Omeros Corporation cung cấp cập nhật chương trình thử nghiệm lâm sàng Zaltenibart 3 PNH đang diễn ra

Theo dõi Drugslib trên

Seattle-(Dây kinh doanh)-MAR. 21, 2025-- Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) hôm nay đã báo cáo rằng việc kích hoạt trang web thử nghiệm lâm sàng để đăng ký đang được tiến hành cho chương trình của Công ty Giai đoạn 3 đánh giá Zaltenibart trong bệnh huyết sắc tố đêm paroxysmal (PNH). Zaltenibart (OMS906) là chất ức chế điều tra của Omeros, của MASP-3, bộ kích hoạt chính và hầu hết là con đường thay thế bổ sung. Zaltenibart ức chế sự tan máu nội mạch được điều trị bởi các chất ức chế C5 cũng như sự tan máu ngoài mạch máu do các chất ức chế C5 ở bệnh nhân mắc PNH trong khi để lại nguyên vẹn cho các loại thuốc ly hợp của các quốc gia. PNH, một số lượng tốt trong đó đã xác định các nhóm bệnh nhân PNH sẵn sàng tham gia vào các thử nghiệm zaltenibart và Omeros tiếp tục hợp tác với các trang web để xác định các bệnh nhân PNH đủ điều kiện và đã có sẵn. Dữ liệu cần thiết để nộp đơn xin cấp phép sinh học (BLA) và hồ sơ phê duyệt toàn cầu cho Zaltenibart trong PNH vẫn đang đi đúng hướng trong quý IV năm 2026.

Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 sẽ đánh giá zaltenibart tiêm tĩnh mạch một lần cứ sau tám tuần. Hiện tại các chất ức chế bổ sung ngược dòng yêu cầu dùng liều hai lần mỗi ngày, ba lần bằng miệng hàng ngày kết hợp với điều trị ức chế C5, hoặc truyền dưới da hai lần mỗi tuần. Liều lượng không thường xuyên thuận tiện của Zaltenibart cùng với khả năng ức chế cả phân tán nội mạch và ngoài mạch máu cung cấp sự khác biệt có ý nghĩa với các liệu pháp PNH khác. Dữ liệu giai đoạn 2 trước đây đã được trình bày tại Hiệp hội Huyết học Hoa Kỳ và Hiệp hội Huyết học châu Âu và chứng minh rằng Zaltenibart ức chế hiệu quả cả huyết thu nội mạch và ngoài mạch máu trong khi đạt được mức độ hemoglobin bình thường ở cả nam và nữ. Không có tín hiệu an toàn nào được quan sát thấy với Zaltenibart. Cả hai thử nghiệm lâm sàng đều so sánh hiệu quả và an toàn của đơn trị liệu zaltenibart với các chất ức chế C5 eculizumab và ravulizumab, và cả hai cơ quan quản lý FDA và châu Âu đều đồng ý với các thiết kế thử nghiệm. Tất cả các sản phẩm thuốc Zaltenibart cần thiết cho chương trình Giai đoạn 3 đã được sản xuất và các chất ức chế C5 so sánh đã được cung cấp. Các thiết kế nghiên cứu này cung cấp các so sánh trực tiếp và sẽ cung cấp dữ liệu để chứng minh tính vượt trội của zaltenibart so với các chất ức chế C5 trong các quần thể bệnh nhân này. Những dữ liệu so sánh này có thể tạo thành cơ sở cho các yêu cầu ưu việt so sánh để quảng bá, tiếp cận thị trường nâng cao và giá phản ánh lợi thế của Zaltenibart. Để chuẩn bị thêm cho thương mại hóa tiềm năng của Zaltenibart, các khuyến nghị liên quan đến các biện pháp kết quả của bệnh nhân (PRO) đã được tìm kiếm và nhận từ Ủy ban hỗn hợp liên bang Đức, cơ quan ra quyết định trong hệ thống chăm sóc sức khỏe của Đức chỉ định các phương pháp điều trị y tế nào được hoàn trả bởi các quỹ bảo hiểm y tế theo luật định và các biện pháp chuyên nghiệp. Các biện pháp chuyên nghiệp được đề xuất đã được đưa vào thiết kế giai đoạn 3 của Zaltenibart và dự kiến ​​sẽ hữu ích trong việc đảm bảo giá cả phù hợp.

Tất cả chúng tôi tại Omeros đều hài lòng rằng chương trình lâm sàng giai đoạn 3 cho Zaltenibart đang được tiến hành tốt, ông Gregory A. Demopulos, M.D., Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Omeros, cho biết. Dữ liệu Zaltenibart Giai đoạn 2 đã chứng minh sự khác biệt quan trọng với các tác nhân hiện đang được bán trên thị trường và chúng tôi hy vọng những lợi thế tương tự sẽ được chứng minh trong các thử nghiệm giai đoạn 3, tương tự trong thiết kế với các thử nghiệm giai đoạn 2 của chúng tôi. Dữ liệu cho đến nay, Zaltenibart là một chất ức chế con đường thay thế hàng đầu và chúng tôi dự định tiếp tục mở rộng các chỉ định con đường thay thế cho thuốc của chúng tôi. Các chỉ dẫn liên quan đến con đường thay thế đang được đánh giá cho các thử nghiệm lâm sàng.

Giới thiệu về Zaltenibart (OMS906)

Zaltenibart là một kháng thể đơn dòng điều tra của con người nhắm vào các protease liên quan đến serine-3 (MASP-3) liên quan đến các hệ thống thay thế. Hệ thống bổ sung là một phần quan trọng của khả năng miễn dịch bẩm sinh và đóng vai trò trung tâm trong cân bằng nội môi và phòng thủ chống lại mầm bệnh. Chịu trách nhiệm chuyển đổi yếu tố bổ sung D để bổ sung cho yếu tố D, MASP-3 được cho là mục tiêu hàng đầu trong con đường thay thế-nó có mức độ lưu hành tự nhiên thấp nhất và độ thanh thải tương đối thấp so với các protein con đường thay thế khác và không giống như C5 và C3. Ngoài ra, không giống như các thành phần khác của con đường thay thế, MASP-3 được cho là không phải là chất phản ứng pha cấp tính, có thể mang lại lợi thế đáng kể cho các chất ức chế MASP-3, như Zaltenibart, so với các chất ức chế con đường thay thế khác. Các chất ức chế masp-3 được cho là có tác dụng phòng ngừa hoặc điều trị đối với một loạt các bệnh bao gồm huyết sắc tố không có huyết sắc tố Rối loạn liên quan đến miễn dịch.

Giới thiệu về Omeros Corporation

Omeros là một công ty dược phẩm sinh học sáng tạo cam kết khám phá, phát triển và thương mại hóa phân tử nhỏ và protein nhỏ trong các chỉ định của thị trường thị trường lớn và mồ côi. Chất ức chế MASP-2 chì MASP-2, NARSOPLIMAB nhắm vào con đường bổ sung của giảng viên và là đối tượng của ứng dụng giấy phép sinh học đang chờ xử lý trước FDA để điều trị bệnh nhân huyết khối liên quan đến ghép tế bào gốc tạo máu. Chất ức chế MASP-2 hoạt động lâu dài OMEROS OMS1029 đã hoàn thành thành công các nghiên cứu lâm sàng liều đơn và đa hướng giai đoạn 1. Zaltenibart, chất ức chế Omeros của MASP-3, chất kích hoạt quan trọng của con đường bổ sung thay thế, đang tiến tới các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với bệnh huyết sắc tố về đêm và bổ sung 3 bệnh nhân. Được tài trợ bởi Viện Quốc gia về lạm dụng thuốc, chất ức chế phosphodiesterase 7 OMEROS, OMS527 đang được phát triển lâm sàng để điều trị rối loạn sử dụng cocaine. Omeros cũng đang thúc đẩy một danh mục rộng của các chương trình ung thư miễn dịch di động và phân tử mới. Để biết thêm thông tin về Omeros và các chương trình của nó, hãy truy cập www.omeros.com.

Các tuyên bố hướng về phía trước

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của phần 27A của Đạo luật Chứng khoán năm 1933 và Mục 21 của Đạo luật trao đổi chứng khoán năm 1934, phải là sự tuân thủ của Safe Safe, được tạo ra bởi các phần đó. Các tuyên bố, tất cả các tuyên bố, những người khác có thể, một người khác Càng sẽ và các biểu thức và biến thể tương tự. Các tuyên bố hướng tới, bao gồm các tuyên bố liên quan đến việc đăng ký bệnh nhân dự kiến ​​vào các thử nghiệm lâm sàng, các báo cáo liên quan đến tính khả dụng và thời gian của việc đọc dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và các tuyên bố về lợi ích điều trị dự kiến ​​hoặc triển vọng thương mại của các ứng cử viên thuốc Omeros. Kết quả thực tế có thể khác với các dự đoán trong các tuyên bố hướng tới này vì nhiều lý do, bao gồm, nhưng không giới hạn, kết quả không thuận lợi của các hoạt động phát triển lâm sàng, không có tài nguyên vốn để hỗ trợ các hoạt động phát triển theo kế hoạch, các yếu tố dự phòng của chúng tôi, các yếu tố dự báo, các yếu tố dự báo, các yếu tố dự báo, các yếu tố dự phòng, các yếu tố dự phòng, trên Mẫu 10-K đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch vào ngày 1 tháng 4 năm 2024 và trong các báo cáo hàng quý sau đó của chúng tôi về Mẫu 10-Q. Với những rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, bạn không nên đặt sự phụ thuộc quá mức vào các tuyên bố hướng tới tương lai này và chúng tôi không có nghĩa vụ phải cập nhật các tuyên bố hướng tới này, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc khác, trừ khi theo yêu cầu của luật hiện hành.

Nguồn: Omeros Corporation

Đã đăng : 2025-03-27 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến