Otsuka fájlok Biológiai licenc alkalmazás (BLA) a Sibeprenlimab -hoz az immunoglobulin kezelésében, a nephropathia

Kövesse a Drugslib-et

Kezelés: immunoglobulin a nephropathia

Otsuka fájlok Biologic licence alkalmazás (BLA) a Sibeprenlimab kezelésére az immunoglobulin a nephropathy

princidon, n.j. és toyyo, japán, japán, japán, japán 31, 2022. A Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. és a Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) ma bejelenti a biológiai engedély alkalmazás (BLA) bejelentését az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségével (FDA) a Sibeprenlimab, egy vizsgálati monoklonális antitest számára, amely szelektíven gátolja az április aktivitását ( a PR o-strongeration- strong> strong> strong> nem l igand) immunoglobulin A nephropathia (Igan) felnőttekben. Az április kulcsszerepet játszik az IGAN patogenezis 4-es sújtási folyamatában, és fontos kezdeményező és fenntartó tényező az IGAN progressziójában azáltal, hogy elősegíti a patogén GD-IGA1 és az immunkomplex képződését. A Sibeprenlimab egy adagos előre feltöltött fecskendő a szubkután injekcióhoz négyhetente, amelyet a gondozó ön adminisztrációjára vagy adminisztrációjára szántak, így a betegek otthoni kényelmi lehetőséget biztosítanak.

A

igan egy progresszív, autoimmun, krónikus vesebetegség, amely a végstádiumú vesebetegség (ESKD) előrehaladásának magas kockázatával jár sok beteg élettartama alatt.1 2024-ben az FDA áttörő terápiás megnevezést adott a Sibeprenlimab kedvező eredményeivel, az új gyógyszerek számára. súlyos állapot és kielégítetlen orvosi igények kezelése. Ha jóváhagyják, akkor a Sibeprenlimab-ot négyhetente injekcióval kell beadni, ami lehetővé tenné a betegek számára az önmegvallás kényelmét és lehetőségét az otthoni környezetben.3

A BLA benyújtása, az Otsuka első klinikai vizsgálatának eredményei (NCT052666666666666666666666666664), a 2. fázisú klinikai vizsgálat eredményei támogatják (NCT052666666666666666666666666666666666666666666. Végpont azzal, hogy bebizonyította, hogy a Sibeprenlimab statisztikailag szignifikáns és klinikai szempontból értelmes csökkenést eredményezett a 24 órás UPCR-ben (vizeletfehérje-kreatin arány), összehasonlítva a placebóval kilenc hónapos kezelés után.4 A vizsgálatban a Sibeprenlimab biztonsági profilja kedvező volt és összhangban volt a korábban bejelentett adatokkal.

„Ez a BLA-bejelentés fontos mérföldkövet jelöl Otsuka elkötelezettségében a vesebetegségek kielégítetlen igényeinek kielégítése iránt”-mondta John Kraus, M. D., Ph.D., az ügyvezető alelnök és az orvostudományi ügyvezető igazgató, az Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, „Sibeprenlimab egyedülálló mechanizmusa az áprilisi tevékenységet, és az iga-spufic furef-t egy iga-sertőfinomifica-vevővel foglalkozik. A nephropathia. Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely körülbelül 530 felnőtt betegből (eddigi legnagyobb vizsgálatból) áll az IgA nephropathia-val, akik a gondozási standard kezelésben részesítettek (maximálisan tolerált ACE-gátló vagy ARB +/- SGLT2 inhibitorként határozták meg, hogy a Sibeprenlimab 400 MG adminisztrált subcutó értékelésére szolgáljon. Az elsődleges hatékonyság a végpont az, hogy a változást a 24 órás UPCR-ben 9 hónapon belül értékelje a kiindulási értékhez képest.4 A másodlagos végpont az EGFR éves lejtőjének értékelése ~ 24 hónap alatt.4 “Ez a Sibeprenlimab számára jelentős eredményt jelent az innovatív kezelések behozatala, az innovatív kezelések, az Iga nephropathy-vel, a Brian Perirara, az M.D. Otsuka amerikai leányvállalata, amely a Sibeprenlimabot tervezte és tervezte. „Várakozással tekintünk az FDA áttekintésére, és hálásak vagyunk a lehetőségért, hogy segítsünk olyan kezelés kialakulásának, amely megváltoztathatja ennek a kihívást jelentő vesebetegségnek a folyamatát és javíthatja a betegek kimenetelét.”

A Sibeprenlimab Sibeprenlimab -ról (korábban VIS649) a Visterra, Inc., a Otsuka teljes tulajdonában lévő leányvállalata tervezte és tervezte. A Sibeprenlimab preklinikai és korai stádiumú kísérleteit szintén Visterra végezte. A

A sibeprenlimab egy olyan vizsgálati monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik az április aktivitásához és gátolja, és kulcsszerepet játszik a 4-es folyamatban. Az április megkötésével és gátlásával a sibeprenlimab segíthet csökkenteni az immunoglobulin A (IgA) és a GD-IGA1 szintek mennyiségét. Az alacsonyabb GD-IGA1 szintek kevesebb szubsztrátot biztosítanak az immunkomplex képződéséhez, és csökkenthetik az auto-antitest termelést is. A csökkent immunkomplex létrehozásának csökkentett lerakódást kell eredményeznie a vesében, valamint csökkent proteinuriát és vese gyulladást. A GD-Iga1 előállításának csökkentésével a Sibeprenlimab elősegítheti a vesekárosodást és az ESKD felé történő előrehaladást. Az április gátlásával a Sibeprenlimab segíthet az IgA nephropathia-specifikus járművezetőinek a nephron veszteségek kezelésében.

az immunoglobulinról a nephropathia, és az április A vesékben. Az IgA nephropathia a vesefunkció fokozatos elvesztéséhez vezethet, és végül az ESKD, amely jelentős terhet okoz a betegekre.7 A támogató ellátás ellenére kielégítetlen olyan kezelések, amelyek a betegség kiváltó okával foglalkoznak. A betegség folyamatos kutatása továbbra is döntő fontosságú az előrehaladás lehetőségeinek feltárásához a betegek megértésében és kezelésében.9

A

április, a citokin a tumor nekrózis faktor (TNF) családjában, szerves része az IgA nephropathia patogenezisének és progressziójának. Elősegíti a B-sejtek túlélését és osztályváltását az IgA előállításához, különösen a patogén galaktóz-hiányos IgA1 (GD-IGA1) előállításához, amely immunkomplexeket képez a vesékben.9

A Otsuka Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Ltd., Ltd. Ltd. Ltd. Egészség világszerte. Az Otsuka innovatív termékeket kutat, fejleszt, gyárt és forgalmaz, különös tekintettel a gyógyszeripari termékekre, hogy kielégítsék a kielégítetlen orvosi igényeket és tápláléktermékeket a mindennapi egészség fenntartása érdekében.

A gyógyszerekben Otsuka vezető szerepet játszik a mentális, vese- és kardiovaszkuláris egészség kihívásokkal teli területein, és további kutatási programokat folytat az onkológiában, valamint számos alulcímkézett betegségben, beleértve a tuberkulózist, ez egy jelentős globális közegészségügyi kérdés. Ezek a kötelezettségvállalások szemléltetik, hogy Otsuka egy „nagy vállalkozás” társaság, amely a kreativitás fiatalos szellemét alkalmazza mindenben. Ez a két vállalat 2250 USA alkalmazottja a mentális egészség és a nefrológia területén fejleszti és forgalmazza a gyógyszereket, és élvonalbeli technológiát alkalmaz a kielégítetlen egészségügyi igények kielégítésére.

A

OPDC és az OAPI a Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. közvetett leányvállalata, amely a Otsuka Holdings Co., Ltd. székhelye, a japán Tokióban található. A Otsuka társaságok csoportja világszerte 35 340 embert foglalkoztatott, és 2024 -ben körülbelül 14,7 milliárd USD -t konszolidált eladása. Tudjon meg többet az Otsuka-ról az Egyesült Államokban a www.otsuka-us.com webhelyen, és vegye fel velünk a kapcsolatot a LinkedIn-en és a Twitter-en a @Otsukaus oldalon. Az Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. globális weboldala elérhető a https://www.otsuka.co.jp/en/.

A Visterra A Visterra egy biológiai kutatás és a korai stádiumú klinikai fejlesztési biotechnológiai vállalat, valamint a Otsuka America, Inc. 100 % -os tulajdonában lévő leányvállalata, amely elkötelezett az innovatív antitest-alapú terápiák kidolgozásában immun-mediált vese-betegségek és más, nehezen kezelhető betegségek kezelésére. Saját szabadalmaztatott Hierotope® platformja lehetővé teszi a precíziós biológiai alapú termékjelöltek tervezését és tervezését, amelyek kifejezetten kötődnek és modulálnak a legfontosabb betegség célpontjaihoz, amelyekkel a hagyományos terápiás megközelítések nem foglalkoznak megfelelően. A platform magában foglalja az FC mérnöki képességeit is a felezési idő kiterjesztésére, a bispecifikus antitestek és az antitest-drog-konjugátumok (ADC) számára. A Westerra csővezetéke magában foglalja a vesebetegségeket, immunológiai alapú betegségeket és fertőző betegségeket célzó programokat. További információkért látogasson el a www.visterrainc.com webhelyre. Pitcher, D. Braddon, et. Al hosszú távú eredmények az IgA nephropathia során. A Nephrológiai Amerikai Társaság klinikai folyóirat: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. A VIS649 (Sibeprenlimab), egy áprilisi semlegesítő IgG2 monoklonális antitest biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges önkénteseknél. Vese Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., Sibeprenlimab előfeltöltött fecskendő az IgA nephropathia kezelésére. Emberi tényezők Formatív 1 Vizsgálati jelentés a kereskedelmi fejlesztési szakaszhoz.

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commeralization, Inc. Visionary Vizsgálat: A Sibeprenlimab 3. fázisú vizsgálata immunoglobulin A nephropathia (IGAN). ClinicalTrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. A Sibeprenlimab 2. fázisú vizsgálata immunoglobulin A nephropathia betegekben. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMOA2305635

6. Chang S, Li XK. Az immunmoduláció szerepe az IgA nephropathia (NIH.gov) patogenezisében

7. Cheung, Chee Kay és Boyd, JKF és Feehally, J .. (2012). Az IgA nephropathia értékelése és kezelése. Klinikai orvoslás. 12. S27-S30. 10.7861/ClinMedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga nephropathia. A természet áttekintése. Betegség alapok. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. A BAFF és az április szerepe az IGA nephropathia: Patogén mechanizmusok és célzott terápiák. Határok a nefrológiában. 2024. február 1 -jén.

Forrás: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Elküldve : 2025-04-01 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak