Az efsitora alfa inzulin heti egyszeri adagja csökkenti az A1C-szintet, amely összhangban van a legfejlettebb napi inzulinnal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél

Kövesse a Drugslib-et

INDIANAPOLIS, 2024. szeptember 10. Az Eli Lilly and Company ma bejelentette a QWINT-2 3. fázisú vizsgálat részletes eredményeit, amely a heti egyszeri efsitora alfa (efsitora) inzulint a napi egyszeri degludec inzulinnal összehasonlítva értékelte 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. első alkalommal alkalmazott inzulint (inzulint nem kapott). Az adatokat a The New England Journal of Medicine-ben (NEJM) tették közzé, és ezzel egyidejűleg a mai napon bemutatták az Európai Diabétesz-kutatási Szövetség (EASD) 2024-es éves találkozóján.

A vizsgálat során az efsitora megfelelt az elsődleges végpontnak. nem rosszabb A1C csökkenés. A hatékonysági becslés1,2 esetében az efsitora 1,34%-kal csökkentette az A1C-t a degludec inzulin 1,26%-ához képest, ami 6,87%-os A1C-t, illetve 6,95%-ot3 eredményezett3 az 52. héten.

Továbbá az efsitorát szedő résztvevők napi 45 perccel több időt értek el a 4. tartományban, ami egy kulcsfontosságú másodlagos végpont, anélkül, hogy hipoglikémiában (glükóz <54 mg/dl) járt volna több idő, mint a degludec inzulin a hatékonyság becslésében.

"Hagyományosan a bazális inzulint naponta egyszer adagolják – ez a kezelési ütemterv megnehezítheti a megfelelést a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők jelentős részénél" - mondta Carol Wysham, M.D., a Washingtoni Egyetem orvostudományi professzora. Orvostudományi Iskola. "Az Efsitora képes kezelni a kezelési terheket és javítani az adherenciát – mindezt úgy, hogy közben csökkenti az A1C-t. Ezek az eredmények jelentős hatást gyakorolhatnak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőkre, akik olyan heti egyszeri lehetőséget keresnek, amely hasonló eredményeket biztosít, mint a napi inzulinok alkalmazása."

Teljes találatok

QWINT-2 tanulmány: Elsődleges és másodlagos végpontok

Hatékonysági becslés

Kezelési rend Becslés5

Elsődleges végpont – A1C csökkentés (eredmény: A1C) az 52. héten

Efsitora

-1,34% (6,87%)

-1,26% (6,97%)6

Degludec

-1,26% (6,95%)

-1,17% (7,05%)7

Másodlagos végpont – A1C csökkenése a GLP-1-et használó résztvevők körében (eredmény A1C) az 52. héten

Efsitora

-1,30% (6,90%)

-1,26% (6,96%)

Degludec

-1,28% (6,92%)

-1,19% (7,02%)

Másodlagos végpont – A1C csökkenése a GLP-1-et nem használó résztvevők körében (eredmény A1C) az 52. héten

Efsitora

-1,38% (6,85%)

-1,26% (6,97%)

Degludec

-1,23% (6,99%)

-1,15% (7,08%)

Másodlagos végpont – Az idő százalékos aránya az 52. hetet megelőző 4 hét során

Efsitora

68,86 %

64,27 %

Degludec

65,75 %

61,18 %

"Az elmúlt évszázadban a következő tudományos áttörést kerestük, amely enyhítené az inzulinkezelés megkezdésének bonyolultságát" - mondta Jeff Emmick, M.D., Ph.D., termékfejlesztésért felelős vezető alelnök. Lilly. "Ezekkel az eredményekkel úgy gondoljuk, hogy egy olyan jövő felé tartunk, ahol a 2-es típusú cukorbetegek, akik alapinzulint használnak, elérhetik a kívánt eredményeket egy olyan egyszerű kezelési lehetőséggel, mint az efsitora."

A kísérletben az efsitora a napi inzulinokhoz hasonló biztonsági profilt mutattak. Az efsitora-kezelés során nem jelentettek súlyos hipoglikémiás eseményeket, míg a degludec inzulin esetén hat esetet jelentettek. A vizsgálatban a hipoglikémia általános aránya alacsony volt, a súlyos vagy klinikailag szignifikáns (vérglükóz <54 mg/dl) hipoglikémiás események becsült kombinált aránya betegévenként 0,58 volt efsitorával szemben, 0,45 degludec inzulin esetén. A súlyos vagy klinikailag jelentős éjszakai hipoglikémiás események becsült kombinált aránya betegévenkénti expozíciónként 0,08 volt mind az efsitora, mind a degludec inzulin esetében. Ezenkívül a hipoglikémia aránya hasonló volt a jelenleg GLP-1-et használók és a GLP-1-et nem használók körében. A nemkívánatos események hasonlóak voltak a kezelési csoportok között a vizsgálatban.

A QWINT-5 részletes eredményeit az EASD-n is bemutatják, és ezzel egyidejűleg a The Lancetben is közzéteszik.

A QWINT klinikai vizsgálati programjárólA QWINT 3. fázisú globális klinikai fejlesztési program Az efsitora alfa (efsitora) inzulin cukorbetegségben való alkalmazása 2022-ben kezdődött, és öt globális regisztrációs vizsgálat során több mint 4000 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő embert vontak be.

A QWINT-2 (NCT05362058) párhuzamos tervezésű, nyílt elrendezésű, célzott, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben az efsitora hatékonyságát és biztonságosságát hasonlították össze heti egyszeri alapinzulinként a degludec inzulinnal 52 héten keresztül. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinkezelésben nem részesült felnőttek. A kísérletben 928 résztvevőt randomizáltak az Egyesült Államokban, Brazíliában, Kanadában, Kínában, Csehországban (Csehországban), Németországban, Görögországban, Japánban, Koreában, Mexikóban és Puerto Ricóban, hogy hetente egyszer kapjanak efsitorát vagy naponta egyszer szubkután degludec inzulint. A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy bebizonyítsák, hogy az efsitorával az 52. héten az A1C szintje nem csökkent a degludec inzulinhoz képest. A vizsgálat célja a GLP-1 receptor agonistákat használó és nem használó betegek hatékonyságának és biztonságosságának felmérése is.

Az efsitora alfa inzulinrólAz efsitora alfa inzulin (efsitora) egy egyszeri heti bazális inzulin, egy fúziós fehérje, amely az inzulin egy új egyláncú változatát kombinálja egy humán IgG2 Fc doménnel. Kifejezetten heti egyszeri szubkután beadásra készült, és alacsony csúcs/mélypont arányának köszönhetően stabilabb glükózszintet (kevesebb glükóz-variabilitást) biztosít a hét folyamán. Az Efsitora a 3. fázisban van az 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára.

A Lilly-ről A Lilly egy gyógyszergyártó cég, amely a tudományt gyógyítássá változtatja, hogy jobbá tegye az emberek életét szerte a világon. Közel 150 éve úttörő szerepet töltünk be az életet megváltoztató felfedezésekben, és ma gyógyszereink több mint 51 millió embernek segítenek szerte a világon. A biotechnológia, a kémia és a genetikai orvoslás erejét kihasználva tudósaink sürgősen új felfedezéseket tesznek a világ legjelentősebb egészségügyi kihívásainak megoldására: a cukorbetegség kezelésének újradefiniálása; az elhízás kezelése és legpusztítóbb hosszú távú hatásainak csökkentése; az Alzheimer-kór elleni küzdelem előmozdítása; megoldások biztosítása a leggyengítőbb immunrendszeri rendellenességekre; és a legnehezebben kezelhető rákos megbetegedések kezelhető betegségekké alakítása. Minden egyes lépéssel egy egészségesebb világ felé egy dolog motivál bennünket: még több millió ember életének jobbá tétele. Ez magában foglalja olyan innovatív klinikai vizsgálatok elvégzését, amelyek tükrözik világunk sokszínűségét, és azon munkálkodunk, hogy gyógyszereink hozzáférhetőek és megfizethetőek legyenek.

Figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatbanEz a sajtóközlemény előremutatókat tartalmaz - látszólagos kijelentések (ahogy ezt a kifejezést az 1995-ös magán-értékpapír-perek reformtörvénye határozza meg), beleértve az efsitora alfa inzulint, mint a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők potenciális kezelését, valamint a jövőbeli felolvasások, prezentációk és egyéb mérföldkövek időrendjét efsitora alfa inzulin és annak klinikai vizsgálatai, és tükrözi Lilly jelenlegi meggyőződését és elvárásait. Mindazonáltal, mint minden gyógyszerészeti termék esetében, a gyógyszerkutatás, fejlesztés és kereskedelmi forgalomba hozatal folyamatában jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak. Többek között nincs garancia arra, hogy a tervezett vagy folyamatban lévő vizsgálatok a tervek szerint befejeződnek, a jövőbeni vizsgálati eredmények összhangban lesznek az eddigi vizsgálati eredményekkel, hogy az efsitora alfa inzulin biztonságos és hatékony kezelésnek bizonyul a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, hogy az efsitora alfa inzulin megkapja a hatósági jóváhagyást, vagy a Lilly az elvárásoknak megfelelően hajtja végre a stratégiáját. Ezekről és más kockázatokról és bizonytalanságokról, amelyek a Lilly elvárásaitól eltérő tényleges eredményeket találhatnak, tekintse meg a Lilly 10-K és Form 10-Q bejelentéseit az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez. A törvény által megkövetelt esetek kivételével a Lilly nem vállal kötelezettséget arra, hogy az előretekintő nyilatkozatokat frissítse, hogy azok tükrözzék a jelen kiadás dátuma utáni eseményeket.

Referenciák

1 A hatékonysági becslés azt a kezelési hatást képviseli, ha minden résztvevő betartotta a vizsgálati gyógyszert anélkül, hogy mentőterápiát kezdene a tartósan súlyos hiperglikémia miatt.2 95%-os CI a kezelési különbségekre (-0,22% és 0,06%).3 Az efsitora esetében 8,21%-os és a degludec inzulin esetében 8,23%-os kiindulási A1C-ről.4 Vércukorszint 70-180 mg/dL.5 A kezelési rend becslése a hatásosságot jelenti, függetlenül a vizsgálati előírások betartásától gyógyszerrel vagy mentőterápia bevezetésével tartósan súlyos hiperglikémia esetén.6 Az efsitora esetében 8,21%-os kiindulási A1C-ről és a degludec inzulin esetében 8,24%-ról.7 95%-os CI a kezelési különbségre (-0,22% és 0,04%).

Elküldve : 2024-09-11 09:39

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak