Orca Bio ประกาศขยายเวลาการทบทวน BLA สำหรับ Orca-T ของ FDA เพื่อใช้ในการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยา

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟบลาสติกเฉียบพลัน และกลุ่มอาการ Myelodysplastic Syndrome

Orca Bio ประกาศขยายเวลาการทบทวน BLA สำหรับ Orca-T ในการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาของ FDA

เมนโลพาร์ค แคลิฟอร์เนีย 1 เมษายน 2569 – Orca Bio บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพขั้นปลายที่มุ่งมั่นในการเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยผ่านการบำบัดด้วยเซลล์ที่มีความแม่นยำสูง ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายระยะเวลาการทบทวนการยื่นขอใบอนุญาต Biologics (BLA) สำหรับ Orca-T สำหรับการรักษาผู้ป่วยด้วย มะเร็งทางโลหิตวิทยา วันที่ดำเนินการตามเป้าหมายพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) คือวันที่ 6 กรกฎาคม 2026

  • วันที่ดำเนินการตามเป้าหมาย PDUFA ใหม่ในวันที่ 6 กรกฎาคม 2026 อนุญาตให้ FDA มีเวลาเพิ่มเติมในการทบทวนให้เสร็จสิ้น

    • ส่วนขยายดังกล่าวเป็นไปตามการส่งข้อมูลเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) ที่ได้รับการปรับปรุงล่าสุดของ Orca Bio เพื่อตอบสนองต่อการร้องขอจาก FDA ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจสอบมาตรฐาน FDA ได้จัดประเภทการยื่นเสนอดังกล่าวเป็นการแก้ไขเพิ่มเติมที่สำคัญ (MA) ของ BLA ซึ่งจะขยายการทบทวนออกไปอีกสามเดือน ที่สำคัญอย.ไม่ได้ขอข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติมแต่อย่างใด Orca Bio เชื่อว่าข้อมูลที่อัปเดตที่ส่งมาในการแก้ไขไม่ส่งผลกระทบต่อข้อสรุปความเสี่ยงด้านผลประโยชน์ของ BLA

    "เราขอขอบคุณที่มีส่วนร่วมกับ FDA บ่อยครั้งตลอดกระบวนการตรวจสอบ" Nate Fernhoff ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Orca Bio กล่าว “ความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของเราคือการเตรียมการสำหรับการอนุมัติที่เป็นไปได้และการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ของ Orca-T เรายังคงมุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกับหน่วยงาน แพทย์ และชุมชนมะเร็งเม็ดเลือดในวงกว้างเพื่อส่งมอบการรักษาที่สำคัญนี้แก่ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาโดยเร็วที่สุด”

    BLA สำหรับ Orca-T ได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญจาก FDA และ Orca-T ก่อนหน้านี้ได้รับ Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) และ Orphan Drug Designation

    เกี่ยวกับ Orca-T

    Orca-T เป็นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยอัลโลจีนิกทีเซลล์ภายใต้การประเมินสำหรับการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาหลายชนิด ซึ่งรวมถึง มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันและกลุ่มอาการ myelodysplastic Orca-T ประกอบด้วยเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดที่มีความบริสุทธิ์สูง ทีเซลล์ควบคุม และทีเซลล์ทั่วไปที่ได้มาจากผู้บริจาคที่เข้าคู่กันหรือไม่เกี่ยวข้องกัน Orca-T ได้รับ Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) และ Orphan Drug Designation สำหรับการป้องกันโรคที่เกิดจากการปลูกถ่ายอวัยวะเมื่อเทียบกับโฮสต์ หรือการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา

    เกี่ยวกับ Orca Bio

    Orca Bio คือบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะสุดท้ายที่พัฒนาเซลล์บำบัดที่มีความแม่นยำสูงสำหรับการรักษามะเร็งเลือดและโรคภูมิต้านตนเอง แพลตฟอร์มการผลิตของบริษัทใช้ความแม่นยำเซลล์เดียวเพื่อสร้างผลิตภัณฑ์บำบัดเซลล์ส่วนบุคคลที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อทดแทนเลือดและระบบภูมิคุ้มกันที่เป็นโรคของผู้ป่วยด้วยผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ ที่ Orca Bio เรามีพันธกิจที่จะกำหนดนิยามใหม่ให้กับสิ่งที่เป็นไปได้สำหรับผู้ป่วยด้วยการเปลี่ยนแปลงสาขาการบำบัดด้วยเซลล์อัลโลจีนิกเพื่อการรักษา ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.orcabio.com

    เครื่องหมายการค้าหรือเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนที่ใช้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง

    ที่มา: Orca Bio

    ที่มา: HealthDay

    บทความที่เกี่ยวข้อง

  • Orca Bio ประกาศการยอมรับของ FDA และการตรวจสอบลำดับความสำคัญของการสมัครขอใบอนุญาต Biologics (BLA) สำหรับ Orca-T® เพื่อรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยา - 6 ตุลาคม 2025

    • ประวัติการอนุมัติ Orca-T FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • ยาสามัญ การอนุมัติ
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-04-09 08:55

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม