การนำเสนอ Odronextamab ASH เน้นย้ำศักยภาพที่น่าประทับใจในการรักษาในระยะเริ่มแรกและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองประเภทเพิ่มเติม

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ทาร์รีทาวน์ นิวยอร์ก, Dec. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ได้ประกาศในวันนี้ว่าข้อมูลใหม่และอัปเดตของ odronextamab ได้ถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของ American Society of Hematology (ASH) ครั้งที่ 66 และนิทรรศการในซานดิเอโก แคลิฟอร์เนีย การนำเสนอ รวมทั้งการเสวนา 2 ครั้ง แสดงให้เห็นความลึกและความกว้างของโครงการพัฒนาทางคลินิก odronextamab พร้อมด้วยบทคัดย่อ 12 หัวข้อที่ครอบคลุมมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด B-cell non-Hodgkin (B-NHL) หลายชนิดตลอดแนวทางการรักษาก่อนหน้านี้

ผลลัพธ์ของ OLYMPIA-1 ส่วนที่ 1 แสดงให้เห็นศักยภาพที่น่าสนใจในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ (FL) ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ การทดลองเพื่อยืนยันของ OLYMPIA-1 ประกอบด้วยการดำเนินการด้านความปลอดภัยแบบไม่สุ่ม (ส่วนที่ 1) ตามด้วยส่วนประสิทธิภาพแบบสุ่ม (ส่วนที่ 2) ประเมินการรักษาด้วยยาเดี่ยว odronextamab เทียบกับ rituximab บวกกับเคมีบำบัดตามมาตรฐานการดูแล

ในส่วนที่ 1 (N=13) odronextamab ทำให้เกิดการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ (CR) ในผู้ป่วยทั้ง 12 รายที่ประเมินประสิทธิภาพได้ในสัปดาห์ที่ 12 ข้อมูลการทดลองทางคลินิกในอดีตบ่งชี้ว่าแผนการรักษามาตรฐานของการดูแล R-Chemo มีความเกี่ยวข้องกับ อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) 89% และอัตรา CR 67%1 ในบรรดาผู้ป่วย 13 รายที่ประเมินได้เพื่อความปลอดภัย ไม่มีรายใดที่ได้รับความเป็นพิษจากการจำกัดขนาดยา (ดีแอลที) เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาที่พบบ่อยที่สุด (TEAEs) ได้แก่ กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS; 62%) อาการท้องร่วง (46%) และผื่น (39%) ทุกกรณีของ CRS เป็นระดับ 1 การติดเชื้อเกิดขึ้นในผู้ป่วย 39% และ 15% มีประสบการณ์การติดเชื้อระดับ 3 TEAE ระดับ ≥3 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 46% ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยหนึ่งรายที่หยุดยาตั้งแต่เนิ่นๆ เนื่องจากมีเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ไม่มีรายงานของกลุ่มอาการการสลายของเนื้องอก (TLS) หรือกลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์เอฟเฟกต์ภูมิคุ้มกัน (ICANS)

“การทดลอง OLYMPIA-1 ระยะที่ 3 ได้รับการออกแบบมาเพื่อสำรวจระยะเวลาที่คงที่แบบใหม่ โดยไม่ต้องใช้เคมีบำบัด การรักษาที่กำลังได้รับการศึกษาในผู้ป่วยนอกในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่ยังไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้” เอลิซาเบธ เบรม รองศาสตราจารย์คลินิก แผนกโลหิตวิทยา/มะเร็งวิทยาของ UC Irvine กล่าว “ข้อมูลเบื้องต้นที่น่าสนใจเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์ของ odronextamab ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ และเสริมอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์อย่างน่าทึ่ง odronextamab ที่แสดงให้เห็นในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ระยะสุดท้าย เราหวังว่าจะได้เห็นผลลัพธ์ของส่วนที่ 2 ซึ่งเสนอการประเมินแบบตัวต่อตัวครั้งแรกของการบำบัดเดี่ยวด้วย odronextamab เมื่อเทียบกับการบำบัดด้วยเคมีบำบัดและภูมิคุ้มกันบำบัดตามมาตรฐานการดูแล”

การตอบสนองที่คงทนแสดงในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ขนาดใหญ่แบบกระจาย (DLBCL) ที่มีความก้าวหน้าหลังการบำบัดด้วย CAR-Tการวิเคราะห์เบื้องต้นจากกลุ่มประชากรตามรุ่นส่วนขยายของการทดลอง ELM-1 ซึ่งประเมินผู้ป่วยที่มี DLBCL ซึ่งมีความก้าวหน้าหลังการบำบัดด้วย CAR-T ได้ถูกนำเสนอในการบรรยายแบบปากเปล่า ในบรรดาผู้ป่วย 60 ราย – โดยมีระยะเวลาการรักษาเฉลี่ย 12 สัปดาห์ (ช่วง <1 ถึง 154 สัปดาห์) และระยะเวลามัธยฐานของการติดตามผล 16 เดือน – ผลลัพธ์ที่ได้รับการประเมินโดยการทบทวนจากส่วนกลางที่เป็นอิสระแสดงให้เห็นว่า:

  • ORR 48% โดย 32% บรรลุ CR การตอบสนองเหล่านี้พบได้ในผู้ป่วยที่มีลักษณะที่มีความเสี่ยงสูง รวมถึงผู้ที่ดื้อต่อการรักษาครั้งสุดท้าย ดื้อซ้ำซ้อน หรือดื้อต่อก่อน CAR-T
  • ในบรรดาผู้ป่วยทั้งหมด มีระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย (DoR) 15 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% [CI]: 3 เดือนถึงไม่สามารถประมาณได้ [NE]), การอยู่รอดโดยปราศจากความก้าวหน้าแบบมัธยฐาน 5 เดือน (PFS) (95% CI: 3 ถึง 5 เดือน) และค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม (OS) 10 เดือน (95% CI: 5 ถึง 16 เดือน)
  • ในบรรดาผู้ป่วย CR ค่ามัธยฐานไม่ถึงค่า PFS (95% CI: 9 เดือนถึง NE) และระบบปฏิบัติการ (95% CI: 15 เดือนถึง NE)

    • ผู้ป่วยทุกรายมีประสบการณ์ TEAE รวมถึง 77% ที่เคยมีประสบการณ์ TEAE ระดับ ≥3 CRS เกิดขึ้นในผู้ป่วย 48% (25% เป็นระดับ 1 และ 23% เป็นระดับ 2) การติดเชื้อเกิดขึ้นในผู้ป่วย 50% และ 20% มีประสบการณ์การติดเชื้อระดับ ≥3 รวมถึงการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการรักษา 1 รายเนื่องจากโรคปอดบวมจากโรคโควิด-19 ไม่มีการรายงานกรณี TLS หรือ ICANS

    “การศึกษาแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยครึ่งหนึ่งที่ได้รับการบำบัดด้วย CAR-T จะกลับเป็นซ้ำภายในหกเดือน และผู้ป่วยมากถึง 35% ไม่ได้รับการรักษาต่อไป โดยเน้นย้ำถึงความต้องการที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนองในการแพร่กระจายของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ขนาดใหญ่ที่กำลังดำเนินไปหลังจากนั้น CAR-T” Matthew Matasar, M.D., MS, หัวหน้าแผนกโรคเลือดที่ Rutgers Cancer Institute และ RWJBarnabas Health กล่าว “ELM-1 เป็นหนึ่งในการทดลองเพียงอย่างเดียวที่ได้ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ CD20xCD3 ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาที่กำลังดำเนินไปหลังการรักษาด้วย CAR-T เป็นเรื่องน่ายินดีที่ได้เห็นผลลัพธ์เหล่านี้ด้วย odronextamab ในผู้ป่วย ซึ่งจนถึงขณะนี้มีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีอย่างไม่น่าเชื่อและทางเลือกในการรักษาที่จำกัด”

    ประสิทธิภาพที่น่าสนใจเน้นย้ำใน Marginal Zone Lymphoma (MZL) ในปริมาณมาก ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาการนำเสนอด้วยวาจาอีกรายการหนึ่งนำเสนอข้อมูลจากกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดอย่างหนักด้วย MZL ที่กลับเป็นซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา (R/R) ซึ่งเป็นสถานที่ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ ตัวเลือกการรักษา ในการทดลอง ELM-2 ที่อาจมีความสำคัญ มีผู้ป่วย 42 รายเข้าร่วม โดยในจำนวนนี้ 35 รายได้รับการประเมินประสิทธิภาพ ที่ระยะเวลามัธยฐานของการติดตามผล 11 เดือน ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า:

  • 77% ORR โดยผู้ตอบแบบสอบถามทั้งหมดได้รับ CR สำเร็จ ต่อผู้วิจัย การประเมิน
  • ค่ามัธยฐานไม่ถึง ในแง่ของ DoR (95% CI: 12 เดือนถึง NE), ระยะเวลาของ CR (95% CI: 12 เดือนถึง NE), PFS (95% CI: 15 เดือนถึง NE) และ OS (95% CI: NE ถึง NE)

    • ในบรรดาผู้ป่วย 42 รายที่ได้รับการประเมินด้านความปลอดภัย TEAE ที่พบบ่อยที่สุด (≥15%) คือ CRS (55%; ทั้งหมดเป็นเกรด 1 หรือ 2), ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา (36%), ไข้มาก (36%) และภาวะนิวโทรพีเนีย ( 31%) TEAE ระดับ ≥3 เกิดขึ้นในผู้ป่วย 83% และรวมถึงภาวะนิวโทรพีเนียและระดับอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสและแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรสที่เพิ่มขึ้น การติดเชื้อเกิดขึ้นในผู้ป่วย 69% และ 24% มีประสบการณ์การติดเชื้อระดับ ≥3 ผู้ป่วยสี่ราย (10%) หยุดการรักษาเนื่องจาก TEAE

    Odronextamab ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปในฐานะ Ordspono™ เพื่อใช้รักษา R/R FL หรือ DLBCL หลังจากการบำบัดแบบเป็นระบบสองบรรทัดขึ้นไป แต่มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างสมบูรณ์จากหน่วยงานกำกับดูแลอื่นใด สำหรับข้อมูลผลิตภัณฑ์ทั้งหมด โปรดดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่สามารถพบได้ที่ www.ema.europa.eu การดำเนินการตามกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาสำหรับ odronextamab ใน R/R FL หลังจากการรักษาด้วยระบบตั้งแต่สองบรรทัดขึ้นไป คาดว่าจะยื่นในครึ่งแรกของปี 2025 การใช้ที่เป็นไปได้ของ odronextamab ใน R/R MZL อยู่ระหว่างการตรวจสอบ และไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานใดๆ หน่วยงานกำกับดูแล

    เกี่ยวกับ B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas (B-NHL)B-NHL เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่พบมากที่สุดในสหรัฐอเมริกา และมีชนิดย่อยหลายประเภท รวมถึง FL, DLBCL และ MZL FL และ MZL เป็นชนิดย่อยที่เติบโตช้า และทั้งสองอย่างรักษาไม่หาย มีการประเมินว่ามีผู้ป่วย FL ประมาณ 120,000 รายทั่วโลกได้รับการวินิจฉัยทุกปี ในขณะที่ MZL คาดว่าจะเป็น 5 ถึง 10% ของ NHL DLBCL เป็นชนิดย่อยที่ก้าวร้าว โดยมากถึง 50% ของผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงประสบกับการลุกลามหลังการรักษาทางเลือกแรก มีการประมาณการว่ามีผู้ป่วย DLBCL ประมาณ 163,000 รายต่อปีทั่วโลกได้รับการวินิจฉัย

    เกี่ยวกับโครงการทดลองทางคลินิก OdronextamabOdronextamab เป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ CD20xCD3 ที่ออกแบบมาเพื่อเชื่อมโยง CD20 กับเซลล์มะเร็งที่มีการแสดงออกของ CD3 ทีเซลล์เพื่ออำนวยความสะดวกในการกระตุ้นทีเซลล์ในท้องถิ่นและการฆ่าเซลล์มะเร็ง กำลังได้รับการตรวจสอบในโปรแกรมทางคลินิกที่ครอบคลุมซึ่งมีการทดลองหลายครั้ง

    ELM-1 เป็นการทดลองระยะที่ 1 แบบหลายศูนย์แบบเปิดฉลากที่กำลังดำเนินการอยู่ เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและความทนทานของ odronextamab ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งชนิด CD20+ B-cell ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาด้วยการรักษาด้วยแอนติบอดีที่มุ่งเป้าไปที่ CD20 ซึ่งรวมถึงกลุ่มผู้ป่วยที่ มีความคืบหน้าหลังการบำบัดด้วย CAR-T

    ELM-2 เป็นการทดลองระยะที่ 2 แบบหลายศูนย์แบบเปิดฉลากที่กำลังดำเนินอยู่ เพื่อตรวจสอบ odronextamab ในกลุ่มผู้ป่วยอิสระ 5 ราย กลุ่มร่วมเฉพาะโรค รวมถึง DLBCL, FL, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิล, MZL และชนิดย่อยอื่นๆ ของ B-NHL ตำแหน่งข้อมูลหลักคือ ORR ตามการจำแนกประเภทของลูกาโนที่ประเมินโดย IRC และตำแหน่งข้อมูลรอง ได้แก่ CR, PFS, OS และ DoR

    OLYMPIA เป็นโครงการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 อย่างกว้างๆ ซึ่งกำลังสืบสวน odronextamab ในการรักษากลุ่มแรกๆ และ B-NHL อื่นๆ และรวมถึง:

  • OLYMPIA-1 ประเมิน odronextamab เทียบกับ rituximab plus การบำบัดด้วยเคมีบำบัดที่ได้มาตรฐานในฟลอริดา
  • OLYMPIA-2 ประเมิน odronextamab ร่วมกับเคมีบำบัดต่อ rituximab ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดตามมาตรฐานการดูแลในฟลอริดา
  • OLYMPIA-3 ประเมิน odronextamab ร่วมกับเคมีบำบัดเทียบกับ rituximab ร่วมกับเคมีบำบัดตามมาตรฐานการดูแลใน DLBCL ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้
  • OLYMPIA-4 ประเมิน odronextamab เปรียบเทียบกับทางเลือกของแพทย์ผู้วิจัยในการรักษามาตรฐานในการรักษาแบบก้าวร้าวก่อนหน้านี้ B-NHL
  • OLYMPIA-5 ประเมิน odronextamab ร่วมกับ lenalidomide เทียบกับ rituximab ร่วมกับ lenalidomide ใน FL และ MZL

    • Regeneron ยังกำลังตรวจสอบการรักษาเพิ่มเติมแบบผสมผสาน odronextamab ใน R/R B-NHL ที่ก้าวร้าว ซึ่งรวมถึงการทดลอง ATHENA-1 ที่ประเมิน odronextamab ร่วมกับแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ CD22xCD28 แบบ costimulatory (REGN5837) และการทดลอง CLIO-1 ที่ประเมิน odronextamab ร่วมกับ Libtayo® (cemiplimab) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง PD-1 ของ Regeneron

    การใช้งานที่เป็นไปได้เหล่านี้ตามที่อธิบายไว้ในการทดลองของ OLYMPIA, ATHENA-1 และ CLIO-1 อยู่ระหว่างการตรวจสอบ และความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่เว็บไซต์การทดลองทางคลินิกของ Regeneron หรือติดต่อผ่าน [email protected] หรือ +1 844-734-6643

    เกี่ยวกับ Regeneron ในด้านโลหิตวิทยาที่ Regeneron เรา' นำความเชี่ยวชาญด้านชีววิทยามากกว่าสามทศวรรษมาประยุกต์ใช้กับเทคโนโลยี VelociSuite® ที่เป็นเอกสิทธิ์ของเราเพื่อพัฒนายาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดที่หลากหลายและความผิดปกติของเลือดที่หายาก การวิจัยมะเร็งเม็ดเลือดของเรามุ่งเน้นไปที่ความจำเพาะแบบคู่ แอนติบอดีที่กำลังถูกตรวจสอบทั้งในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวและในรูปแบบต่างๆ และวิธีการรักษาที่เกิดขึ้นใหม่ เมื่อรวมกันแล้ว ทั้งสองอย่างนี้ทำให้เรามีความยืดหยุ่นในการผสมผสานที่เป็นเอกลักษณ์ในการพัฒนาการรักษามะเร็งที่ปรับให้เหมาะสมและอาจเสริมฤทธิ์กัน การวิจัยและความร่วมมือของเราในการพัฒนาวิธีการรักษาที่เป็นไปได้สำหรับความผิดปกติของเลือดที่หายาก ได้แก่ การสำรวจในด้านการรักษาด้วยแอนติบอดี เทคโนโลยีการตัดต่อยีน และเทคโนโลยีการกำจัดยีน และแนวทาง RNA ที่ใช้ในการวิจัยที่มุ่งเน้น ในการทำลายโปรตีนที่ผิดปกติหรือปิดกั้นการส่งสัญญาณของเซลล์ที่ก่อให้เกิดโรค

    เกี่ยวกับ RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) คือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่คิดค้น พัฒนา และจำหน่ายยารักษาโรคร้ายแรงสำหรับผู้ป่วยโรคร้ายแรง ก่อตั้งขึ้นและนำโดยนักวิทยาศาสตร์แพทย์ ความสามารถเฉพาะตัวของเราในการแปลวิทยาศาสตร์เป็นการแพทย์ซ้ำแล้วซ้ำเล่าและสม่ำเสมอ ได้นำไปสู่การรักษาและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมากที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ซึ่งส่วนใหญ่ปลูกเองในห้องปฏิบัติการของเรา ยาและแนวทางการรักษาของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ป่วยโรคทางตา โรคภูมิแพ้และการอักเสบ มะเร็ง โรคหัวใจและหลอดเลือดและเมตาบอลิซึม โรคทางระบบประสาท สภาวะทางโลหิตวิทยา โรคติดเชื้อ และโรคที่พบไม่บ่อย

    Regeneron ก้าวข้ามขีดจำกัดของ การค้นพบทางวิทยาศาสตร์และเร่งการพัฒนายาโดยใช้เทคโนโลยีที่เป็นเอกสิทธิ์ของเรา เช่น VelociSuite® ซึ่งผลิตแอนติบอดีของมนุษย์เต็มรูปแบบที่ได้รับการปรับแต่งอย่างเหมาะสมและแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ประเภทใหม่ เรากำลังกำหนดขอบเขตใหม่ของการแพทย์ด้วยข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลจาก Regeneron Genetics Center® และแพลตฟอร์มการแพทย์ทางพันธุกรรมที่บุกเบิก ซึ่งช่วยให้เราสามารถระบุเป้าหมายที่เป็นนวัตกรรมใหม่และแนวทางเสริมในการรักษาหรือรักษาโรคที่อาจเป็นไปได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.Regeneron.com หรือติดตาม Regeneron บน LinkedIn, Instagram, Facebook หรือ X

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าและการใช้สื่อดิจิทัลข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและผลการดำเนินงานในอนาคตของ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” หรือ “บริษัท”) และเหตุการณ์จริงหรือผลลัพธ์อาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ คำต่างๆ เช่น "คาดการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "วางแผน" "เชื่อ" "แสวงหา" "ประมาณการ" รูปแบบต่างๆ ของคำดังกล่าว และการแสดงออกที่คล้ายคลึงกัน มีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว แม้ว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางข้อความอาจมีคำที่ระบุถึงสิ่งเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ รวมถึงลักษณะ จังหวะเวลา และความสำเร็จที่เป็นไปได้และการนำไปใช้ในการรักษาโรคของผลิตภัณฑ์ที่ทำตลาดหรือจำหน่ายโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และผลิตภัณฑ์ ผู้สมัครที่ได้รับการพัฒนาโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาต (เรียกรวมกันว่า “ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron”) และโครงการวิจัยและทางคลินิกที่กำลังดำเนินการหรือวางแผนอยู่ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงโปรแกรมต่างๆ โปรแกรมทางคลินิกที่มีการกล่าวถึงหรืออ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ โดยประเมิน odronextamab ว่าเป็นการบำบัดเดี่ยวหรือการบำบัดแบบผสมผสาน โอกาส ช่วงเวลา และขอบเขตของการอนุมัติตามกฎระเบียบที่เป็นไปได้ และการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ Regeneron's Product Candidates และสิ่งบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron เช่น odronextamab สำหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ในสหรัฐอเมริกา โดยอ้างอิงจากการยื่นใหม่ตามกฎระเบียบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ตลอดจนข้อบ่งชี้ที่เป็นไปได้อื่น ๆ ที่มีการกล่าวถึงหรืออ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ความไม่แน่นอนของการใช้ประโยชน์ การยอมรับของตลาด และความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผลกระทบของการศึกษา (ไม่ว่าจะดำเนินการโดย Regeneron หรือผู้อื่น และไม่ว่าจะได้รับคำสั่งหรือโดยสมัครใจ) รวมถึงการศึกษาที่กล่าวถึงหรืออ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ของการอนุมัติที่กล่าวมาข้างต้นหรือที่เป็นไปได้ตามกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น odronextamab) ความสามารถของผู้ทำงานร่วมกัน ผู้ได้รับใบอนุญาต ซัพพลายเออร์ หรือบุคคลที่สามอื่นๆ ของ Regeneron (ตามความเหมาะสม) ในการผลิต การบรรจุ การตกแต่ง การบรรจุ การติดฉลาก การจัดจำหน่าย และขั้นตอนอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวเลือกผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ความสามารถของ Regeneron ในการจัดการห่วงโซ่อุปทานสำหรับผลิตภัณฑ์หลายรายการและตัวเลือกผลิตภัณฑ์ ปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดจากการดูแลผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น odronextamab) ในผู้ป่วย รวมถึงภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงหรือผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในการทดลองทางคลินิก การกำหนดโดยหน่วยงานภาครัฐด้านกฎระเบียบและการบริหารซึ่งอาจชะลอหรือจำกัดความสามารถของ Regeneron ในการพัฒนาหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ต่อไป ภาระผูกพันด้านกฎระเบียบและการกำกับดูแลอย่างต่อเนื่องที่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ การวิจัยและโปรแกรมทางคลินิกของ Regeneron และธุรกิจ รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย ความพร้อมใช้งานและขอบเขตของการคืนเงินค่าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron จากผู้ชำระเงินที่เป็นบุคคลที่สาม รวมถึงโปรแกรมการดูแลสุขภาพและการประกันภัยของผู้ชำระเงินเอกชน องค์กรดูแลสุขภาพ บริษัทจัดการผลประโยชน์ด้านเภสัชกรรม และโปรแกรมของรัฐบาล เช่น Medicare และ Medicaid การกำหนดความคุ้มครองและการคืนเงินโดยผู้ชำระเงินดังกล่าว และนโยบายและขั้นตอนใหม่ที่ผู้ชำระเงินดังกล่าวนำมาใช้ ยาและผลิตภัณฑ์ของคู่แข่งที่อาจเหนือกว่าหรือคุ้มค่ากว่าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (รวมถึงผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในเวอร์ชัน biosimilar) ขอบเขตที่ผลลัพธ์จากโปรแกรมการวิจัยและพัฒนาที่ดำเนินการโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาตอาจถูกทำซ้ำในการศึกษาอื่น และ/หรือนำไปสู่ความก้าวหน้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ไปสู่การทดลองทางคลินิก การประยุกต์ใช้ในการรักษา หรือการอนุมัติตามกฎระเบียบ ค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด; ต้นทุนในการพัฒนา การผลิต และการขายผลิตภัณฑ์ ความสามารถของ Regeneron ในการตอบสนองการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำ และการเปลี่ยนแปลงสมมติฐานที่เป็นรากฐานของการคาดการณ์หรือคำแนะนำเหล่านั้น ความเป็นไปได้ที่ใบอนุญาต ความร่วมมือ หรือข้อตกลงในการจัดหา รวมถึงข้อตกลงของ Regeneron กับซาโนฟี่และไบเออร์ (หรือบริษัทในเครือที่เกี่ยวข้อง ตามความเหมาะสม) ที่จะถูกยกเลิกหรือยุติ ผลกระทบของการระบาดด้านสาธารณสุข โรคระบาด หรือการระบาดใหญ่ (เช่น การระบาดใหญ่ของโควิด-19) ต่อธุรกิจของ Regeneron; และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับทรัพย์สินทางปัญญาของบุคคลอื่น และการดำเนินคดีที่รอดำเนินการหรือในอนาคตที่เกี่ยวข้อง (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงการฟ้องร้องด้านสิทธิบัตรและการดำเนินการอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องที่เกี่ยวข้องกับ EYLEA® (aflibercept) Injection) การดำเนินคดีอื่น ๆ และการดำเนินการอื่น ๆ และการสืบสวนของรัฐบาลที่เกี่ยวข้องกับบริษัท และ /หรือการดำเนินงาน (รวมถึงการดำเนินคดีทางแพ่งที่อยู่ระหว่างดำเนินการซึ่งริเริ่มหรือเข้าร่วมโดยกระทรวงยุติธรรมของสหรัฐอเมริกาและสำนักงานอัยการสหรัฐฯ ประจำเขต แมสซาชูเซตส์) ผลลัพธ์สุดท้ายของการดำเนินการและการสืบสวนดังกล่าว และผลกระทบที่กล่าวมาข้างต้นอาจมีต่อธุรกิจ แนวโน้ม ผลการดำเนินงาน และสถานะทางการเงินของ Regeneron คำอธิบายที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้และความเสี่ยงที่สำคัญอื่นๆ สามารถพบได้ในเอกสารที่ Regeneron ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งรวมถึงแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับงวดไตรมาสสิ้นสุดเดือนกันยายน 30 ส.ค. 2567 ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ จัดทำขึ้นตามความเชื่อและวิจารณญาณในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และผู้อ่านไม่ควรพึ่งพาข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่จัดทำโดย รีเจเนอรอน Regeneron ไม่มีภาระผูกพันใดๆ ในการอัปเดต (ในที่สาธารณะหรืออย่างอื่น) ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะการประมาณการทางการเงินหรือคำแนะนำใดๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออย่างอื่น

    Regeneron ใช้สื่อและเว็บไซต์นักลงทุนสัมพันธ์และช่องทางโซเชียลมีเดียเพื่อเผยแพร่ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับบริษัท รวมถึงข้อมูลที่อาจถือเป็นสาระสำคัญต่อนักลงทุน ข้อมูลทางการเงินและข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Regeneron มีการโพสต์เป็นประจำ และเข้าถึงได้จากสื่อและเว็บไซต์นักลงทุนสัมพันธ์ของ Regeneron (https://investor.regeneron.com) และหน้าเพจ LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    1 Morschhauser F, ฟาวเลอร์ NH, Feugier P, และคณะ Rituximab ร่วมกับ lenalidomide ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ขั้นสูงที่ไม่ได้รับการรักษา N ภาษาอังกฤษ J Med 379, 934-947 (2018)

    ที่มา: รีเจเนอรอน

    โพสต์แล้ว : 2024-12-10 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม