Opus Genetic thông báo các bản cập nhật đăng ký và theo dõi nhanh FDA cho giải pháp nhãn khoa phentolamine 0,75% Chương trình

Theo dõi Drugslib trên

Durham, N.C., ngày 26 tháng 2 năm 2025 (Globe Newswire)-Opus Genetic, Inc. (NASDAQ: IRD), một công ty công nghệ nhãn khoa giai đoạn lâm sàng Đánh giá dung dịch nhãn khoa phentolamine 0,75% cho bệnh lý. OPUS cũng tuyên bố rằng việc đăng ký vào thử nghiệm giai đoạn 3 của Lynx-2, đánh giá dung dịch nhãn khoa phentolamine 0,75% để điều trị mất thị giác trong điều kiện ánh sáng yếu liên quan đến phẫu thuật keratorefract suy giảm lái xe đêm mãn tính đáng kể với đồng thời tăng nguy cơ tai nạn xe cơ giới và làm suy yếu việc mất cảnh tượng tốt nhất về tầm nhìn trung mô ở bệnh nhân keratorefraction với hiện tượng quang điện (tức là, ánh sáng chói, halos, starburst). Tình trạng theo dõi nhanh được chỉ định để tạo điều kiện cho việc phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc để điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Trưởng lão ảnh hưởng đến hàng triệu người và đại diện cho một thách thức hàng ngày có thể làm giảm sự độc lập và chất lượng cuộc sống. Giải pháp nhãn khoa phentolamine 0,75% có khả năng biến đổi cách quản lý tình trạng này bằng cách cung cấp một giải pháp không xâm lấn bền, cải thiện tầm nhìn gần, mà không ảnh hưởng đến tầm nhìn khoảng cách ban đêm. Nó cũng cung cấp tiềm năng để cải thiện hiệu suất thị giác ở những bệnh nhân đã trải qua LASIK để điều chỉnh thị lực và hiện đang gặp khó khăn với tầm nhìn ánh sáng yếu và rối loạn thị lực ban đêm. Chúng tôi mong muốn được chia sẻ kết quả của các nghiên cứu quan trọng này và làm việc với đối tác của chúng tôi để hoàn thành sự phát triển trong hai chỉ định này.

Chương trình VEGA-3 Giai đoạn 3 ở Presbyopia

VEGA-3 là một loại ngẫu nhiên, hai mặt nạ, kiểm soát giả dược, đa trung tâm, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đánh giá giải pháp mờ phentolamine. Điểm cuối chính là tỷ lệ phần trăm của những người tham gia với sự cải thiện 15 chữ cái trong khoảng cách hai mắt được điều chỉnh gần như thị lực (Hồi DCNVA Hồi) vào ngày thứ tám sau chuyến thăm đầu tiên của họ. Những người tham gia đang được theo dõi tổng cộng 48 tuần để thu thập dữ liệu an toàn mãn tính. Tuyển dụng đã diễn ra tại 39 địa điểm điều tra ở Hoa Kỳ

Để biết thêm thông tin về thiết kế và điểm cuối thử nghiệm VEGA-3, vui lòng tham khảo www.clinicaltrials.gov (NCT06542497).

Lynx-2 là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ngẫu nhiên, được kiểm soát giả dược, được thiết kế để đánh giá dung dịch nhãn khoa phentolamine 0,75% so với giả dược ở những đối tượng trải qua phẫu thuật keratorefraction và sau đó báo cáo giảm thị lực trong điều kiện ánh sáng thấp. Ghi danh mục tiêu là 200 đối tượng và thử nghiệm được ghi nhận hơn 95%. Điểm cuối chính là mức tăng của 3 dòng (hoặc 15 chữ cái) trở lên cải thiện tầm nhìn từ xa trên biểu đồ tương phản thấp trong điều kiện ánh sáng yếu sau 15 ngày dùng thuốc. Thông tin bổ sung về Lynx-2 có thể được tìm thấy tại www.clinicaltrials.gov NCT06349759 .

FDA Hoa Kỳ gần đây đã cấp chỉ định theo dõi nhanh cho dung dịch nhãn khoa phentolamine 0,75% khi điều trị suy giảm lái xe đêm mãn tính ở bệnh nhân keratorefraction với thị trường trung mô giảm và hiện tượng quang. Chỉ định theo dõi nhanh là một cột mốc điều tiết quan trọng với khả năng đẩy nhanh sự phát triển và xem xét các loại thuốc mới nhằm điều trị các tình trạng nghiêm trọng với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Chỉ định này cung cấp di truyền opus một số lợi ích chính, bao gồm các tương tác thường xuyên hơn với FDA, đủ điều kiện để xem xét ưu tiên, cũng như đánh giá, cho phép các phần của NDA được gửi và đánh giá trên cơ sở liên tục.

Presbyopia là tình trạng mắt liên quan đến tuổi phổ biến nhất. Người ta ước tính rằng 128 triệu người Mỹ, và hơn 2 tỷ người trên toàn thế giới, có Presbyopia, và con số này dự kiến ​​sẽ tăng lên khi dân số già đi. Presbyopia làm giảm khả năng tập trung vào các vật thể gần do mất độ co giãn của ống kính và khả năng thay đổi hình dạng của nó. Điều kiện tiến bộ này thường ảnh hưởng đến các cá nhân trên 40 tuổi và có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống và khả năng thực hiện các công việc hàng ngày như đọc, sử dụng các thiết bị kỹ thuật số và các hoạt động cận cảnh khác. Presbyopia dẫn đến việc sử dụng rộng rãi kính đọc hoặc hai phần. Dung dịch nhãn khoa phentolamine 0,75% đang được phát triển để cung cấp một sự thay thế không xâm lấn, thuận tiện cho các biện pháp khắc phục truyền thống.

Giảm thị lực tương phản thấp trong điều kiện ánh sáng thấp xảy ra khi đồng tử giãn ra trong điều kiện ánh sáng thấp cho phép các tia sáng không tập trung ngoại vi đi vào mắt, làm suy giảm chất lượng hình ảnh. Nó không thể điều chỉnh với kính và thường đi kèm với ánh sáng chói, halos và starbursts vào ban đêm. Tình trạng này là phổ biến ở những bệnh nhân tăng quang sai mắt ngoại vi và phân tán mắt từ phẫu thuật khúc xạ (bao gồm LASIK, PRK, Smile và RK). Hiện tại không có phương pháp điều trị được FDA chấp thuận. Dung dịch nhãn khoa phentolamine 0,75% có cơ chế hoạt động làm giảm vừa phải kích thước đồng tử, do đó ngăn chặn các tia sáng ngoại vi không tập trung, mà không có nguy cơ tăng của nước võng mạc hoặc tách rời liên quan đến mioticsarmetic. Nó có khả năng trở thành một lựa chọn điều trị có thể cải thiện khả năng nhìn, lái xe và hoạt động của bệnh nhân trong ánh sáng yếu.

Dung dịch nhãn khoa phentolamine 0,75%, ứng cử viên sản phẩm giai đoạn cuối của Opus Genetic, là chất đối kháng adrenergic Alpha-1 và Alpha-2 không chọn lọc được thiết kế để giảm kích thước đồng tử. Nó hoạt động bằng cách chặn duy nhất các thụ thể alpha-1 được tìm thấy trên các cơ loãng iris xuyên tâm, được kích hoạt bởi các thụ thể adrenergic alpha-1, mà không ảnh hưởng đến cơ bắp. Dung dịch nhãn khoa phentolamine 0,75% đang được phát triển cho bệnh presbyopia và giảm độ tương phản trung bình và rối loạn thị lực ban đêm sau phẫu thuật keratorefraction.

Di truyền học Opus là một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng phát triển các liệu pháp gen để điều trị bệnh nhân mắc các bệnh võng mạc di truyền (IRDs) và các phương pháp điều trị khác về rối loạn nhãn khoa. Đường ống bao gồm các liệu pháp gen dựa trên virus liên quan đến ADENO (AAV) nhằm giải quyết các đột biến ở các gen gây ra các dạng bệnh lý bestrophinopathy khác nhau, leber bẩm sinh amaurosis (LCA) và viêm võng mạc. Chương trình trị liệu gen tiên tiến nhất của công ty được thiết kế để giải quyết các đột biến trong gen LCA5, mã hóa protein lebercilin và hiện đang được đánh giá trong một thử nghiệm giảm liều, nhãn mở, với dữ liệu sớm. Liệu pháp gen Best1 được thiết kế để giải quyết các đột biến trong gen Best1, có liên quan đến thoái hóa võng mạc; Một nghiên cứu giai đoạn 1/2 sẽ được bắt đầu vào năm 2025. Đường ống cũng bao gồm dung dịch nhãn khoa phentolamine 0,75%, một chất đối kháng adrenergic alpha-1 và alpha-2 không chọn lọc để giảm kích thước đồng tử và APX3330, một chất ức chế phân tử nhỏ. Dung dịch nhãn khoa phentolamine 0,75% hiện đang được đánh giá trong các thử nghiệm giai đoạn 3 để điều trị bệnh trước và giảm thị lực giảm nhẹ (mesopic) sau phẫu thuật keratorefraction. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.opusgtx.com.

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Tài sản vào danh mục đầu tư hiện tại của chúng tôi và sự tập trung kết hợp của chúng tôi vào điều trị trị liệu gen. Các yếu tố có thể gây ra hoặc đóng góp cho sự khác biệt như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở những yếu tố được mô tả trong các yếu tố rủi ro tiêu đề của Hồi giáo có trong báo cáo thường niên của Ocuphire trên Mẫu 10-K. Người đọc được thận trọng không đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới này, chỉ nói lên ngày của báo cáo này. Trong một số trường hợp, bạn có thể xác định các tuyên bố hướng tới về phía trước bằng các từ sau: Dự đoán, Hồi giáo tin tưởng, tiếp tục Chúng tôi không có nghĩa vụ sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh sau đó có thể phát sinh.

Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của chúng tôi và liên quan đến các giả định có thể không bao giờ thành hiện thực hoặc có thể chứng minh là không chính xác. Kết quả thực tế và thời gian của các sự kiện có thể khác về mặt vật chất so với các dự đoán trong các tuyên bố hướng tới như vậy do kết quả của các rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau, bao gồm, nhưng không giới hạn:

  • Yêu cầu hoặc phát triển theo quy định; style = "Margin-bottom: 6pt;"> cạnh tranh đáng kể và thay đổi công nghệ nhanh chóng; Style = "Biên độ lợi nhuận: 6pt;"> Thay đổi các yêu cầu tài nguyên vốn; style = "margin-bottom: 6pt;"> hành vi sai trái của nhân viên; Các vụ việc; 6pt; "> Biến động trong tương lai trong giá thị trường của cổ phiếu phổ thông của chúng tôi; Style = "Biên độ lợi nhuận: 6pt;"> Thành công và thời gian thương mại hóa của bất kỳ ứng cử viên sản phẩm nào của chúng tôi; và
  • Có được và duy trì quyền sở hữu trí tuệ của chúng tôi. Độc giả được khuyến khích xem xét cẩn thận và xem xét các tiết lộ khác nhau do chúng tôi thực hiện trong báo cáo này và trong các báo cáo khác của chúng tôi đã nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch viên tư vấn cho các bên quan tâm về các rủi ro và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của chúng tôi. Tất cả các tuyên bố hướng tới trong thông cáo báo chí này chỉ nói về ngày mà chúng được thực hiện. Chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố như vậy để phản ánh các sự kiện xảy ra hoặc hoàn cảnh tồn tại sau ngày chúng được thực hiện.

    Nguồn: Opus Genetic, Inc.

    Đã đăng : 2025-02-27 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến