Odronextamab bla ได้รับการยอมรับสำหรับการทบทวน FDA สำหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่กำเริบ/ทนไฟ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งต่อมน้ำเหลือง follicular, กระจายมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่

odronextamab bla ที่ได้รับการยอมรับสำหรับการทบทวน FDA สำหรับการรักษาโรคต่อมน้ำเหลือง Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการยอมรับสำหรับการทบทวนการส่งใบอนุญาตการใช้งานทางชีววิทยา (BLA) สำหรับ odronextamab วันที่ดำเนินการตามเป้าหมายสำหรับการตัดสินใจของ FDA คือ 30 กรกฎาคม 2025

การยอมรับการส่งต่อ BLA เป็นไปตามความสำเร็จของเป้าหมายการลงทะเบียนที่ได้รับคำสั่งจาก FDA สำหรับการทดลองยืนยันระยะที่ 3 ใน R/R FL (Olympia -1) นี่เป็นปัญหาการอนุมัติเพียงอย่างเดียวที่ระบุโดย FDA ในจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการส่งก่อนหน้านี้ การส่งข้อมูล BLA ใหม่ได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 1 และ pivotal ระยะที่ 2 (ELM-1 และ ELM-2) ซึ่งแสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองโดยรวม 80% (n = 103) โดย 74% (n = 95) ได้รับการตอบสนองที่สมบูรณ์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 67% ของผู้ป่วย; ผู้ป่วยที่เกิดขึ้น≥10% รวมถึงซินโดรมการปล่อยไซโตไคน์, COVID-19 และโรคปอดบวม

odronextamab ได้รับการอนุมัติเป็น Ordspono ™ในสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ที่สามารถพบได้ใน www.ema.europa.eu.

เกี่ยวกับ FL FL เป็นหนึ่งในชนิดย่อยที่พบบ่อยที่สุดของ B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL) ในขณะที่ FL เป็นชนิดย่อยที่เติบโตช้ามันเป็นโรคที่รักษาไม่หายและผู้ป่วยส่วนใหญ่จะกำเริบหลังการรักษาเบื้องต้น คาดว่าประมาณ 122,000 รายได้รับการวินิจฉัยทั่วโลกทุกปีโดยคาดว่าจะมีผู้ป่วยมากกว่า 13,600 รายในสหรัฐอเมริกาในปี 2025

เกี่ยวกับโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกของ odronextamab odronextamab เป็น CD20xcd3 bispecific antibody ฆ่า

ELM-1 เป็นการทดลองแบบเปิดฉลากแบบเปิด, หลายระยะที่ 1 เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและความทนทานของ odronextamab ในผู้ป่วยที่มีมะเร็ง CD20+ B-cell ที่ได้รับการรักษาด้วยการรักษาด้วยแอนติบอดี CD20-label DLBCL, FL, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองของเซลล์เสื้อคลุม, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองโซนส่วนเพิ่มและชนิดย่อยอื่น ๆ ของ B-NHL จุดสิ้นสุดหลักคืออัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ตามการจำแนกประเภท Lugano ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระและจุดสิ้นสุดที่สองรวมถึงการตอบสนองที่สมบูรณ์การอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าการอยู่รอดโดยรวมและระยะเวลาของการตอบสนอง ผลลัพธ์ที่สำคัญในฟลอริดาถูกตีพิมพ์ในพงศาวดารของเนื้องอกวิทยา

odronextamab กำลังถูกตรวจสอบในโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกในวงกว้างที่สำรวจการใช้งานเป็นยารักษาโรคเช่นเดียวกับในการรวมกันในหลายประเภทของ B-NHLs ในการบำบัดก่อนหน้านี้ ในฟลอริด้า odronextamab กำลังได้รับการประเมินเป็นการบำบัดด้วยการรักษาด้วย rituximab plus chemotherapies มาตรฐานการดูแลในการทดลองยืนยันระยะที่ 3 (โอลิมเปีย -1) และร่วมกับเคมีบำบัดกับ rituximab plus chemotherapies มาตรฐานการดูแลในการทดลองระยะที่ 3 แยก (โอลิมเปีย -2) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกของ regeneron เกี่ยวกับมะเร็งเลือดเยี่ยมชมเว็บไซต์การทดลองทางคลินิกหรือติดต่อผ่านทางคลินิก [email protected] หรือ +1 844-734-6643

เกี่ยวกับ regeneron ในเลือด ผู้ป่วยมะเร็งเลือดที่หลากหลายและความผิดปกติของเลือดที่หายาก

การวิจัยมะเร็งเลือดของเรามุ่งเน้นไปที่แอนติบอดี bispecific ที่ได้รับการตรวจสอบทั้งเป็น monotherapies และในการผสมผสานที่หลากหลายและการรักษาที่เกิดขึ้นใหม่ พวกเขาช่วยให้เรามีความยืดหยุ่น combinatorial ที่เป็นเอกลักษณ์ในการพัฒนาการรักษาโรคมะเร็งที่กำหนดเองและอาจเพิ่มขึ้นได้

เกี่ยวกับ Regeneron 's Velocimmune® เทคโนโลยี เทคโนโลยี Velocimmune ของ Regeneron ใช้แพลตฟอร์มเมาส์ที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรมทางพันธุกรรม เมื่อผู้ร่วมก่อตั้งของ Regeneron ประธานและหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ George D. Yancopoulos เป็นนักศึกษาระดับบัณฑิตศึกษากับที่ปรึกษาของเขา Frederick W. Alt ในปี 1985 พวกเขาเป็นคนแรกที่จินตนาการถึงการสร้างหนูทางพันธุกรรมทางพันธุกรรม Dr. Yancopoulos และทีมงานของเขาใช้เทคโนโลยี Velocimmune เพื่อสร้างสัดส่วนที่สำคัญของแอนติบอดีโมโนโคลนอลของมนุษย์ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาทั้งหมด ซึ่งรวมถึงDupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (pozelimab-bbfg) นอกจากนี้ Regen-Cov® (casirivimab และ imdevimab) ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาในช่วงการระบาดใหญ่ Covid-19 จนถึงปี 2024

เกี่ยวกับ Regeneron Regeneron (Nasdaq: Regn) ก่อตั้งขึ้นและนำโดยนักวิทยาศาสตร์-นักวิทยาศาสตร์ความสามารถพิเศษของเราในการแปลวิทยาศาสตร์ซ้ำ ๆ และสม่ำเสมอในการแพทย์ได้นำไปสู่การรักษาที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมากและผู้สมัครผลิตภัณฑ์ในการพัฒนาซึ่งส่วนใหญ่เป็นบ้านในห้องปฏิบัติการของเรา ยาและท่อของเราได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ป่วยที่มีโรคตาโรคภูมิแพ้และการอักเสบมะเร็งโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคเมตาบอลิซึมโรคทางระบบประสาทเงื่อนไขทางโลหิตวิทยาโรคติดเชื้อและโรคที่หายาก

Regeneron ผลักดันขอบเขตของการค้นพบทางวิทยาศาสตร์และเร่งการพัฒนายาโดยใช้เทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเราเช่น velocisuite ซึ่งสร้างแอนติบอดีของมนุษย์อย่างเต็มที่และคลาสใหม่ของแอนติบอดี bispecific เรากำลังสร้างแนวชายแดนต่อไปของการแพทย์ด้วยข้อมูลเชิงลึกที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลจาก Regeneron Genetics Center®และการบุกเบิกแพลตฟอร์มการแพทย์ทางพันธุกรรมทำให้เราสามารถระบุเป้าหมายที่เป็นนวัตกรรมและวิธีการเสริม>> ข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ในอนาคตและประสิทธิภาพในอนาคตของ Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“ Regeneron” หรือ“ บริษัท ”) และเหตุการณ์หรือผลลัพธ์ที่แท้จริง คำเช่น“ คาดหวัง”“ คาดหวัง”“ ตั้งใจ”“ แผน”“ เชื่อ”“ แสวงหา”“ ประมาณ” การเปลี่ยนแปลงของคำพูดดังกล่าวและการแสดงออกที่คล้ายกันมีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว คำแถลงเหล่านี้เกี่ยวข้องและความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงในหมู่คนอื่น ๆ ธรรมชาติเวลาและความสำเร็จที่เป็นไปได้และการใช้งานการรักษาผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด วางแผนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะ odronextamab; โอกาสเวลาและขอบเขตของการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่เป็นไปได้และการเปิดตัวผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และตัวบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron เช่น odronextamab สำหรับการรักษาโปรแกรมที่กำเริบ/refractory (“ R/R”) Odronextamab ตามที่อ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ไม่ว่าจะเป็นความสำเร็จเป้าหมายที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสำหรับการลงทะเบียนในการทดลองเชิงยืนยันระยะที่ 3 ของ Odronextamab ที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้จะเพียงพอสำหรับวัตถุประสงค์ในการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นของ BLA ที่ส่งมาใหม่สำหรับ Odronextamab ใน R/R follicular lymphoma โดยการบริหารอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ความไม่แน่นอนของการใช้ประโยชน์การยอมรับในตลาดและความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผลกระทบของการศึกษา (ไม่ว่าจะดำเนินการโดย Regeneron หรือคนอื่น ๆ ความสามารถของผู้ทำงานร่วมกันของ Regeneron ผู้ได้รับใบอนุญาตซัพพลายเออร์หรือบุคคลที่สามอื่น ๆ (ตามความเหมาะสม) ในการดำเนินการผลิตการเติมการตกแต่งการบรรจุการติดฉลากการจัดจำหน่ายและขั้นตอนอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ความสามารถของ regeneron ในการจัดการห่วงโซ่อุปทานสำหรับผลิตภัณฑ์หลายผลิตภัณฑ์และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดจากการบริหารผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (เช่น Odronextamab) ในผู้ป่วยรวมถึงภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงหรือผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ในการทดลองทางคลินิก การกำหนดโดยหน่วยงานของรัฐด้านกฎระเบียบและการบริหารซึ่งอาจล่าช้าหรือจำกัดความสามารถของ Regeneron ในการพัฒนาหรือทำการค้าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron ภาระผูกพันด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องและการกำกับดูแลที่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของ Regeneron โปรแกรมการวิจัยและโปรแกรมทางคลินิกและธุรกิจรวมถึงผู้ที่เกี่ยวข้องกับความเป็นส่วนตัวของผู้ป่วย ความพร้อมใช้งานและขอบเขตของการชำระเงินคืนของผลิตภัณฑ์ของ Regeneron จากผู้จ่ายเงินบุคคลที่สามรวมถึงโปรแกรมการดูแลสุขภาพและการประกันภัยเอกชนองค์กรบำรุงรักษาสุขภาพ บริษัท จัดการผลประโยชน์ร้านขายยาและโปรแกรมของรัฐบาลเช่น Medicare และ Medicaid; การกำหนดความคุ้มครองและการชำระเงินคืนโดยผู้จ่ายเงินดังกล่าวและนโยบายและขั้นตอนใหม่ที่นำมาใช้โดยผู้จ่ายเงินดังกล่าว การเปลี่ยนแปลงกฎหมายกฎระเบียบและนโยบายที่มีผลกระทบต่ออุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ การแข่งขันยาเสพติดและผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่อาจเหนือกว่าหรือคุ้มค่ากว่าผลิตภัณฑ์ของ Regeneron และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Regeneron (รวมถึงผลิตภัณฑ์ของ Regeneron เวอร์ชัน biosimilar) ขอบเขตที่ผลลัพธ์จากโครงการวิจัยและพัฒนาที่ดำเนินการโดย Regeneron และ/หรือผู้ทำงานร่วมกันหรือผู้ได้รับใบอนุญาตอาจทำซ้ำในการศึกษาอื่น ๆ และ/หรือนำไปสู่ความก้าวหน้าของผู้สมัครผลิตภัณฑ์เพื่อการทดลองทางคลินิกการใช้งานการรักษาหรือการอนุมัติตามกฎระเบียบ ค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิด ค่าใช้จ่ายในการพัฒนาผลิตและขายผลิตภัณฑ์ ความสามารถของ regeneron ในการปฏิบัติตามการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำและการเปลี่ยนแปลงสมมติฐานที่เป็นพื้นฐานของการคาดการณ์หรือคำแนะนำเหล่านั้น ศักยภาพสำหรับใบอนุญาตการทำงานร่วมกันหรือข้อตกลงการจัดหาใด ๆ รวมถึงข้อตกลงของ Regeneron กับ Sanofi และ Bayer (หรือ บริษัท ในเครือของพวกเขาตามที่เกี่ยวข้อง) เพื่อยกเลิกหรือยกเลิก ผลกระทบของการระบาดของสาธารณสุขโรคระบาดหรือการแพร่ระบาดของธุรกิจของ Regeneron; และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินคดีและการดำเนินคดีอื่น ๆ และการสอบสวนของรัฐบาลที่เกี่ยวข้องกับ บริษัท และ/หรือการดำเนินงานของ บริษัท (รวมถึงการดำเนินคดีทางแพ่งที่อยู่ระหว่างดำเนินการหรือเข้าร่วมโดยกระทรวงยุติธรรมของสหรัฐอเมริกาและสำนักงานอัยการสหรัฐฯสำหรับเขตแมสซาชูเซตส์) การฉีด) ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดของการดำเนินการและการสอบสวนดังกล่าวและผลกระทบใด ๆ ที่กล่าวมาข้างต้นอาจมีต่อธุรกิจของ Regeneron โอกาสการดำเนินงานผลการดำเนินงานและสภาพทางการเงิน คำอธิบายที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านวัสดุเหล่านี้และอื่น ๆ สามารถพบได้ในการยื่นเอกสารของ Regeneron กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริการวมถึงแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ข้อความที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ จะขึ้นอยู่กับความเชื่อและการตัดสินในปัจจุบันของผู้บริหารและผู้อ่านได้รับการเตือนไม่ต้องพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่ทำโดย Regeneron Regeneron ไม่ได้ทำหน้าที่ใด ๆ ในการอัปเดต (ต่อสาธารณะหรืออื่น ๆ ) แถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการคาดการณ์ทางการเงินหรือคำแนะนำใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

Regeneron ใช้เว็บไซต์สื่อและนักลงทุนสัมพันธ์และสื่อโซเชียลเพื่อเผยแพร่ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับ บริษัท รวมถึงข้อมูลที่อาจถือว่าเป็นเนื้อหาสำหรับนักลงทุน ข้อมูลทางการเงินและอื่น ๆ เกี่ยวกับ Regeneron ถูกโพสต์เป็นประจำและสามารถเข้าถึงได้บนเว็บไซต์สื่อและความสัมพันธ์ของนักลงทุนของ Regeneron (https://investor.regeneron.com) และหน้า LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals)

โพสต์แล้ว : 2025-03-01 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม