Orforglipron đã chứng minh kết quả hiệu quả có ý nghĩa thống kê và hồ sơ an toàn phù hợp với các loại thuốc GLP-1 tiêm trong thử nghiệm giai đoạn 3 thành công

Theo dõi Drugslib trên

Indianapolis, ngày 17 tháng 4 năm 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly và Company (NYSE: LLY) hôm nay đã công bố kết quả Topline 3 tích cực từ ASTIVE-1, đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Orforgron so với giả dược ở người lớn bị bệnh tiểu đường loại 2 và kiểm soát đường huyết. Orforglipron là chất chủ vận thụ thể peptide-1 (GLP-1) phân tử nhỏ đầu tiên, được sử dụng mà không bị hạn chế thực phẩm và nước, để hoàn thành thành công thử nghiệm giai đoạn 3. Nếu được phê duyệt, công ty tự tin vào khả năng khởi chạy orforglipron trên toàn thế giới mà không bị ràng buộc cung cấp. Điều này sẽ tiếp tục làm giảm các bệnh mãn tính như bệnh tiểu đường loại 2, dự kiến ​​sẽ ảnh hưởng đến ước tính 760 triệu người trưởng thành vào năm 2050.1

" Rất mong được các bài đọc dữ liệu bổ sung vào cuối năm nay, "David A. Ricks, chủ tịch và CEO của Lilly cho biết. "Là một viên thuốc một lần thuận tiện một lần, Orforglipron có thể cung cấp một tùy chọn mới và, nếu được phê duyệt, có thể dễ dàng sản xuất và ra mắt ở quy mô để mọi người trên thế giới sử dụng."

Trong thử nghiệm giai đoạn 3 đầu tiên của chương trình đạt được, Orforglipron đã đáp ứng điểm cuối chính của giảm A1C vượt trội so với giả dược ở 40 tuần, giảm A1C trung bình 1,3% xuống 1,6% 6,5%, nằm dưới ngưỡng xác định của Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ (ADA) cho bệnh tiểu đường.3 Trong một điểm cuối thứ cấp bổ sung, những người tham gia dùng orforglipron mất trung bình 16,0 lbs (7,9%) ở liều cao nhất. Cho rằng những người tham gia chưa đạt đến một cao nguyên trọng lượng tại thời điểm nghiên cứu kết thúc, có vẻ như việc giảm cân đầy đủ chưa đạt được. prnbsbls "colspan =" 5 "rowspan =" 1 ">

ước tính hiệu quả và kết quả

>khôngkhôngkhông

giả dược

A1C giảm từ đường cơ sở là 8,0 %

1,6 %

1,5 %

0,1 %

phần trăm giảm trọng lượng từ đường cơ sở 90,2 kg

(198,9 lbs) i, ii

4,7 %

6,1 %

7,9 %

1.6 %

giảm trọng lượng từ đường cơ sở 90,2 kg

(198,9 lbs) i, ii

4,4 kg (9,7 lbs)

7,3 kg (16,0 lbs)

1.3 kg (2.9 lbs) Border = "0" cellspaces = "0" cellpadding = "1">

>

ibody trọng lượng điểm cuối thứ cấp cho orforglipron 3 mg không được kiểm soát cho lỗi loại 1.

Đối với ước tính điều trị-điều trị và 4 mỗi liều orforglipron dẫn đến giảm A1C có ý nghĩa thống kê. Trong điểm cuối thứ cấp quan trọng cho trọng lượng cơ thể, liều 12 mg và 36 mg dẫn đến giảm đáng kể về mặt thống kê. Mg), 1,7% (giả dược)

  • Giảm cân: 4.2 kg (9,3 lbs; 3 mg), 5,2 kg (11,5 lbs; 12 mg), 7,2 kg (15,8 lbs; 36 mg) Các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất là liên quan đến đường tiêu hóa và thường nhẹ đến mức độ nghiêm trọng. Các tác dụng phụ phổ biến nhất cho những người tham gia được điều trị bằng orforglipron (lần lượt là 3 mg, 12 mg và 36 mg) là tiêu chảy (19%, 21%và 26%) so với 9%với giả dược, buồn nôn (13%và 16%) 4% với giả dược và nôn mửa (5%, 7% và 14%) so với 1% với giả dược. Tỷ lệ ngừng điều trị tổng thể do các tác dụng phụ là 6% (3 mg), 4% (12 mg) và 8% (36 mg) đối với orforglipron so với 1% với giả dược. Không quan sát thấy tín hiệu an toàn ở gan.

    Kết quả ASCE-1 sẽ được trình bày tại các phiên khoa học thứ 85 của ADA và được xuất bản trên một tạp chí được đánh giá ngang hàng. Thêm kết quả từ chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 sẽ được chia sẻ vào cuối năm nay, cùng với những phát hiện từ chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đánh giá orforglipron để quản lý cân nặng. Lilly dự kiến ​​sẽ nộp orforglipron để quản lý cân nặng cho các cơ quan quản lý toàn cầu vào cuối năm nay, với việc đệ trình điều trị bệnh tiểu đường loại 2 dự kiến ​​vào năm 2026. chất chủ vận có thể được thực hiện bất kỳ thời gian nào trong ngày mà không hạn chế thức ăn và nước uống.5 orforglipron được phát hiện bởi Chugai Dược phẩm, Ltd. và được Lilly cấp phép vào năm 2018. hoặc thừa cân với ít nhất một vấn đề y tế liên quan đến cân nặng. Nó cũng đang được nghiên cứu như một phương pháp điều trị tiềm năng cho cơn ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn và tăng huyết áp ở người lớn bị béo phì.

    Giới thiệu về thành tích-1 và đạt được chương trình thử nghiệm lâm sàng auch-1 (NCT05971940) là giai đoạn 3, 40 tuần, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược so sánh hiệu quả và an toàn của orforgron 3 mg, 12 mg. Thử nghiệm ngẫu nhiên 559 người tham gia trên khắp Hoa Kỳ, Trung Quốc, Ấn Độ, Nhật Bản và Mexico theo tỷ lệ 1: 1: 1: 1 để nhận 3 mg, 12 mg hoặc 36 mg orforgron hoặc giả dược. Mục tiêu của nghiên cứu là chứng minh rằng orforglipron (3 mg, 12 mg, 36 mg) là vượt trội trong việc giảm A1C từ đường cơ sở sau 40 tuần, so với giả dược, ở những người mắc bệnh tiểu đường loại 2 không dùng bất kỳ loại thuốc chống tiểu đường nào trong ít nhất 90 ngày trước khi đến thăm 1, và là điều trị. Những người tham gia nghiên cứu có HbA1c trong khoảng ≥7,0% đến ≤9,5% và chỉ số BMI là ≥23 kg/m2. Tất cả những người tham gia trong nhóm điều trị orforglipron bắt đầu nghiên cứu với liều orforglipron 1 mg một lần mỗi ngày và sau đó tăng liều theo cách tiếp cận từng bước trong khoảng thời gian bốn tuần đến liều bảo trì ngẫu nhiên cuối cùng của họ là 3 mg (thông qua 1 mg) Liều lượng linh hoạt không được phép. Chương trình bắt đầu vào năm 2023 với kết quả dự kiến ​​vào cuối năm nay và vào năm 2026.

    Giới thiệu về Lilly Lilly là một công ty y học biến khoa học thành sự chữa lành để làm cho cuộc sống tốt hơn cho mọi người trên khắp thế giới. Chúng tôi đã tiên phong trong những khám phá thay đổi cuộc sống trong gần 150 năm và ngày nay thuốc của chúng tôi giúp hàng chục triệu người trên toàn cầu. Khai thác sức mạnh của công nghệ sinh học, hóa học và y học di truyền, các nhà khoa học của chúng tôi đang thúc đẩy những khám phá mới để giải quyết một số thách thức sức khỏe quan trọng nhất thế giới: xác định lại việc chăm sóc bệnh tiểu đường; điều trị béo phì và giảm bớt các tác dụng lâu dài tàn khốc nhất của nó; thúc đẩy cuộc chiến chống lại bệnh Alzheimer; cung cấp các giải pháp cho một số rối loạn hệ thống miễn dịch suy nhược nhất; và chuyển đổi các bệnh ung thư khó điều trị thành các bệnh có thể quản lý được. Với mỗi bước hướng tới một thế giới lành mạnh hơn, chúng ta được thúc đẩy bởi một điều: làm cho cuộc sống tốt hơn cho hàng triệu người hơn. Điều đó bao gồm cung cấp các thử nghiệm lâm sàng sáng tạo phản ánh sự đa dạng của thế giới chúng ta và làm việc để đảm bảo các loại thuốc của chúng ta có thể truy cập và giá cả phải chăng. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập lilly.com và lilly.com/news hoặc theo dõi chúng tôi trên Facebook, Instagram và LinkedIn. P-lly

    Kết thúc và tài liệu tham khảo:

  • Sự kiện & số liệu Liên đoàn bệnh tiểu đường quốc tế. (2025, ngày 7 tháng 4). https://idf.org/about bệnh tiểu đường/bệnh tiểu đường-facts-figures/
  • Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ. (n.d.). Hiểu chẩn đoán bệnh tiểu đường. Chẩn đoán & xét nghiệm bệnh tiểu đường | Ada. https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis
  • T. Kawai, B. Sun, H. Yoshino, D. Feng, Y. Suzuki, M. Fukazawa, S. Nagao, D.B. Wainscott, A.D. Showalter, B.A. Droz, T.S. Kobilka, M.P. Coghlan, F.S. Willard, Y. Kawabe, B.K. Kobilka, & K.W. Sloop, cơ sở cấu trúc để kích hoạt thụ thể GLP-1 bằng LY3502970, một chất chủ vận không hoạt động bằng miệng, Proc. Natl. Học viện. Sci. Hoa Kỳ 117 (47) 29959-29967, https://doi.org/10.1073/pnas.2014879117 (2020).

    • Tuyên bố cảnh báo liên quan đến các tuyên bố hướng về phía trước thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới (vì thuật ngữ đó được định nghĩa trong Đạo luật cải cách vụ kiện chứng khoán tư nhân năm 1995) về orforglipron là một điều trị tiềm năng cho người trưởng thành và có khả năng Các thử nghiệm lâm sàng và phản ánh niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Lilly. Tuy nhiên, như với bất kỳ sản phẩm dược phẩm nào, có những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể trong quá trình nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thuốc. Trong số những thứ khác, không có gì đảm bảo rằng các nghiên cứu được lên kế hoạch hoặc đang diễn ra sẽ được hoàn thành theo kế hoạch, rằng kết quả nghiên cứu trong tương lai sẽ phù hợp với kết quả nghiên cứu cho đến nay, rằng Orforgron sẽ chứng minh là một phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả cho bệnh tiểu đường loại 2, rằng Orforgron sẽ được phê duyệt theo quy định, hoặc Lilly sẽ thực hiện chiến lược như dự kiến. Để thảo luận thêm về những rủi ro này và các rủi ro và sự không chắc chắn khác có thể gây ra kết quả thực tế khác với kỳ vọng của Lilly, hãy xem hồ sơ 10-K và Mẫu 10-Q của Lilly với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Trừ khi theo yêu cầu của pháp luật, Lilly không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới để phản ánh các sự kiện sau ngày phát hành này. Chỉ để thuận tiện, các nhãn hiệu và tên thương mại trong thông cáo báo chí này được đề cập mà không có các ký hiệu ® và ™, nhưng các tài liệu tham khảo đó không nên được hiểu là bất kỳ chỉ số nào cho thấy công ty hoặc, trong phạm vi áp dụng, chủ sở hữu tương ứng của họ sẽ không xác nhận, trong phạm vi đầy đủ theo luật áp dụng, công ty hoặc quyền của họ. Chúng tôi không có ý định sử dụng hoặc hiển thị các thương hiệu và tên thương mại của các công ty khác để ám chỉ mối quan hệ với hoặc chứng thực hoặc tài trợ cho chúng tôi bởi bất kỳ công ty nào khác.

    Nguồn Eli Lilly và Công ty

    Đã đăng : 2025-04-18 18:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến