Az Orca Bio bejelentette, hogy az FDA felülvizsgálja a BLA-t az Orca-T számára a hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére

Az alábbiak kezelése: Akut myeloid leukémia, akut limfoblasztos leukémia, mielodiszpláziás szindróma

Az Orca Bio bejelentette, hogy az FDA kiterjeszti az FDA felülvizsgálatát az Orca-T-re vonatkozó BLA-ról

Malignh2 data-uniq-id="rb0um" data-generated-css="brz-css-hpfK6">MENLO PARK, Kalifornia, 2026. április 1. – Az Orca Bio, egy késői fázisú biotechnológiai vállalat, amely elkötelezett a betegek életének nagypontosságú sejtterápiával történő megváltoztatása mellett, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és DrugAdminisztrációja meghosszabbította a Foods Review idejét. Licenckérelem (BLA) az Orca-T-hez hematológiai rosszindulatú betegek kezelésére. Az új vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) intézkedési dátuma 2026. július 6.

Az új, 2026. július 6-i PDUFA Cél-cselekvés dátuma további időt biztosít az FDA-nak a felülvizsgálat elvégzésére.
A kiterjesztés követi az Orca Bio által nemrégiben benyújtott frissített kémiai, gyártási és vezérlési (CMC) információkat, válaszul az FDA kérésére a szabványos felülvizsgálati folyamat részeként. Az FDA a beadványt a BLA jelentős módosításának (MA) minősítette, amely három hónappal meghosszabbítja a felülvizsgálatot. Fontos, hogy az FDA nem kért további klinikai adatokat. Az Orca Bio úgy véli, hogy a módosításban benyújtott frissített információk nem befolyásolják a BLA előny-kockázat következtetéseit.

"Nagyra értékeljük az FDA-val való gyakori együttműködést a felülvizsgálati folyamat során" - mondta Nate Fernhoff, az Orca Bio társalapítója és vezérigazgatója. "Továbbra is az Orca-T lehetséges jóváhagyásának és kereskedelmi forgalomba hozatalának előkészítésére összpontosítunk. Továbbra is elkötelezettek vagyunk az Ügynökséggel, az orvosokkal és a szélesebb vérrákos közösséggel való együttműködés mellett, hogy a lehető leggyorsabban eljuttassuk ezt a fontos terápiát a rosszindulatú hematológiai daganatos betegek számára."
Az Orca-T BLA-t elsőbbségi felülvizsgálatban részesítette az FDA, az Orca-T pedig korábban megkapta a Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) és a Ritka Gyógyszer minősítést.

Az Orca-T-ről

Az Orca-T a T-sejtes allogén multiplikációs kezelés kiértékelése a T-sejtes allogén kezelésben beleértve az akut leukémiákat és a mielodiszpláziás szindrómákat. Az Orca-T nagy tisztaságú hematopoietikus őssejtekből, szabályozó T-sejtekből és hagyományos T-sejtekből áll, amelyek rokon vagy nem rokon megfelelő donoroktól származnak. Az Orca-T megkapta a Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) és az Orphan Drug minősítést a graft versus host betegség vagy halálozás megelőzésére az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (FDA).

Az Orca Bio-ról

Az Orca Bio egy késői szakaszban lévő biotechnológiai vállalat, amely nagy pontosságú sejtterápiákat fejleszt vérrák és autoimmun betegségek kezelésére. A cég gyártási platformja egysejtű precizitást alkalmaz, hogy személyre szabott sejtterápiás termékeket hozzon létre, amelyek célja a beteg vér- és immunrendszerének egészségesre cserélése. Az Orca Bio-nál az a küldetésünk, hogy újradefiniáljuk, mi lehetséges a betegek számára a gyógyító allogén sejtterápia területének átalakításával. További információért látogasson el a www.orcabio.com oldalra.

A sajtóközleményben használt védjegyek vagy bejegyzett védjegyek a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezik.

Forrás: Orca Bio

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Az Orca Bio bejelentette az FDA elfogadását és az Orca Bio Malignan License Treatca (BTLA) Biologics® License Foratca (BTLA) alkalmazásának elsőbbségi felülvizsgálatát - 2025. október 6.

Az Orca-T FDA jóváhagyásának története

További hírforrások

FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések

Napi MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszerjóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

Drugal

Clinical

Drugal

Eredmények

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

, hogy a legérdekesebb híreinkre feliratkozhasson.

a postaládájában.

Elküldve : 2026-04-09 08:55

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.