Opus Genetics ประกาศการอัปเดตการติดตามอย่างรวดเร็วและการลงทะเบียนของ FDA สำหรับ phentolamine ophthalmic Solution 0.75% โปรแกรม

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Durham, N.C. , 26 ก.พ. , 2025 (Globe Newswire)-Opus Genetics, Inc. (NASDAQ: IRD), การรักษาทางชีวภาพทางชีวภาพทางคลินิก (IRDS) การประเมินสารละลาย phentolamine ophthalmic 0.75% สำหรับสายตายาว Opus ยังประกาศว่าการลงทะเบียนในการทดลอง Lynx-2 Pivotal Phase 3, การประเมิน phentolamine ophthalmic solution 0.75% สำหรับการรักษาด้วยการสูญเสียภาพในสภาพแสงต่ำที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัด keratorefractive การด้อยค่าของการขับขี่ในตอนกลางคืนเรื้อรังอย่างมีนัยสำคัญพร้อมกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นร่วมกันของอุบัติเหตุยานยนต์และการสูญเสียการมองเห็นที่ดีที่สุดที่ได้รับการแก้ไขในการมองเห็น mesopic ในผู้ป่วย keratorefractive ที่มีปรากฏการณ์แสง (เช่นแสงจ้า, รัศมี, Starburst) สถานะการติดตามอย่างรวดเร็วถูกกำหนดเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการทบทวนยาเสพติดเพื่อรักษาเงื่อนไขที่ร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการแก้ไข

“ เรายินดีกับความคืบหน้าอย่างต่อเนื่องของการศึกษา Vega-3 และ Lynx-2” Jay Pepose, M.D. “ สายตาครบรอบมีผลกระทบต่อผู้คนนับล้านและแสดงถึงความท้าทายรายวันที่สามารถลดความเป็นอิสระและคุณภาพชีวิต phentolamine ophthalmic solution 0.75% มีศักยภาพในการแปลงสภาพวิธีนี้ได้รับการจัดการโดยนำเสนอโซลูชันที่ทนทานและไม่รุกรานซึ่งปรับปรุงการมองเห็นใกล้โดยไม่ลดทอนการมองเห็นระยะทางในเวลากลางคืน นอกจากนี้ยังมีศักยภาพในการปรับปรุงประสิทธิภาพการมองเห็นในผู้ป่วยที่ได้รับเลสิคสำหรับการแก้ไขการมองเห็นและตอนนี้ผู้ที่มีปัญหาในการมองเห็นแสงน้อยและการรบกวนการมองเห็นในเวลากลางคืน เราหวังว่าจะแบ่งปันผลการศึกษาที่สำคัญเหล่านี้และทำงานร่วมกับคู่ของเราเพื่อพัฒนาสิ่งบ่งชี้ทั้งสองนี้”

โปรแกรม Vega-3 Phase 3 ใน PSBYOPIA

Vega-3 เป็นแบบสุ่ม, หน้ากากสองครั้ง, การควบคุมด้วยยาหลอก, หลายกึ่งกลาง, การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 จุดสิ้นสุดหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่มีการปรับปรุง 15 ตัวอักษรในการแก้ไขระยะทางกล้องสองตาที่ใกล้เคียงกับการมองเห็น (“ DCNVA”) ในวันที่แปดหลังจากการเยี่ยมชมครั้งแรก ผู้เข้าร่วมจะได้รับการติดตามทั้งหมด 48 สัปดาห์เพื่อรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยเรื้อรัง การสรรหาเกิดขึ้นที่ 39 เว็บไซต์สืบสวนในสหรัฐอเมริกา

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองและจุดสิ้นสุดของ Vega-3 โปรดดูที่ www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

โปรแกรม Lynx-2 เฟส 3 ในการรบกวนแสงสลัว

Lynx-2 เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบสุ่ม, หน้ากากสองครั้ง, การควบคุมด้วยยาหลอกที่ควบคุมด้วยยา phentolamine ophthalmic 0.75% เมื่อเทียบกับยาหลอกในอาสาสมัครที่เข้ารับการผ่าตัด keratorefractive ลดลง การลงทะเบียนเป้าหมายคือ 200 วิชาและการทดลองใช้มากกว่า 95% จุดสิ้นสุดหลักคือการได้รับ 3 บรรทัด (หรือ 15 ตัวอักษร) หรือมากกว่าของการปรับปรุงการมองเห็นทางไกลบนแผนภูมิความคมชัดต่ำในสภาพแสงต่ำหลังจาก 15 วันของการใช้ยา

การทดลอง Lynx-2 กำลังดำเนินการภายใต้เงื่อนไขของการประเมินโปรโตคอลพิเศษ (SPA) กับ FDA ของสหรัฐอเมริกา ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lynx-2 สามารถดูได้ที่ www.clinicaltrials.gov NCT06349759 .

เมื่อเร็ว ๆ นี้องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วสำหรับการแก้ปัญหา phentolamine ophthalmic 0.75% ในการรักษาด้อยค่าการขับขี่ในเวลากลางคืนเรื้อรังอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วย keratorefractive ที่มีวิสัยทัศน์ mesopic ลดลงและปรากฏการณ์แสง การกำหนดเส้นทางที่รวดเร็วเป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญที่มีศักยภาพในการเร่งการพัฒนาและการทบทวนยาใหม่ที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาเงื่อนไขที่ร้ายแรงด้วยความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการแก้ไข การกำหนดนี้ให้บริการพันธุศาสตร์ OPUS หลายประการรวมถึงการโต้ตอบบ่อยขึ้นกับองค์การอาหารและยามีสิทธิ์ได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญรวมถึงการตรวจสอบที่ช่วยให้ส่วนของ NDA ที่จะส่งและประเมินผลอย่างต่อเนื่อง

ศตวรรษก่อนกำหนดเป็นสภาพตาที่เกี่ยวข้องกับอายุมากที่สุด มีการประเมินว่าชาวอเมริกัน 128 ล้านคนและผู้คนกว่า 2 พันล้านคนทั่วโลกมีสายตายาวนานและจำนวนนี้คาดว่าจะเติบโตขึ้นเมื่ออายุของประชากร Presbyopia ช่วยลดความสามารถของดวงตาในการมุ่งเน้นไปที่วัตถุใกล้กับการสูญเสียความยืดหยุ่นของเลนส์และความสามารถในการเปลี่ยนรูปร่าง โดยทั่วไปแล้วเงื่อนไขที่ก้าวหน้านี้ส่งผลกระทบต่อบุคคลที่มีอายุมากกว่า 40 ปีและสามารถส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตและความสามารถในการทำงานประจำวันเช่นการอ่านโดยใช้อุปกรณ์ดิจิตอลและกิจกรรมระยะใกล้อื่น ๆ Pestbyopia นำไปสู่การใช้แว่นตาอ่านหนังสือหรือ bifocals อย่างกว้างขวาง สารละลาย phentolamine ophthalmic 0.75% กำลังได้รับการพัฒนาเพื่อให้ทางเลือกที่ไม่รุกรานและสะดวกสบายสำหรับมาตรการแก้ไขแบบดั้งเดิม

เกี่ยวกับการมองเห็นที่ลดลงในสภาพแสงต่ำหลังจากการผ่าตัด keratorefractive

ลดการมองเห็นความคมชัดต่ำภายใต้สภาวะแสงต่ำเกิดขึ้นเมื่อนักเรียนขยายตัวในสภาพแสงต่ำช่วยให้แสงที่ไม่ได้โฟกัสต่อพ่วงของแสงที่จะเข้าสู่ดวงตาลดคุณภาพของภาพ ไม่สามารถแก้ไขได้ด้วยแว่นตาและมักจะมาพร้อมกับแสงจ้ารัศมีและสตาร์เบอร์สต์ในเวลากลางคืน เงื่อนไขเป็นเรื่องธรรมดาในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตาต่อพ่วงและการกระจายของตาจากการผ่าตัดหักเหของโรค (รวมถึงเลสิค, PRK, รอยยิ้มและ RK) ขณะนี้ยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สารละลาย phentolamine ophthalmic 0.75% มีกลไกของการกระทำที่ลดขนาดของนักเรียนในระดับปานกลางดังนั้นการปิดกั้นรังสีรอบข้างที่ไม่มีการโฟกัสของแสงโดยไม่มีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของน้ำตาจอประสาทตา มันมีศักยภาพที่จะเป็นตัวเลือกการรักษาที่สามารถปรับปรุงความสามารถของผู้ป่วยในการมองเห็นขับรถและการทำงานในแสงต่ำ

เกี่ยวกับ phentolamine ophthalmic solution 0.75%

phentolamine ophthalmic solution 0.75%ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ระยะสุดท้ายของ Opus Genetics เป็นตัวเลือกที่ไม่ได้เลือก Alpha-1 และ Alpha-2 Adrenergic antagonist ที่ออกแบบมาเพื่อลดขนาดรูม่านตา มันทำงานได้โดยการปิดกั้นตัวรับอัลฟา -1 ที่ไม่ซ้ำกันที่พบในกล้ามเนื้อเรเดียลไอริสเจือจางซึ่งถูกเปิดใช้งานโดยตัวรับ adrenergic alpha-1 โดยไม่ส่งผลกระทบต่อกล้ามเนื้อเลนส์ สารละลาย phentolamine ophthalmic 0.75% กำลังได้รับการพัฒนาสำหรับภาวะศตวรรษที่

Opus Genetics เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางจักษุแพทย์ทางคลินิกที่พัฒนาการรักษาด้วยยีนเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคจอประสาทตาที่สืบทอดมา (IRDs) และการรักษาอื่น ๆ สำหรับโรคจักษุ ไปป์ไลน์รวมถึงการรักษาด้วยยีนที่เกี่ยวข้องกับ Adeno (AAV) ที่ใช้ในการกลายพันธุ์ในยีนที่ทำให้เกิดรูปแบบต่าง ๆ ของ bestrophinopathy, amaurosis พิการ แต่กำเนิด (LCA) และ retinitis pigmentosa โปรแกรมการบำบัดด้วยยีนที่ทันสมัยที่สุดของ บริษัท ได้รับการออกแบบมาเพื่อจัดการกับการกลายพันธุ์ในยีน LCA5 ซึ่งเข้ารหัสโปรตีน Lebercilin และกำลังได้รับการประเมินในระยะ 1/2 เปิดฉลากการทดลองใช้ยา การบำบัดด้วยยีนที่ดีที่สุด 1 ได้รับการออกแบบมาเพื่อจัดการกับการกลายพันธุ์ในยีนที่ดีที่สุด 1 ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเสื่อมสภาพของจอประสาทตา การศึกษาระยะที่ 1/2 จะเริ่มขึ้นในปี 2568 ท่อส่งสารละลาย phentolamine ophthalmic 0.75%ซึ่งเป็นอัลฟ่า -1 และอัลฟ่า -2 adrenergic ที่ไม่ได้เลือกและอัลฟ่า 2 adrenergic antagonist phentolamine ophthalmic สารละลาย 0.75% กำลังได้รับการประเมินในการทดลองระยะที่ 3 สำหรับการรักษาโรคจิตและลดทอน (mesopic) การมองเห็นความคมชัดต่ำหลังจากการผ่าตัด keratorefractive สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.opusgtx.com.

คำสั่งมองไปข้างหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของปี 1995 ข้อความดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะงบที่เกี่ยวข้องกับความคาดหวังเกี่ยวกับรันเวย์เงินสดของเราข้อมูลจากและการลงทะเบียนในอนาคตสำหรับการทดลองทางคลินิกของเรา สินทรัพย์ในพอร์ตโฟลิโอที่มีอยู่ของเราและการรวมการรวมกันของเราในการรักษาด้วยการรักษาด้วยยีน

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เกี่ยวข้องกับเราโอกาสทางธุรกิจของเราและผลการดำเนินงานของเราและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกิดจากปัจจัยและเหตุการณ์ต่าง ๆ ปัจจัยที่อาจทำให้เกิดหรือนำไปสู่ความแตกต่างดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงสิ่งที่อธิบายไว้ภายใต้หัวข้อ“ ปัจจัยเสี่ยง” ที่รวมอยู่ในรายงานประจำปีของ Ocuphire ในแบบฟอร์ม 10-K ผู้อ่านได้รับการเตือนไม่ให้พึ่งพาคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ซึ่งพูดถึง ณ วันที่รายงานนี้เท่านั้น ในบางกรณีคุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ด้วยคำพูดต่อไปนี้:“ คาดหวัง”“ เชื่อ”“ ดำเนินการต่อ”“ ทำได้”“ ประมาณ”“ คาดหวัง”“ ตั้งใจ”“ มุ่งหวัง”“ อาจ” เราไม่มีข้อผูกมัดในการแก้ไขแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ เพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่อาจเกิดขึ้นในภายหลัง

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของเราและเกี่ยวข้องกับสมมติฐานที่อาจไม่เคยเป็นรูปธรรมหรืออาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง ผลลัพธ์ที่แท้จริงและเวลาของเหตุการณ์อาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดไว้ในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอันเป็นผลมาจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่าง ๆ รวมถึง แต่ไม่ จำกัด :

< type = "disc">
  • ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบหรือการพัฒนา;
  • การเปลี่ยนแปลงหรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดเกี่ยวกับการออกแบบการทดลองทางคลินิกและเส้นทางการปกครอง การเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยีอย่างรวดเร็ว
  • การพัฒนาโครงสร้างพื้นฐานการขายและการตลาดของเรา;
  • การสูญเสียรายได้ในอนาคต ข้อกำหนดของทรัพยากร;
  • ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการไร้ความสามารถของเราที่จะได้รับเงินทุนเพิ่มเติมที่เพียงพอเพื่อดำเนินการต่อเพื่อพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราและโปรแกรมพรีคลินิกของเรา การประพฤติผิด;
  • การพึ่งพาบุคคลที่สาม;
  • อนาคตความรับผิดของผลิตภัณฑ์ที่อาจเกิดขึ้นและการดำเนินคดีหลักทรัพย์ 6pt; "> จำนวนหุ้นจำนวนมากขึ้นอยู่กับการออกหุ้นที่มีศักยภาพที่เกี่ยวข้องกับการจัดเรียงเครดิตของเรา;
  • ความเสี่ยงที่การเป็นหุ้นส่วนของเราหรือการจัดการใบอนุญาตอื่น ๆ สต็อก;
  • ความสามารถของเราในการตระหนักถึงประโยชน์ที่คาดหวังจากการได้มาของพันธุกรรมโอปัส;
  • ความสามารถของเราในการดำเนินการทางคลินิก และช่วงเวลาของการค้าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใด ๆ ของเรา และ
  • การได้รับและรักษาสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาของเรา

    • การทบทวนปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้เหตุการณ์จริงแตกต่างจากความคาดหวัง ผู้อ่านได้รับการกระตุ้นให้ตรวจสอบอย่างรอบคอบและพิจารณาการเปิดเผยข้อมูลต่าง ๆ ที่เราทำในรายงานนี้และในรายงานอื่น ๆ ของเราที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ที่ให้คำแนะนำแก่ผู้มีส่วนได้เสียเกี่ยวกับความเสี่ยงและปัจจัยที่อาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจของเรา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้พูดเฉพาะ ณ วันที่พวกเขาทำ เราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความดังกล่าวเพื่อสะท้อนเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นหรือสถานการณ์ที่มีอยู่หลังจากวันที่พวกเขาทำ

    แหล่งที่มา: Opus Genetics, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-02-27 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม