Otsuka ประกาศการยอมรับของ FDA และการตรวจสอบลำดับความสำคัญของใบอนุญาตใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) สำหรับ sibeprenlimab ในการรักษาอิมมูโนโกลบูลิน A Nephropathy (IGAN)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: อิมมูโนโกลบูลิน a nephropathy

Otsuka ประกาศการยอมรับของ FDA โตเกียว, ญี่ปุ่น 27 พฤษภาคม 2025 - Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. และ Otsuka Pharmaceutical Co. , Ltd. (Otsuka) ประกาศในวันนี้คณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ( pr oliferation- i nducing l igand) ในผู้ใหญ่ที่มีอิมมูโนโกลบูลินเป็นโรคไต (IGAN) เมษายนมีบทบาทสำคัญในการเกิดโรคของ IGAN ตามที่อธิบายโดยกระบวนการ 4-HIT ซึ่งมีการผลิต IGA (GD-IGA1) ที่ทำให้เกิดโรคซึ่งนำไปสู่การสังเคราะห์ autoantibodies กับ GD-IGA1 Sibeprenlimab เป็นเข็มฉีดยาแบบ prefilled ขนาดเดียวสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังทุก ๆ สี่สัปดาห์ที่มีไว้สำหรับการบริหารตนเองทำให้ผู้ป่วยได้รับความสะดวกในการส่งมอบที่บ้าน

BLA ได้รับการสนับสนุนโดยการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (NCT05248646) ซึ่งตรงกับจุดสิ้นสุดหลักที่การวิเคราะห์ระหว่างกาลล่วงหน้าและผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 (NCT04287985) Sibeprenlimab แสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกใน UPCR 24 ชั่วโมงหลังจากการรักษาเก้าเดือนเมื่อเทียบกับยาหลอกในการทดลองที่มีวิสัยทัศน์ระยะที่ 3

BLA ได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญและพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA)

“ ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา Otsuka ได้เข้าหาโรคที่ยากต่อการรักษาอย่างต่อเนื่องในโรคไตด้วยนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และทางคลินิกพยายามที่จะให้ความก้าวหน้าที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยที่ด้อยโอกาสที่มีเงื่อนไขที่ซับซ้อนเช่น IgA Nephropathy Sibeprenlimab จะช่วยให้บุคคลที่อาศัยอยู่กับโรคไตของ IgA ในการฉีดด้วยตนเองทุก ๆ 4 สัปดาห์

sibeprenlimab มีการกำหนดวิธีการรักษาแบบก้าวหน้าสำหรับการรักษา IGAN ตามผลลัพธ์ที่ดีจากการทดลองระยะที่ 2 (ENVISION) (NCT04287985) .2

igan เป็นโรคไตที่มีภูมิต้านทานผิดปกติและเป็นโรคไตที่สามารถนำไปสู่โรคไตระยะสุดท้าย (ESKD) ตลอดอายุการใช้งานของผู้ป่วยส่วนใหญ่ภายใต้การดูแลมาตรฐานที่ดีที่สุดในปัจจุบัน ต้องการการปลูกถ่าย 1,2,4,5

เกี่ยวกับ sibeprenlimab sibeprenlimab (เดิมคือ VIS649) ได้รับการออกแบบและออกแบบโดย Visterra, Inc. ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Otsuka การทดลองก่อนคลินิกและระยะแรกของ sibeprenlimab ก็ดำเนินการโดย Visterra

sibeprenlimab เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่สืบสวนซึ่งเลือกผูกมัดและยับยั้งกิจกรรมของเดือนเมษายนและมีบทบาทสำคัญในกระบวนการ 4-HIT โดยการผูกมัดและยับยั้งเดือนเมษายน sibeprenlimab อาจช่วยลดปริมาณของอิมมูโนโกลบูลิน A (IGA) และระดับ GD-IGA1 ระดับที่ต่ำกว่าของ GD-IGA1 ให้สารตั้งต้นน้อยลงสำหรับการก่อตัวของภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อนและอาจส่งผลให้การผลิต auto-antibody ลดลง การสร้างภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อนลดลงควรส่งผลให้การสะสมลดลงในไตและลดโปรตีนและการอักเสบของไต ด้วยการลดการผลิต GD-IGA1, Sibeprenlimab อาจช่วยลดความเสียหายของไตและความก้าวหน้าไปสู่ ​​ESKD.2,4,5,6 โดยยับยั้งเดือนเมษายน Sibeprenlimab อาจช่วยจัดการกับไดรเวอร์เฉพาะของ IGAN สำหรับการสูญเสีย nephron

เกี่ยวกับ Igan และ April

igan เป็นโรคไตเรื้อรังที่ก้าวหน้าและแพ้ภูมิตัวเองซึ่งมักจะปรากฏในผู้ใหญ่อายุ 20-40 ปีและนำไปสู่ ​​ESKD ตลอดอายุการใช้งานของผู้ป่วยส่วนใหญ่ 3,6,7

igan โดดเด่นด้วยการสะสมของคอมเพล็กซ์ GD-IGA1 ในไต IGAN สามารถนำไปสู่การสูญเสียการทำงานของไตอย่างต่อเนื่องและในที่สุด ESKD ทำให้เกิดภาระอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ป่วย 6 แม้จะได้รับการสนับสนุน แต่ก็มีความต้องการที่ไม่แน่นอนสำหรับการรักษาที่จัดการกับสาเหตุของอาการ การวิจัยอย่างต่อเนื่องในโรคยังคงมีความสำคัญต่อการเปิดเผยโอกาสสำหรับความก้าวหน้าในการทำความเข้าใจและการรักษาผู้ป่วย 8

เมษายน, ไซโตไคน์ในตระกูลเนื้องอกในเนื้อร้าย (TNF) เป็นส่วนประกอบสำคัญของการเกิดโรคและความก้าวหน้าของ IGAN มันส่งเสริมการอยู่รอดและการสลับระดับของเซลล์ B ในการผลิต IGA โดยเฉพาะอย่างยิ่ง GD-IGA1 ที่ทำให้เกิดโรคที่ก่อให้เกิดคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันในไต 8 เกี่ยวกับ Otsuka Otsuka Pharmaceutical Co. บริษัท สุขภาพที่ดีขึ้น Otsuka วิจัยพัฒนาผลิตและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมโดยมุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรักษา

ในเภสัชกรรม Otsuka เป็นผู้นำในด้านความท้าทายของสุขภาพจิตไตและหัวใจและหลอดเลือดและมีโครงการวิจัยเพิ่มเติมในด้านเนื้องอกวิทยาและโรคที่อยู่ภายใต้การรักษาหลายโรครวมถึงวัณโรคปัญหาสาธารณสุขระดับโลกที่สำคัญ ความมุ่งมั่นเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า Otsuka เป็น บริษัท ที่“ กิจการขนาดใหญ่” ที่มีใจเป็นหัวใจโดยใช้จิตวิญญาณที่อ่อนเยาว์ของความคิดสร้างสรรค์ในทุกสิ่งที่ทำ

Otsuka ได้ก่อตั้งขึ้นในสหรัฐอเมริกาในปี 1973 และในวันนี้ บริษัท ในเครือของสหรัฐอเมริการวมถึงการพัฒนายา Otsuka พนักงาน 2,250 คนของ บริษัท ทั้งสองในสหรัฐอเมริกาพัฒนาและทำการค้ายาในด้านสุขภาพจิตและโรคไตโดยใช้เทคโนโลยีที่ทันสมัยเพื่อตอบสนองความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่ไม่แน่นอน

OPDC และ OAPI เป็น บริษัท ในทางอ้อมของ Otsuka Pharmaceutical Co. , Ltd. ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Otsuka Holdings Co. , Ltd. สำนักงานใหญ่ในโตเกียวประเทศญี่ปุ่น กลุ่ม บริษัท Otsuka มีพนักงาน 35,340 คนทั่วโลกและรวมยอดขายประมาณ 14.7 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2567

เรื่องราว Otsuka ทั้งหมดเริ่มต้นด้วยการเดินทางน้อยลง เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Otsuka ในสหรัฐอเมริกาที่ www.otsuka-us.com และเชื่อมต่อกับเราใน LinkedIn และ Twitter ที่ @otsukaus Otsuka Pharmaceutical Co. , เว็บไซต์ทั่วโลกของ Ltd. สามารถเข้าถึงได้ที่ https://www.otsuka.co.jp/en/.

การอ้างอิง

  • การพัฒนาและการค้ายา Otsuka, Inc.Visionary การศึกษา: ระยะที่ 3 การทดลองใช้ sibeprenlimab ในอิมมูโนโกลบูลิน A nephropathy (IGAN) ClinicalTrials.gov.
  • Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. ความปลอดภัยความทนทานเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ของ VIS649 (Sibeprenlimab), IgG2 monoclonal antibody แอนติบอดีในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี Kidney Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.
  • เหยือก, D. Braddon, ET ผลลัพธ์ระยะยาวของอัลใน IgA nephropathy วารสารคลินิกของสมาคมโรคไตอเมริกัน: CJASN https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
  • Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. การทดลองระยะที่ 2 ของ sibeprenlimab ใน Immunoglobulin ผู้ป่วยโรคไต NEJM 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
  • Chang S, Li XK บทบาทของการปรับภูมิคุ้มกันในการเกิดโรคของโรคไต IgA (NIH.GOV)
  • Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012) การประเมินและการจัดการโรคไต IGA ยาคลินิก 12. S27-S30 10.7861/clinmedicine.12-6-S27.
  • lai K. iga nephropathy บทวิจารณ์ธรรมชาติ ไพรเมอร์โรค 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.
  • Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. บทบาทของ Baff พรมแดนในโรคไต 1 กุมภาพันธ์ 2024.

    • ที่มา: Otsuka Pharmaceutical Co. , Ltd.

    โพสต์แล้ว : 2025-05-30 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม