ODRONEXTAMAB BLA được chấp nhận để xem xét FDA để điều trị ung thư hạch nang trứng tái phát/chịu lửa

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị cho: U lympho nang, u lympho tế bào B lớn khuếch tán

ODRONEXTAMAB BLA được chấp nhận để xem xét FDA để điều trị Tái phát/Follicular. Regeneron Dược phẩm, Inc. (NASDAQ: REGN) hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét lại việc gửi lại ứng dụng giấy phép sinh học (BLA) đối với ODRonextamab trong các dòng sản phẩm tái phát Ngày hành động mục tiêu cho quyết định của FDA là ngày 30 tháng 7 năm 2025.

Việc chấp nhận gửi lại BLA theo thành tích của mục tiêu đăng ký bắt buộc của FDA cho thử nghiệm xác nhận giai đoạn 3 trong R/R FL (Olympia -1). Đây là vấn đề phê duyệt duy nhất được xác định bởi FDA trong thư phản hồi hoàn chỉnh liên quan đến việc gửi trước đó. Việc gửi lại BLA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ các thử nghiệm giai đoạn 2 giai đoạn 1 và then chốt (ELM-1 và ELM-2), đã chứng minh tỷ lệ phản hồi tổng thể là 80% (n = 103), với 74% (n = 95) đạt được phản hồi hoàn toàn. Các tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra ở 67% bệnh nhân; Những người xảy ra ở ≥10% bệnh nhân bao gồm hội chứng giải phóng cytokine, covid-19 và viêm phổi. Để biết thông tin sản phẩm đầy đủ, vui lòng xem tóm tắt các đặc tính sản phẩm có thể được tìm thấy trên www.ema.europa.eu.

Giới thiệu FL FL là một trong những phân nhóm phổ biến nhất của u lympho không hodgkin tế bào B (B-NHL). Mặc dù FL là một phân nhóm phát triển chậm, nhưng nó là một bệnh không thể chữa được và hầu hết bệnh nhân sẽ tái phát sau khi điều trị ban đầu. Người ta ước tính rằng khoảng 122.000 trường hợp FL được chẩn đoán trên toàn cầu mỗi năm với hơn 13.600 trường hợp FL dự kiến ​​ở Hoa Kỳ vào năm 2025. Giết chết.

ELM-1 là một thử nghiệm liên tục, nhãn mở, đa trung tâm để điều tra sự an toàn và khả năng dung nạp của ODRonextamab ở những bệnh nhân mắc các khối u ác tính B CD20+ được điều trị trước đó bằng phương pháp điều trị bằng kháng thể. bao gồm DLBCL, FL, u lympho tế bào mantle, u lympho vùng biên và các phân nhóm khác của B-NHL. Điểm cuối chính là tỷ lệ phản hồi khách quan theo phân loại Lugano được đánh giá bởi Ủy ban đánh giá độc lập và các điểm cuối thứ cấp bao gồm phản ứng hoàn toàn, tỷ lệ sống không tiến triển, tỷ lệ sống chung và thời gian đáp ứng. Các kết quả quan trọng trong FL đã được công bố trong biên niên sử ung thư.

odronextamab đang được nghiên cứu trong một chương trình phát triển lâm sàng rộng rãi khám phá việc sử dụng nó như một liệu pháp đơn trị liệu cũng như trong các chế độ kết hợp trong một số loại B-NHL trong các dòng điều trị trước đó. Trong FL, ODRONEXTAMAB đang được đánh giá là một liệu pháp đơn trị liệu chống lại rituximab cộng với hóa trị liệu tiêu chuẩn trong một thử nghiệm xác nhận giai đoạn 3 (Olympia -1) và kết hợp với hóa trị liệu chống lại rituximab cộng với hóa trị liệu theo tiêu chuẩn trong một thử nghiệm giai đoạn 3 (Olympia -2). Để biết thêm thông tin về các thử nghiệm lâm sàng của Regeneron trong ung thư máu, hãy truy cập trang web thử nghiệm lâm sàng hoặc liên hệ qua lâm sàng. Ung thư máu đa dạng và rối loạn máu hiếm gặp.

Nghiên cứu ung thư máu của chúng tôi tập trung vào các kháng thể bispecific đang được nghiên cứu cả dưới dạng đơn trị liệu và trong các kết hợp khác nhau và các phương thức điều trị mới nổi. Cùng với nhau, chúng cung cấp cho chúng tôi sự linh hoạt độc đáo để phát triển các phương pháp điều trị ung thư tùy chỉnh và có khả năng hiệp đồng.

Nghiên cứu và hợp tác của chúng tôi để phát triển các phương pháp điều trị tiềm năng cho các rối loạn máu hiếm

về Velocimmune® công nghệ Regeneron 's Velocimmune Technology sử dụng một nền tảng chuột được thiết kế di truyền độc quyền để tạo ra một hệ thống miễn dịch nhân bản hóa để tạo ra các kháng thể hoàn toàn của con người. Khi người đồng sáng lập, chủ tịch và giám đốc khoa học của Regeneron, George D. Yancopoulos là một sinh viên tốt nghiệp với người cố vấn Frederick W. Alt vào năm 1985, họ là người đầu tiên hình dung ra một con chuột được nhân bản hóa di truyền như vậy, và Regeneron đã dành nhiều thập kỷ phát minh và phát triển các công nghệ Velocimmune và liên quan. Tiến sĩ Yancopoulos và nhóm của ông đã sử dụng công nghệ Velocimmune để tạo ra một tỷ lệ đáng kể trong tất cả các kháng thể đơn dòng nguyên bản, được FDA phê chuẩn. Điều này bao gồm Dupixent® (Dupilumab), LIBTAYO® (CEMIPLIMAB-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB) (Pozelimab-bbfg). Ngoài ra, Regen-CoV® (casirivimab và imdevimab) đã được FDA ủy quyền trong đại dịch CoVID-19 cho đến năm 2024. Được thành lập và dẫn đầu bởi các nhà khoa học bác sĩ, khả năng độc đáo của chúng tôi để liên tục và liên tục chuyển khoa học thành y học đã dẫn đến nhiều phương pháp điều trị được phê duyệt và ứng cử viên sản phẩm đang phát triển, hầu hết trong số đó là nhà trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Thuốc và đường ống của chúng tôi được thiết kế để giúp bệnh nhân mắc các bệnh về mắt, các bệnh dị ứng và viêm, ung thư, bệnh tim mạch và chuyển hóa, bệnh thần kinh, tình trạng huyết học, bệnh truyền nhiễm và các bệnh hiếm gặp.

Regeneron đẩy các ranh giới của khám phá khoa học và tăng tốc phát triển thuốc bằng cách sử dụng các công nghệ độc quyền của chúng tôi, như Velocisuite, tạo ra các kháng thể hoàn toàn của con người được tối ưu hóa và các loại kháng thể bispecific mới. Chúng tôi đang định hình biên giới tiếp theo của y học với những hiểu biết hỗ trợ dữ liệu từ Trung tâm di truyền Regeneron và các nền tảng y học di truyền tiên phong, cho phép chúng tôi xác định các mục tiêu sáng tạo và các phương pháp bổ sung để điều trị hoặc xử lý các bệnh. Phương tiện kỹ thuật số Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến các sự kiện trong tương lai và hiệu suất trong tương lai của Regeneron Dược phẩm, Inc. Các từ như dự đoán, người hâm mộ, kỳ vọng, ý định, kế hoạch, một trong những từ ngữ, đó Những mối quan tâm này, và những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm, trong số những người khác, bản chất, thời gian, và các ứng dụng điều trị và thành công có thể có và điều trị có thể được thương mại hóa bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép của nó được lên kế hoạch, bao gồm nhưng không giới hạn odronextamab; Khả năng, thời gian và phạm vi phê duyệt theo quy định và ra mắt thương mại của các ứng cử viên sản phẩm Regeneron, và các chỉ định mới cho các sản phẩm Regeneron odronextamab như được tham chiếu trong thông cáo báo chí này; Liệu thành tích của một mục tiêu được chỉ định trước để đăng ký vào thử nghiệm xác nhận giai đoạn 3 của odronextamab được thảo luận trong thông cáo báo chí này sẽ đủ cho mục đích phê duyệt tiềm năng của BLA đã được gửi lại cho ODRonextamab trong R/R Sự không chắc chắn của việc sử dụng, chấp nhận thị trường và thành công thương mại của các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron, và tác động của các nghiên cứu (cho dù được thực hiện bởi Regeneron hoặc những người khác và cho dù là bắt buộc hoặc tự nguyện) Khả năng của các cộng tác viên, người được cấp phép, nhà cung cấp hoặc các bên thứ ba khác (nếu có) để thực hiện sản xuất, lấp đầy, hoàn thiện, đóng gói, ghi nhãn, phân phối và các bước khác liên quan đến các sản phẩm Regeneron, và ứng cử viên sản phẩm Regeneron. khả năng của Regeneron để quản lý chuỗi cung ứng cho nhiều sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm; Các vấn đề an toàn do quản lý các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron (như ODRONEXTAMAB) ở bệnh nhân, bao gồm các biến chứng nghiêm trọng hoặc tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm Regeneron và ứng cử viên sản phẩm Regeneron trong các thử nghiệm lâm sàng; xác định bởi các cơ quan chính phủ quản lý và hành chính có thể trì hoãn hoặc hạn chế khả năng Regeneron, tiếp tục phát triển hoặc thương mại hóa các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron,; Các nghĩa vụ pháp lý liên tục và giám sát tác động đến các sản phẩm, chương trình nghiên cứu và lâm sàng, và kinh doanh, bao gồm cả những sản phẩm liên quan đến quyền riêng tư của bệnh nhân; Tính khả dụng và mức độ hoàn trả của các sản phẩm Regeneron, từ những người trả tiền của bên thứ ba, bao gồm các chương trình bảo hiểm và chăm sóc sức khỏe người trả tiền tư nhân, các tổ chức bảo trì sức khỏe, các công ty quản lý lợi ích dược phẩm và các chương trình của chính phủ như Medicare và Medicaid; bảo hiểm và xác định bồi hoàn bởi những người trả tiền và các chính sách và thủ tục mới được thông qua bởi những người trả tiền đó; Những thay đổi trong luật pháp, quy định và chính sách ảnh hưởng đến ngành chăm sóc sức khỏe; Thuốc cạnh tranh và ứng cử viên sản phẩm có thể vượt trội hơn, hoặc hiệu quả hơn về chi phí so với các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron (bao gồm các phiên bản sinh học của các sản phẩm Regeneron,); Mức độ kết quả từ các chương trình nghiên cứu và phát triển được thực hiện bởi Regeneron và/hoặc cộng tác viên hoặc người được cấp phép của nó có thể được nhân rộng trong các nghiên cứu khác và/hoặc dẫn đến sự tiến bộ của các ứng cử viên sản phẩm sang các thử nghiệm lâm sàng, ứng dụng điều trị hoặc phê duyệt theo quy định; chi phí không lường trước được; chi phí phát triển, sản xuất và bán sản phẩm; Khả năng của Regeneron để đáp ứng bất kỳ dự đoán tài chính hoặc hướng dẫn tài chính nào và thay đổi các giả định dựa trên các dự đoán hoặc hướng dẫn đó; tiềm năng cho bất kỳ giấy phép, hợp tác hoặc thỏa thuận cung cấp nào, bao gồm các thỏa thuận Regeneron, với Sanofi và Bayer (hoặc các công ty liên kết tương ứng của họ, nếu có), sẽ bị hủy bỏ hoặc chấm dứt; tác động của các vụ dịch sức khỏe cộng đồng, dịch bệnh hoặc đại dịch đối với hoạt động kinh doanh của Regeneron; và các rủi ro liên quan đến kiện tụng và các thủ tục tố tụng khác và các cuộc điều tra của chính phủ liên quan đến công ty và/hoặc các hoạt động của nó (bao gồm các thủ tục tố tụng dân sự đang chờ xử lý hoặc tham gia Tiêm), kết quả cuối cùng của bất kỳ thủ tục tố tụng và điều tra nào như vậy, và tác động của bất kỳ điều nào đã nói ở trên có thể có đối với hoạt động kinh doanh, khách hàng tiềm năng, kết quả hoạt động và điều kiện tài chính của Regeneron. Một mô tả đầy đủ hơn về những điều này và các rủi ro vật chất khác có thể được tìm thấy trong hồ sơ Regeneron, với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, bao gồm Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024. Bất kỳ tuyên bố hướng tới nào cũng được thực hiện dựa trên niềm tin và sự phán xét hiện tại của quản lý, và người đọc được cảnh báo không dựa vào bất kỳ tuyên bố hướng tới nào được đưa ra bởi Regeneron. Regeneron không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật (công khai hoặc khác) bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, bao gồm nhưng không giới hạn bất kỳ dự đoán tài chính hoặc hướng dẫn nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hay nói cách khác.

Regeneron sử dụng trang web quan hệ truyền thông và nhà đầu tư của mình và các phương tiện truyền thông xã hội để xuất bản thông tin quan trọng về công ty, bao gồm thông tin có thể được coi là tài liệu cho các nhà đầu tư. Tài chính và thông tin khác về Regeneron được đăng thường xuyên và có thể truy cập trên trang web truyền thông và nhà đầu tư của Regeneron (https://investor.regeneron.com) và trang linkedIn của nó (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharm

Đã đăng : 2025-03-01 18:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến