) által kidolgozott jelöltek, valamint folyamatban lévő vagy tervezett kutatási és klinikai programok, beleértve a az odronextamabot monoterápiaként vagy kombinált terápiaként értékelő, ebben a sajtóközleményben tárgyalt vagy hivatkozott különböző klinikai programok korlátozása; a Regeneron termékjelöltek lehetséges szabályozási jóváhagyásának és kereskedelmi forgalomba hozatalának valószínűsége, időzítése és hatóköre, valamint a Regeneron termékeinek új javallatai, mint például az odronextamab a follikuláris limfóma kezelésére az Egyesült Államokban, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának várható újbóli hatósági benyújtása alapján. valamint a sajtóközleményben tárgyalt vagy hivatkozott egyéb lehetséges jelzések; a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek felhasználásának, piaci elfogadottságának és kereskedelmi sikerének bizonytalansága, valamint a tanulmányok hatása (akár a Regeneron, akár mások végezték őket, akár kötelezőek, akár önkéntesek), beleértve a jelen sajtóközleményben tárgyalt vagy hivatkozott tanulmányokat, a fentiek vagy a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelölt termékeinek esetleges hatósági jóváhagyása (mint pl. odronextamab); a Regeneron együttműködőinek, engedélyeseinek, beszállítóinak vagy más harmadik feleknek (adott esetben) azon képessége, hogy gyártást, töltést, kikészítést, csomagolást, címkézést, forgalmazást és a Regeneron termékeivel és a Regeneron termékjelöltjeivel kapcsolatos egyéb lépéseket hajtsanak végre; a Regeneron képessége több termék és termékjelölt ellátási láncának kezelésére; a Regeneron termékek és a Regeneron termékjelöltek (például odronextamab) betegeknél történő beadásából eredő biztonsági problémák, beleértve a Regeneron termékek és a Regeneron termékjelöltek klinikai vizsgálatok során történő használatával kapcsolatos súlyos szövődményeket vagy mellékhatásokat; a szabályozó és adminisztratív kormányzati hatóságok döntései, amelyek késleltethetik vagy korlátozhatják a Regeneron azon képességét, hogy folytassa a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek fejlesztését vagy forgalmazását; a Regeneron termékeit, kutatási és klinikai programjait, valamint üzleti tevékenységét érintő, folyamatban lévő szabályozói kötelezettségek és felügyelet, beleértve a betegek magánéletével kapcsolatosakat is; a Regeneron termékeinek harmadik féltől származó visszatérítésének elérhetősége és mértéke, beleértve a magánfizető egészségügyi és biztosítási programokat, egészségügyi fenntartó szervezeteket, gyógyszertári juttatásokat kezelő társaságokat és kormányzati programokat, mint például a Medicare és a Medicaid; az ilyen fizető felek fedezetének és visszatérítésének meghatározása, valamint az ilyen fizetők által elfogadott új szabályzatok és eljárások; versengő gyógyszerek és termékjelöltek, amelyek jobbak vagy költséghatékonyabbak lehetnek a Regeneron termékeknél és a Regeneron termékjelölteknél (beleértve a Regeneron termékek biológiailag hasonló változatait); a Regeneron és/vagy együttműködői vagy engedélyesei által végzett kutatási és fejlesztési programok eredményei más vizsgálatokban megismételhetők, és/vagy milyen mértékben vezethetnek a termékjelöltek klinikai vizsgálatokba, terápiás alkalmazásokba vagy hatósági jóváhagyásokba való továbbjutásához; előre nem látható kiadások; a termékek fejlesztésének, előállításának és értékesítésének költségei; a Regeneron azon képessége, hogy megfeleljen bármely pénzügyi előrejelzésének vagy útmutatásának, valamint az ezen előrejelzések vagy útmutatások alapjául szolgáló feltételezések változásainak; bármely licenc-, együttműködési vagy szállítási megállapodás, beleértve a Regeneronnak a Sanofival és a Bayerrel (vagy adott esetben ezek kapcsolt vállalataival) kötött megállapodásait, felmondható vagy felmondható; a közegészségügyi járványok, járványok vagy világjárványok (például a COVID-19 világjárvány) hatása a Regeneron üzletére; és más felek szellemi tulajdonával kapcsolatos kockázatok, valamint az ezekkel kapcsolatos folyamatban lévő vagy jövőbeni peres eljárások (beleértve korlátozás nélkül a szabadalmi pereket és az EYLEA® (aflibercept) injekcióval kapcsolatos egyéb kapcsolódó eljárásokat), egyéb peres és egyéb eljárások, valamint a Vállalattal kapcsolatos kormányzati vizsgálatok, valamint /vagy műveletei (beleértve a folyamatban lévő polgári eljárásokat, amelyeket az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériuma és az Egyesült Államok Ügyvédi Hivatala kezdeményezett vagy amelyekhez csatlakozott a kerület Massachusetts), az ilyen eljárások és vizsgálatok végső kimenetele, valamint a fentiek bármelyikének a Regeneron üzletére, kilátásaira, működési eredményeire és pénzügyi helyzetére gyakorolt hatása. Ezeknek és más lényeges kockázatoknak a részletesebb leírása megtalálható a Regeneronnak az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott beadványaiban, beleértve a 10-K nyomtatványt a 2023. december 31-én végződő évre és a 10-Q űrlapot a szeptember végével végződő negyedéves időszakra vonatkozóan. 30, 2024. Bármilyen előretekintő kijelentés a vezetés jelenlegi meggyőződésén és megítélésén alapul, és figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hogy a Regeneron előretekintő kijelentéseire hagyatkozzon. A Regeneron nem vállal kötelezettséget arra, hogy (nyilvánosan vagy más módon) frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, beleértve korlátozás nélkül a pénzügyi előrejelzéseket vagy útmutatásokat, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, vagy egyéb módon.
Regeneron média- és befektetői kapcsolatokkal foglalkozó weboldalát és közösségi oldalait használja a Társasággal kapcsolatos fontos információk közzétételére, beleértve azokat is, amelyek a befektetők számára lényegesnek minősülhetnek. A Regeneronnal kapcsolatos pénzügyi és egyéb információkat rendszeresen közzétesznek, és ezek elérhetők a Regeneron média- és befektetői kapcsolatok honlapján (https://investor.regeneron.com) és LinkedIn oldalán (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals). ).
1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P és munkatársai. Rituximab plusz lenalidomid előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában. N Engl J Med. 379, 934-947 (2018).
Forrás: Regeneron
Elküldve : 2024-12-10 12:00
Olvass tovább
- Az anyai RSV vakcina optimális időzítése legalább öt héttel a szülés előtt
- Alacsony jövedelemmel a halálozás kockázata nő a 2-es típusú cukorbetegségben
- Az FDA jóváhagyja a Kebilidi-t aromás L-aminosav-dekarboxiláz hiány miatt
- American Heart Association, november 16-18
- Az Intervention Clinics opioidhasználati kezelése harmadik éve növekszik
- A demencia kockázatával összefüggő erdőtűz-füstnek való kitettség
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions