Az Orexo teljes körű válaszlevelet kapott az OX124-re vonatkozó NDA-val kapcsolatban, amely egy nagy dózisú naloxon mentőgyógyszer opioid túladagolás kezelésére fejlesztés alatt áll.

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: naloxon Kezelése: opioid túladagolás esetén

Az Orexo teljes körű válaszlevelet kapott az NDA-val kapcsolatban OX124, nagy dózisú naloxon mentőgyógyszer opioid-túladagolásra fejlesztés alatt

Uppsala, Svédország – 2024. július 16. – Az Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY) ma bejelentette, hogy a vállalat teljes válaszlevelet (CRL) kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszeripari részlegétől Adminisztráció (FDA) az OX124-re, az opioid-túladagolásra kidolgozás alatt álló, nagy dózisú naloxon mentőgyógyszerre vonatkozó új gyógyszeralkalmazással (NDA) kapcsolatban. Az NDA-t 2023. szeptember 18-án nyújtották be az FDA-hoz. A CRL további humán tényezők (HF) vizsgálat szükségességét jelzi, ami összhangban van a korábbi közleményekkel. Ezenkívül további műszaki adatokat kértek a kereskedelmi végtermékről. A CRL nem utal további klinikai vagy nem klinikai vizsgálatokra.

A 2024 áprilisában kapott megjegyzésekre válaszul az Orexo intenzíven dolgozott a használati utasítás optimalizálása érdekében. Az FDA követelményeinek teljesítése érdekében egy új HF-tanulmány sikeresen befejeződött. Az FDA további műszaki adatok megadására vonatkozó követelménye váratlan volt, és az Orexo az FDA-val konzultálva gyorsan dolgozik a probléma megoldásán, hogy lehetővé tegye az NDA mielőbbi újbóli benyújtását az FDA-hoz. Az NFÜ újbóli benyújtását követő felülvizsgálati időszak legfeljebb hat hónap.

A Az FDA által megkívánt típusú műszaki adatokat már előállítottuk a kísérleti méretű gyártásunkból, és az adatok szerepeltek az NDA-ban. Az Orexo értékelése szerint a benyújtott adatok alátámasztják a jóváhagyást, az FDA azonban nem ért egyet, és adatokat kért a bevett kereskedelmi méretű gyártástól.

"Lenyűgözött a svédországi és amerikai csapatok lendülete és agilitása, amikor az FDA aggodalmait kezelték a használati utasításokkal és egy új emberi tényezők vizsgálatának befejezésével kapcsolatban; hamarosan. Mindazonáltal meglepnek az ügynökség egyéb kérései a kereskedelmi végtermékhez kapcsolódó további műszaki adatokkal kapcsolatban, de biztos vagyok benne, hogy ezt hatékonyan tudjuk kezelni” – mondta Nikolaj Sørensen, az Orexo elnök-vezérigazgatója. „Továbbra is biztosak vagyunk abban, hogy erőteljes életmentő gyógyszerünk, az OX124 hozzájárulhat az egyre elterjedtebb szintetikus opioidok okozta túladagolás következtében meghalt amerikaiak meredek számának csökkentéséhez. Én és a csapatom eltökélt szándékunk, hogy továbbra is megtegyük a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy az FDA-t gyorsan ellássuk a további információkkal.”

A jóváhagyás után az OX124 kielégíti az egyre erősebb gyógyszerek és a nagyobb dózisú naloxon iránti igényt a szintetikus opioidok, például fentanil vagy fentanil túladagolása miatt; analógok, amelyek ma az összes halálos opioid-túladagolás 92 százalékát okozzák.[1] Az OX124 egy nagy dózisú szabadalmaztatott naloxon készítmény, amely gyors felszívódásának és magas biológiai hozzáférhetőségének köszönhetően képes megfordítani a túladagolást vagy az eszméletvesztést olyan betegeknél, akik szintetikus opioidokat szedtek.

About Orexo

;

Az Orexo egy svéd gyógyszeripari vállalat több mint 25 több éves tapasztalattal rendelkezik olyan továbbfejlesztett gyógyszerek fejlesztésében, amelyek szabadalmaztatott formulációs technológián alapulnak, és amelyek kielégítik a nagy orvosi igényeket. Az egyesült államokbeli piacon az Orexo innovatív kezelési megoldásokat kínál opioidhasználati zavarban és kapcsolódó betegségekben szenvedő betegek számára. A más terápiás területeket megcélzó termékeket vezető partnerekkel fejlesztik és forgalmazzák világszerte. A teljes nettó árbevétel 2023-ban 639 millió svéd koronát tett ki, az alkalmazottak száma pedig 116 főt. Az Orexo a Nasdaq Stockholm fő listáján szerepel, és ADR-ként elérhető az OTCQX-en (ORXOY) az Egyesült Államokban.

Forrás: Orexo AB

Elküldve : 2024-07-17 09:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak