Az Opus Genetika bejelenti az FDA gyors nyomvonalának és beiratkozási frissítéseit a fentolamin szemészeti megoldáshoz 0,75% program

Kövesse a Drugslib-et

Durham, N.C., 2025. február 26. (Globe Newswire)-Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), egy klinikai szakaszban található szemészeti biotechnológiai vállalat, amely génterápiákat fejlesztett ki az öröklött retinális betegségek kezelésére (IRDS) és más szempárthalis-diszkriminációval A fentolamin szemészeti oldat értékelése 0,75% a presbyopia esetében. Az Opus azt is bejelentette, hogy a Lynx-2 döntő 3. fázisú vizsgálatba való beiratkozás, amelynek értékelve a fentolamin szemészeti oldatot, 0,75% -kal a keratorefraktív műtéthez kapcsolódó gyenge fényvesztés kezelésére, a 2025 első felében a beiratkozási oldat várható befejezésével. jelentős krónikus éjszakai vezetési károsodás, a gépjármű -balesetek egyidejű megnövekedett kockázata és a legjobb látványos korrigált mezopikus látás csökkenése a fotikus jelenségek (azaz a tükröződés, a halosz, a csillagok) keratorefraktív betegekben. A gyors nyomvonal státusát úgy jelölik, hogy megkönnyítsék és felgyorsítsák a gyógyszerek felülvizsgálatát a súlyos körülmények kezelése és a kielégítetlen orvosi igények kielégítése érdekében. „A Presbyopia több millió embert érint, és olyan napi kihívást jelent, amely csökkentheti a függetlenséget és az életminőséget. A fentolamin szemészeti oldat 0,75% -a képes átalakítani, hogyan kezelik ezt az állapotot egy tartós, nem invazív megoldás kínálatával, amely javítja a látást, anélkül, hogy veszélyeztetné az éjszakai távolság látást. Ezenkívül lehetőséget kínál a vizuális teljesítmény javítására azoknál a betegeknél, akiknek a LASIK-n átesett a látáskorrekció miatt, és akiknek nehézségekbe ütköznek a gyenge könnyű látás és az éjszakai látás zavarok. Bízunk benne, hogy megoszthatjuk e fontos tanulmányok eredményeit és együttműködhetünk partnerünkkel a két jelzés teljes fejlesztése érdekében. ”

vega-3 3. fázisú program Presbyopia-ban

vega-3 egy randomizált, kettős maszkolt, placebo-kontrollos, többcentrikus, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a fentolamin szemészeti oldat 0,75% -át vizsgálja 545 résztvevőben, Presbyopia-val. Az elsődleges végpont a résztvevők százalékos aránya, ahol az első látogatásuk utáni nyolcadik napon a látásélesség („DCNVA”) közelében a látásélesség („DCNVA”) 15 betűkkel javításával javult. A résztvevőket összesen 48 hét követik a krónikus biztonsági adatok gyűjtése érdekében. A toborzásra az Egyesült Államok 39 vizsgálati helyén került sor.

További információ a VEGA-3 próbatervezésről és végpontokról, lásd a www.clinicaltrials.gov (NCT06542497) www.clinicaltrials.gov oldalt.A

lynx-2 egy randomizált, kettős maszkolt, placebo-kontrollos 3. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a fentolamin-szemészeti oldat 0,75% -os értékelése, összehasonlítva a placebo-val, olyan alanyoknál, akiknél keratorefraktív műtétet végeztek, majd csökkent a vizuális élességben gyenge fényviszonyok mellett. A cél beiratkozása 200 alany, és a vizsgálat több mint 95% -a beiratkozik. Az elsődleges végpont egy 3 sor (vagy 15 betű) nyeresége, vagy annál nagyobb távolság-javulás az alacsony kontrasztdiagramon gyenge fényviszonyok esetén 15 napos adagolás után. A Lynx-2-ről további információk a www.clinicaltrials.gov nct06349759 .

címen találhatók.

Az Egyesült Államok FDA nemrégiben gyorsított pályaként jelölte meg a fentolamin szemészeti oldat 0,75% -át, mint szignifikáns krónikus éjszakai vezetési károsodás kezelését a keratorefraktív betegekben, csökkent mezopikus látás és fotikus jelenségek. A gyors pálya -jelölés fontos szabályozási mérföldkő, amelynek felgyorsítja az új gyógyszerek fejlesztését és felülvizsgálatát, amelyek célja a kielégítetlen orvosi igényekkel rendelkező súlyos körülmények kezelése. Ez a megnevezés számos kulcsfontosságú előnyt kínál az Opus Genetikának, ideértve az FDA -val való gyakoribb interakciókat, a prioritási felülvizsgálatra való jogosultságot, valamint a gördülő felülvizsgálatot, lehetővé téve az NDA szakaszai számára, hogy folyamatosan benyújthassák és értékeljék.A

presbyopia a leggyakoribb életkorhoz kapcsolódó szembetegség. A becslések szerint 128 millió amerikai és több mint 2 milliárd ember világszerte presbyopia, és ez a szám várhatóan növekedni fog a népesség öregedésével. A Presbyopia csökkenti a szem azon képességét, hogy a közeli tárgyakra összpontosítson, mivel a lencse rugalmasságának elvesztése és az alak megváltoztatására képes. Ez a progresszív állapot általában a 40 éven felüli személyeket érinti, és jelentősen befolyásolhatja az életminőséget és a mindennapi feladatok elvégzésének képességét, például az olvasást, a digitális eszközöket és más közeli tevékenységeket. A Presbyopia az olvasópoharak vagy bifókuszok széles körű használatához vezet. Phentolamin szemészeti megoldás 0,75% -át fejlesztették ki, hogy nem invazív, kényelmes alternatívát biztosítsanak a hagyományos korrekciós intézkedésekhez.

Csökkent az alacsony kontrasztú látásélesség gyenge fényviszonyok mellett, amikor a tanuló gyenge fényviszonyok között tágul, lehetővé téve a perifériás, nem fókuszálatlan fénysugarak bejutását a szembe, és rontja a képminőséget. A szemüveggel nem javítható, és gyakran éjjel tükröződés, halosz és csillagok kíséri. Ez az állapot gyakori a megnövekedett perifériás szemkorrendezéssel és a refrakciós műtétből származó szem szórással (beleértve a LASIK -t, PRK -t, Smile -t és RK -t). Jelenleg nincs FDA által jóváhagyott kezelés. A fentolamin szemészeti oldatának 0,75% -ának olyan hatásmechanizmusa van, amely mérsékelten csökkenti a tanuló méretét, ezáltal megakadályozva a nem koncentrált perifériás fénysugarakat, a retinális könnyek fokozott kockázata vagy a parasimpatomimetikus miotikumokhoz kapcsolódó leválasztás nélkül. Lehetséges, hogy olyan kezelési lehetőség, amely javíthatja a betegek képességét, hogy láthassa, hajtson és működjön gyenge fényben.

Phentolamin szemészeti oldat 0,75%, az Opus Genetika késői stádiumú termékjelöltje, egy nem szelektív alfa-1 és alfa-2 adrenerg antagonista, amelynek célja a tanuló méretének csökkentése. Úgy működik, hogy egyedülállóan blokkolja az alfa-1 receptorokat, amelyek a radiális írisz-dilator izmokon találhatók, amelyeket az alfa-1 adrenerg receptorok aktiválnak, anélkül, hogy befolyásolnák a ciliáris izomot. A fentolamin szemészeti oldat 0,75% -át presbyopia esetén fejleszti ki, és csökkent mezopikus alacsony kontraszt- és éjszakai látási zavarok a keratorefraktív műtét után.A

opus genetika egy klinikai stádiumú szemészeti biotechnológiai vállalat, amely génterápiákat fejlesztett ki az öröklött retina betegségekben (IRD-k) és más szemészeti rendellenességek kezelésére szolgáló betegek kezelésére. A csővezeték tartalmaz adeno-asszociált vírus (AAV) alapú génterápiákat, amelyek olyan gének mutációit kezelik, amelyek a bestrofinopathia, a Leber veleszületett amaurózis (LCA) és a retinitis pigmentosa különböző formáit okozják. A vállalat legfejlettebb génterápiás programját úgy tervezték, hogy az LCA5 gén mutációinak kezelésére szolgáljon, amely a Lebercilin fehérjét kódolja, és amelyet jelenleg egy 1/2 fázisú nyílt, dózis-eskalációs kísérletben értékelnek, a korai adatok ösztönzésével. A Best1 génterápiát a Best1 gén mutációinak kezelésére tervezték, amelyek a retina degenerációjához kapcsolódnak; Az 1/2 fázisú vizsgálatot 2025-ben indítják el. A csővezeték magában foglalja a 0,75%-os fentolamin-szemészeti oldatot, a nem-szelektív alfa-1 és alfa-2 adrenerg antagonistát a tanulók méretének csökkentése érdekében, és az APX3330, a Ref-1 új kis molekula-gátlója, hogy lassítsák a nem prolieratív diabétesz progressziójának progresszióját. A Phentolamin szemészeti oldatot 0,75% -ot jelenleg a 3. fázisú vizsgálatokban vizsgálják presbyopia kezelésére, és csökkentett dim (mezopikus) könnyű, alacsony kontrasztú látást végeznek a keratorefraktív műtét után. További információkért kérjük, látogasson el a www.opusgtx.com webhelyre.

Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magántulajdonban lévő peres eljárási reformról szóló törvény értelmében. Az ilyen nyilatkozatok magukban foglalják, de nem kizárólag, a készpénzfutópályánkra vonatkozó elvárásokra vonatkozó nyilatkozatok, a klinikai vizsgálatainkra vonatkozóan és a jövőbeni beiratkozáshoz való beiratkozás, az optus genetikájának megszerzését követően az integrációra vonatkozóan, beleértve a kombinációt, a kombinációt, a potenciális növekedésre vonatkozóan, és az integrációra vonatkozóan az integrációra, az integrációra az integrációra A portfólió és a génterápiás kezelésre való együttes összpontosításunk. Azok a tényezők, amelyek az ilyen különbségekhez hozzájárulhatnak vagy hozzájárulhatnak, magukban foglalják, de nem kizárólag, az OCUPHIRE 10-K formájú éves jelentésében szereplő „kockázati tényezők” című „kockázati tényezők” című fejezetben leírtak. Az olvasókat arra figyelmeztetjük, hogy ne támogassák az előretekintő nyilatkozatokat, amelyek csak a jelentés napjától szólnak. Bizonyos esetekben a következő szavakkal azonosíthatja az előretekintő kijelentéseket: „Várható”, „hisz”, „folytassa”, „tudjon”, „becslés”, „várható”, „szándék”, „cél”, „lehet”, „folyamatban”, „terv”, „potenciális”, „előrejelzés”, „előrejelzés”, „kell”, „akar”, „fog”, vagy negatívan ezeket a kifejezéseket. Nem vállalunk kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok felülvizsgálatára annak érdekében, hogy tükrözzék azokat az eseményeket vagy körülményeket, amelyek később felmerülhetnek.

Ezek az előretekintő kijelentések a jelenlegi elvárásainkon alapulnak, és olyan feltételezéseket tartalmaznak, amelyek soha nem valósulhatnak meg, vagy hibásnak bizonyulhatnak. A tényleges eredmények és az események ütemezése lényegesen eltérhet az ilyen előretekintő állításokban várható eredményektől, különféle kockázatok és bizonytalanságok eredményeként, ideértve korlátozás nélkül:

  • A szabályozási benyújtások és az előklinikai vizsgálatok sikere és az időzítés sikere és időzítése; Style = "Margin-Bottom: 6pt;"> Szabályozási követelmények vagy fejlemények;
  • változtatások vagy váratlan események a klinikai kísérleti tervekkel és a szabályozási útvonalakkal összefüggésben; 6pt; "> jelentős verseny és gyors technológiai változás;
  • Az értékesítési és marketing infrastruktúra fejlesztése;
  • jövőbeli bevételi veszteségek és jövedelmezőség;
  • viszonylag rövid üzemmódunk; 6pt; "> A tőkeforrás-követelmények változásai;
  • kockázatokkal, amelyek nem tudnak elegendő kiegészítő tőkét szerezni, hogy továbbfejlesztsük termékjelöltjeinket és preklinikai programjainkat;
  • hazai és világszerte törvényhozó, szabályozó, politikai fejlemények; 6pt; "> Munkavállalói kötelességszegés;
  • Reliance harmadik felekre;
  • jövőbeli, potenciális termékfelelősség és értékpapír-peres eljárások;
  • rendszerhibák, nem programozatlan események vagy Cyber ​​incids; style = "margin-alsó: 6pt;"> A részvények jelentős száma, amely a részvényekhez kapcsolódó potenciális kibocsátáshoz kapcsolódik;
  • kockázatok, hogy partnerségünk vagy más licencrendszereink nem megkönnyíthetik a termékjelöltjeinkben;
  • style = "margin-bottom-ban;". Közönséges részvényeink piaci ára;
  • képességünk az Opus genetika megszerzésének várható előnyeinek megvalósítására;
  • Képességünk a klinikai programok sikeres végrehajtására és a várható kereskedelmi értékből: a génterápiák fejlődéséből; 6pt; "> bármelyik termékjelöltünk sikere és időzítése; és
  • Szellemi tulajdonjogok megszerzése és fenntartása. Az olvasókat arra buzdítják, hogy gondosan vizsgálják meg és fontolják meg a jelen jelentésben tett különféle közzétételeket, valamint az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtott egyéb jelentéseinkben, amelyek tanácsot adnak az üzleti tevékenységünket érintő kockázatok és tényezők érdekelt feleire. Az ebben a sajtóközleményben szereplő összes előretekintő nyilatkozat csak az általuk elkészített időponttól szól. Nem vállalunk kötelezettséget arra, hogy frissítsük az ilyen nyilatkozatokat, hogy tükrözzék az eseményeket, vagy olyan körülményeket, amelyek fennálltak az általuk elkészített időpont után.

    Forrás: Opus Genetics, Inc.

    Elküldve : 2025-02-27 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak