أظهر OrforGlipron نتائج فعالة ذات دلالة إحصائية وملف تعريف السلامة بما يتوافق مع أدوية GLP-1 التي تم حقنها في تجربة المرحلة الثالثة الناجحة

اتبع Drugslib على

إنديانابوليس ، 17 أبريل 2025 / PRNewswire /-أعلنت إيلي ليلي وشركاه (NYSE: LLY) اليوم عن نتائج المرحلة الأولى الإيجابية من السطر الثالث من تحقيق 1 ، وتقييم سلامة وفعالية أو ممارسة الرياضة بمفردها. Orforglipron هو أول منبه عن طريق الجزيء الصغير الشبيه بالجلوكاجون (GLP-1) ، المأخوذ بدون قيود على الطعام والماء ، لإكمال تجربة المرحلة 3 بنجاح. إذا تمت الموافقة عليها ، فإن الشركة واثقة من قدرتها على إطلاق أو لقاح Growlipron في جميع أنحاء العالم دون قيود العرض. هذا من شأنه أن يزيد مهمة ليلي إلى الحد من الأمراض المزمنة مثل مرض السكري من النوع 2 ، والذي من المتوقع أن يؤثر على ما يقدر بنحو 760 مليون شخص من البالغين بحلول عام 2050.1

"تحقيق 1 من الدراسات الأولى من المرحلة السبع التي تدرس في مجال طبنا وفعالياتنا وتسامحنا ، وننظر إلى التزامنا ، وننظر إلى التزامنا ، وننظر إلى التزامنا ، وينظرون إلى التولد ، والتحكم. قال ديفيد أ. ريكس ، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة ليلي ، إلى الأمام إلى قراءات البيانات الإضافية في وقت لاحق من هذا العام. "بصفتها حبوب منع الحمل مريحة يوميًا ، قد توفر OrforGlipron خيارًا جديدًا ، وإذا تمت الموافقة عليها ، يمكن تصنيعها بسهولة وإطلاقها على نطاق واسع للاستخدام من قبل الأشخاص في جميع أنحاء العالم."

في تجربة المرحلة 3 الأولى من برنامج Ave Conde ، حقق OrforGlipron نقطة النهاية الأولية لخفض A1C المتفوق مقارنةً بالعلاج الوهمي في 40 أسبوعًا ، وخفض A1C بمتوسط ​​1.3 ٪ إلى 1.6 ٪ من خط الأساس من 8.0 ٪ ، وذلك باستخدام achie -achie. هو أقل من عتبة جمعية السكري الأمريكية (ADA) المحددة لمرض السكري. 3 في نقطة نهاية ثانوية إضافية ، فقد المشاركون الذين يتناولون Orforglipron متوسط ​​16.0 رطل (7.9 ٪) بأعلى جرعة. بالنظر إلى أن المشاركين لم يصلوا بعد إلى هضبة للوزن في الوقت الذي انتهت فيه الدراسة ، يبدو أن تقليل الوزن الكامل لم يتم تحقيقه بعد.

نتائج تقدير الفعالية

or forlglipron

3 mg

or forglipron

12 mg

or forlglipron

36 mg

الدواء الوهمي

نقطة النهاية الأولية colspan = "1" rowspan = "1">

A1C تخفيض من خط الأساس من 8.0 ٪

1.6 ٪

1.5 ٪

0.1 ٪

مفتاح النهاية الثانوية

colspan = "1" rowspan = "1">

في المئة تقليل الوزن من الأساس 90.2 كجم

(198.9 رطل) i ، ii

4.7 ٪

6.1 ٪

7.9 ٪

1.6 ٪

تخفيض الوزن من خط الأساس من 90.2 كجم

(198.9 lbs) i ، ii

4.4 kg (9.7 رطل)

5.5 kg (12.2 lbs)

Rowspan = "1">

7.3 kg (16.0 lbs)

1.3 kg (2.9 lbs)

border = "0" cellspacing = "0" cellpadding = "1">

لم يتم التحكم في نقاط النهاية الثانوية للوزن الخاص بـ or formlipron 3 mg من النوع 1 خطأ.

