Palvella Therapeutics ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษาทางคลินิก SELVA ระยะที่ 3 ของ QTORIN(TM) 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel ในความผิดปกติของถุงน้ำเหลืองระดับจุลภาค

WAYNE, Pa., Feb. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- (Nasdaq: PVLA) Palvella Therapeutics, Inc. (Palvella หรือ "บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกในระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและจำหน่ายวิธีการรักษาแบบใหม่ เพื่อรักษาผู้เข้าร่วมที่ทุกข์ทรมานจากโรคผิวหนังที่ร้ายแรงและพบได้ยาก และความผิดปกติของหลอดเลือด ซึ่งไม่มีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา การรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA (FDA) ได้ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกในวันนี้จากการศึกษา SELVA ระยะที่ 3 ของบริษัทเกี่ยวกับ QTORIN(TM) 3.9% rapamycin anhydrous gel (QTORIN(TM) rapamycin) สำหรับการรักษาความผิดปกติของต่อมน้ำเหลืองที่มีถุงน้ำขนาดเล็ก (microcystic LMs) การทดลองระยะที่ 3 บรรลุเป้าหมายหลักด้วยการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติจากการประเมินระดับโลกของ Microcystic Lymphatic Malformation Investigator (mLM-IGA) (p<0.001) การศึกษายังบรรลุถึงจุดยุติหลักรองที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (p<0.001) และจุดยุติรองเพิ่มเติมทั้ง 4 จุดที่มีนัยสำคัญทางสถิติ (p<0.001 ทั้งหมด)

จุดสิ้นสุดหลักได้รับการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติ (ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงของ +2.13; p<0.001) จากการประเมิน Microcystic Lymphatic Malformation Global Assessment (mLM-IGA)

ได้รับนัยสำคัญทางสถิติบนจุดสิ้นสุดหลักรองที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (p<0.001) และจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพรองทั้งหมดสี่จุด (p<0.001 ทั้งหมด)

95% ของผู้เข้าร่วมการทดลองที่มีอายุ ≥ 6 ปีซึ่งเสร็จสิ้นช่วงการประเมินประสิทธิภาพได้รับการปรับปรุงใน mLM-IGA ในสัปดาห์ที่ 24

86% ของผู้เข้าร่วมการทดลองที่มีอายุ ≥ 6 ปีซึ่งเสร็จสิ้นช่วงการประเมินประสิทธิภาพคือ ได้รับการจัดอันดับเป็น "ดีขึ้นมาก" (+2) หรือ "ดีขึ้นมาก" (+3) ใน mLM-IGA ในสัปดาห์ที่ 24

ราปามัยซินของ QTORIN™ สามารถทนต่อยาได้ดี โดยไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยา และระดับราปามัยซินทั่วร่างกายต่ำกว่า 2 นาโนกรัม/มิลลิลิตร ณ จุดเวลาทั้งหมดสำหรับผู้เข้าร่วมทั้งหมด

98% ของผู้เข้าร่วมที่เสร็จสิ้นช่วงการประเมินประสิทธิภาพที่ได้รับเลือกให้รับต่อไป QTORIN™ rapamycin ในช่วงขยายการรักษาที่กำลังดำเนินอยู่

Palvella วางแผนที่จะยื่นคำขอรับยาใหม่ต่อ FDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

QTORIN™ rapamycin มีศักยภาพที่จะกลายเป็นการรักษาวิธีแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และเป็นมาตรฐานการดูแลสำหรับบุคคลประมาณ 30,000 รายที่มีความผิดปกติของน้ำเหลืองในระดับจุลภาคในสหรัฐอเมริกา

จากผลลัพธ์เหล่านี้ Palvella วางแผนที่จะยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) ต่อ FDA สำหรับยา QTORIN™ rapamycin สำหรับผู้ป่วยที่มี microcystic LM ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 โดยอาจได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกาสำหรับ QTORIN™ rapamycin ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 หากได้รับการอนุมัติ QTORIN™ rapamycin จะเป็นวิธีการรักษาแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่มี microcystic LM

SELVA คือการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 โดยใช้กลุ่มทดลองแบบแขนเดียว มีการควบคุมที่การตรวจวัดพื้นฐาน โดยประเมิน QTORIN™ rapamycin วันละครั้งในบุคคลที่มีอายุ ≥ 3 ปีที่มี LM แบบไมโครซีสติก จากผู้เข้าร่วม 51 คนที่ลงทะเบียน มี 50 คนที่เริ่มการรักษา ซึ่งรวมถึงผู้เข้าร่วม 49 คนที่มีอายุ ≥ 6 ปี และผู้เข้าร่วม 1 คนในกลุ่มอายุ 3 ถึง 5 ปีแบบสำรวจ ตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพจะถูกรายงานสำหรับผู้เข้าร่วมที่มีอายุ ≥ 6 ปี ซึ่งประกอบด้วยประชากรที่ตั้งใจที่จะรักษา (ITT) เดิมทีการศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อรับผู้เข้าร่วม 40 รายจากศูนย์ความผิดปกติของหลอดเลือดชั้นนำของสหรัฐอเมริกา และเกินเป้าหมายที่ลงทะเบียนไว้

ผลลัพธ์ประสิทธิภาพสูงสุดจาก SELVA มีดังต่อไปนี้:

Efficacy Endpoints ในสัปดาห์ที่ 24 (ITT Population, n=49)	Mean Change	ค่า p-value สองด้าน
หลัก: ผู้ตรวจสอบความผิดปกติของน้ำเหลืองแบบถุงน้ำขนาดเล็กแบบ Microcystic Global Assessment (mLM-IGA)*	+2.13	p<0.001
คีย์รอง: Blinded mLM Multi-Component Static Scale (mLM-MCSS)**	-3.36	p<0.001
รอง: ความประทับใจของการเปลี่ยนแปลงทั่วโลกของผู้ป่วย (PGI-C)*	+1.9	p<0.001
รอง: สด mLM-MCSS**	-4.6	p<0.001
รอง: การแสดงผลของความรุนแรงทั่วโลกของแพทย์ (CGI-S)***	-1.7	p<0.001
รอง: ผู้ป่วยทั่วโลก Impression of Severity (PGI-S)***	-1.0	p<0.001
• n=49 วิชาอายุ 6 ปีขึ้นไป; ข้อมูลที่วิเคราะห์ตามแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ ข้อมูลที่ไม่ครบถ้วนได้รับการจัดการผ่านการใส่ข้อมูลหลายรายการต่อแผนการวิเคราะห์ทางสถิติสำหรับจุดสิ้นสุดหลัก จุดสิ้นสุดที่ทดสอบตามขั้นตอนการทดสอบตามลำดับชั้นที่กำหนดไว้ล่วงหน้าสเกลการเปลี่ยนแปลงแบบไดนามิก (สเกล 7 จุดตั้งแต่ "แย่ลงมาก" (-3) ถึง "ดีขึ้นมาก" (+3) ค่าบวกบ่งชี้ถึงการปรับปรุงจากการตรวจวัดพื้นฐาน)mLM-MCSS (ผลรวมของสเกลความรุนแรงคงที่สามระดับ: ความสูง การรั่ว/เลือดออก ลักษณะตุ่ม แต่ละสเกลได้รับการจัดอันดับ "ชัดเจนหรือเกือบชัดเจน" (1) ถึง "มาก รุนแรง" (5) คะแนนรวม 3-15 การเปลี่ยนแปลงเส้นฐานของการทดสอบถึงสัปดาห์ที่ 24 ค่าลบบ่งชี้ถึงการปรับปรุงจากเส้นพื้นฐาน)**ระดับความรุนแรงแบบคงที่ (ระดับความรุนแรง 5 จุดตั้งแต่ 1 ถึง 5 ค่าลบบ่งชี้ถึงการปรับปรุงจากเส้นพื้นฐาน)

จุดสิ้นสุดหลักคือ mLM-IGA เป็นสเกลแบบไดนามิกที่ประเมินโดยแพทย์ 7 จุดที่วัดการเปลี่ยนแปลงในความรุนแรงของโรคจากการตรวจวัดพื้นฐานตั้งแต่ "แย่ลงมาก" (-3) ไปจนถึง "ดีขึ้นมาก" (+3) ในการศึกษา mLM-IGA ในสัปดาห์ที่ 24 ในกลุ่มประชากร ITT (n=49) ราปามัยซินของ QTORIN™ แสดงให้เห็นการปรับปรุงเฉลี่ยที่ +2.13 คะแนน ซึ่งเป็นไปตามจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษา (p<0.001) ของผู้เข้าร่วมที่มีอายุ ≥ 6 ปีซึ่งผ่านช่วงการประเมินประสิทธิภาพแล้ว 95% (41/43) แสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างน้อย 1 จุด และ 86% (37/43) มี "ดีขึ้นมาก" (+2) หรือ "ดีขึ้นมาก" (+3) ในกลุ่มอายุ 3 ถึง 5 ปี มีผู้เข้าร่วมหนึ่งรายลงทะเบียนและได้รับ "การปรับปรุงอย่างมาก" (+3) ใน mLM-IGA ในสัปดาห์ที่ 24

จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ ได้แก่ blinded mLM Multi-Component Static Scale (mLM-MCSS) ซึ่งเป็นระดับคงที่ที่แพทย์ประเมินโดยให้คะแนนเป็นคะแนนรวมของสามระดับย่อย (คะแนนขั้นต่ำ: 3; สูงสุด คะแนน: 15) จับภาพความสูงของรอยโรค การรั่ว/เลือดออก และลักษณะของตุ่ม ปรับปรุงด้วยค่าเฉลี่ย 3.36 คะแนน (p<0.001) จากการทบทวนโดยปกปิดข้อมูลโดยอิสระของภาพถ่ายพื้นฐานแบบสุ่มและสัปดาห์ที่ 24 ที่ประเมินโดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

"ผลลัพธ์ของ SELVA ระยะที่ 3 ถือเป็นหลักชัยสำคัญสำหรับบุคคลที่มีภาวะถุงน้ำเหลืองขนาดเล็กผิดปกติ" นพ. Joyce M. Teng, Ph.D., ศาสตราจารย์สาขาโรคผิวหนังและกุมารเวชศาสตร์จากคณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยสแตนฟอร์ด และหนึ่งในคณะผู้วิจัยหลักของ SELVA กล่าว “นับเป็นครั้งแรกที่เรามีข้อมูลระยะที่ 3 ที่แข็งแกร่งและมีนัยสำคัญทางสถิติซึ่งแสดงให้เห็นว่าการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายทางเภสัชวิทยาสามารถปรับปรุงความรุนแรงของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญในสภาวะที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอเรื้อรังนี้ Microcystic LMs เป็นโรคที่มีมา แต่กำเนิดและลุกลาม รอยโรคสามารถทำให้เกิดการรั่วไหล การติดเชื้อซ้ำ และความบกพร่องทางการทำงานซึ่งอาจมีผลกระทบอย่างมากต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย การแทรกแซง เช่น การผ่าตัดและเลเซอร์นั้นเจ็บปวดและเกี่ยวข้องกับการกลับเป็นซ้ำ ดังนั้น การรักษาซ้ำ ๆ จึงมักเกิดขึ้น ผลลัพธ์ของ SELVA ตอกย้ำถึงศักยภาพของ QTORIN™ rapamycin ในการรักษาที่จำเป็นมากสำหรับเด็กและผู้ใหญ่ที่มี microcystic LM ซึ่งปัจจุบันไม่ได้รับการรักษาที่ FDA อนุมัติ”

คล้ายกับการทดลองทางคลินิกครั้งก่อนของ QTORIN™ rapamycin ในการศึกษา SELVA ระยะที่ 3 พบว่า QTORIN™ rapamycin ได้รับการยอมรับเป็นอย่างดี ในบรรดาผู้เข้าร่วม 50 คนที่เริ่มการรักษา มีผู้เข้าร่วม 35 คน (70%) ประสบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการรักษา (TEAEs) มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงสี่เหตุการณ์ โดยหนึ่งในนั้นมีอาการ TEAE รุนแรง ผู้วิจัยถือว่าทั้งหมดไม่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการศึกษา ในบรรดา TEAEs มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 17 รายประสบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRAEs) ซึ่งทั้งหมดได้รับการจัดอันดับไม่รุนแรงหรือปานกลาง TRAE ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ สิวบริเวณใบสมัคร การเปลี่ยนสีของบริเวณใบสมัคร และอาการคันที่บริเวณใบสมัคร (ทั้งหมด n=3, 6%) ระดับราปามัยซินต่ำกว่า 2 นาโนกรัม/มิลลิลิตรในการไหลเวียนของระบบสำหรับผู้เข้าร่วมทุกคน ณ จุดเวลาทั้งหมดของการศึกษา

จากผู้เข้าร่วม 50 คนที่เริ่มการรักษา มีผู้เข้าร่วม 44 คน (88%) เสร็จสิ้นช่วงการประเมินประสิทธิภาพ 24 สัปดาห์ ผู้เข้าร่วม 4 รายหยุดยาด้วยเหตุผลที่ไม่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ผู้เข้าร่วม 1 รายหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่เกี่ยวข้องกับยาในการศึกษา และผู้เข้าร่วม 1 รายหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (lymphorrhea) ที่อาจเกี่ยวข้องกับยาในการศึกษา หลังจากเสร็จสิ้นช่วงการประเมินประสิทธิภาพ ผู้เข้าร่วมที่มีสิทธิ์ 43 รายจาก 44 ราย (98% รวมถึงผู้ที่มีอายุ ≥ 3 ปี) ได้เลือกที่จะใช้ยา Rapamycin ของ QTORIN(TM) ต่อไปในช่วงระยะเวลาการรักษาที่กำลังดำเนินอยู่

“เรารู้สึกขอบคุณอย่างสุดซึ้งต่อผู้เข้าร่วม ครอบครัว ผู้ดูแล ผู้วิจัย และทีมศึกษาที่ทำให้การทดลอง SELVA เป็นไปได้” เวส เคาปิเนน ผู้ก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Palvella กล่าว การบำบัด “ผลลัพธ์เชิงบวกจาก SELVA ถือเป็นหลักชัยสำคัญสำหรับ Palvella และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยมากกว่า 30,000 รายในสหรัฐอเมริกาโดยประมาณที่อาศัยอยู่กับ microcystic LMs ซึ่งเป็นโรคร้ายแรง พบไม่บ่อย และทำให้ร่างกายอ่อนแอเรื้อรังโดยไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ข้อมูลเหล่านี้สนับสนุนศักยภาพของ QTORIN(TM) rapamycin ที่จะกลายเป็นการบำบัดตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ LMs ที่มีถุงน้ำขนาดเล็ก ในขณะที่เราดำเนินการยื่นแผน NDA ใน ในช่วงครึ่งหลังของปี 2569 ผลลัพธ์ดังกล่าวตอกย้ำความเชื่อมั่นของเราใน QTORIN(TM) rapamycin, ยืนยันแพลตฟอร์ม QTORIN(TM) และพัฒนาวิสัยทัศน์ของเราในการเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำสำหรับโรคหายากที่ให้บริการผู้ป่วยโรคผิวหนังที่ร้ายแรงซึ่งพบได้ยากและความผิดปกติของหลอดเลือด"

QTORIN™ rapamycin ได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy, Orphan Drug และ Fast Track จาก FDA สำหรับการรักษา microcystic LMs ตลอดจนได้รับทุนสนับสนุนจาก FDA Orphan Products Development Palvella วางแผนที่จะนำเสนอผลลัพธ์โดยละเอียดจากการศึกษา SELVA ในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมีขึ้น

Palvella ยังพัฒนา Rapamycin ของ QTORIN(TM) ในการรักษาโรคผิวหนังที่ร้ายแรงอื่นๆ ที่พบได้น้อย และความผิดปกติของหลอดเลือดที่มีสาเหตุจากการกระตุ้นการทำงานของเป้าหมายในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมมากเกินไปในวิถีทาง Rapamycin (mTOR) ซึ่งรวมถึงความผิดปกติของหลอดเลือดดำที่ผิวหนังและหลอดเลือดที่มีความสำคัญทางคลินิก ซึ่งทั้งสองอย่างนี้ได้รับการรับรองจาก FDA Fast Track การกำหนด

เกี่ยวกับความผิดปกติของน้ำเหลืองชนิด Microcystic

Microcystic LM เป็นโรคทางพันธุกรรมที่พบได้ยากและทำให้ร่างกายอ่อนแอเรื้อรัง ซึ่งเกิดจากการควบคุมที่ผิดปกติของ phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)/เป้าหมายของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมในวิถีทาง rapamycin (mTOR) ภาวะนี้มีลักษณะเฉพาะคือท่อน้ำเหลืองที่มีรูปแบบผิดปกติซึ่งสามารถยื่นออกมาทางผิวหนังได้ และทำให้เกิดการรั่วไหลของน้ำเหลือง (lymphorrhea) และมีเลือดออกอย่างต่อเนื่อง มักนำไปสู่การติดเชื้อร้ายแรงและเซลลูไลติซ้ำอีก ซึ่งอาจทำให้ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ประวัติตามธรรมชาติของ microcystic LM นั้นคงอยู่และก้าวหน้าโดยไม่มีการแก้ไขโดยธรรมชาติ โดยอาการโดยทั่วไปจะแย่ลงเมื่อเวลาผ่านไป รวมถึงการเพิ่มจำนวนและขนาดของหลอดเลือดที่มีรูปแบบผิดปกติซึ่งนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนและการเจ็บป่วยตลอดชีวิต ขณะนี้ยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามี microcystic LM มากกว่า 30,000 รายโดยประมาณในสหรัฐอเมริกา

เกี่ยวกับ Palvella Therapeutics

ก่อตั้งและนำโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการพัฒนายาสำหรับโรคหายาก Palvella Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PVLA) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาและจำหน่ายวิธีการรักษาแบบใหม่ เพื่อรักษาผู้เข้าร่วมที่ทุกข์ทรมานจากโรคผิวหนังที่ร้ายแรงซึ่งพบได้ยาก และความผิดปกติของหลอดเลือด ซึ่งไม่มีวิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA Palvella กำลังพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายโดยใช้แพลตฟอร์ม QTORIN(TM) ที่ได้รับสิทธิบัตร โดยเน้นที่โรคผิวหนังร้ายแรงและหายากในเบื้องต้น ซึ่งส่วนมากเป็นโรคที่เกิดขึ้นตลอดชีวิต ผลิตภัณฑ์ชั้นนำของ Palvella คือ QTORIN(TM) 3.9% rapamycin anhydrous gel (QTORIN(TM) rapamycin) กำลังได้รับการพัฒนาเพื่อใช้ในการรักษาความผิดปกติของน้ำเหลืองในระดับจุลภาค ความผิดปกติของหลอดเลือดดำที่ผิวหนัง และการสร้างหลอดเลือดที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ผลิตภัณฑ์ตัวที่สองของ Palvella คือ QTORIN(TM) พิทาวาสแตติน ซึ่งกำลังได้รับการพัฒนาเพื่อใช้รักษาเฉพาะที่สำหรับโรคพรุนที่เกิดจากแอคทินิกที่แพร่กระจายในระดับผิวเผิน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.palvellatx.com หรือติดตาม Palvella บน LinkedIn หรือ X (เดิมชื่อ Twitter)

QTORIN™ rapamycin และ QTORIN™ pitavastatin มีไว้เพื่อใช้ในการวิจัยเท่านั้น และไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่นใดสำหรับการบ่งชี้ใดๆ

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า (รวมถึงภายในความหมายของมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม และมาตรา 27A ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ปี 1933 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (พระราชบัญญัติหลักทรัพย์)) ข้อความเหล่านี้อาจหารือเกี่ยวกับเป้าหมาย ความตั้งใจ และความคาดหวังเกี่ยวกับแผนการในอนาคต แนวโน้ม เหตุการณ์ ผลการดำเนินงานหรือสถานะทางการเงิน หรืออย่างอื่น ขึ้นอยู่กับความเชื่อในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของ Palvella ตลอดจนสมมติฐานที่ทำโดย และข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับฝ่ายบริหารของ Palvella โดยทั่วไปข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าประกอบด้วยข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์และขึ้นอยู่กับหรืออ้างอิงถึงเหตุการณ์หรือเงื่อนไขในอนาคต และรวมถึงคำต่างๆ เช่น "อาจ" "จะ" "ควร" "จะ" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "วางแผน" "มีแนวโน้ม" "เชื่อ" "ประมาณการ" "โครงการ" "ตั้งใจ" และสำนวนอื่นที่คล้ายคลึงกัน หรือคำเชิงลบหรือพหูพจน์ของคำเหล่านี้ หรือสำนวนอื่นที่คล้ายคลึงกันซึ่งเป็นการคาดการณ์หรือบ่งบอกถึงเหตุการณ์หรือโอกาสในอนาคต แม้ว่าจะไม่ใช่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดก็ตาม มีคำเหล่านี้ ข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อความเกี่ยวกับเวลาที่คาดหวังในการนำเสนอข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ ซึ่งรวมถึงการศึกษาของ TOIVA, แผนการพัฒนาทางคลินิกของ Palvella และเหตุการณ์สำคัญในการพัฒนาที่คาดการณ์ไว้, แผนของ Palvella ในการดำเนินการตามการกำหนดรูปแบบการบำบัดแบบก้าวกระโดด, แผนการของ Palvella ที่จะพบปะกับหน่วยงานกำกับดูแล, เงินสดของ Palvella, ทรัพยากรทางการเงิน และรันเวย์ที่คาดหวัง, ความคาดหวังของ Palvella เกี่ยวกับโครงการต่างๆ ซึ่งรวมถึง QTORIN(TM) rapamycin และ QTORIN™ พิทาวาสแตติน และโอกาสในการวิจัย รวมถึงศักยภาพในการรักษาที่คาดหวังและโอกาสทางการตลาด ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความเชื่อและสมมติฐานในปัจจุบันซึ่งขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน และไม่รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ที่มีอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ อันเป็นผลมาจากปัจจัยต่างๆ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง: ความสามารถในการระดมทุนเพิ่มเติมเพื่อการดำเนินงานทางการเงิน; ความสามารถในการพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ผ่านการพัฒนาพรีคลินิกและทางคลินิก ความสามารถในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Palvella และจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ในท้ายที่สุด ซึ่งรวมถึง QTORIN(TM) rapamycin และ QTORIN(TM) พิทาวาสแตติน; ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกในระยะเริ่มแรกสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Palvella รวมถึงความสามารถของการทดลองเหล่านั้นในการตอบสนองข้อกำหนดของรัฐบาลหรือกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ข้อเท็จจริงที่ว่าข้อมูลและผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกอาจไม่จำเป็นต้องบ่งบอกถึงผลลัพธ์ในอนาคต ประสบการณ์ที่จำกัดของ Palvella ในการออกแบบการทดลองทางคลินิกและการขาดประสบการณ์ในการทำการทดลองทางคลินิก ความสามารถในการระบุและเปลี่ยนไปใช้โปรแกรมอื่น ตัวเลือกผลิตภัณฑ์ หรือข้อบ่งชี้ที่อาจสร้างผลกำไรหรือประสบความสำเร็จมากกว่าตัวเลือกผลิตภัณฑ์ปัจจุบันของ Palvella การแข่งขันที่สำคัญที่ Palvella เผชิญในการค้นพบ การพัฒนา หรือการทำการค้าผลิตภัณฑ์ ผลกระทบด้านลบของเหตุการณ์ระดับโลกที่มีต่อการดำเนินงาน รวมถึงการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่และตามแผนไว้ และการศึกษาพรีคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่และตามแผนไว้ ความสามารถในการดึงดูด จ้าง และรักษาเจ้าหน้าที่บริหารและพนักงานที่มีทักษะ ความสามารถของ Palvella ในการปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาและเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ของตน การพึ่งพาบุคคลที่สาม ผู้ผลิตตามสัญญา และองค์กรวิจัยตามสัญญา และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อธิบายไว้ในเอกสารที่ Palvella ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ซึ่งรวมถึงรายงานประจำปีในแบบฟอร์ม 10-K รายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q และรายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K ซึ่งยื่นหรือจัดเตรียมให้กับ SEC และสามารถดูได้ที่ www.sec.gov เหตุการณ์และสถานการณ์ที่แสดงในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของเราอาจไม่บรรลุผลหรือเกิดขึ้น และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยเสี่ยงและความไม่แน่นอนใหม่ๆ อาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราว และเป็นไปไม่ได้ที่ฝ่ายบริหารจะคาดการณ์ปัจจัยเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งหมดที่ Palvella อาจเผชิญได้ ยกเว้นตามที่กฎหมายที่บังคับใช้กำหนด Palvella ไม่มีแผนที่จะปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ในที่นี้ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลง หรืออย่างอื่น ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีไฮเปอร์ลิงก์ไปยังข้อมูลที่ไม่ถือว่ารวมอยู่ในการอ้างอิงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้

ที่มา: Palvella Therapeutics, Inc.

ที่มา: HealthDay

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-02-25 13:58

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม