Otsuka fichiers de licence biologique (BLA) pour sibeprenlim dans le traitement de l'immunoglobuline une néphropathie

Suivez Drugslib sur

Traitement pour: Immunoglobulin a néphropathie

Otsuka Files Biologics Licence Application (BLA) pour sibeprenliab dans le traitement de l'immunoglobulin A Néphropathy

Priceton, N.J. et Tokyo, Japon 31, 2025 - Princeton, N.J. et to Tokyo, Japon 31, 2025 - 2025 Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. et Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (OTSUKA) annoncent aujourd'hui le dépôt d'une demande de licence biologique (BLA) avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour le sibprenliab, un anticorps monoclonal d'enquête qui inhibe sélectivement l'activité d'avril (Strong> A Pr l igand) chez les adultes atteints d'immunoglobuline une néphropathie (IGAN). Avril joue un rôle clé dans le processus à 4 coups de main de la pathogenèse de l'IGAN et est un facteur d'initiation et de maintien important dans la progression de l'igan en favorisant la production de GD-IGA1 pathogène et de la formation de complexes immunitaires. Le sibeprenlim est une seringue pré-remplie à dose unique pour l'injection sous-cutanée toutes les quatre semaines destinées à l'auto-administration ou à l'administration par soignant, offrant aux patients la possibilité de commodité à la maison.

iganan est une maladie rénale progressive, auto-immune et chronique qui est associée à un risque élevé de progression vers une maladie rénale terminale (ESKD) au cours de la vie de nombreux patients.1 En 2024, la FDA a accordé une référence de thérapie pour le sibeprenlimababe suite à des résultats favorables de la phase 2 Envoyant des essais cliniques. état grave et répondre à un besoin médical significatif non satisfait. S'il est approuvé, le sibprenlimab serait administré par injection toutes les quatre semaines, ce qui permettrait aux patients la commodité et l'option d'auto-administration dans le cadre de la maison. Montrant que le sibprenlim a produit une réduction statistiquement significative et cliniquement significative du RPCR 24 heures (rapport protéine urinaire / création) par rapport au placebo après neuf mois de traitement.4 Dans l'essai, le profil de sécurité du Sibeprenlim était favorable et cohérent avec les données précédemment rapportées.

"Ce dépôt BLA marque une étape importante dans l'engagement d'Otsuka à répondre aux besoins non satisfaits des maladies rénales", a déclaré John Kraus, M.D., Ph.D., vice-président exécutif et médecin-chef, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialisation, Inc. Néphropathie. essai à double aveugle et contrôlé par placebo composé d'environ 530 patients adultes (plus grand essai à ce jour) avec une néphropathie IgA qui recevait une thérapie standard de soins (définie comme un inhibiteur de l'ECA toléré au maximum ou un inhibiteur de l'ARB +/- SGLT2), conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la sibprenliab 400 MG. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale est d'évaluer le changement de l'UPRCR 24 heures à 9 mois par rapport à la ligne de base.4 Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la pente annualisée de l'EGFR estimé sur ~ 24 mois. 4 «Ce BLA pour le sibprenliab représente une réalisation importante dans notre parcours pour apporter des traitements innovants à L'affilié américain d'Otsuka qui a conçu et conçu Sibeprenlim. "Nous attendons avec impatience l'examen de la FDA et sommes reconnaissants de l'opportunité d'aider à développer un traitement qui pourrait modifier le cours de cette maladie rénale difficile et améliorer les résultats des patients."

concernant le sibeprenlim sibeprenlim (anciennement Vis649) a été conçu et conçu par Visterra, Inc., une filiale en propriété exclusive d'Otsuka. Des essais précliniques et à un stade précoce de sibeprenlimabab ont également été menés par Visterra.

Sibeprenlim est un anticorps monoclonal recherché qui se lie sélectivement et inhibe l'activité d'avril et joue un rôle clé dans le processus à 4 coups sûrs. En liant et en inhibant avril, le sibprenlimab peut aider à réduire la quantité d'immunoglobuline A (IgA) et les niveaux de GD-IGA1. Des niveaux inférieurs de GD-IGA1 fournissent moins de substrat pour la formation du complexe immunitaire et peuvent également entraîner une réduction de la production auto-anticorps. Une diminution de la création du complexe immunitaire devrait entraîner une diminution du dépôt dans le rein, et une réduction de la protéinurie et une inflammation des reins. En réduisant la production de GD-IGA1, le sibeprenlim peut aider à ralentir les dommages et la progression des reins vers l'ESKD.2,4,5,6 en inhibant avril, le sibeprenlima peut aider à aborder l'un des conducteurs spécifiques à la néphropathie IgA pour la perte de néphron.

à propos de l'immunoglobuline Une néphropathie et d'avril néphropathie IgA est une maladie rénale progressive, auto-immune et chronique qui se manifeste généralement chez la plupart des patients. Complexes GD-IGA1 dans les reins. La néphropathie IgA peut entraîner une perte progressive de la fonction rénale et, finalement, l'ESKD, imposant un fardeau significatif aux patients.7 Malgré des soins de soutien, il existe un besoin non satisfait de traitements qui traitent de la cause profonde de la condition. La recherche continue sur la maladie reste cruciale pour découvrir des possibilités d'avancement dans notre compréhension et notre traitement des patients.9

April, une cytokine dans la famille du facteur de nécrose tumorale (TNF), fait partie intégrante de la pathogenèse et de la progression de la néphropathie IgA. Il favorise la survie et la commutation en classe des cellules B pour produire des IgA, en particulier l'IGA1 (GD-IGA1) déficiente en galactose pathogène qui forme des complexes immunitaires dans les reins.9

sur Otsuka OTSUKA Pharmaceutical Co., la création mondiale de la nouvelle entreprise de sanctiers avec la société Corporate Pharmaceutic Produits pour une meilleure santé dans le monde entier. Otsuka recherche, développe, fabrique et commercialise des produits innovants, en mettant l'accent sur les produits pharmaceutiques pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aux produits nutraceutiques pour le maintien de la santé quotidienne.

Dans les produits pharmaceutiques, Otsuka est un leader dans les domaines difficiles de la santé mentale, rénale et cardiovasculaire et propose des programmes de recherche supplémentaires en oncologie et sur plusieurs maladies sous-traitées, notamment la tuberculose, un problème de santé publique mondial important. Ces engagements illustrent à cœur comment Otsuka est une entreprise de «grande entreprise», appliquant un jeune esprit de créativité dans tout ce qu'il fait.

Otsuka a établi une présence aux États-Unis en 1973 et aujourd'hui ses affiliés américains incluent Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialisation, Inc. (OPDC) et Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (OAPI). Les 2 250 employés des deux entreprises aux États-Unis développent et commercialisent des médicaments dans les domaines de la santé mentale et de la néphrologie, en utilisant une technologie de pointe pour répondre aux besoins de santé non satisfaits.

OPDC et OAPI sont des filiales indirectes d'Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., qui est une filiale d'Otsuka Holdings Co., Ltd. dont le siège est à Tokyo, au Japon. Le groupe d'entreprises OTSUKA a employé 35 340 personnes dans le monde et a consolidé des ventes d'environ 14,7 milliards USD en 2024.

Toutes les histoires d'Otsuka commencent par prendre la route moins voyagée. En savoir plus sur Otsuka aux États-Unis à www.otsuka-us.com et connectez-vous avec nous sur LinkedIn et Twitter à @otsukaus. Le site Web mondial d'Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. est accessible à https://www.otsuka.co.jp/en/.

À propos de Visterra Visterra est une entreprise de recherche biologique et de biotechnologie de développement clinique à un stade précoce et une filiale en propriété exclusive d'Otsuka America, Inc. s'est engagée à développer des thérapies innovantes basées sur des anticorps pour le traitement des patients atteints de maladies rénales à médiation immunitaire et d'autres maladies dures à traiter. Sa plate-forme Hiérotope® propriétaire permet la conception et l'ingénierie de produits de produit biologique de précision qui se lient spécifiquement et modulent des cibles de maladie clés qui ne sont pas adéquatement abordées par les approches thérapeutiques traditionnelles. La plate-forme comprend également des capacités d'ingénierie FC pour l'extension de demi-vie, les anticorps bispécifiques et les conjugués anticorps (ADC). Le pipeline de Visterra comprend des programmes ciblant les maladies rénales, les maladies immunologiquement et les maladies infectieuses. Pour plus d'informations, visitez www.visterrainc.com.

références 1. Pitcher, D. Braddon, et. Résultats à long terme dans la néphropathie IgA. Journal clinique de l'American Society of Nephrology: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de VIS649 (sibeprenlimab), un anticorps monoclonal IgG2 neutralisant d'avril, chez des volontaires sains. Rein Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialisation, Inc., seringue préfilée Sibeprenlim pour le traitement de la néphropathie IgA. Facteurs humains formatifs 1 Rapport d'étude pour la phase de développement commercial.

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialisation, Inc. Étude de visionnaire: phase 3 Essai de sibeprenlimab dans l'immunoglobuline A néphropathie (IGAN). ClinicalTrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Un essai de phase 2 de sibeprenlim chez les patients atteints d'immunoglobuline A néphropathie. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK. Le rôle de la modulation immunitaire dans la pathogenèse de la néphropathie IgA (NIH.Gov)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). Évaluation et gestion de la néphropathie IgA. Médecine clinique. 12. S27-S30. 10.7861 / ClinMedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga Néphropathie. Revues de la nature. Amorces de maladie. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Le rôle de BAFF et avril dans la néphropathie IgA: mécanismes pathogènes et thérapies ciblées. Frontières en néphrologie. 1er février 2024.

Source: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publié : 2025-04-01 12:00

En savoir plus

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Mots-clés populaires