بالنسبة إلى regimen regimen ، أدت كل جرعة من OrforGlipron إلى تخفيضات A1C ذات دلالة إحصائية. في نقطة النهاية الثانوية الرئيسية لوزن الجسم ، أدت جرعة 12 ملغ و 36 ملغ إلى تخفيضات ذات دلالة إحصائية.

  • تخفيض A1C: 1.2 ٪ (3 ملغ) ، 1.5 ٪ (12 ملغ) ، 1.5 ٪ (36 ملغ) (36 مجم) ، 1.7 ٪ (وهمي)
  • تخفيض الوزن: 4.2 كجم (9.3 رطل ؛ 3 مجم) ، 5.2 كجم (11.5 رطل ؛ 12 ملغ) ، 7.2 كجم (15.8 رطل ؛ 36 ملغ) ، 1.5 كجم (3.4 رطل ؛ فصل. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا هي معدية الجهاز الهضمي وعموما خفيفة إلى معتدلة في شدة. كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا للمشاركين الذين عولجوا بـ OrforGlipron (3 ملغ ، 12 ملغ و 36 ملغ ، على التوالي) الإسهال (19 ٪ ، 21 ٪ و 26 ٪) مقابل 9 ٪ مع الغثيان ، الغثيان (13 ٪ ، 18 ٪ و 16 ٪) مقابل 2 ٪ مع الاضطرابات الوضعية (10 ٪ ، 20 ٪) 4 ٪ مع الدواء الوهمي ، والقيء (5 ٪ ، 7 ٪ و 14 ٪) مقابل 1 ٪ مع وهمي. وكانت معدلات التوقف عن العلاج الإجمالي بسبب الأحداث السلبية 6 ٪ (3 ملغ) ، 4 ٪ (12 ملغ) و 8 ٪ (36 ملغ) لـ OrforGlipron مقابل 1 ٪ مع الدواء الوهمي. لم يلاحظ أي إشارة السلامة الكبدية.

    سيتم تقديم نتائج تحقيق 1 في الجلسات العلمية 85 في ADA ونشرت في مجلة استعراضها من الأقران. ستتم مشاركة المزيد من النتائج من برنامج Access Phase 3 السريري للتجربة السريرية في وقت لاحق من هذا العام ، إلى جانب النتائج التي توصل إليها برنامج التجارب السريرية في المرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة التي تقيم OrforGlipron لإدارة الوزن. تتوقع Lilly تقديم Orportlipron لإدارة الوزن إلى الوكالات التنظيمية العالمية بحلول نهاية هذا العام ، مع تقديم مرض السكري من النوع 2 المتوقع في عام 2026.

    حول orforglipron أو gluctlipron (أو-فالرمود الفقري). ناهض يمكن أن يأخذ في أي وقت من اليوم دون قيود على تناول الطعام والماء. 5 أوفور Glipron تم اكتشافها من قبل شركة Chugai Pharmaceutical Co. ، Ltd. ومرخصتها من قبل Lilly في عام 2018. زيادة الوزن مع مشكلة طبية واحدة على الأقل ذات الصلة بالوزن. تتم دراسة أيضًا كعلاج محتمل لتوقف التنفس أثناء النوم وارتفاع ضغط الدم لدى البالغين الذين يعانون من السمنة.

    حول تحقيق برنامج التجارب السريرية 1 وتحقيقه تحقيق 1 (NCT05971940) هو المرحلة 3 ، 40 أسبوعًا ، عشوائيًا ، مزدوج التعمية ، تجربة تسيطر عليها وهمي تُقارن بين فعالية وسلامة الاكتئاب أو الممارسة لمراكز الغذائية أو الكالسيوم. عشوائي العشوائية 559 مشاركًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة والصين والهند واليابان والمكسيك في 1: 1: 1: 1 نسبة لتلقي إما 3 ملغ أو 12 ملغ أو 36 ملغ أو فور جليبرون أو الدواء الوهمي. كان الهدف من هذه الدراسة هو إثبات أن OrforGlipron (3 ملغ ، 12 ملغ ، 36 ملغ) متفوق في انخفاض A1C من خط الأساس بعد 40 أسبوعًا ، مقارنةً بالعلاج الوهمي ، في الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين لم يتناولوا أي أدوية مضادة للسكري لمدة 90 يومًا على الأقل قبل زيارتها 1 ، وذات سذاجة للعلاج. كان لدى المشاركين في الدراسة HBA1C بين 7.0 ٪ و .59.5 ٪ ومؤشر كتلة الجسم من -23 كجم/م 2. بدأ جميع المشاركين في أذرع العلاج في أوفور Glipron الدراسة بجرعة من OrforGlipron 1 ملغ مرة واحدة يوميًا ثم زاد من الجرعة في نهج خطوة على فترات أربعة أسابيع إلى جرعة الصيانة العشوائية النهائية أو 36 ملغ (عبر خطوة 1 ملغ ، و 12 ملغ ، ملغ). لم يكن مسموحًا للجرعات المرنة.

    حقق برنامج التحقيق في المرحلة الثالثة من التطوير السريري للمرحلة الثالثة لـ OrforGlipron أكثر من 6000 شخص مصاب بمرض السكري من النوع 2 عبر خمس تجارب إقليمية عالمية. بدأ البرنامج في عام 2023 مع النتائج المتوقعة في وقت لاحق من هذا العام وحتى عام 2026.

    حول Lilly Lilly هي شركة أدوية تحول العلم إلى الشفاء لجعل الحياة أفضل للأشخاص في جميع أنحاء العالم. لقد كنا رائدة في الاكتشافات المتغيرة للحياة منذ ما يقرب من 150 عامًا ، واليوم تساعد أدويةنا عشرات الملايين من الناس في جميع أنحاء العالم. تسخير قوة التكنولوجيا الحيوية والكيمياء والطب الوراثي ، يتقدم علماءنا بشكل عاجل باكتشافات جديدة لحل بعض من أهم التحديات الصحية في العالم: إعادة تعريف رعاية مرضى السكري ؛ علاج السمنة وتقليص آثاره الطويلة الأجل الأكثر تدميرا ؛ النهوض بالمعركة ضد مرض الزهايمر ؛ توفير حلول لبعض من أكثر اضطرابات الجهاز المناعي الموهن ؛ وتحويل سرطانات أكثر صعوبة في علاج أمراض يمكن التحكم فيها. مع كل خطوة نحو عالم أكثر صحة ، نحن متحمسون لشيء واحد: جعل الحياة أفضل للملايين الآخرين. ويشمل ذلك تقديم تجارب سريرية مبتكرة تعكس تنوع عالمنا والعمل لضمان الوصول إلى أدويةنا وبأسعار معقولة. لمعرفة المزيد ، تفضل بزيارة lilly.com و lilly.com/news ، أو تابعنا على Facebook و Instagram و LinkedIn. p-lly

    العددات النهائية والمراجع:

  • حقائق وأشكال الاتحاد الدولي لمرض السكري. (2025 ، 7 أبريل). <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4407470-1&h=2629642936&u=https٪3A٪2F٪2FIDF.org٪2FABOUT٪2520DI abetes ٪ 2fdiabetes-facts-figures ٪ 2f & a = https ٪ 3a ٪ 2f 2fidf.org ٪ 2fabout+مرض السكري ٪ 2fdiabetes-facts-figures ٪ 2f " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://idf.org/about مرض السكري/مرض السكري- استخدام).
  • جمعية السكري الأمريكية. (اختصار الثاني.). فهم تشخيص مرض السكري. تشخيص واختبارات مرض السكري | أدا. <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4407470-1&h=25868891&u=https٪3A٪2F٪2FDIATES. ORG ٪ 2FABOUT-DIATES ٪ 2FDIAGENOSIS و A = HTTPS ٪ 3A ٪ 2F 2FDIATES.org ٪ 2FABOUT-DIATES ٪ 2FDIAGNOSINS " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://diabetes.org/about-dialetes/diagnosis
  • يمثل التقديرات العلاجية في العلاج المتوسط ​​المقدر ، بغض النظر عن انقطاع العلاج أو بدء الأدوية المضادة للإضافات. CT ، Bhattachar SN ، Sloop KW. تأثير استهلاك الغذاء على الحرائك الدوائية ، والسلامة ، والتحمل من مرة واحدة يوميا Orforglipron (LY3502970) ، ناهض لمستقبلات GLP-1 غير الببتيد. مرض السكري. 2024 أبريل ؛ 15 (4): 819-832. doi: 10.1007/s13300-024-01554-1. EPUB 2024 FEB 24. PMID: 38402332 ؛ PMCID: PMC10951152.
  • t. Kawai ، B. Sun ، H. Yoshino ، D. Feng ، Y. Suzuki ، M. Fukazawa ، S. Nagao ، D.B. Wainscott ، A.D. Showalter ، B.A. دروز ، ت. Kobilka ، M.P. Coghlan ، F.S. ويلارد ، ي. كواب ، ب. ك. Kobilka ، & K.W. SLOOP ، الأساس الهيكلي لتفعيل مستقبلات GLP-1 بواسطة LY3502970 ، ناهض غير ببتيد نشط عن طريق الفم ، بروك. ناتل. أكاد. SCI. الولايات المتحدة 117 (47) 29959-29967 ، <أ href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4407470-1&h=1912267501&u=https٪3A٪2F٪2Fdoi .org ٪ 2F10.1073 ٪ 2FPNAS.2014879117 & a = https ٪ 3a ٪ 2f 2fdoi.org ٪ 2F10.1073 ٪ 2FPNAS.2014879117 " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • بيان تحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية (حيث يتم تعريف هذا المصطلح في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995) حول أو اللفح الصغار كعلاج محتمل للبالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، وقدرة ليلي على توفير أو خطوط القراءة ، والخط القراءة المستقبلية ، ومرسى أخرى ، ومرض أو آخر. المحاكمات وتعكس معتقدات ليلي الحالية وتوقعاتها. ومع ذلك ، كما هو الحال مع أي منتج صيدلاني ، هناك مخاطر كبيرة وشكوك في عملية أبحاث الأدوية والتنمية والتسويق. من بين أمور أخرى ، لا يوجد أي ضمان بأنه سيتم إكمال الدراسات المخططة أو المستمرة على النحو المخطط لها ، وأن نتائج الدراسة المستقبلية ستكون متسقة مع نتائج الدراسة حتى الآن ، والتي سيثبت أن أو أن أوبر Glipron علاج آمن وفعال لمرض السكري من النوع 2 ، والتي سيحصل OrforGlipron على موافقة تنظيمية ، أو أن Lilly سوف ينفذ استراتيجيته كما هو متوقع. لمزيد من المناقشة حول هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن توقعات ليلي ، انظر نموذج Lilly 10-K والشكل 10-Q مع لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون ، لا تتعهد Lilly بأي واجب لتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث بعد تاريخ هذا الإصدار.

    العلامات التجارية والأسماء التجارية جميع العلامات التجارية أو الأسماء التجارية المشار إليها في بيان الاستعداد هذه هي ملكية الشركة ، أو ، إلى الحد الأقصى للعلامات التجارية أو الأسماء التجارية التي تنتمي إلى الشركات الأخرى في هذه الممتلكات. فقط للراحة ، تتم الإشارة إلى العلامات التجارية والأسماء التجارية في هذا البيان الصحفي بدون رموز ® و ™ ، ولكن لا ينبغي تفسير هذه المراجع على أنها أي مؤشر على أن الشركة أو ، إلى حد ما المطبق ، لن يؤكد أصحابها ، إلى أقصى حد بموجب القانون المعمول به ، أو حقوق الشركة. لا نعتزم استخدام أو عرض العلامات التجارية والأسماء التجارية للشركات الأخرى لتوضيح علاقة مع أو تأييد أو رعاية أي شركات أخرى.

    المصدر Eli Lilly and Company

    نشر : 2025-04-18 18:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية