Az Otsuka bejelenti az FDA elfogadását és a Biologics License alkalmazás (BLA) prioritási felülvizsgálatát a Sibeprenlimab számára az immunoglobulin nephropathia (Igan) kezelésében

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: immunoglobulin A nephropathia

Az Otsuka bejelenti az FDA elfogadását és a Biologic Licened alkalmazás (BLA) prioritási felülvizsgálatát a Sibeprenlimab kezelésére az immunoglobulin és a nephropathia (Igan)

- Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. és Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) ma bejelenti az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA), amelyben a Sibeprenlimab, egy vizsgálati monoklonális antitestet elfogadták a Biologic License -alkalmazást (BLA). ( PR ooliferation- i nducing l igand) immunoglobulin A nephropathia (Igan) felnőttekben. Az április kulcsszerepet játszik az Igan patogenezisében, amint azt a 4-HIT-eljárás magyarázza, amelyben a patogén galaktóz-hiányos IgA (GD-IGA1) előállítják, ami az autoantitestek gd-Iga1, immunkomplex képződése és lerakódáshoz vezet a glomeruláris mezangiumban. A Sibeprenlimab egy adagos előre feltöltött fecskendő a szubkután injekcióhoz négyhetente, amelyet az önbeadásra szántak, és a betegek kényelmét biztosítják az otthoni szállítás.

A

A BLA -t a 3. fázisú látnoki klinikai vizsgálat (NCT05248646) támogatja, amely az elsődleges végpontját az előre meghatározott ideiglenes elemzésnél, valamint a 2. fázisú elképzelés klinikai vizsgálatának eredményei (NCT04287985). A SibeprenLimab kilenc hónapos kezelés után statisztikailag szignifikáns és klinikailag értelmes csökkentést mutatott a 24 órás UPCR-ben a 3. fázisú látnoki vizsgálatban a placebóval összehasonlítva.

„Az elmúlt évtizedben Otsuka következetesen megközelítette a nephrológiában a tudományos és klinikai innovációval, amelynek célja az alulszolgáltatott betegek számára, mint például az IgA Nephropathia, az M. D., a Ph.D., a Ph.D., az IgA Nephropathia, az Incomion, az Ifd., az Iga Nephropathy és a Commication, az Inc.M., az Iga Nephropathia, az Ifa Nephropathia, az Ifa Nephropathy, az Ifd. A Sibeprenlimab lehetővé tenné az IgA nephropathiaban élő egyének öninjektumát 4 hetente.

A SibeprenLimab áttöréses terápiás megnevezéssel rendelkezik az IGAN kezelésére, a 2. fázisú (Envision) vizsgálat kedvező eredményei alapján.A

igan egy progresszív, autoimmun, krónikus vesebetegség, amely végstádiumú vesebetegséghez (ESKD) vezethet a legtöbb beteg életében, a jelenlegi optimalizált standard gondozás alatt.3

Az április célzása potenciális terápiás stratégiát jelent az Igan patogenezis megzavarására a 4-hiti eljáráshoz, és amely csökkentheti az immunkomplexek előállítását, és amely az immunkomplexek előállítását csökkentheti, és amely az immunkomplexek termelését csökkentheti, és lehet, hogy az immunkomplexek termelése és transzplantációhoz.1,2,4,5

A Sibeprenlimab Sibeprenlimab -ról (korábban VIS649) a Visterra, Inc., a Otsuka teljes tulajdonában lévő leányvállalata tervezte és tervezte. A Sibeprenlimab preklinikai és korai stádiumú kísérleteit szintén Visterra végezte. A

A sibeprenlimab egy olyan vizsgálati monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik az április aktivitásához és gátolja, és kulcsszerepet játszik a 4-es folyamatban. Az április megkötésével és gátlásával a sibeprenlimab segíthet csökkenteni az immunoglobulin A (IgA) és a GD-IGA1 szintek mennyiségét. Az alacsonyabb GD-IGA1 szintek kevesebb szubsztrátot biztosítanak az immunkomplex képződéséhez, és csökkenthetik az auto-antitest termelést is. A csökkent immunkomplex létrehozásának csökkentett lerakódást kell eredményeznie a vesében, valamint csökkent proteinuriát és vese gyulladást. A GD-IGA1 előállításának csökkentésével a Sibeprenlimab elősegítheti a vesekárosodást és az ESKD felé történő előrehaladást. Az április gátlásával a Sibeprenlimab segíthet az IGAN-specifikus mozgatórugók egyikének kezelésében.

az Igan és az április

igan egy progresszív, autoimmun, krónikus vesebetegség, amely általában 20–40 éves felnőtteknél nyilvánul meg, és a legtöbb beteg életében ESKD-hez vezet.A

iganot a GD-Iga1 komplexek felhalmozódása jellemzi a vesékben. Az IGAN a vesefunkció fokozatos elvesztéséhez vezethet, és végül az ESKD, amely jelentős terhet ró a betegekre.6 A támogató ellátás ellenére kielégítetlen olyan kezelések, amelyek foglalkoznak az állapot kiváltó okával. A betegség folyamatos kutatása továbbra is kulcsfontosságú a betegek megértésének és kezelésében történő fejlődés lehetőségeinek feltárása szempontjából.8

Április, a tumor nekrózis faktor (TNF) család citokinja, az IGAN patogenezisének és progressziójának szerves része. Elősegíti a B-sejtek túlélését és osztályváltását az IgA előállításához, különösen a patogén GD-IGA1-et, amely immunkomplexeket képez a vesékben.8 a Otsuka-ról Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Ltd., egy globális egészségügyi vállalat, amelynek vállalati filozófiája van: Otsuka-szakemberek, akik új termékeket készítenek a jobb egészségügyi világszerte. Az Otsuka innovatív termékeket kutat, fejleszt, gyárt és forgalmaz, különös tekintettel a gyógyszeripari termékekre, hogy kielégítsék a kielégítetlen orvosi igényeket és tápláléktermékeket a mindennapi egészség fenntartása érdekében.

A gyógyszerekben Otsuka vezető szerepet játszik a mentális, vese- és kardiovaszkuláris egészség kihívásokkal teli területein, és további kutatási programokat folytat az onkológiában, valamint számos alulcímkézett betegségben, beleértve a tuberkulózist, ez egy jelentős globális közegészségügyi kérdés. Ezek a kötelezettségvállalások szemléltetik, hogy Otsuka egy „nagy vállalkozás” társaság, amely a kreativitás fiatalos szellemét alkalmazza mindenben. Ez a két vállalat 2250 USA alkalmazottja a mentális egészség és a nefrológia területén fejleszti és forgalmazza a gyógyszereket, és élvonalbeli technológiát alkalmaz a kielégítetlen egészségügyi igények kielégítésére.

A

OPDC és az OAPI a Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. közvetett leányvállalata, amely a Otsuka Holdings Co., Ltd. székhelye, a japán Tokióban található. A Otsuka társaságok csoportja világszerte 35 340 embert foglalkoztatott, és 2024 -ben körülbelül 14,7 milliárd USD -t konszolidált eladása. Tudjon meg többet az Otsuka-ról az Egyesült Államokban a www.otsuka-us.com webhelyen, és vegye fel velünk a kapcsolatot a LinkedIn-en és a Twitter-en a @Otsukaus oldalon. Az Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. globális weboldala elérhető a https://www.otsuka.co.jp/en/.

Referenciák

  • Otsuka Pharmaceutical Development & Commeralization, Inc.Visionary Vizsgálat: A Sibeprenlimab 3. fázisú vizsgálata immunoglobulin A nephropathia (IGAN). Clinicaltrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. A VIS649 (Sibeprenlimab), egy áprilisi semlegesítő IgG2 monoklonális antitest biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges önkénteseknél. Vese Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • Kancsó, D. Braddon, et. Al hosszú távú eredmények az IgA nephropathia során. A Nephrológiai Amerikai Társaság klinikai folyóirat: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. A Sibeprenlimab 2. fázisú vizsgálata immunoglobulin A nephropathia betegekben. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li XK. Az immunmoduláció szerepe az IgA nephropathia (NIH.gov) patogenezisében
  • Cheung, Chee Kay és Boyd, JKF és Feehally, J .. (2012). Az IgA nephropathia értékelése és kezelése. Klinikai orvoslás. 12. S27-S30. 10.7861/ClinMedicine.12-6-S27.
  • Lai K. Iga nephropathia. A természet áttekintése. Betegség alapok. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/. Határok a nefrológiában. 2024. február 1 -jén.

    • Forrás: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Elküldve : 2025-05-30 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak