Az Omeros Corporation frissíti a folyamatban lévő Zaltenibart 3. fázisú PNH klinikai vizsgálati programját

Kövesse a Drugslib-et

seattle-(üzleti vezeték)-Mar. 21, 2025- Az Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) ma beszámolt arról, hogy a beiratkozás klinikai vizsgálatának aktiválása folyamatban van a vállalat 3. fázisú programjának, amely a Zaltenibart-t értékeli a paroxysmalis nocturnal hemoglobinuria (PNH) -ben. A Zaltenibart (OMS906) az Omeros MASP-3 vizsgálati inhibitora, amely a komplement alternatív útjának kulcs- és proximális aktivátora. A Zaltenibart gátolja a C5-gátlókkal kezelt intravaszkuláris hemolízist, valamint a C5-gátlók által okozott extravaszkuláris hemolíziót a PNH-ban szenvedő betegeknél, miközben érintetlennek hagyják a fertőzés elleni litikus karot a komplementumokhoz. A PNH -ban, amelynek nagy része már azonosította a PNH -betegek medencéjét, amely készen áll a Zaltenibart -vizsgálatokban való részvételre, és az Omeros továbbra is együttműködik a helyszínekkel, hogy azonosítsa a további támogatható és már rendelkezésre álló PNH -betegeket. A Biologics Engedélyezési kérelem (BLA) benyújtásához és a PNH -ban a Zaltenibart globális jóváhagyási dokumentumainak benyújtásához szükséges adatok a 2026 negyedik negyedévében továbbra is pályán maradnak.

A 3. fázisú klinikai vizsgálatok nyolc hetente egyszer értékelik az intravénás Zaltenibart adagolását. A jelenleg forgalmazott upstream komplement -gátlók napi kétszer szájon át adagolást igényelnek, napi háromszor, a C5 -gátló kezeléssel vagy a szubkután infúziókkal együtt hetente kétszer. A Zaltenibart kényelmesen ritka adagolása, valamint az intravaszkuláris és az extravaszkuláris hemolízis gátlásának képessége értelmes megkülönböztetést biztosít a többi PNH -terápiától. A 2. fázisú adatokat korábban bemutatták az Amerikai Hematológiai és Európai Hematológiai Szövetség éves találkozóinál, és bizonyítják, hogy a Zaltenibart hatékonyan gátolja mind az intravaszkuláris, mind az extravaszkuláris hemolízist, miközben a nemi-normális hemoglobinszintet eléri mind a férfiak, mind a nők esetében. A ZalteniBart-nal nem figyeltek meg biztonsági jelet. Mindkét klinikai vizsgálat összehasonlítja a Zaltenibart monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát az eculizumab és a ravulizumab C5 inhibitorjainak, valamint az FDA és az európai szabályozók mind a vizsgálati tervekkel. A 3. fázisú programhoz szükséges Zaltenibart gyógyszerkészítményt gyártották, és a C5 összehasonlító gátlókat beszerezték. Ezek a vizsgálati tervek fej-fej összehasonlításokat nyújtanak, és adatokat kell szolgáltatniuk a Zaltenibart fölényének bizonyítására a C5-gátlókkal szemben ezekben a betegpopulációkban. Ezek az összehasonlítási adatok képezhetik az alapjául az összehasonlító fölényes előadások, a fokozott piaci hozzáférés és a Zaltenibart előnyeinek tükröződése. A Zaltenibart potenciális kereskedelmére való további előkészítés során a német szövetségi vegyes bizottságtól, a német egészségügyi rendszerben a Német Szövetségi Vegyes Bizottságtól, a német szövetségi vegyes bizottságtól, a Német Szövetségi Vegyes Bizottságtól kaptak ajánlásokat, amelyek meghatározzák, hogy az orvosi kezeléseket a törvényben előírt egészségügyi biztosítási alapok megtérítik, és a Pro Means-ra szakosodtak. Az ajánlott Pro intézkedéseket beépítették a Zaltenibart 3. fázisú kialakításába, és várhatóan hasznosak lesznek a megfelelő árképzés biztosításában.

„Mindannyian az Omeros -nál örülünk annak, hogy a Zaltenibart 3. fázisú klinikai programja jól folyamatban van” - mondta Gregory A. Demopulos, M. D., az Omeros elnöke és vezérigazgatója. „A Zaltenibart 2. fázisú adatai a jelenleg forgalmazott ügynökök fontos megkülönböztetőit mutatták be, és elvárjuk, hogy ezeket az előnyöket a 3. fázisú kísérletekben is bizonyítsák, amelyek a tervezéshez hasonlóak a 2. fázisú kísérleteinkhez. Folytatjuk a 3. fázisú, a következő évi és a PNH -betegek számára a PNH -betegek potenciális kereskedelmi hatásainak meghatározását, és a PNH -betegek számára a PNH -betegek számára várjuk a 3. fázist. A Zaltenibart egy premier alternatív útvonal -gátló, és azt tervezzük, hogy folytatjuk a gyógyszerünk alternatív útvonal -indikációinak bővítését. ”

A PNH globális piaci méretét 2023 -ban 3,8 milliárd dollárra számolják be, és a C3 GlomerUly -nál több mint 11,7 milliárd dollárt jelent. értékelik a klinikai vizsgálatok során.

a Zaltenibartról (OMS906)

ZalteniBart egy vizsgálati humán monoklonális antitest, amely a mannan-kötő lektin-társított szerin proteáz-3-t (MASP-3), a komplement rendszer alternatív útjának kulcs- és legelõzõs aktivátorának legelõzõs aktivátora. A kiegészítő rendszer a veleszületett immunitás kritikus része, és központi szerepet játszik a gazdaszervezet homeosztázisában és a kórokozók elleni védelemben. A Domplement D-faktor D komplement Faktorra történő átalakításáért a MASP-3 az alternatív útvonal legfontosabb célpontja-ez a legalacsonyabb natív keringési szinttel rendelkezik, és az alacsony relatív clearance a többi alternatív útfehérjéhez képest, és a C5 és a C3 blokkolókkal ellentétben a MASP-3 gátlása a klasszikus út érintetlen karját érinti, fontos a fertőzés elleni küzdelemben. Az alternatív út más komponenseitől eltérően, úgy gondolják, hogy a MASP-3 nem olyan akut fázisú reagens, amely jelentős előnyt jelenthet a MASP-3 gátlók számára, mint például a Zaltenibart, más alternatív útvonal-gátlókkal szemben. Úgy gondolják, hogy a MASP-3 gátlóknak megelőző vagy terápiás hatásai vannak a betegségek széles skáláján, beleértve a paroxysmalis éjszakai hemoglobinuria (PNH), hemolitikus uremiás szindróma (HUS), atipikus HUS, traumás agyi károsodás, Arthritis, Geography Trophy vagy „száraz” makuladegeneráció, izchemia-rörzsületes károsodás, átfogó gyulladás, földrajzi trófea vagy „száraz” complication immunfüggő rendellenességek.

az Omeros Corporation-ről

Az ommeros egy innovatív biofarmakon vállalat, amely elkötelezte magát az első osztályú kis molekulák és a fehérjét terápiás és az árva indikációk felfedezésére, fejlesztésére és forgalmazására az immunológiai rendellenességeket célzó, beleértve a komplement-közvetített betegségeket is. Az Omeros ólom MASP-2 inhibitor Narsoplimab a komplement lektin útját célozza meg, és az FDA előtt folyamatban lévő biológiai engedély alkalmazásának tárgya a hematopoietikus őssejt-transzplantációval összefüggő trombotikus mikroangiopathia kezelésére. Az Omeros hosszú távú MASP-2-inhibitorja, az OMS1029 sikeresen befejezte az 1. fázisú egy- és többszörös dózisú klinikai vizsgálatokat. A Zaltenibart, az Omeros MASP-3 gátlója, a komplement alternatív útjának legfontosabb aktivátora, a 3. fázisú klinikai vizsgálatok felé halad a paroxysmalis éjszakai hemoglobinuria és a komplement 3 glomerulopathia. A Nemzeti Kábítószer -visszaélési Intézet által finanszírozva, az Omeros vezető foszfodiészteráz 7 inhibitor OMS527 klinikai fejlesztéssel rendelkezik a kokainhasználati rendellenességek kezelésére. Az Omeros az új celluláris és molekuláris immuno-onkológiai programok széles körű portfólióját is előmozdítja. Az Omeros -ról és annak programjairól további információt a www.omeros.com.

előretekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1933. évi értékpapírokról szóló törvény 27A. Szakaszának és az 1934. évi értékpapír-tőzsderől szóló törvény 21E. Szakaszának értelmében, amelyekre az ilyen szakaszok által az ilyen szakaszok által létrehozott „biztonságos kikötő” vonatkozik. A történelmi tények nyilatkozatain kívüli összes kijelentés előretekintő nyilatkozatok, amelyeket gyakran olyan kifejezések jelölnek, mint például a „cél”, a „várakozás”, a „hisz”, „lehet”, „becslés”, „várható”, „cél”, „szándék”, „valószínű”, „várj”, „lehet”, „Cél”, „Potenciál”, „„ Potenciál ”és„ Project ”,„ „Project”, „„ Project ”,„ „Project”, „„ Project ”,„ „Project”, „”, „Szabad”, „Cél”, „Cél”, „Cél”, „Cél”, „Potenciál”, „Potenciál” és „PROJEKT”, „PROJEKT”, „PROJEKT”, „PROJEKT” ” Hasonló kifejezések és variációk. Az előretekintő nyilatkozatok, ideértve a betegek klinikai vizsgálatokba való várható beiratkozását, a klinikai vizsgálatokból származó adatolvasások rendelkezésre állásáról és ütemezéséről szóló nyilatkozatokat, valamint az Omeros kábítószer-jelöltek várható terápiás haszonnal vagy kereskedelmi kilátásaival kapcsolatos nyilatkozatokat, valamint a kezelésre vonatkozó rendelkezésre álló információkra vonatkozó információkra vonatkozó nyilatkozatokat csak a sajtóközlemény dátumán alapulnak. Az Omeros tényleges eredményei jelentősen különbözhetnek az ezekben az előretekintő nyilatkozatokban várhatóan sok okból, ideértve, korlátozás nélkül, a klinikai fejlesztési tevékenységek kedvezőtlen eredményeit, a tőkeforrások nem állnak rendelkezésre a tervezett fejlesztési tevékenységek támogatására, a szabályozási folyamatokra és a felügyeletre, a Klinikai Kísérletekkel és a Szellemi Tulajdonrai Kockázatokra, a Coarts Undory Futtions-tól szóló kihívásokkal és a fejezetes tényezőkkel kapcsolatos, a következőkkel foglalkozó kapcsolatok elvégzésével, valamint a fejezetes tényezőkkel kapcsolatban. a 10-K nyomtatványon, amelyet 2024. április 1-jén benyújtottak az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz, és később a 10-q formanyomtatványon benyújtott negyedéves jelentéseinkben. Tekintettel ezekre a kockázatokra, a bizonytalanságokra és más tényezőkre, nem szabad indokolatlanul támaszkodnia ezekre az előretekintő kijelentésekre, és nem vállaljuk, hogy ezeket az előretekintő kijelentéseket frissítse, akár új információk, jövőbeli események, akár más egyéb események eredményeként, kivéve az alkalmazandó törvények előírásait.

Forrás: Omeros Corporation

Elküldve : 2025-03-27 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak