Otsuka Files Biologics License Application (BLA) para Sibeprenlimab no tratamento da nefropatia da imunoglobulina A

Siga Drugslib em

Tratamento para: imunoglobulina uma nefropatia

Otsuka Files Biologics License Aplicação (BLA) para SIBEPrenlimab no tratamento de imunoglobulina uma nefropatia e jaga-jaga-jagans, na jaganlimab, na né-japath. A Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. e a Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) anunciam hoje a apresentação de um aplicativo de licença biológica (BLA) na Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para SiBeprenlimab, um monoclonal investigado que seletivamente inibe a atividade (STRIBT STRONLB, Pr oliferação- i nducking l igando) em adultos com nefropatia de imunoglobulina A (Igan). April desempenha um papel fundamental no processo de 4 hits de patogênese do IGAN e é um importante fator iniciante e sustentador na progressão do IGAN, promovendo a produção de Gd-IgA1 patogênica e formação de complexo imune. Sibeprenlimab é uma seringa pré-enchida em dose única para injeção subcutânea a cada quatro semanas destinadas à auto-administração ou administração pelo cuidador, fornecendo aos pacientes a opção de conveniência em casa.

Igan é uma doença renal progressiva, autoimune e crônica, associada a um alto risco de progressão para doenças renais em estágio terminal (ESK) durante a vida útil de muitos pacientes.1 Em 2024, a FDA concedeu um relatório de retração e a designação de um relatório de resenhação e o relatório de retração e a designação do relógio de resenha e o relatório de resenhadores e o relatório de resenhadores e a explosão de terapia. condição grave e atenda a uma necessidade médica não atendida significativa. Se aprovado, o SIBEPrenlimab seria administrado por injeção a cada quatro semanas, o que permitiria aos pacientes a conveniência e a opção de auto-administração no ambiente doméstico.3

o envio do BLA, o primeiro, o Primeiro do OTSUKA 40, que é apoiado pelo ensaio da fase 2 (NCT04287985) e a fase 2. O fim ao demonstrar que o SIBEprenlimab produziu uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa na UPCR de 24 horas (proporção de proteína-criatina da urina) em comparação com o placebo após nove meses de tratamento.4 No estudo, o perfil de segurança do SIBEPrenlimab foi favorável e consistente com os dados anteriormente relatados.

“This BLA filing marks an important milestone in Otsuka's commitment to address unmet needs in kidney diseases,” said John Kraus, M.D., Ph.D., executive vice president and chief medical officer, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. “Sibeprenlimab’s unique mechanism of action inhibits the activity of APRIL and addresses an IgA-specific driver of kidney loss in IgA Nefropatia. O estudo duplo-cego, controlado por placebo, que consiste em aproximadamente 530 pacientes adultos (maior estudo até o momento) com nefropatia da IgA que estavam recebendo terapia padrão de atendimento (definida como inibidor de ECA em comparação com o SUBSETRATILLIMAB TODO. O ponto final da eficácia primária é avaliar a mudança no UPCR de 24 horas aos 9 meses em comparação com a linha de base.4 O endpoint secundário é avaliar a inclinação anualizada do EGFR estimado em ~ 24 meses.4 “Este bla para o SIBEPrenlimab representa uma conquista significativa em nossa jornada para trazer tratamentos inovadores, com a mina, a nefira, o M.Perapathy," BRATROUT, " Inc., a afiliada dos EUA da Otsuka que projetou e projetou Sibeprenlimab. "Estamos ansiosos pela revisão do FDA e agradecemos a oportunidade de ajudar a desenvolver um tratamento que possa alterar o curso dessa doença renal desafiadora e melhorar os resultados dos pacientes."

Sobre Sibeprenlimab Sibeprenlimab (anteriormente Vis649) foi projetado e projetado pela Visterra, Inc., uma subsidiária de Otsuka. Os ensaios pré-clínicos e em estágio inicial do SIBEprenlimab também foram conduzidos por visterra.

sibeprenlimab é um anticorpo monoclonal de investigação que se liga e inibe seletivamente a atividade de abril e desempenha um papel fundamental no processo de 4 hits. Ao vincular e inibir abril, o SIBEprenlimab pode ajudar a reduzir a quantidade de níveis de imunoglobulina A (IgA) e GD-IGA1. Níveis mais baixos de GD-IGA1 fornecem menos substrato para formação de complexos imunes e também podem resultar em redução da produção de auto-anticorpos. A diminuição da criação do complexo imune deve resultar em deposição diminuída no rim e redução da proteinúria e inflamação renal. Ao reduzir a produção de GD-IGA1, o SIBEPrenlimab pode ajudar a retardar os danos nos rins e a progressão em direção à ESK.2,4,5,6 ao inibir abril, o SIBEPrenlimab pode ajudar a abordar um dos drivers específicos de nefropatia da IGA para perda de nefrons.

Sobre a nefropatia da imunoglobulina e a nefropatia de abril é uma doença renal progressiva, autoimune e crônica que normalmente se manifesta em adultos com idades entre 20 e 40 anos e leva a ESKD durante o tempo de vida da maioria dos pacientes.1,7,8

Complexos GD-IGA1 nos rins. A nefropatia da IgA pode levar à perda progressiva da função renal e, eventualmente, à ESKD, impondo um ônus significativo aos pacientes.7 Apesar dos cuidados de apoio, há uma necessidade não atendida de tratamentos que abordam a causa raiz da condição. A pesquisa contínua na doença permanece crucial para descobrir oportunidades de avanço em nossa compreensão e tratamento dos pacientes.9

abril, uma citocina na família Fator de Necrose Tumoral (TNF), é parte integrante da patogênese e progressão da nefropatia da IgA. It promotes the survival and class switching of B cells to produce IgA, particularly the pathogenic galactose-deficient IgA1 (Gd-IgA1) that forms immune complexes in the kidneys.9

About OtsukaOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. is a global healthcare company with the corporate philosophy: Otsuka–people creating new products for better health mundialmente. A Otsuka pesquisa, desenvolve, fabrica e mercados produtos inovadores, com foco em produtos farmacêuticos para atender às necessidades médicas e produtos nutracêuticos não atendidos para a manutenção da saúde cotidiana.

Em produtos farmacêuticos, Otsuka é líder nas áreas desafiadoras da saúde mental, renal e cardiovascular e possui programas de pesquisa adicionais em oncologia e em várias doenças sub-endereçadas, incluindo tuberculose, uma questão significativa de saúde pública global. Esses compromissos ilustram como Otsuka é uma empresa de "grande empreendimento" no coração, aplicando um espírito jovem de criatividade em tudo o que faz. Os 2.250 funcionários dessas duas empresas nos EUA desenvolvem e comercializam medicamentos nas áreas de saúde mental e nefrologia, usando a tecnologia de ponta para atender às necessidades não atendidas de saúde.

OPDC e OAPI são subsidiárias indiretas da Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., que é uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd., com sede em Tóquio, Japão. O grupo de empresas Otsuka empregou 35.340 pessoas em todo o mundo e consolidou vendas de aproximadamente US $ 14,7 bilhões em 2024.

Todas as histórias de Otsuka começam levando a estrada menos percorrida. Saiba mais sobre Otsuka nos EUA em www.otsuka-us.com e conecte-se conosco no LinkedIn e no Twitter em @otsukaus. O site global da Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. está acessível em https://www.otsuka.co.jp/en/.

sobre visterra Visterra é uma empresa de biotecnologia de pesquisa clínica e em estágio inicial e uma subsidiária integral da Otsuka America, Inc. comprometida com o desenvolvimento de terapias inovadoras à base de anticorpos para o tratamento de pacientes com doenças renais imune mediadas e outras telas duras. Sua plataforma proprietária Hierotope® permite o design e a engenharia de candidatos a produtos baseados em precisão biológicos que se ligam especificamente e modulam, alvos importantes de doenças que não são adequadamente abordados pelas abordagens terapêuticas tradicionais. A plataforma também inclui recursos de engenharia da FC para extensão de meia-vida, anticorpos biespecíficos e conjugados de anticorpos (ADCs). O oleoduto da visterra inclui programas direcionados a doenças renais, doenças imunologicamente orientadas e doenças infecciosas. Para mais informações, visite www.visterraranc.com.

Referências 1. Pitcher, D. Braddon, et. ALS Resultados a longo prazo na nefropatia da IGA. Revista Clínica da Sociedade Americana de Nefrologia: CJasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do Vis649 (Sibeprenlimab), um anticorpo monoclonal IgG2 neutralizante em abril, em voluntários saudáveis. Rim int rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., Sibeprenlimab Seringa preenchida para o tratamento da nefropatia da IGA. Fatores humanos Formativa 1 Relatório de estudo para fase de desenvolvimento comercial.

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. Estudo visionário: Fase 3 Ensaio de Sibeprenlimab na imunoglobulina A Nefropatia (IGAN). ClinicalTrials.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Um estudo de fase 2 do SIBEprenlimab em pacientes com nefropatia da imunoglobulina A. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK. O papel da modulação imunológica na patogênese da nefropatia da IgA (nih.gov)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF e Feehally, J .. (2012). Avaliação e gerenciamento da nefropatia da IgA. Medicina Clínica. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga Nefropatia. Revisões da natureza. Primers de doença. 2016. Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. O papel de Baff e April na nefropatia da IGA: mecanismos patogênicos e terapias direcionadas. Fronteiras em Nefrologia. 1 de fevereiro de 2024.

Fonte: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Postou : 2025-04-01 12:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares