Orexo nhận được thư phản hồi đầy đủ về NDA cho OX124, một loại thuốc giải cứu Naloxone liều cao đang được phát triển để điều trị quá liều Opioid

Theo dõi Drugslib trên

Tên gốc: naloxone Điều trị: Quá liều thuốc phiện

Orexo nhận được thư phản hồi đầy đủ về NDA cho OX124, một loại thuốc giải cứu Naloxone liều cao đang được phát triển để điều trị quá liều Opioid

Uppsala, Thụy Điển – ngày 16 tháng 7 năm 2024 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), hôm nay thông báo rằng công ty đã nhận được thư phản hồi đầy đủ (CRL) từ Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ Cơ quan quản lý (FDA) liên quan đến Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho OX124, một loại thuốc cấp cứu naloxone liều cao đang được phát triển để điều trị quá liều opioid. NDA đã được đệ trình lên FDA vào ngày 18 tháng 9 năm 2023. CRL cho thấy sự cần thiết phải có một nghiên cứu bổ sung về Yếu tố con người (HF), phù hợp với thông báo trước đó. Hơn nữa, dữ liệu kỹ thuật bổ sung về sản phẩm thương mại cuối cùng đã được yêu cầu. CRL không chỉ ra sự cần thiết phải có thêm các nghiên cứu lâm sàng hoặc phi lâm sàng.

Đáp lại những nhận xét nhận được vào tháng 4 năm 2024, Orexo đã làm việc tích cực để tối ưu hóa hướng dẫn sử dụng. Để đáp ứng yêu cầu của FDA, một nghiên cứu HF mới đã được hoàn thành thành công. Yêu cầu từ FDA về việc cung cấp dữ liệu kỹ thuật bổ sung là điều không mong đợi và Orexo hiện sẽ nhanh chóng làm việc với sự tư vấn của FDA để giải quyết vấn đề này nhằm cho phép gửi lại NDA cho FDA càng sớm càng tốt. Thời gian xem xét sau khi gửi lại NDA sẽ lên tới sáu tháng.

The Loại dữ liệu kỹ thuật theo yêu cầu của FDA đã được tạo từ quá trình sản xuất ở quy mô thí điểm của chúng tôi và dữ liệu này đã được đưa vào NDA. Đánh giá của Orexo là dữ liệu được gửi hỗ trợ phê duyệt tuy nhiên FDA không đồng ý và đã yêu cầu dữ liệu từ cơ sở sản xuất quy mô thương mại đã được thiết lập.

“Tôi rất ấn tượng trước sự mạnh mẽ và nhanh nhẹn của các nhóm ở Thụy Điển và Hoa Kỳ trong việc giải quyết những lo ngại của FDA từ tháng 4 về hướng dẫn sử dụng và khả năng hoàn thành nghiên cứu mới về yếu tố con người của chúng tôi trong thời gian ngắn. Tuy nhiên, tôi rất ngạc nhiên với các yêu cầu khác của cơ quan liên quan đến dữ liệu kỹ thuật bổ sung từ sản phẩm thương mại cuối cùng, nhưng tôi tin rằng chúng tôi có thể giải quyết vấn đề này một cách hiệu quả”, Nikolaj Sørensen, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Orexo cho biết. “Chúng tôi vẫn tự tin rằng loại thuốc cứu mạng mạnh mẽ của chúng tôi, OX124, có thể góp phần làm giảm số lượng lớn người Mỹ tử vong do dùng thuốc quá liều do opioid tổng hợp ngày càng phổ biến. Tôi và nhóm của tôi quyết tâm tiếp tục thực hiện các hành động cần thiết để nhanh chóng cung cấp thông tin bổ sung cho FDA.”

Sau khi được phê duyệt, OX124 sẽ đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng về các loại thuốc mạnh hơn và liều naloxone cao hơn để đảo ngược tình trạng quá liều opioid liên quan đến thuốc phiện tổng hợp, chẳng hạn như fentanyl hoặc fentanyl các chất tương tự, ngày nay gây ra 92% các trường hợp dùng quá liều opioid gây tử vong.[1] OX124 là một công thức naloxone độc ​​quyền liều cao và nhờ khả năng hấp thu nhanh và sinh khả dụng cao nên có thể đảo ngược tình trạng quá liều hoặc duy trì ý thức ở bệnh nhân đã sử dụng opioid tổng hợp.

Giới thiệu về Orexo

Orexo là một công ty dược phẩm Thụy Điển với hơn 25 công ty nhiều năm kinh nghiệm phát triển dược phẩm cải tiến dựa trên công nghệ bào chế độc quyền đáp ứng nhu cầu y tế lớn. Tại thị trường Mỹ, Orexo cung cấp các giải pháp điều trị tiên tiến cho bệnh nhân mắc chứng rối loạn sử dụng opioid và các bệnh lân cận. Các sản phẩm nhắm đến các lĩnh vực trị liệu khác được phát triển và thương mại hóa trên toàn thế giới với các đối tác hàng đầu. Tổng doanh thu thuần vào năm 2023 lên tới 639 triệu SEK và số lượng nhân viên là 116. Orexo được liệt kê trong danh sách chính của Nasdaq Stockholm và có sẵn dưới dạng ADR trên OTCQX (ORXOY) ở Hoa Kỳ.

Nguồn: Orexo AB

Đã đăng : 2024-07-17 09:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến