Ứng dụng giấy phép sinh học Otsuka (BLA) cho sibeprenlimab trong điều trị immunoglobulin một bệnh thận

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị cho: Immunoglobulin A Nephropathy

Ứng dụng Biologics Files (BLA) cho SIBEPRENLIMAB trong điều trị miễn dịch Dược phẩm Dược phẩm & Thương mại hóa, Inc. và Otsuka Dược phẩm Công ty Pr oliferation- i nducing l igand) ở người lớn bị immunoglobulin A thận (Igan). Tháng Tư đóng một vai trò quan trọng trong quá trình sinh bệnh học IgAN 4 hit và là yếu tố khởi đầu và duy trì quan trọng trong sự tiến triển của IgAN bằng cách thúc đẩy sản xuất GD-IgA1 gây bệnh và sự hình thành phức tạp miễn dịch. Sibeprenlimab là một ống tiêm đơn trước liều để tiêm dưới da mỗi bốn tuần nhằm mục đích tự quản lý hoặc quản lý bởi người chăm sóc, cung cấp cho bệnh nhân lựa chọn thuận tiện tại nhà.

Igan là một bệnh thận tiến triển, tự miễn dịch, có liên quan đến nguy cơ tiến triển cao đến bệnh thận giai đoạn cuối (ESKD) trong suốt vòng đời của nhiều bệnh nhân.1 Vào năm 2024 Điều trị một tình trạng nghiêm trọng và giải quyết một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể. Nếu được phê duyệt, Sibeprenlimab sẽ được sử dụng thông qua tiêm bốn tuần một lần, điều này cho phép bệnh nhân thuận tiện và tùy chọn tự quản lý tại nhà.3

đệ trình BLA, OTSUKA, được hỗ trợ bởi các kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 Điều này đáp ứng điểm cuối chính của nó bằng cách chứng minh rằng Sibeprenlimab đã tạo ra sự giảm có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa về mặt lâm sàng trong UPCR 24 giờ (tỷ lệ protein-nước tiểu trên cơ quan) so với giả dược sau chín tháng điều trị.4 Trong thử nghiệm, hồ sơ an toàn của sibeprenlimab là thuận lợi và nhất quán với dữ liệu được báo cáo trước đây.

Tệp BLA này đánh dấu một cột mốc quan trọng trong cam kết của Otsuka nhằm giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng trong các bệnh thận, ông John Kraus, M.D., Tiến sĩ Bệnh thận. Thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược bao gồm khoảng 530 bệnh nhân trưởng thành (thử nghiệm lớn nhất cho đến nay) với bệnh thận IGA, những người đang điều trị bằng phương pháp chăm sóc tiêu chuẩn (được xác định là chất ức chế ACE được dung nạp tối đa hoặc an toàn. Điểm cuối hiệu quả chính là đánh giá sự thay đổi trong UPCR 24 giờ sau 9 tháng so với đường cơ sở.4 Điểm cuối thứ cấp là đánh giá độ dốc hàng năm của EGFR ước tính hơn ~ 24 tháng. Inc., chi nhánh Otsuka của Hoa Kỳ đã thiết kế và thiết kế sibeprenlimab. Chúng tôi mong muốn được đánh giá của FDA và rất biết ơn về cơ hội giúp phát triển một phương pháp điều trị có thể thay đổi quá trình của bệnh thận đầy thách thức này và cải thiện kết quả của bệnh nhân.

Giới thiệu về Sibeprenlimab sibeprenlimab (trước đây là Vis649) được thiết kế và thiết kế bởi Visterra, Inc., một công ty con thuộc sở hữu của Otsuka. Các thử nghiệm tiền lâm sàng và giai đoạn đầu của sibeprenlimab cũng được thực hiện bởi visterra.

sibeprenlimab là một kháng thể đơn dòng nghiên cứu liên kết có chọn lọc và ức chế hoạt động của tháng Tư và đóng vai trò chính trong quá trình 4 hit. Bằng cách liên kết và ức chế April, sibeprenlimab có thể giúp giảm mức độ immunoglobulin A (IgA) và GD-IGA1. Mức độ thấp hơn của GD-IgA1 cung cấp ít chất nền hơn cho sự hình thành phức tạp miễn dịch và cũng có thể dẫn đến giảm sản xuất kháng thể tự động. Giảm sự tạo ra phức tạp miễn dịch sẽ dẫn đến sự lắng đọng giảm ở thận, và giảm protein niệu và thận. Bằng cách giảm sản xuất GD-IGA1, Sibeprenlimab có thể giúp làm chậm tổn thương thận và tiến triển đối với ESKD.2,4,5,6 bằng cách ức chế April, Sibeprenlimab có thể giúp giải quyết một trong những người lái xe đặc hiệu cho Nephropathy.

về immunoglobulin A Nephropathy và April IgA Nephropathy là một bệnh thận tiến triển, tự miễn Các phức hợp GD-IgA1 trong thận. Bệnh thận IGA có thể dẫn đến mất chức năng thận tiến triển và cuối cùng, ESKD, áp đặt một gánh nặng đáng kể đối với bệnh nhân.7 Mặc dù được chăm sóc hỗ trợ, vẫn cần phải điều trị chưa được đáp ứng để giải quyết nguyên nhân gốc rễ của tình trạng này. Tiếp tục nghiên cứu về bệnh vẫn còn rất quan trọng để khám phá các cơ hội để tiến bộ trong sự hiểu biết và điều trị của chúng tôi đối với bệnh nhân.9

Tháng Tư, một cytokine trong họ yếu tố hoại tử khối u (TNF), là không thể thiếu đối với sinh bệnh học và sự tiến triển của bệnh thận IGA. Nó thúc đẩy sự sống sót và chuyển đổi lớp B của các tế bào B để tạo ra IgA, đặc biệt là IgA1 thiếu galactose gây bệnh (GD-IGA1) tạo thành phức hợp miễn dịch ở thận.9

Giới thiệu về OTSUKA

Trong dược phẩm, Otsuka là một nhà lãnh đạo trong các lĩnh vực đầy thách thức của sức khỏe tâm thần, thận và tim mạch và có các chương trình nghiên cứu bổ sung về ung thư và về một số bệnh thiếu thốn bao gồm bệnh lao, một vấn đề sức khỏe cộng đồng toàn cầu đáng kể. Những cam kết này minh họa cách Otsuka là một công ty liên doanh lớn của người Hồi giáo, áp dụng tinh thần sáng tạo trẻ trung trong mọi việc. Hai công ty này, 2.250 nhân viên tại Hoa Kỳ phát triển và thương mại hóa các loại thuốc trong các lĩnh vực sức khỏe tâm thần và thận, sử dụng công nghệ tiên tiến để giải quyết các nhu cầu chăm sóc sức khỏe chưa được đáp ứng.

OPDC và OAPI là các công ty con gián tiếp của Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, là công ty con của Otsuka Holdings Co., Ltd. có trụ sở tại Tokyo, Nhật Bản. Nhóm các công ty OTSUKA đã sử dụng 35.340 người trên toàn thế giới và đã hợp nhất doanh số khoảng 14,7 tỷ USD vào năm 2024.

Tất cả các câu chuyện Otsuka bắt đầu bằng cách đi đường ít hơn. Tìm hiểu thêm về Otsuka ở Hoa Kỳ tại www.otsuka-us.com và kết nối với chúng tôi trên LinkedIn và Twitter tại @otsukaus. Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, trang web toàn cầu của Ltd. có thể truy cập tại https://www.otsuka.co.jp/en/.

Giới thiệu về Visterra Visterra là một nghiên cứu sinh học và công ty công nghệ sinh học phát triển lâm sàng giai đoạn đầu và một công ty con thuộc sở hữu của OTSUKA America, Inc. đã cam kết phát triển các liệu pháp điều trị bằng kháng thể kháng thể sáng tạo. Nền tảng Hierotope® độc quyền của nó cho phép thiết kế và kỹ thuật các ứng cử viên sản phẩm dựa trên sinh học chính xác, đặc biệt liên kết và điều chỉnh các mục tiêu bệnh chính không được giải quyết đầy đủ bằng các phương pháp trị liệu truyền thống. Nền tảng này cũng bao gồm các khả năng kỹ thuật của FC cho việc mở rộng thời gian bán hủy, kháng thể bispecific và liên hợp thuốc kháng thể (ADC). Đường ống Visterra sườn bao gồm các chương trình nhắm mục tiêu bệnh thận, các bệnh do miễn dịch và bệnh truyền nhiễm. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.visterrainc.com.

Tài liệu tham khảo 1. Người ném bóng, D. Braddon, et. Al kết quả lâu dài trong bệnh thận IGA. Tạp chí lâm sàng của Hiệp hội thận khoa học Hoa Kỳ: CJASN. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.

2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. An toàn, khả năng dung nạp, dược động học và dược lực học của Vis649 (Sibeprenlimab), một kháng thể đơn dòng IgG2 trung hòa tháng Tư, ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Thận Int Rep. 2022; 7 (5): 993-1003.

3. OTSUKA Dược phẩm Phát triển & Thương mại hóa, Inc., Sibeprenlimab đã hoàn thành ống tiêm để điều trị bệnh thận IGA. Các yếu tố con người Hình thức 1 Báo cáo nghiên cứu cho giai đoạn phát triển thương mại.

4. OTSUKA Dược phẩm Phát triển & Thương mại hóa, Inc.Visionary Nghiên cứu: Thử nghiệm giai đoạn 3 của sibeprenlimab trong immunoglobulin A thận (IGAN). Lâm sàng.gov.

5. Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. Một thử nghiệm giai đoạn 2 của sibeprenlimab ở bệnh nhân mắc bệnh nephropulin miễn dịch. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635

6. Chang S, Li XK. Vai trò của điều chế miễn dịch trong sinh bệnh học của bệnh thận IGA (NIH.gov)

7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Charhally, J .. (2012). Đánh giá và quản lý bệnh thận IGA. Y học lâm sàng. 12. S27-S30. 10.7861/Clinmedicine.12-6-S27.

8. Lai K. Iga Bệnh thận. Đánh giá tự nhiên. Bệnh mồi. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Vai trò của BAFF và APRIL trong bệnh thận IGA: cơ chế gây bệnh và các liệu pháp nhắm mục tiêu. Biên giới trong thận. Ngày 1 tháng 2 năm 2024.

Nguồn: Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, Ltd.

Đã đăng : 2025-04-01 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến