Orforglipron แสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ประสิทธิภาพอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกับยา GLP-1 แบบฉีดได้ในการทดลองระยะที่ 3 ที่ประสบความสำเร็จ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

อินเดียแนโพลิส, 17 เมษายน 2568 / PRNewswire /-อีไลลิลลี่และ บริษัท (NYSE: LLY) ในวันนี้ประกาศผลบวกระยะที่ 3 ผลจากการบรรลุเป้าหมาย -1 ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ orforgripron เมื่อเทียบกับยาหลอกในผู้ใหญ่ที่มีโรคเบาหวานชนิดที่ 2 Orforglipron เป็นโมเลกุลขนาดเล็กโมเลกุลตัวแรกในช่องปากเปปไทด์--1 (GLP-1) ตัวรับ agonist ที่ทำโดยไม่มีการ จำกัด อาหารและน้ำเพื่อให้สำเร็จการทดลองระยะที่ 3 หากได้รับการอนุมัติ บริษัท มีความมั่นใจในความสามารถในการเปิดตัว Orforglipron ทั่วโลกโดยไม่มีข้อ จำกัด ด้านอุปทาน สิ่งนี้จะเพิ่มภารกิจของลิลลี่ในการลดโรคเรื้อรังเช่นโรคเบาหวานประเภท 2 ซึ่งคาดว่าจะส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ประมาณ 760 ล้านคนภายในปี 2593

"การบรรลุ -1 เป็นครั้งแรกของเจ็ดระยะที่ 3 การศึกษาการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพ เราหวังว่าจะได้รับการอ่านข้อมูลเพิ่มเติมในปลายปีนี้ "David A. Ricks เก้าอี้ลิลลี่และซีอีโอกล่าว "ในฐานะที่เป็นยาที่สะดวกสบายวันละครั้ง Orforglipron อาจให้ตัวเลือกใหม่และหากได้รับการอนุมัติสามารถผลิตและเปิดตัวได้อย่างง่ายดายเพื่อใช้งานโดยผู้คนทั่วโลก"

ในการทดลองระยะที่ 3 ของโปรแกรมการบรรลุเป้าหมาย Orforglipron ได้พบกับจุดสิ้นสุดหลักของการลด A1C ที่เหนือกว่าเมื่อเทียบกับยาหลอกที่ 40 สัปดาห์ลด A1C โดยเฉลี่ย 1.3% ถึง 1.6% จากพื้นฐาน 8.0% เกณฑ์การกำหนดเกณฑ์ของสมาคมโรคเบาหวานอเมริกัน (ADA) สำหรับโรคเบาหวาน 3 ในจุดสิ้นสุดที่สองเพิ่มเติมผู้เข้าร่วมการรับ orforgripron สูญเสียค่าเฉลี่ย 16.0 ปอนด์ (7.9%) ในขนาดที่สูงที่สุด เนื่องจากผู้เข้าร่วมยังไม่ถึงที่ราบสูงในเวลาที่การศึกษาสิ้นสุดลงดูเหมือนว่าการลดน้ำหนักเต็มยังไม่ได้รับ

colspan = "5" rowspan = "1">

ผลการประเมินประสิทธิภาพและผลการประเมิน

1.6 %

การลดน้ำหนักจากพื้นฐานของ 90.2 kg

(198.9 ปอนด์) i, ii

orforglipron

3 mg

orforglipron

12 mg

orforglipron

36 mg

placebo

colspan = "1" rowspan = "1">

a1c ลดลงจากพื้นฐานของ 8.0 %

1.3 %

1.5 %

 0.1 %

จุดสิ้นสุดที่สอง rowspan = "1">

เปอร์เซ็นต์การลดน้ำหนักจากพื้นฐานของ 90.2 kg

(198.9 ปอนด์) i, ii

4.7 %

6.1 %

 7.9 %

1.6 %

4.4 กก. (9.7 ปอนด์)

5.5 kg (12.2 ปอนด์)

7.3 kg (16.0 ปอนด์)

1.3 kg (2.9 ปอนด์) cellspacing = "0" cellpadding = "1">

ibody น้ำหนักปลายทางรองปลายทางสำหรับ orforglipron 3 mg ไม่ได้ถูกควบคุมสำหรับข้อผิดพลาดประเภท 1

สำหรับการประมาณค่าการรักษาและ 4 ขนาดของ orforglipron แต่ละครั้งนำไปสู่การลด A1C อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ในจุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญสำหรับน้ำหนักตัว 12 มก. และ 36 มก. นำไปสู่การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ

< type = "แผ่นดิสก์">
  • การลดลง A1C: 1.2% (3 มก.), 1.5% (12 มก.), 1.5% (36 มก.), 0.4% ( (36 มก.), 1.7% (ยาหลอก)
  • การลดน้ำหนัก: 4.2 กก. (9.3 ปอนด์; 3 มก.), 5.2 กก. (11.5 ปอนด์; 12 มก.), 7.2 กก. (15.8 ปอนด์; 36 มก.), 1.5 กก. ระดับ. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานมากที่สุดคือเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหารและโดยทั่วไปไม่รุนแรงถึงปานกลางในความรุนแรง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดสำหรับผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วย orforglipron (3 มก., 12 มก. และ 36 มก. ตามลำดับ) เป็นโรคท้องร่วง (19%, 21%และ 26%) เทียบกับ 9%ด้วยยาหลอก, คลื่นไส้ (13%, 18%และ 16%) เทียบกับ 2% 4% พร้อมยาหลอกและอาเจียน (5%, 7% และ 14%) เทียบกับ 1% กับยาหลอก อัตราการหยุดการรักษาโดยรวมเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คือ 6% (3 มก.), 4% (12 มก.) และ 8% (36 มก.) สำหรับ orforglipron เทียบกับ 1% กับยาหลอก ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยของตับ

    ผลลัพธ์ ACHIT-1 จะถูกนำเสนอในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ครั้งที่ 85 ของ ADA และตีพิมพ์ในวารสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อน ผลลัพธ์เพิ่มเติมจากโปรแกรมการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 จะได้รับการแบ่งปันในปลายปีนี้พร้อมกับผลการวิจัยจากโปรแกรมการทดลองทางคลินิกของ ATCHINE ระยะที่ 3 การประเมิน ORFORGIPRON สำหรับการจัดการน้ำหนัก ลิลลี่คาดว่าจะส่ง orforgripron สำหรับการจัดการน้ำหนักให้กับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกภายในสิ้นปีนี้ด้วยการส่งการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ที่คาดการณ์ไว้ในปี 2026

    เกี่ยวกับ orforglipron orforglipron agonist ที่สามารถใช้เวลาตลอดทั้งวันโดยไม่มีข้อ จำกัด เกี่ยวกับการบริโภคอาหารและน้ำ 5 orforglipron ถูกค้นพบโดย Chugai Pharmaceutical Co. , Ltd. และได้รับใบอนุญาตจาก Lilly ในปี 2018 Chugai และ Lilly ตีพิมพ์ข้อมูลการรักษาด้วยพรีคลินิก น้ำหนักเกินที่มีปัญหาทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งปัญหา นอกจากนี้ยังได้รับการศึกษาว่าเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับการหยุดหายใจขณะนอนหลับอุดกั้นและความดันโลหิตสูงในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอ้วน

    เกี่ยวกับ ACHIT-1 และบรรลุโปรแกรมการทดลองทางคลินิก ACHIT-1 (NCT05971940) เป็นระยะที่ 3, 40 สัปดาห์, การทดลองแบบสุ่ม, double-blind, การควบคุมด้วยยาหลอกเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ orforglipron 3 mg, 12 mg และ 36 mg การทดลองแบบสุ่มผู้เข้าร่วม 559 คนทั่วสหรัฐอเมริกาจีนอินเดียญี่ปุ่นและเม็กซิโกในอัตราส่วน 1: 1: 1: 1 เพื่อรับ 3 มก. 12 มก. 12 มก. หรือ 36 มก. หรือ 36 มก. วัตถุประสงค์ของการศึกษาคือการแสดงให้เห็นว่า orforglipron (3 มก., 12 มก., 36 มก.) นั้นเหนือกว่าในการลด A1C จากพื้นฐานหลังจาก 40 สัปดาห์เมื่อเทียบกับยาหลอกในคนที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ผู้เข้าร่วมการศึกษามี HBA1C ระหว่าง≥7.0% และ≤9.5% และค่าดัชนีมวลกายที่≥23 kg/m2 ผู้เข้าร่วมทั้งหมดในแขนการรักษา orforglipron เริ่มต้นการศึกษาในปริมาณของ orforglipron 1 มก. วันละครั้งจากนั้นเพิ่มปริมาณในวิธีการที่ชาญฉลาดในช่วงเวลาสี่สัปดาห์เพื่อการบำรุงรักษาแบบสุ่มขั้นสุดท้ายของพวกเขา 3 มก. (ผ่านขั้นตอน 1 มก.), 12 มก. mg) ไม่อนุญาตให้ใช้ยาที่ยืดหยุ่นได้

    โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกระดับโลกที่บรรลุระยะที่ 3 สำหรับ Orforglipron ได้ลงทะเบียนมากกว่า 6,000 คนที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ในการทดลองลงทะเบียนทั่วโลกห้าครั้ง โปรแกรมเริ่มขึ้นในปี 2566 โดยคาดว่าจะได้ผลลัพธ์ในปลายปีนี้และเป็นปี 2569

    เกี่ยวกับลิลลี่ ลิลลี่เป็น บริษัท ยาที่เปลี่ยนวิทยาศาสตร์ให้กลายเป็นการรักษาเพื่อให้ชีวิตดีขึ้นสำหรับผู้คนทั่วโลก เราเป็นผู้บุกเบิกการค้นพบที่เปลี่ยนแปลงชีวิตมาเกือบ 150 ปีแล้วและวันนี้ยาของเราช่วยผู้คนหลายสิบล้านคนทั่วโลก การควบคุมพลังของเทคโนโลยีชีวภาพเคมีและเวชศาสตร์พันธุกรรมนักวิทยาศาสตร์ของเรากำลังพัฒนาการค้นพบใหม่อย่างเร่งด่วนเพื่อแก้ปัญหาความท้าทายด้านสุขภาพที่สำคัญที่สุดของโลก: นิยามใหม่การดูแลโรคเบาหวาน การรักษาโรคอ้วนและลดผลกระทบระยะยาวที่ร้ายแรงที่สุด การต่อสู้กับโรคอัลไซเมอร์ ให้วิธีการแก้ปัญหาความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอที่สุด และเปลี่ยนมะเร็งที่ยากต่อการรักษาให้เป็นโรคที่จัดการได้ ในแต่ละขั้นตอนสู่โลกที่มีสุขภาพดีเราได้รับแรงบันดาลใจจากสิ่งหนึ่ง: ทำให้ชีวิตดีขึ้นสำหรับผู้คนหลายล้านคน ซึ่งรวมถึงการส่งมอบการทดลองทางคลินิกที่เป็นนวัตกรรมซึ่งสะท้อนถึงความหลากหลายของโลกของเราและการทำงานเพื่อให้แน่ใจว่ายาของเราสามารถเข้าถึงได้และราคาไม่แพง หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเยี่ยมชม Lilly.com และ Lilly.com/News หรือติดตามเราบน Facebook, Instagram และ LinkedIn P-lly

    endnotes และการอ้างอิง:

  • ข้อเท็จจริงและตัวเลขสหพันธ์โรคเบาหวานระหว่างประเทศ (2025, 7 เมษายน) https://idf.org/about โรคเบาหวาน/โรคเบาหวาน-แฟคทิฟฟ์/
  • การประเมินประสิทธิภาพโดยไม่ต้องใช้ยา ใช้).
  • สมาคมโรคเบาหวานอเมริกัน (n.d. ) ทำความเข้าใจกับการวินิจฉัยโรคเบาหวาน การวินิจฉัยและการทดสอบโรคเบาหวาน Ada. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • การรักษาโดยประมาณค่าการรักษาโดยประมาณ Benson CT, Bhattachar SN, Sloop KW ผลของการบริโภคอาหารที่มีต่อเภสัชจลนศาสตร์ความปลอดภัยและความทนทานต่อการใช้งาน Orally Orforglipron (LY3502970) ซึ่งเป็นตัวรับสัญญาณ GLP-1 ตัวรับสัญญาณ GLP-1 ที่ไม่ใช่เปปไทด์ โรคเบาหวาน 2024 เม.ย. ; 15 (4): 819-832 ดอย: 10.1007/s13300-024-01554-1 EPUB 2024 24 ก.พ. PMID: 38402332; PMCID: PMC10951152.
  • t Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. สลุบพื้นฐานโครงสร้างสำหรับการเปิดใช้งานตัวรับ GLP-1 โดย LY3502970 ซึ่งเป็น agonist nonpeptide agonist, Proc Natl สถาบันการศึกษา วิทยาศาสตร์ สหรัฐอเมริกา 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020)

    • คำแถลงเตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า (ตามคำที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์ส่วนตัวของปี 1995) เกี่ยวกับ orforgripron เป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 สะท้อนความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของลิลลี่ อย่างไรก็ตามเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอย่างมากในกระบวนการวิจัยยาการพัฒนาและการค้า เหนือสิ่งอื่นใดไม่มีการรับประกันว่าการศึกษาที่วางแผนไว้หรืออย่างต่อเนื่องจะแล้วเสร็จตามแผนที่วางไว้ว่าผลการศึกษาในอนาคตจะสอดคล้องกับผลการศึกษาจนถึงปัจจุบันว่า orforglipron จะพิสูจน์ว่าเป็นการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับโรคเบาหวานประเภท 2 ที่ ORForglipron จะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ สำหรับการอภิปรายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากความคาดหวังของลิลลี่ดูแบบฟอร์ม 10-K ของลิลลี่และการยื่นแบบฟอร์ม 10-Q กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์แห่งสหรัฐอเมริกา ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด Lilly ไม่มีหน้าที่ในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อสะท้อนเหตุการณ์หลังจากวันที่ของรุ่นนี้

    เครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้า เครื่องหมายการค้าหรือชื่อทางการค้าทั้งหมดที่อ้างถึงในงบสแตนด์บายนี้เป็นทรัพย์สินของ บริษัท เพื่อความสะดวกเพียงอย่างเดียวเครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้จะถูกอ้างถึงโดยไม่มีสัญลักษณ์®และ™ แต่การอ้างอิงดังกล่าวไม่ควรตีความว่าเป็นตัวบ่งชี้ใด ๆ ว่า บริษัท หรือในขอบเขตที่บังคับใช้ เราไม่ได้ตั้งใจใช้หรือแสดงเครื่องหมายการค้าและชื่อทางการค้าของ บริษัท อื่นเพื่อบ่งบอกถึงความสัมพันธ์กับหรือการรับรองหรือการสนับสนุนของเราโดย บริษัท อื่น ๆ

    แหล่งที่มาของ Eli Lilly และ บริษัท

    โพสต์แล้ว : 2025-04-18 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม