Orexo ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับ NDA สำหรับ OX124 ซึ่งเป็นยารักษา Naloxone ขนาดสูงที่กำลังพัฒนาสำหรับการใช้ยาเกินขนาด Opioid

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: naloxone การรักษาสำหรับ: การใช้ยาเกินขนาดฝิ่น

Orexo ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับ NDA สำหรับ OX124 ยารักษาโรคนาล็อกโซนขนาดสูงในการพัฒนาสำหรับการใช้ยาเกินขนาดฝิ่น

อุปซอลา สวีเดน – 16 กรกฎาคม 2567 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY) ประกาศในวันนี้ว่าบริษัทได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) จากหน่วยงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ฝ่ายบริหาร (FDA) เกี่ยวกับการประยุกต์ยาใหม่ (NDA) สำหรับ OX124 ซึ่งเป็นยาช่วยเหลือนาล็อกโซนขนาดสูงที่กำลังพัฒนาสำหรับการใช้ยาเกินขนาดฝิ่น NDA ถูกส่งไปยัง FDA เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2023 CRL บ่งชี้ถึงความจำเป็นในการศึกษาปัจจัยมนุษย์ (HF) เพิ่มเติม ซึ่งสอดคล้องกับการสื่อสารครั้งก่อน นอกจากนี้ ยังมีการขอข้อมูลทางเทคนิคเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ขั้นสุดท้ายอีกด้วย CRL ไม่ได้บ่งชี้ถึงความจำเป็นสำหรับการศึกษาทางคลินิกหรือที่ไม่ใช่ทางคลินิกเพิ่มเติม

เพื่อตอบสนองต่อความคิดเห็นที่ได้รับในเดือนเมษายน 2024 Orexo ได้ทำงานอย่างเข้มข้นเพื่อปรับคำแนะนำในการใช้งานให้เหมาะสมที่สุด เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA การศึกษาเกี่ยวกับ HF ใหม่จึงเสร็จสมบูรณ์แล้ว ข้อกำหนดจาก FDA ที่จะให้ข้อมูลทางเทคนิคเพิ่มเติมเป็นสิ่งที่ไม่คาดคิด และขณะนี้ Orexo จะดำเนินการอย่างรวดเร็วโดยปรึกษาหารือกับ FDA เพื่อแก้ไขปัญหานี้เพื่อให้สามารถส่ง NDA ไปยัง FDA อีกครั้งโดยเร็วที่สุด ระยะเวลาการตรวจสอบภายหลังการส่ง NDA อีกครั้งจะใช้เวลาสูงสุดหกเดือน

ข้อมูลทางเทคนิคประเภทที่ FDA ต้องการได้ถูกสร้างขึ้นจากการผลิตในระดับนำร่องของเราแล้ว และข้อมูลดังกล่าวรวมอยู่ใน NDA การประเมินของ Orexo คือการอนุมัติข้อมูลที่ส่งมา อย่างไรก็ตาม FDA ไม่เห็นด้วยและได้ขอข้อมูลจากการผลิตในเชิงพาณิชย์ที่จัดตั้งขึ้น

“ฉันรู้สึกประทับใจกับความกระตือรือร้นและความคล่องตัวของทีมงานในสวีเดนและสหรัฐอเมริกาในการจัดการกับข้อกังวลของ FDA ตั้งแต่เดือนเมษายนเกี่ยวกับคำแนะนำในการใช้งานและความสามารถของเราในการศึกษาปัจจัยมนุษย์ใหม่ ไม่นาน อย่างไรก็ตาม ฉันรู้สึกประหลาดใจกับคำขออื่นๆ ของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลทางเทคนิคเพิ่มเติมจากผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ขั้นสุดท้าย แต่ฉันมั่นใจว่าเราสามารถจัดการเรื่องนี้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ” Nikolaj Sørensen ประธานและซีอีโอของ Orexo กล่าว “เรายังคงมั่นใจว่ายาช่วยชีวิตอันทรงพลังของเรา OX124 สามารถช่วยลดจำนวนชาวอเมริกันที่เสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากฝิ่นสังเคราะห์ที่แพร่หลายมากขึ้นได้ ฉันและทีมมุ่งมั่นที่จะดำเนินการที่จำเป็นต่อไปเพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมแก่ FDA อย่างรวดเร็ว”

เมื่อได้รับอนุมัติ OX124 จะตอบสนองความต้องการยาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นและปริมาณนาล็อกโซนที่สูงขึ้นสำหรับการกลับรายการฝิ่นเกินขนาดที่เกี่ยวข้องกับฝิ่นสังเคราะห์ เช่น เฟนทานิลหรือเฟนทานิล สารแอนะล็อก ซึ่งปัจจุบันเป็นสาเหตุของการใช้ยาเกินขนาดฝิ่นถึงแก่ชีวิตถึงร้อยละ 92[1] OX124 เป็นสูตรนาล็อกโซนขนาดสูงที่เป็นเอกสิทธิ์เฉพาะ และผลจากการดูดซึมอย่างรวดเร็วและมีการดูดซึมสูง ทำให้สามารถย้อนกลับการใช้ยาเกินขนาดหรือการรักษาความรู้สึกตัวอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยที่รับประทานฝิ่นสังเคราะห์ได้

เกี่ยวกับ Orexo

Orexo เป็นบริษัทเภสัชกรรมของสวีเดนที่มีบริษัทยามากกว่า 25 แห่ง ประสบการณ์หลายปีในการพัฒนาเภสัชภัณฑ์ที่ได้รับการปรับปรุงโดยอาศัยเทคโนโลยีการกำหนดสูตรที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งตอบสนองความต้องการทางการแพทย์จำนวนมาก ในตลาดสหรัฐอเมริกา Orexo นำเสนอโซลูชั่นการรักษาที่เป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของการใช้ฝิ่นและโรคใกล้เคียง ผลิตภัณฑ์ที่กำหนดเป้าหมายไปยังพื้นที่การบำบัดอื่นๆ ได้รับการพัฒนาและจำหน่ายทั่วโลกร่วมกับพันธมิตรชั้นนำ ยอดขายสุทธิรวมในปี 2566 อยู่ที่ 639 ล้านโครนสวีเดน และจำนวนพนักงานอยู่ที่ 116 คน Orexo จดทะเบียนอยู่ในรายชื่อหลักของ Nasdaq Stockholm และมีจำหน่ายในรูปแบบ ADR บน OTCQX (ORXOY) ในสหรัฐอเมริกา

ที่มา: Orexo AB

โพสต์แล้ว : 2024-07-17 09:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม