Η Orexo λαμβάνει μια επιστολή πλήρους απάντησης σχετικά με το NDA για το OX124, ένα φάρμακο διάσωσης υψηλής δόσης Naloxone υπό ανάπτυξη για υπερδοσολογία οπιοειδών

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: naloxone Θεραπεία για: Υπερδοσολογία οπιοειδών

Το Orexo λαμβάνει μια πλήρη επιστολή απάντησης σχετικά με το NDA για OX124, ένα φάρμακο διάσωσης υψηλής δόσης ναλοξόνης υπό ανάπτυξη για υπερδοσολογία οπιοειδών

Ουψάλα, Σουηδία – 16 Ιουλίου 2024 – Orexo AB (δημοσιευμένη), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), σήμερα ανακοινώνει ότι η εταιρεία έλαβε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων Διοίκηση (FDA) σχετικά με τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) για το OX124, ένα φάρμακο διάσωσης υψηλής δόσης ναλοξόνης σε ανάπτυξη για υπερβολική δόση οπιοειδών. Το NDA υποβλήθηκε στον FDA στις 18 Σεπτεμβρίου 2023. Το CRL υποδεικνύει την ανάγκη για μια πρόσθετη μελέτη Ανθρώπινων Παραγόντων (HF), η οποία είναι σύμφωνη με την προηγούμενη ανακοίνωση. Επιπλέον, έχουν ζητηθεί πρόσθετα τεχνικά στοιχεία για το τελικό εμπορικό προϊόν. Το CRL δεν υποδεικνύει την ανάγκη για πρόσθετες κλινικές ή μη κλινικές μελέτες.

Σε απάντηση στα σχόλια που ελήφθησαν τον Απρίλιο του 2024, η Orexo εργάστηκε εντατικά για τη βελτιστοποίηση των οδηγιών χρήσης. Για να ικανοποιηθεί η απαίτηση του FDA, μια νέα μελέτη HF ολοκληρώθηκε με επιτυχία. Η απαίτηση από την FDA να παράσχει πρόσθετα τεχνικά δεδομένα ήταν απροσδόκητη και η Orexo θα εργαστεί τώρα γρήγορα σε συνεννόηση με την FDA για να αντιμετωπίσει αυτό το πρόβλημα, ώστε να καταστεί δυνατή η εκ νέου υποβολή της NDA στην FDA το συντομότερο δυνατό. Η περίοδος αναθεώρησης μετά την εκ νέου υποβολή της NDA θα είναι έως έξι μήνες.

Το Ο τύπος των τεχνικών δεδομένων που απαιτούνται από την FDA έχει ήδη δημιουργηθεί από την κατασκευή πιλοτικής μας κλίμακας και τα δεδομένα συμπεριλήφθηκαν στο NDA. Η εκτίμηση της Orexo είναι ότι η υποβληθείσα έγκριση δεδομένων υποστηρίζει ωστόσο, η FDA δεν συμφωνεί και έχει ζητήσει δεδομένα από την καθιερωμένη παραγωγή εμπορικής κλίμακας.

«Είμαι εντυπωσιασμένος από το σθένος και την ευελιξία των ομάδων στη Σουηδία και τις ΗΠΑ στην αντιμετώπιση των ανησυχιών του FDA από τον Απρίλιο σχετικά με τις οδηγίες χρήσης και την ικανότητά μας να ολοκληρώσουμε μια νέα μελέτη ανθρώπινων παραγόντων. σε σύντομο χρονικό διάστημα. Ωστόσο, εκπλήσσομαι με τα άλλα αιτήματα της εταιρείας σχετικά με πρόσθετα τεχνικά δεδομένα από το τελικό εμπορικό προϊόν, αλλά είμαι βέβαιος ότι μπορούμε να το αντιμετωπίσουμε αποτελεσματικά», δήλωσε ο Nikolaj Sørensen, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Orexo. «Είμαστε σίγουροι ότι το ισχυρό σωτήριο φάρμακό μας, το OX124, μπορεί να συμβάλει στη μείωση του μεγάλου αριθμού Αμερικανών που πεθαίνουν από υπερβολικές δόσεις που προκαλούνται από τα ολοένα και πιο διαδεδομένα συνθετικά οπιοειδή. Εγώ και η ομάδα μου είμαστε αποφασισμένοι να συνεχίσουμε να λαμβάνουμε τις απαραίτητες ενέργειες για να παρέχουμε γρήγορα στον FDA τις πρόσθετες πληροφορίες."

About Orexo

Η Orexo είναι μια σουηδική φαρμακευτική εταιρεία με πάνω από 25 χρόνια εμπειρίας στην ανάπτυξη βελτιωμένων φαρμακευτικών προϊόντων που βασίζονται σε αποκλειστικές τεχνολογίες σκευασμάτων που καλύπτουν μεγάλες ιατρικές ανάγκες. Στην αγορά των ΗΠΑ, η Orexo παρέχει καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις για ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή χρήσης οπιοειδών και παρακείμενες ασθένειες. Προϊόντα που στοχεύουν σε άλλους θεραπευτικούς τομείς αναπτύσσονται και διατίθενται στο εμπόριο παγκοσμίως με κορυφαίους συνεργάτες. Οι συνολικές καθαρές πωλήσεις το 2023 ανήλθαν σε 639 εκατομμύρια SEK και ο αριθμός των εργαζομένων σε 116. Η Orexo περιλαμβάνεται στην κύρια λίστα του Nasdaq Stockholm και είναι διαθέσιμη ως ADR στο OTCQX (ORXOY) στις ΗΠΑ.

Πηγή: Orexo AB

Δημοσιεύτηκε : 2024-07-17 09:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά