Otsuka Files แอปพลิเคชันใบอนุญาต Biologics (BLA) สำหรับ sibeprenlimab ในการรักษา immunoglobulin A nephropathy

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: immunoglobulin a nephropathy

otsuka files แอปพลิเคชันใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) สำหรับ sibeprenlimab ในการรักษา immunoglobulin a nephropathy

การพัฒนายาและการค้า, Inc. และ Otsuka Pharmaceutical Co. , Ltd. (Otsuka) ประกาศในวันนี้การยื่นใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับ Sibeprenlimab l igand) ในผู้ใหญ่ที่มีอิมมูโนโกลบูลินเป็นโรคไต (IGAN) เมษายนมีบทบาทสำคัญในกระบวนการ 4-HIT ของการเกิดโรค IGAN และเป็นปัจจัยสำคัญในการเริ่มต้นและการรักษาความยั่งยืนในการก้าวหน้าของ IGAN โดยการส่งเสริมการผลิต GD-IGA1 ที่ทำให้เกิดโรคและการก่อตัวของภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อน Sibeprenlimab เป็นเข็มฉีดยาแบบ prefilled ขนาดเดียวสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังทุก ๆ สี่สัปดาห์ที่มีไว้สำหรับการบริหารตนเองหรือการบริหารโดยผู้ดูแลทำให้ผู้ป่วยมีทางเลือกในการอำนวยความสะดวกที่บ้าน

igan เป็นโรคไตที่มีความก้าวหน้าและแพ้ภูมิตัวเองที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงสูงต่อการลุกลามของโรคไตระยะสุดท้าย (ESKD) ตลอดอายุการใช้งานของผู้ป่วยจำนวนมาก 1 ในปี 2024 FDA ได้รับการออกแบบการพัฒนา เงื่อนไขที่ร้ายแรงและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่แน่นอน หากได้รับการอนุมัติ sibeprenlimab จะได้รับการจัดการผ่านการฉีดทุก ๆ สี่สัปดาห์ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยมีความสะดวกและทางเลือกในการบริหารตนเองในการตั้งค่าที่บ้าน 3

การส่ง BLA, การทดลองทางคลินิกครั้งแรก (NCT04287985) จุดสิ้นสุดโดยแสดงให้เห็นว่า sibeprenlimab สร้างการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกใน UPCR 24 ชั่วโมง (อัตราส่วนโปรตีนต่อการสร้างปัสสาวะ) เมื่อเทียบกับยาหลอกหลังจากการรักษาเก้าเดือน 4 ในการทดลอง

“ การยื่นเรื่อง BLA นี้นับเป็นเหตุการณ์สำคัญที่สำคัญในความมุ่งมั่นของ Otsuka ในการตอบสนองความต้องการที่ไม่แน่นอนในโรคไต” John Kraus, M.D. , Ph.D. , รองประธานบริหารและหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Otsuka การพัฒนาและการค้าที่อยู่ Nephropathy การทดลองใช้ยาหลอกแบบ double-blind ซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วยผู้ใหญ่ประมาณ 530 คน (การทดลองที่ใหญ่ที่สุดจนถึงปัจจุบัน) กับโรคไต IgA ที่ได้รับการรักษาด้วยมาตรฐานการดูแล จุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักคือการประเมินการเปลี่ยนแปลงของ UPCR 24 ชั่วโมงที่ 9 เดือนเมื่อเทียบกับพื้นฐาน 4 จุดสิ้นสุดรองคือการประเมินความลาดชันประจำปีของ EGFR ประมาณ ~ 24 เดือน 4“ bla นี้สำหรับ sibeprenlimab แสดงถึงความสำเร็จที่สำคัญในการเดินทางของเรา Inc. ซึ่งเป็น บริษัท ในเครือของ Otsuka ที่ออกแบบและออกแบบทางวิศวกรรม sibeprenlimab “ เราหวังว่าจะได้รับการตรวจสอบขององค์การอาหารและยาและรู้สึกขอบคุณสำหรับโอกาสที่จะช่วยพัฒนาการรักษาที่สามารถเปลี่ยนแปลงเส้นทางของโรคไตที่ท้าทายนี้และปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วย”

เกี่ยวกับ sibeprenlimab sibeprenlimab (เดิมคือ VIS649) ได้รับการออกแบบและออกแบบโดย Visterra, Inc. ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Otsuka การทดลองก่อนคลินิกและระยะแรกของ sibeprenlimab ก็ดำเนินการโดย Visterra

sibeprenlimab เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่สืบสวนซึ่งเลือกผูกมัดและยับยั้งกิจกรรมของเดือนเมษายนและมีบทบาทสำคัญในกระบวนการ 4-HIT โดยการผูกมัดและยับยั้งเดือนเมษายน sibeprenlimab อาจช่วยลดปริมาณของอิมมูโนโกลบูลิน A (IGA) และระดับ GD-IGA1 ระดับที่ต่ำกว่าของ GD-IGA1 ให้สารตั้งต้นน้อยลงสำหรับการก่อตัวของภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อนและอาจส่งผลให้การผลิต auto-antibody ลดลง การสร้างภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อนลดลงควรส่งผลให้การสะสมลดลงในไตและลดโปรตีนและการอักเสบของไต ด้วยการลดการผลิต GD-IGA1, Sibeprenlimab อาจช่วยลดความเสียหายของไตและความก้าวหน้าไปสู่ ​​ESKD.2,4,5,6 โดยการยับยั้งเดือนเมษายน Sibeprenlimab อาจช่วยจัดการกับไดรเวอร์ IgA ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับการสูญเสียของ Nephron

เกี่ยวกับอิมมูโนโกลบูลินปอดและเมษายน iga nephropathy เป็นโรคไตที่มีภูมิต้านทานผิดปกติและเป็นโรคไตเรื้อรังที่มักจะปรากฏในผู้ใหญ่อายุ 20-40 ปี คอมเพล็กซ์ GD-IGA1 ในไต โรคไต IgA สามารถนำไปสู่การสูญเสียการทำงานของไตอย่างต่อเนื่องและในที่สุด ESKD กำหนดภาระอย่างมีนัยสำคัญต่อผู้ป่วย 7 แม้จะมีการดูแลที่สนับสนุน แต่ก็มีความต้องการที่ไม่ต้องการสำหรับการรักษาที่แก้ไขสาเหตุของเงื่อนไข การวิจัยอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับโรคยังคงมีความสำคัญต่อการเปิดเผยโอกาสสำหรับความก้าวหน้าในการทำความเข้าใจและการรักษาผู้ป่วย 9

เมษายนไซโตไคน์ในตระกูลเนื้องอกเนื้อร้าย (TNF) เป็นส่วนประกอบสำคัญของการเกิดโรคและความก้าวหน้าของโรคไต IgA มันส่งเสริมการอยู่รอดและการสลับระดับของเซลล์ B ในการผลิต IgA โดยเฉพาะอย่างยิ่ง IGA1 (GD-IGA1) ที่ทำให้เกิดโรคที่เกิดจากการเกิดโรคที่เกิดจากการสร้างภูมิคุ้มกันในไต 9

เกี่ยวกับ Otsuka สุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก Otsuka วิจัยพัฒนาผลิตและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมโดยมุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ยาเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรักษา

ในเภสัชกรรม Otsuka เป็นผู้นำในด้านความท้าทายของสุขภาพจิตไตและหัวใจและหลอดเลือดและมีโครงการวิจัยเพิ่มเติมในด้านเนื้องอกวิทยาและโรคที่อยู่ภายใต้การรักษาหลายโรครวมถึงวัณโรคปัญหาสาธารณสุขระดับโลกที่สำคัญ ความมุ่งมั่นเหล่านี้แสดงให้เห็นว่า Otsuka เป็น บริษัท ที่“ กิจการขนาดใหญ่” ที่มีใจเป็นหัวใจโดยใช้จิตวิญญาณที่อ่อนเยาว์ของความคิดสร้างสรรค์ในทุกสิ่งที่ทำ

Otsuka ได้ก่อตั้งขึ้นในสหรัฐอเมริกาในปี 1973 และในวันนี้ บริษัท ในเครือของสหรัฐอเมริการวมถึงการพัฒนายา Otsuka พนักงาน 2,250 คนของ บริษัท ทั้งสองในสหรัฐอเมริกาพัฒนาและทำการค้ายาในด้านสุขภาพจิตและโรคไตโดยใช้เทคโนโลยีที่ทันสมัยเพื่อตอบสนองความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่ไม่แน่นอน

OPDC และ OAPI เป็น บริษัท ในทางอ้อมของ Otsuka Pharmaceutical Co. , Ltd. ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Otsuka Holdings Co. , Ltd. สำนักงานใหญ่ในโตเกียวประเทศญี่ปุ่น กลุ่ม บริษัท Otsuka มีพนักงาน 35,340 คนทั่วโลกและรวมยอดขายประมาณ 14.7 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2567

เรื่องราว Otsuka ทั้งหมดเริ่มต้นด้วยการเดินทางน้อยลง เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Otsuka ในสหรัฐอเมริกาที่ www.otsuka-us.com และเชื่อมต่อกับเราใน LinkedIn และ Twitter ที่ @otsukaus Otsuka Pharmaceutical Co. , เว็บไซต์ทั่วโลกของ Ltd. สามารถเข้าถึงได้ที่ https://www.otsuka.co.jp/en/.

เกี่ยวกับ Visterra Visterra เป็นการวิจัยทางชีววิทยาและ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพการพัฒนาทางคลินิกระยะแรกและ บริษัท ย่อยที่เป็นเจ้าของทั้งหมดของ Otsuka America, Inc. มุ่งมั่นที่จะพัฒนาวิธีการรักษาแอนติบอดีที่เป็นนวัตกรรม แพลตฟอร์มHierotope®ที่เป็นกรรมสิทธิ์ช่วยให้สามารถออกแบบและวิศวกรรมของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่ใช้ชีววิทยาที่มีความแม่นยำซึ่งผูกมัดและปรับเปลี่ยนเป้าหมายโรคสำคัญที่ไม่ได้รับการแก้ไขอย่างเพียงพอโดยวิธีการรักษาแบบดั้งเดิม แพลตฟอร์มนี้ยังรวมถึงความสามารถทางวิศวกรรมของ FC สำหรับการขยายครึ่งชีวิต, แอนติบอดี bispecific และคอนจูเกตแอนติบอดี-ยา (ADCs) ไปป์ไลน์ของ Visterra รวมถึงโปรแกรมที่กำหนดเป้าหมายโรคไตโรคที่ขับเคลื่อนด้วยภูมิคุ้มกันและโรคติดเชื้อ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.visterrainc.com.

การอ้างอิง 1 เหยือก, D. Braddon, et. ผลลัพธ์ระยะยาวของอัลใน IgA nephropathy วารสารคลินิกของสมาคมโรคไตอเมริกัน: CJASN https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. ความปลอดภัยความทนทานเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชจลนศาสตร์ของ VIS649 (Sibeprenlimab), IgG2 monoclonal antibody แอนติบอดีในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี Kidney Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3 Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. , Sibeprenlimab Prefilled Syringe สำหรับการรักษาโรคไต IgA ปัจจัยมนุษย์รายละเอียด 1 รายงานการศึกษาสำหรับขั้นตอนการพัฒนาเชิงพาณิชย์

4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.Visionary การศึกษา: การทดลองระยะที่ 3 ของ sibeprenlimab ในอิมมูโนโกลบูลิน A โรคไต (IGAN) ClinicalTrials.gov.

5 Mathur M, Barratt J, Chacko B, และคณะ การทดลองระยะที่ 2 ของ sibeprenlimab ใน Immunoglobulin ผู้ป่วยโรคไต NEJM 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK บทบาทของการปรับภูมิคุ้มกันในการเกิดโรคของโรคไต IgA (nih.gov)

7 Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012) การประเมินและการจัดการโรคไต IGA ยาคลินิก 12. S27-S30 10.7861/clinmedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga Nephropathy บทวิจารณ์ธรรมชาติ ไพรเมอร์โรค 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.

9 Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. บทบาทของ Baff และ April ในโรคไต IgA: กลไกที่ทำให้เกิดโรคและการรักษาด้วยเป้าหมาย พรมแดนในโรคไต 1 กุมภาพันธ์ 2024.

ที่มา: Otsuka Pharmaceutical Co. , Ltd.

โพสต์แล้ว : 2025-04-01 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม