Liều insulin Efsitora alfa mỗi tuần một lần giúp giảm A1C tương đương với loại insulin hàng ngày tiên tiến nhất ở những người mắc bệnh tiểu đường loại 2

Theo dõi Drugslib trên

INDIANAPOLIS, ngày 10 tháng 9 năm 2024. Hôm nay, Eli Lilly và Company đã công bố kết quả chi tiết từ thử nghiệm QWINT-2 giai đoạn 3 đánh giá insulin Efsitora alfa (efsitora) dùng một lần mỗi tuần so với insulin degludec dùng một lần mỗi ngày ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng insulin lần đầu tiên (chưa có insulin). Dữ liệu được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM) và đồng thời được trình bày hôm nay tại Hội nghị thường niên năm 2024 của Hiệp hội Nghiên cứu Bệnh tiểu đường Châu Âu (EASD).

Trong thử nghiệm, Efsitora đã đáp ứng được tiêu chí chính giảm A1C không kém hơn. Về ước tính hiệu quả1,2, Efsitora đã giảm A1C xuống 1,34% so với 1,26% của insulin degludec, dẫn đến A1C lần lượt là 6,87% và 6,95%3 sau 52 tuần.

Ngoài ra, những người tham gia sử dụng Efsitora đạt được thời gian trong phạm vi 4 nhiều hơn 45 phút mỗi ngày, một tiêu chí phụ quan trọng, không có thêm thời gian hạ đường huyết (glucose <54 mg/dL) so với insulin degludec về ước tính hiệu quả.

"Theo truyền thống, insulin cơ bản được dùng một lần mỗi ngày - một lịch trình điều trị có thể gây khó khăn cho việc tuân thủ đối với một phần đáng kể những người mắc bệnh tiểu đường loại 2", Carol Wysham, M.D., giáo sư y khoa lâm sàng tại Đại học Washington, cho biết. Trường Y. "Efsitora có khả năng giải quyết gánh nặng điều trị và cải thiện sự tuân thủ — đồng thời làm giảm A1C. Những kết quả này có thể tạo ra tác động đáng kể đối với những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 đang tìm kiếm lựa chọn dùng một lần mỗi tuần mang lại kết quả tương tự như insulin hàng ngày."

Kết quả đầy đủ

Nghiên cứu QWINT-2: Điểm cuối chính và phụ

Ước tính hiệu quả

Chế độ điều trị Ước tính5

Điểm cuối chính – Giảm A1C (kết quả là A1C) ở Tuần 52

Efsitora

-1,34% (6,87%)

-1,26% (6,97%)6

Degludec

-1,26% (6,95%)

-1,17% (7,05%)7

Điểm cuối phụ – Giảm A1C ở những người tham gia sử dụng GLP-1 (kết quả A1C) ở Tuần 52

Efsitora

-1,30% (6,90%)

-1,26% (6,96%)

Degludec

-1,28% (6,92%)

-1,19% (7,02%)

Điểm cuối phụ – Giảm A1C ở những người tham gia không sử dụng GLP-1 (kết quả là A1C) ở Tuần 52

Efsitora

-1,38% (6,85%)

-1,26% (6,97%)

Degludec

-1,23% (6,99%)

-1,15% (7,08%)

Điểm cuối phụ – Phần trăm thời gian trong phạm vi trong 4 tuần trước Tuần 52

Efsitora

68,86 %

64,27 %

Degludec

65,75 %

61,18 %

"Trong thế kỷ qua, chúng tôi đã tìm kiếm bước đột phá khoa học tiếp theo giúp giảm bớt sự phức tạp khi bắt đầu điều trị bằng insulin", Jeff Emmick, M.D., Ph.D., phó chủ tịch cấp cao, phát triển sản phẩm, cho biết. Lily. "Với những kết quả này, chúng tôi tin rằng chúng tôi đang hướng tới một tương lai nơi những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng insulin cơ bản có thể đạt được kết quả mong muốn bằng một lựa chọn điều trị đơn giản như Efsitora."

Trong thử nghiệm, Efsitora đã chứng minh tính an toàn tương tự như insulin hàng ngày. Không có trường hợp hạ đường huyết nghiêm trọng nào được báo cáo trong quá trình điều trị bằng Efsitora so với 6 trường hợp được báo cáo với insulin degludec. Tỷ lệ hạ đường huyết tổng thể trong nghiên cứu là thấp, với tỷ lệ kết hợp ước tính của các biến cố hạ đường huyết nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng (đường huyết < 54 mg/dL) trên mỗi bệnh nhân-năm tiếp xúc là 0,58 với Efsitora so với 0,45 với insulin degludec. Tỷ lệ kết hợp ước tính của các biến cố hạ đường huyết về đêm nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng trên mỗi bệnh nhân trong năm tiếp xúc là 0,08 với cả hai loại thuốc Efsitora và insulin degludec. Ngoài ra, tỷ lệ hạ đường huyết là tương tự ở những người hiện đang sử dụng GLP-1 và những người không sử dụng GLP-1. Các tác dụng phụ tương tự nhau giữa các nhóm điều trị trong thử nghiệm.

Kết quả chi tiết về QWINT-5 cũng đang được trình bày tại EASD và được công bố đồng thời trên The Lancet.

Giới thiệu về chương trình thử nghiệm lâm sàng QWINTChương trình phát triển lâm sàng toàn cầu giai đoạn 3 của QWINT nghiên cứu về insulin Efsitora alfa (efsitora) trong bệnh tiểu đường bắt đầu vào năm 2022 và đã ghi danh hơn 4.000 người mắc bệnh tiểu đường loại 1 hoặc loại 2 trong 5 nghiên cứu đăng ký toàn cầu.

QWINT-2 (NCT05362058) là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, nhãn mở, điều trị theo mục tiêu, thiết kế song song, so sánh hiệu quả và độ an toàn của Efsitora dưới dạng insulin cơ bản mỗi tuần một lần với insulin degludec trong 52 tuần ở người lớn chưa từng dùng insulin mắc bệnh tiểu đường loại 2. Thử nghiệm đã chọn ngẫu nhiên 928 người tham gia trên khắp Hoa Kỳ, Brazil, Canada, Trung Quốc, Séc (Cộng hòa Séc), Đức, Hy Lạp, Nhật Bản, Hàn Quốc, Mexico và Puerto Rico để nhận Efsitora mỗi tuần một lần hoặc insulin degludec tiêm dưới da một lần mỗi ngày. Mục tiêu chính của thử nghiệm là chứng minh tính không thua kém trong việc giảm A1C ở tuần 52 của Efsitora so với insulin degludec. Thử nghiệm cũng được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn cho những bệnh nhân sử dụng và không sử dụng chất chủ vận thụ thể GLP-1.

Giới thiệu về insulin Efsitora alfaInsulin Efsitora alfa (efsitora) là một loại thuốc từng được sử dụng một lần. insulin cơ bản hàng tuần, một loại protein tổng hợp kết hợp biến thể chuỗi đơn mới của insulin với miền IgG2 Fc của con người. Nó được thiết kế đặc biệt để tiêm dưới da mỗi tuần một lần và với tỷ lệ đỉnh - đáy thấp, nó có khả năng cung cấp mức glucose ổn định hơn (ít biến đổi glucose hơn) trong suốt cả tuần. Efsitora đang trong giai đoạn phát triển thứ 3 dành cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2.

Giới thiệu về Lilly Lilly là một công ty dược phẩm biến khoa học thành phương pháp chữa bệnh nhằm mang lại cuộc sống tốt đẹp hơn cho mọi người trên khắp thế giới. Chúng tôi đã đi tiên phong trong những khám phá thay đổi cuộc sống trong gần 150 năm và ngày nay thuốc của chúng tôi đã giúp ích cho hơn 51 triệu người trên toàn cầu. Khai thác sức mạnh của công nghệ sinh học, hóa học và y học di truyền, các nhà khoa học của chúng tôi đang khẩn trương thúc đẩy những khám phá mới nhằm giải quyết một số thách thức sức khỏe quan trọng nhất của thế giới: xác định lại việc chăm sóc bệnh tiểu đường; điều trị bệnh béo phì và hạn chế những tác động lâu dài tàn khốc nhất của nó; thúc đẩy cuộc chiến chống lại bệnh Alzheimer; cung cấp giải pháp cho một số rối loạn hệ thống miễn dịch suy nhược nhất; và biến những bệnh ung thư khó điều trị nhất thành những căn bệnh có thể kiểm soát được. Với mỗi bước hướng tới một thế giới lành mạnh hơn, chúng tôi được thúc đẩy bởi một điều: mang lại cuộc sống tốt đẹp hơn cho hàng triệu người. Điều đó bao gồm việc cung cấp các thử nghiệm lâm sàng đổi mới phản ánh sự đa dạng của thế giới chúng ta và nỗ lực đảm bảo thuốc của chúng ta có thể tiếp cận được và giá cả phải chăng.

Tuyên bố thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này có nội dung chuyển tiếp các tuyên bố có vẻ giống (như thuật ngữ đó được định nghĩa trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995), bao gồm các tuyên bố về insulin Efsitora alfa như một phương pháp điều trị tiềm năng cho những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 và mốc thời gian cho các bài đọc, bài thuyết trình trong tương lai và các cột mốc quan trọng khác liên quan đến insulin Efsitora alfa và các thử nghiệm lâm sàng của nó, đồng thời phản ánh niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Lilly. Tuy nhiên, giống như bất kỳ sản phẩm dược phẩm nào, luôn có những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể trong quá trình nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thuốc. Trong số những điều khác, không có gì đảm bảo rằng các nghiên cứu đã lên kế hoạch hoặc đang tiến hành sẽ được hoàn thành theo kế hoạch, rằng kết quả nghiên cứu trong tương lai sẽ nhất quán với kết quả nghiên cứu cho đến nay, rằng insulin Efsitora alfa sẽ được chứng minh là phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho bệnh tiểu đường loại 2, rằng insulin Efsitora alfa sẽ nhận được sự chấp thuận theo quy định hoặc Lilly sẽ thực hiện chiến lược của mình như mong đợi. Để thảo luận thêm về những điều này cũng như những rủi ro và sự không chắc chắn khác có thể khiến kết quả thực tế khác với mong đợi của Lilly, hãy xem hồ sơ Mẫu 10-K và Mẫu 10-Q của Lilly gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Trừ khi luật pháp yêu cầu, Lilly không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai để phản ánh các sự kiện sau ngày công bố thông tin này.

Tài liệu tham khảo

1 Ước tính hiệu quả thể hiện hiệu quả điều trị khi tất cả người tham gia tuân thủ thuốc nghiên cứu mà không bắt đầu điều trị cấp cứu đối với tình trạng tăng đường huyết nặng kéo dài.2 CI 95% cho sự khác biệt trong điều trị (-0,22% đến 0,06%).3 Từ mức A1C ban đầu là 8,21% đối với Efsitora và 8,23% đối với insulin degludec.4 Đường huyết 70-180 mg/dL.5 Ước tính của phác đồ điều trị thể hiện hiệu quả bất kể việc tuân thủ các nghiên cứu thuốc hoặc giới thiệu liệu pháp cứu nguy cho tình trạng tăng đường huyết nặng kéo dài.6 Từ mức A1C cơ bản là 8,21% đối với Efsitora và 8,24% đối với insulin degludec.7 CI 95% cho sự khác biệt trong điều trị (-0,22% đến 0,04%).

Đã đăng : 2024-09-11 09:39

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến