Az ODRONEXTAMAB BLA elfogadva az FDA felülvizsgálatára a relapszusos/refrakter tüsző limfóma kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: follikuláris limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma

odronextamab bla elfogadva az FDA áttekintésére, a relapszált/refrakter follicularis lymphoma

Tarrytown, n.y., feb. A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) elfogadta a Biologics Engedély alkalmazás (BLA) újbóli benyújtását az odronextamab számára a relapszált/refraktív (R/R) follicularis limfóma (FL) után két vagy több vonalon. Az FDA határozatának célpontja 2025. július 30 -án.

A BLA újbóli beillesztésének

elfogadása az FDA által megbízott beiratkozási cél elérését követi a 3. fázisú megerősítő vizsgálathoz az R/R FL -ben (olimpia -1). Ez volt az egyetlen jóváhagyhatósági kérdés, amelyet az FDA az előző benyújtáshoz kapcsolódó teljes válaszlevélben azonosított. A BLA újratelepítést az 1. fázis és a 2. fázisú 2. fázisú kísérletek (ELM-1 és ELM-2) adatainak támogatják, amelyek teljes válaszát mutatják (n = 103), 74% -kal (n = 95) teljes választ érve. Súlyos mellékhatások fordultak elő a betegek 67% -ánál; Azok, amelyek a betegek ≥10% -ánál fordulnak elő citokin felszabadulási szindróma, Covid-19 és pneumonia. hatalom. A teljes termékinformációkért lásd a termékjellemzők összefoglalását, amely megtalálható a www.ema.europa.eu oldalon.

az fl flről a B-sejt nem-Hodgkin limfóma (B-NHL) egyik leggyakoribb altípusa. Míg az FL egy lassan növekvő altípus, ez gyógyíthatatlan betegség, és a legtöbb beteg a kezdeti kezelés után relapszul. A becslések szerint évente körülbelül 122 000 FL-esetet diagnosztizálnak világszerte, több mint 13 600 FL-eset várható az Egyesült Államokban 2025-ben. gyilkosság.

A

ELM-1 egy folyamatban lévő, nyílt, multicentrikus 1. fázisú vizsgálat az odronextamab biztonságának és tolerálhatóságának vizsgálatára CD20+ B-sejt rosszindulatú daganatokban, CD20-irányított antitestkezeléssel. DLBCL, FL, köpenysejt-limfóma, marginális zóna limfóma és más B-NHL altípusok. Az elsődleges végpont az objektív válaszadási arány, a Lugano osztályozás szerint, a független felülvizsgálati bizottság által becsült, és a másodlagos végpontok magukban foglalják a teljes választ, a progressziómentes túlélést, az általános túlélést és a válasz időtartamát. Az FL -ben szereplő kulcsfontosságú eredményeket az Oncology Annals -ban tették közzé.

Az

odronextamabot egy széles körű klinikai fejlesztési programban vizsgálják, amely feltárja annak monoterápiaként történő felhasználását, valamint a kombinált kezelési rendszereket többféle B-NHL-ben a korábbi terápiás vonalokban. Az FL-ben az odronextamabot monoterápiaként értékelik a rituximab elleni, plusz ápolási kemoterápiák ellen egy 3. fázisú megerősítő vizsgálatban (olimpia -1), és a Rituximab elleni kemoterápiával kombinálva egy különálló 3. fázisú vizsgálatban (Olimpia -2). A Regeneron vérrák klinikai vizsgálataival kapcsolatos további információkért látogasson el a klinikai vizsgálatok weboldalán, vagy vegye fel a kapcsolatot a [email protected] vagy a +1 844-734-6643 webhelyen. rák és ritka vérzavarok.

Vérrák -kutatásunk olyan biszpecifikus antitestekre összpontosít, amelyeket mind monoterápiaként, mind különböző kombinációkban és kialakuló terápiás módszerekben vizsgálnak. Együtt egyedi kombinatorikus rugalmasságot biztosítanak nekünk a testreszabott és potenciálisan szinergetikus rákkezelések kidolgozásához.

a Regeneron Velocimmune® technológia Regeneron Velocimmune technológiájáról szóló technológiájáról, amely egy géntechnológiával módosított egérplatformot használ, amely géntechnológiával humanizált immunrendszerrel rendelkezik, hogy optimalizált, teljesen emberi antitestek előállításához. Amikor a Regeneron társalapítója, elnöke és tudományos tisztviselője, George D. Yancopoulos 1985-ben végzős hallgató volt, Mentor Frederick W. Alt volt, ők voltak az elsők, akik egy ilyen genetikailag humanizált egér készítését képezték, és a Regeneron évtizedek óta töltötte a Velociimmun és a kapcsolódó velocizis-technológiák fejlesztését és fejlesztését. Dr. Yancopoulos és csapata a Velocimmun technológiát alkalmazta az összes eredeti, FDA által jóváhagyott, teljesen humán monoklonális antitest jelentős részének létrehozására. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (PozeLimab-bbfg). Ezenkívül a Regen-COV®-t (Casirivimab és Imdevimab) az FDA engedélyezte a COVID-19 járvány során 2024-ig. Az orvos-tudósok által alapított és vezette egyedülálló képességünk, hogy többször és következetesen lefordítsuk a tudományt az orvostudományba, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége laboratóriumainkban otthon volt. Gyógyszereinket és csővezetékét úgy terveztük, hogy segítse a szembetegségben, allergiás és gyulladásos betegségekben, a rákban, a kardiovaszkuláris és anyagcsere -betegségekben, az idegrendszeri betegségekben, a hematológiai állapotokban, a fertőző betegségekben és a ritka betegségekben.A

regeneron tolja a tudományos felfedezés határait és felgyorsítja a gyógyszerfejlesztést védett technológiáink, például a Velocisuite felhasználásával, amely optimalizált teljesen emberi antitesteket és új biszpecifikus antitestek osztályait állítja elő. A Regeneron Genetics Center® és az úttörő genetikai gyógyászati ​​platformok adatmeghatározó betekintésével alakítjuk ki az orvostudomány következő határait, lehetővé téve számunkra az innovatív célok és a kiegészítő megközelítések azonosítását a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására. További információ: A média Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak a jövőbeli eseményekkel és a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” vagy a „Company”) jövőbeli teljesítményével kapcsolatban, és a tényleges események vagy eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésektől. Az olyan szavak, mint például a „várható”, „várható”, „szándék”, „terv”, „hisz”, „keresni”, „becslés”, az ilyen szavak variációi, és hasonló kifejezések célja az ilyen előretekintő állítások azonosítása, bár nem minden előremutató kijelentés tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. Ezek a nyilatkozatok aggodalmakkal foglalkoznak, és ezek a kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják többek között a Regeneron és/vagy annak együttműködői vagy engedélyesei által forgalmazott vagy egyéb módon forgalmazott termékek által forgalmazott vagy egyéb módon forgalmazott termékek természetét, időzítését, valamint a Regeneron által kidolgozott, vagy a bimnázókkal vagy az engedélyezőkkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel, vagy a bimnázókkal vagy az engedélyesekkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel. korlátozás nélkül odronextamab; A Regeneron termékjelöltjeinek lehetséges szabályozási jóváhagyásának és kereskedelmi bevezetésének valószínűsége, időzítése és terjedelme, valamint a Regeneron termékek, például az odronextamab a relapszusos/refrakter („BLA” („BLA”) vizsgálatok („BLA”) Vizsgálata alapján) vagy az egyéb klinikai fejlesztési programok alapján történő kezelésére szolgáló, a Biológiai Licenc Alkalmazáson alapuló („BLA”) vagy az egyéb sajtóközlemények kezelésére szolgáló új indikációk) odronextamab, amint azt a sajtóközleményben hivatkozunk; Elegendő lesz -e a sajtóközleményben megvitatott odronextamab 3. fázisú megerősítő vizsgálatának előre meghatározott célpontja, hogy az odronextamab újbóli jóváhagyásához az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Igazgatósága által az újbóli beillesztett BLA jóváhagyása céljából jóváhagyja; A Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek felhasználásának, piaci elfogadásának és kereskedelmi sikerének bizonytalansága, valamint a tanulmányok (akár a Regeneron, akár mások által elvégzett vagy önkéntes vagy önkéntes) hatásainak, ideértve a sajtóközleményben tárgyalt vagy hivatkozott tanulmányok (például az OdRoneTamab) vagy a Regeneron termékek termékjelöltjeinek (például az OdRoneBaB) vagy az esetleges szabályozási jóváhagyásának; a Regeneron együttműködőinek, engedélyeseknek, beszállítóknak vagy más harmadik feleknek (adott esetben) azon képessége, hogy gyártási, kitöltést, befejezést, csomagolást, címkézést, forgalmazást és egyéb lépéseket végezzen a Regeneron termékeivel és a Regeneron termékjelölteivel kapcsolatban; a regeneron képessége több termék és termékjelölt ellátási láncának kezelésére; A Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek (például az odronextamab) adminisztrációjának (például az odronextamab) adminisztrációja miatt a betegek, ideértve a súlyos szövődményeket vagy a mellékhatásokat a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek klinikai vizsgálatokban történő felhasználásával kapcsolatban; a szabályozási és közigazgatási kormányzati hatóságok általi meghatározások, amelyek késleltethetik vagy korlátozhatják a regeneron azon képességét, hogy továbbra is fejlesztsék vagy forgalmazzák a Regeneron termékeit és a Regeneron termékjelölteit; A Regeneron termékeit, a kutatási és klinikai programokat, valamint az üzleti tevékenységeket befolyásoló folyamatos szabályozási kötelezettségek és felügyelet, ideértve a betegek magánéletével kapcsolatos; A Regeneron termékeinek harmadik fél fizetőinek visszatérítésének és mértékének a magánfizetők egészségügyi és biztosítási programjai, az egészségügyi karbantartási szervezetek, a gyógyszertári ellátások kezelési társaságok és a kormányzati programok, például a Medicare és a Medicaid; az ilyen fizetők által elfogadott fizetési és új politikák és eljárások által elfogadott fedezet és visszatérítés meghatározása; Az egészségügyi ágazatot érintő törvények, rendeletek és politikák változásai; versengő gyógyszerek és termékjelöltek, amelyek jobbak lehetnek, vagy költséghatékonyabbak, mint a Regeneron termékei és a Regeneron termékjelöltjei (beleértve a Regeneron termékeinek bio -hasonló verzióit); hogy a Regeneron és/vagy annak munkatársai vagy engedélyesei által végzett kutatási és fejlesztési programok eredményeit más tanulmányokban megismételhetik, és/vagy a termékjelöltek előmozdításához vezethetnek klinikai vizsgálatokhoz, terápiás alkalmazásokhoz vagy szabályozási jóváhagyáshoz; váratlan költségek; a termékek fejlesztésének, előállításának és értékesítésének költségei; a Regeneron azon képessége, hogy megfeleljen annak pénzügyi előrejelzéseinek vagy útmutatásainak, valamint az ezen előrejelzések vagy útmutatások alapjául szolgáló feltételezések megváltoztatására; bármely engedély, együttműködés vagy ellátási megállapodás lehetősége, ideértve a Regeneron Sanofi -val és a Bayerrel (vagy a megfelelő kapcsolt társaságokkal) kötött megállapodásait, amelyeket meg kell törölni vagy megszüntetni; a közegészségügyi kitörések, járványok vagy pandemika hatása a Regeneron üzleti tevékenységére; valamint a Társasággal és/vagy annak működésével kapcsolatos peres eljárásokkal és egyéb eljárásokkal, valamint az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériumával és az Egyesült Államok Massachusetts kerületi ügyvédi irodájával kezdeményezett vagy csatlakozó polgári eljárásokkal kapcsolatos egyéb eljárásokkal, valamint a Massachusetts kerületi ügyvédi irodájával kapcsolatos kormányzati eljárásokkal kapcsolatos kockázatokkal kapcsolatos kockázatokkal (beleértve a más felekkel kapcsolatos más felekkel kapcsolatos kvalifikációkkal kapcsolatos kockázatokat (beleértve a szabadalmi tárgyalásokat és a többi felesleges eljárást is, az e szembesorolással, vagy a jövőbeni peres eljárásokkal, beleértve a következőket: Injekció), az ilyen eljárások és vizsgálatok végső eredménye, valamint a fentiek bármelyikének a regeneron üzleti tevékenységére, kilátásokra, működési eredményeire és pénzügyi helyzetére gyakorolt ​​hatása. Ezen és egyéb anyagkockázatok teljesebb leírása megtalálható az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságának beadványában, beleértve a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványát. Bármely előretekintő nyilatkozatot a menedzsment jelenlegi hiedelme és megítélése alapján teszik, és az olvasót figyelmeztetjük, hogy ne támaszkodjon a Regeneron által előretekintő nyilatkozatokra. A Regeneron nem vállal semmilyen kötelezettséget (nyilvános vagy egyéb módon) előretekintő nyilatkozat frissítésére, beleértve korlátozás nélkül bármilyen pénzügyi előrejelzést vagy útmutatást, akár új információk, jövőbeli események, akár más módon.

A

Regeneron a média- és befektetői kapcsolatok weboldalát és a közösségi médiait használja a társaságról szóló fontos információk közzétételére, ideértve a befektetők számára anyagi anyagnak tekinthető információkat is. A Regeneronnal kapcsolatos pénzügyi és egyéb információkat rendszeresen közzéteszik, és elérhető a Regeneron média- és befektetői kapcsolatok weboldalán (https://investor.regeneron.com) és annak LinkedIn oldalán (https://www.linedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

Elküldve : 2025-03-01 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak