Orca Bio công bố việc mở rộng đánh giá của FDA về BLA cho Orca-T để điều trị các khối u ác tính về huyết học

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị: Bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính, Bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính, Hội chứng rối loạn sinh tủy

Orca Bio công bố mở rộng đánh giá của FDA về BLA cho Orca-T trong điều trị các khối u ác tính về huyết học

MENLO PARK, CA, ngày 1 tháng 4 năm 2026 – Orca Bio, một công ty công nghệ sinh học giai đoạn cuối cam kết thay đổi cuộc sống của bệnh nhân thông qua liệu pháp tế bào có độ chính xác cao, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã gia hạn thời gian xem xét Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Orca-T để điều trị bệnh nhân huyết học các bệnh ác tính. Ngày hành động mục tiêu của Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) mới là ngày 6 tháng 7 năm 2026.

  • Ngày hành động mục tiêu PDUFA mới là ngày 6 tháng 7 năm 2026 cho phép FDA có thêm thời gian để hoàn tất quá trình xem xét của mình

    • Phần mở rộng này tuân theo việc Orca Bio gửi thông tin cập nhật về hóa học, sản xuất và kiểm soát (CMC) nhằm đáp ứng các yêu cầu từ FDA như một phần của quy trình đánh giá tiêu chuẩn. FDA đã phân loại việc đệ trình này là Bản sửa đổi lớn (MA) đối với BLA, kéo dài thời gian xem xét thêm ba tháng. Điều quan trọng là FDA chưa yêu cầu bất kỳ dữ liệu lâm sàng bổ sung nào. Orca Bio tin rằng thông tin cập nhật được gửi trong bản sửa đổi không ảnh hưởng đến kết luận lợi ích-rủi ro của BLA.

    "Chúng tôi đánh giá cao sự tham gia thường xuyên với FDA trong suốt quá trình xem xét," Nate Fernhoff, đồng sáng lập và giám đốc điều hành tại Orca Bio cho biết. "Trọng tâm tiếp tục của chúng tôi là chuẩn bị cho việc phê duyệt tiềm năng và ra mắt thương mại của Orca-T. Chúng tôi vẫn cam kết hợp tác với Cơ quan, các bác sĩ và cộng đồng ung thư máu rộng hơn để cung cấp liệu pháp quan trọng này cho những bệnh nhân mắc khối u ác tính về huyết học càng nhanh càng tốt."

    BLA dành cho Orca-T đã được FDA cấp Đánh giá ưu tiên và Orca-T trước đó đã nhận được Liệu pháp nâng cao về Y học tái tạo (RMAT) và Chỉ định Thuốc mồ côi.

    Giới thiệu về Orca-T

    Orca-T là một liệu pháp miễn dịch tế bào T dị sinh đang được nghiên cứu để điều trị nhiều khối u ác tính về huyết học bao gồm bệnh bạch cầu cấp tính và hội chứng rối loạn sinh tủy. Orca-T bao gồm các tế bào gốc tạo máu có độ tinh khiết cao, tế bào T điều hòa và tế bào T thông thường có nguồn gốc từ các nhà tài trợ phù hợp có liên quan hoặc không liên quan. Orca-T đã nhận được Liệu pháp Tiên tiến Y học Tái tạo (RMAT) và Chỉ định Thuốc Trẻ mồ côi để ngăn ngừa bệnh ghép chống lại vật chủ hoặc tử vong ở những bệnh nhân đủ điều kiện ghép tế bào gốc tạo máu từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

    Giới thiệu về Orca Bio

    Orca Bio là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn cuối đang phát triển các liệu pháp tế bào có độ chính xác cao để điều trị ung thư máu và các bệnh tự miễn. Nền tảng sản xuất của công ty sử dụng độ chính xác của từng tế bào để tạo ra các sản phẩm trị liệu tế bào được cá nhân hóa nhằm thay thế hệ thống miễn dịch và máu bị bệnh của bệnh nhân bằng một hệ thống khỏe mạnh. Tại Orca Bio, chúng tôi đang thực hiện sứ mệnh xác định lại những gì có thể làm được cho bệnh nhân bằng cách chuyển đổi lĩnh vực trị liệu tế bào đồng loại chữa bệnh. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.orcabio.com.

    Các nhãn hiệu hoặc nhãn hiệu đã đăng ký được sử dụng trong thông cáo báo chí này là tài sản của chủ sở hữu tương ứng.

    Nguồn: Orca Bio

    Nguồn: HealthDay

    Các bài viết liên quan

  • Orca Bio công bố sự chấp nhận và đánh giá ưu tiên của FDA đối với đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho Orca-T® để điều trị các khối u ác tính về huyết học - ngày 6 tháng 10, 2025

    • Lịch sử phê duyệt của Orca-T FDA

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo về thuốc Medwatch của FDA
  • Tin tức y tế hàng ngày
  • Tin tức dành cho chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Thuốc gốc Phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-04-09 08:55

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến