Omeros Corporation ให้การปรับปรุงโปรแกรมการทดลองทางคลินิก Zaltenibart ระยะที่ 3 PNH อย่างต่อเนื่อง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซีแอตเทิล-(บิสิเนสไวร์)-มี.ค. 21, 2025-- Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) วันนี้รายงานว่าการเปิดใช้งานเว็บไซต์ทดลองทางคลินิกสำหรับการลงทะเบียนกำลังดำเนินการสำหรับโปรแกรมระยะที่ 3 ของ บริษัท ที่ประเมิน Zaltenibart ใน paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) Zaltenibart (OMS906) เป็นสารยับยั้งการสืบสวนของ Omeros ของ MASP-3 ซึ่งเป็นคีย์และตัวกระตุ้นที่ใกล้เคียงที่สุดของเส้นทางทางเลือกของการเติมเต็ม Zaltenibart ยับยั้งภาวะเม็ดเลือดแดงแตกในหลอดเลือดที่ได้รับการรักษาโดยสารยับยั้ง C5 เช่นเดียวกับภาวะเม็ดเลือดแดงตกตะกอน extravascular ที่เกิดจากสารยับยั้ง C5 ในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจาก PNH ในขณะที่ออกจากการติดเชื้อในช่วงเวลาที่มีการทดลองใช้ PNH จำนวนมากได้ระบุกลุ่มผู้ป่วย PNH แล้วพร้อมที่จะเข้าร่วมการทดลอง Zaltenibart และ Omeros ยังคงร่วมมือกับเว็บไซต์เพื่อระบุผู้ป่วย PNH ที่มีสิทธิ์เพิ่มเติมและมีอยู่แล้ว ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการส่งใบอนุญาตการออกใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) และเอกสารการอนุมัติทั่วโลกสำหรับ Zaltenibart ใน PNH ยังคงอยู่ในช่วงไตรมาสที่สี่ของปี 2569

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 จะประเมิน zaltenibart ทางหลอดเลือดดำ dosed ทุก ๆ แปดสัปดาห์ ปัจจุบันทำการตลาดสารยับยั้งส่วนประกอบอัพสตรีมต้องใช้ยาออกไปครั้งละสองครั้งต่อวันโดยรับประทานสามครั้งต่อวันร่วมกับการรักษาด้วยสารยับยั้ง C5 หรือการฉีดใต้ผิวหนังสองครั้งต่อสัปดาห์ การใช้ยาไม่บ่อยนักของ Zaltenibart พร้อมกับความสามารถในการยับยั้งทั้งหลอดเลือดและเลือดออกในหลอดเลือดและ extravascular ทำให้เกิดความแตกต่างที่มีความหมายจากการรักษา PNH อื่น ๆ ก่อนหน้านี้ข้อมูลระยะที่ 2 ได้ถูกนำเสนอที่สมาคมโลหิตวิทยาแห่งอเมริกาและสมาคมโลหิตวิทยาแห่งยุโรปการประชุมประจำปีและแสดงให้เห็นว่า Zaltenibart ยับยั้งทั้งในหลอดเลือดและเลือดออกในหลอดเลือดและ extravascular ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยของความกังวลกับ zaltenibart.

โปรแกรม Zaltenibart ระยะที่ 3 รวมถึงการทดลองทางคลินิกสองครั้งหนึ่งในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาส่วนประกอบยับยั้งในช่วงเวลาของการเข้าศึกษาและอีกรายในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อการรักษา การทดลองทางคลินิกทั้งสองเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาด้วยยา zaltenibart กับของสารยับยั้ง C5 eculizumab และ ravulizumab และทั้ง FDA และหน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปได้เห็นด้วยกับการออกแบบการทดลอง ผลิตภัณฑ์ยา Zaltenibart ทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับโปรแกรมเฟส 3 ได้รับการผลิตและสารยับยั้ง C5 C5 ได้รับการจัดหาแล้ว การออกแบบการศึกษาเหล่านี้ให้การเปรียบเทียบแบบตัวต่อตัวและควรให้ข้อมูลเพื่อแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของ Zaltenibart ผ่านตัวยับยั้ง C5 ในประชากรผู้ป่วยเหล่านี้ ข้อมูลการเปรียบเทียบเหล่านี้อาจเป็นพื้นฐานสำหรับการเรียกร้องที่เหนือกว่าการเปรียบเทียบสำหรับการส่งเสริมการขายการเข้าถึงตลาดที่เพิ่มขึ้นและการกำหนดราคาสะท้อนข้อได้เปรียบของ Zaltenibart ในการเตรียมการต่อไปสำหรับการค้าที่มีศักยภาพของ Zaltenibart คำแนะนำเกี่ยวกับมาตรการที่รายงานโดยผู้ป่วย (PRO) ได้รับการค้นหาและได้รับจากคณะกรรมการร่วมของรัฐบาลกลางเยอรมันหน่วยงานตัดสินใจในระบบการดูแลสุขภาพของเยอรมันที่ระบุว่าการรักษาทางการแพทย์ใดที่ได้รับการชดเชยโดยกองทุนประกันสุขภาพตามกฎหมาย มาตรการโปรที่แนะนำถูกรวมเข้ากับการออกแบบ Zaltenibart Phase 3 และคาดว่าจะเป็นประโยชน์ในการรักษาราคาที่เหมาะสม

“ พวกเราทุกคนที่ Omeros มีความยินดีที่โปรแกรมทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับ Zaltenibart กำลังดำเนินการอยู่อย่างดี” Gregory A. Demopulos, M.D. , ประธานและซีอีโอของ Omeros กล่าว “ ข้อมูล Zaltenibart เฟส 2 ได้แสดงให้เห็นถึงความแตกต่างที่สำคัญจากตัวแทนที่วางตลาดในปัจจุบันและเราคาดว่าข้อได้เปรียบเหล่านั้นจะเป็นหลักฐานในการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งคล้ายกันในการออกแบบการทดลองระยะที่ 2 ของเรา Zaltenibart เป็นตัวยับยั้งทางเลือกทางเลือกระดับพรีเมียร์และเราวางแผนที่จะขยายตัวบ่งชี้ทางเลือกทางเลือกสำหรับยาของเรา”

ขนาดตลาดโลกสำหรับ PNH มีการรายงานที่ 3.8 พันล้านดอลลาร์ในปี 2566 ทางเลือกทางเลือกกำลังได้รับการประเมินสำหรับการทดลองทางคลินิก

เกี่ยวกับ zaltenibart (OMS906)

Zaltenibart เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลมนุษย์ที่มีการกำหนดเป้าหมายการกำหนดเป้าหมายของ mannan-binding lectin-ectin-ectin-lectin-3 ระบบเสริมเป็นส่วนสำคัญของภูมิคุ้มกันโดยธรรมชาติและมีบทบาทสำคัญในการรักษาสมดุลและการป้องกันเชื้อโรค รับผิดชอบในการแปลงปัจจัยการเติมเต็ม D เพื่อเสริมปัจจัย D, MASP-3 เชื่อว่าเป็นเป้าหมายชั้นนำในเส้นทางอื่น-มันมีระดับการไหลเวียนของพื้นเมืองต่ำสุดและการกวาดล้างสัมพัทธ์ต่ำเมื่อเทียบกับโปรตีนทางเลือกอื่น ๆ นอกจากนี้ยังแตกต่างจากส่วนประกอบอื่น ๆ ของทางเลือกทางเลือก MASP-3 เชื่อว่าไม่เป็นสารตั้งต้นแบบเฉียบพลันซึ่งอาจให้ประโยชน์อย่างมากต่อสารยับยั้ง MASP-3 เช่น Zaltenibart เหนือสารยับยั้งทางเลือกอื่น ๆ MASP-3 inhibitors มีความคิดว่ามีผลการป้องกันหรือการรักษาในโรคที่หลากหลายรวมถึงฮีโมโกลบินนูเรีย (PNH) paroxysmal (PNH), hemolytic uremic syndrome (HUS), การบาดเจ็บของสมอง ภาวะแทรกซ้อนและความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันอื่น ๆ

เกี่ยวกับ Omeros Corporation

Omeros เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมที่มุ่งมั่นที่จะค้นพบพัฒนาและทำการค้าโมเลกุลขนาดเล็กและการรักษาด้วยโปรตีน สารยับยั้ง MASP-2 ของ Omeros Narsplimab ตั้งเป้าหมายทางเดินเลคตินของส่วนประกอบและเป็นเรื่องของการใช้งานใบอนุญาตทางชีววิทยาที่ค้างอยู่ก่อนที่องค์การอาหารและยาสำหรับการรักษาด้วย microangiopathy thrombotic thrombotic thrombotic ตัวยับยั้ง MASP-2 ที่ออกฤทธิ์ยาวนานของ OMEROS OMS1029 ประสบความสำเร็จในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 และหลายครั้งและหลายครั้ง Zaltenibart, omeros ’ยับยั้ง MASP-3 ซึ่งเป็นตัวกระตุ้นสำคัญของทางเลือกทางเลือกของการเติมเต็มกำลังก้าวไปสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับฮีโมโกลบินนูเรียออกนอกเวลากลางคืนและเสริม 3 glomerulopathy ได้รับการสนับสนุนจากสถาบันการใช้ยาแห่งชาติว่าด้วยยาเสพติด Phosphodiesterase 7 สารยับยั้ง OMS527 อยู่ในระหว่างการพัฒนาทางคลินิกสำหรับการรักษาความผิดปกติของการใช้โคเคน Omeros ยังกำลังพัฒนาผลงานที่กว้างขวางของโปรแกรม Immuno-oncology ของเซลล์และโมเลกุล สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Omeros และโปรแกรมเยี่ยมชม www.omeros.com.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายในความหมายของมาตรา 27A ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ของปี 1933 และมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติการแลกเปลี่ยนหลักทรัพย์ของปี 1934 ซึ่งอยู่ภายใต้ ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความของความจริงทางประวัติศาสตร์เป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งมักจะถูกระบุด้วยคำศัพท์เช่น "เป้าหมาย" "คาดหวัง" "เชื่อ" "ทำได้" "คาดหวัง" "คาดหวัง" "เป้าหมาย" "ตั้งใจ" "คาดหวัง" "คาดว่า" การแสดงออกและการเปลี่ยนแปลงที่คล้ายกัน แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงงบเกี่ยวกับการลงทะเบียนที่คาดการณ์ไว้ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกงบเกี่ยวกับความพร้อมใช้งานและเวลาของการอ่านข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกและข้อความเกี่ยวกับผลประโยชน์การรักษาที่คาดการณ์ไว้ ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ Omeros อาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ด้วยเหตุผลหลายประการรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงผลลัพธ์ที่ไม่เอื้ออำนวยของกิจกรรมการพัฒนาทางคลินิกการไม่สามารถใช้ทรัพยากรเงินทุนเพื่อสนับสนุนกิจกรรมการพัฒนาที่วางแผนไว้ 10-K ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์เมื่อวันที่ 1 เมษายน 2567 และในภายหลังของเราได้ยื่นรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q ด้วยความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ เหล่านี้คุณไม่ควรเชื่อมั่นในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้และเราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายบังคับใช้

ที่มา: Omeros Corporation

โพสต์แล้ว : 2025-03-27 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม